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Cladribina oral en la esclerosis múltiple temprana (EM) (ORACLE MS)

24 de febrero de 2021 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de cladribina oral en sujetos con un primer evento clínico con alto riesgo de convertirse en EM

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de cladribina oral versus placebo en participantes que tuvieron un primer evento clínico desmielinizante (síndrome clínicamente aislado). Los participantes en el grupo de cladribina o placebo también pueden ingresar a períodos de tratamiento con interferón-beta de etiqueta abierta o cladribina de etiqueta abierta dependiendo del estado de la enfermedad. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dos regímenes de dosificación de cladribina oral versus placebo en el tiempo hasta la conversión a esclerosis múltiple (EM) (a partir de la aleatorización) de acuerdo con los criterios de Poser en participantes con un primer evento clínico desmielinizante de alto riesgo. de convertir a MS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Esclerosis múltiple

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la cladribina oral frente a placebo en el tratamiento de participantes que han sufrido un primer evento clínico desmielinizante dentro de los 75 días anteriores a la la Proyección. Los participantes deben tener un mínimo de 2 lesiones clínicamente silenciosas en la resonancia magnética nuclear (RMN) de detección.

El estudio incluirá un período de evaluación previo al estudio (Período de selección: entre 10 y 28 días antes del inicio del tratamiento con la medicación del estudio a ciegas (cladribina oral o placebo).

Dependiendo del curso clínico de su EM, los participantes pasarán del ITP al Período de tratamiento de mantenimiento (con tratamiento abierto con interferón beta) o al período LTFU (con cladribina abierta en dosis bajas o sin tratamiento adicional ( si no se ha observado progresión a EM después del período de tratamiento inicial). El único criterio principal de valoración para el estudio general, que se determinará durante el ITP, es el tiempo de conversión a EM (a partir de la aleatorización), de acuerdo con los criterios de Poser.

Para cada participante, la elegibilidad para la inscripción en el estudio y el ingreso a cada uno de los períodos del estudio, y el diagnóstico de conversión a McDonald MS o CDMS deben ser confirmados y aprobados por un Comité de Adjudicación del estudio designado por el Patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Heidelberg, Alemania
    - Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
  - Marburg, Alemania
    - Philipps-Universitaet Marburg
Argentina
- - Godoy Cruz, Argentina
    - Instituto Médico Rodriguez Alfici
  - Rosario, Argentina
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
Austria
- - Linz, Austria
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Bosnia y Herzegovina
- - Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
    - Clinical Center University of Sarajevo
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria
    - Military Medical Academy- Sofia (MMA)
  - Rousse, Bulgaria
    - MBAL Rousse AD 1st
  - Sofia, Bulgaria
    - Tokuda Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - Military Medical Academy
  - Sofia, Bulgaria
    - Central Clinic Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - National Heart Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - Second MHAT
  - Sofia, Bulgaria
    - University Hospital St Naum
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria
    - Medical Centre Centromed 2000
Bélgica
- - Brugge, Bélgica
    - Algemeen Ziekenhuis St Jan
  - Brussels, Bélgica
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, Bélgica
    - Hôpital Erasme
  - Liège, Bélgica
    - CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
Canadá
- - Ottawa, Canadá
    - Ottawa General Hospital
Chequia
- - Brno, Chequia
    - Faculty hospital Brno
  - Hradec Kralove, Chequia
    - Neurological dept of Faculty
  - Ostrava, Chequia
    - Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
  - Prague, Chequia
    - Faculty Hospital Motol
  - Prague, Chequia
    - Klinika Vseobecne
  - Teplice, Chequia
    - Nemocnice Teplice
Corea, república de
- - Gyeonggi-do, Corea, república de
    - National Cancer Center, Department of Neurology,
  - Seoul, Corea, república de
    - Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
  - Seoul, Corea, república de
    - Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
  - Seoul, Corea, república de
    - Seoul National University Hospital, Department of Neurology
  - Seoul, Corea, república de
    - Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
Croacia
- - Varazdin, Croacia
    - General Hospital Varazdin
  - Zagreb, Croacia
    - University Hospital Zagreb
Emiratos Árabes Unidos
- - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Rashid hospital
España
- - Cordoba, España
    - Hospital Reina Sofía Cordoba
  - Sta. Cruz de Tenerife, España
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    - Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
- California
  - Newport Beach, California, Estados Unidos
    - Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
    - University of Colorado at Denver Health Sciences
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    - Fort Collins Neurology
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
    - MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    - MS Center of Atlanta
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    - Bruce Hughes West Building
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
    - Michigan Neurology Associates
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    - University of Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos
    - Dennis Dietrich
- New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Estados Unidos
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos
    - Upstate Clinical Research LLC 3
  - Great Neck, New York, Estados Unidos
    - Neurological Specialists of Long Island
  - New York, New York, Estados Unidos
    - Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
  - Patchogue, New York, Estados Unidos
    - Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    - Carolinas Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    - Meritcare Neuroscience Center Neurology
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    - MS Center of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Neurology and Sleep Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
    - Swedish Medical Center Cherry Hill
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
    - Neurology & Neurological Association of Tacoma
Estonia
- - Tallinn, Estonia
    - East Tallinn Central Hospital
  - Tallinn, Estonia
    - West Tallinn Central Hospital
Federación Rusa
- - Chelyabinsk, Federación Rusa
    - Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
  - Ekaterinburg, Federación Rusa
    - State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  - Kaluga, Federación Rusa
    - State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
  - Kazan, Federación Rusa
    - State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
  - Kemerovo, Federación Rusa
    - State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
  - Kursk, Federación Rusa
    - State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Federación Rusa
    - Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
  - Moscow, Federación Rusa
    - Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
  - Moscow, Federación Rusa
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
  - Nizhny Novgorod, Federación Rusa
    - Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
  - Novosibirsk, Federación Rusa
    - Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
  - Novosibirsk, Federación Rusa
    - State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
  - Rostov-on-Don, Federación Rusa
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
  - Rostov-on-Don, Federación Rusa
    - State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
  - Samara, Federación Rusa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
  - Saratov, Federación Rusa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
  - Smolensk, Federación Rusa
    - Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
  - St Petersburg, Federación Rusa
    - Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
  - St Petersburg, Federación Rusa
    - International Clinic and Hospital, Neurology
  - St. Petersburg, Federación Rusa
    - St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
  - Tomsk, Federación Rusa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
  - Tyumen, Federación Rusa
    - Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
  - Vladimir, Federación Rusa
    - Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
  - Yaroslavl, Federación Rusa
    - Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
Finlandia
- - Hyvinkaa, Finlandia
    - HUS Hyvinkaa Central Hospital
  - Oulu, Finlandia
    - OYKS Neurologian Klinikka
  - Seinajoki, Finlandia
    - Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
  - Tampere, Finlandia
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
Francia
- - Lille Cedex, Francia
    - CHU de Lille
  - Nantes, Francia
    - CHU de Nantes
  - Reims Cedex, Francia
    - American Memorial Hospital
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - David Tatishvili Medical Center
  - Tbilisi, Georgia
    - Medical Center Health
  - Tbilisi, Georgia
    - S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
India
- - Coimbatore, India
    - Kovai Medical Centre and Hospital
  - Lucknow, India
    - Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  - Mangalore, India
    - Mallikatta Neuro and Research Centre
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India
    - M S Ramaiah Medical College Hospital
  - Bangalore, Karnataka, India
    - St.John's Medical College and Hospital
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India
    - Amrita Institute of Medical Sciences and Research
Italia
- - Ancona, Italia
    - Ospedale Regionale Torrette
  - Bari, Italia
    - Università de Bari
  - Cagliari, Italia
    - Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
  - Catania, Italia
    - Azienda Ospedaliera Garibaldi
  - Catania, Italia
    - Dipartimento di Neuroscienze
  - Chieti, Italia
    - Università G. d'Annunzio
  - Gallarate, Italia
    - Ospedale San Antonio Abate
  - Genova, Italia
    - Università degli Studi di Genova
  - Gussago, Italia
    - Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
  - Milano, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Napoli, Italia
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche
  - Orbassano, Italia
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
  - Palermo, Italia
    - Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
  - Pavia, Italia
    - Istituto Neurologico C. Mondino
  - Roma, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  - Roma, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - Università di Roma La Sapienza
Líbano
- - Beirut, Líbano
    - American University of Beirut
Macedonia del norte
- - Skopje, Macedonia del norte
    - Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
Noruega
- - Bergen, Noruega
    - Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
  - Trondheim, Noruega
    - Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
Pavo
- - Izmir, Pavo
    - Dokuz Eylül University
  - Samsun, Pavo
    - Ondokuz Mayis Üniversitesi
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
  - Gdansk, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  - Krakow, Polonia
    - Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
  - Lodz, Polonia
    - Medical Academy of Lodz
  - Lublin, Polonia
    - Panstwowy Szpital Kliniczny
  - Olsztyn, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Poznan, Polonia
    - Medical Academy
  - Warsaw, Polonia
    - Medical Academy II
  - Warsaw, Polonia
    - Medical Academy
Portugal
- - Amadora, Portugal
    - Hospital Fernando da Fonseca
  - Coimbra, Portugal
    - Hospitais da universidade de Coimbra
  - Lisboa, Portugal
    - Hospital de Santa Maria
  - S. Martinho Do Bispo, Portugal
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Reino Unido
- - London, Reino Unido
    - Kings College London
Rumania
- - Bucharest, Rumania
    - "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
  - Bucharest, Rumania
    - Centrul Medical Sana
  - Targu-Mures, Rumania
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
  - Timisoara, Rumania
    - County Hospital Timisoara
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Serbia
    - Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
  - Niš, Serbia
    - Clinical Centre Nis
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
Suecia
- - Goteborg, Suecia
    - Sahlgrenskasjukhuset
  - Stockholm, Suecia
    - Karolinska University Hospital
  - Umea, Suecia
    - Umeå University Hospital
Tailandia
- - Khon Kaen, Tailandia
    - Srinagarind Hospital
Taiwán
- - Taipei, Taiwán
    - Taipei Veterans
  - Taoyuan, Taiwán
    - Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
Ucrania
- - Kharkiv, Ucrania
    - State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
  - Kiev, Ucrania
    - Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
  - Vinnitsa, Ucrania
    - Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer entre 18 y 55 años, ambos inclusive
Pesado entre 40 a 120 kilogramos (kg), inclusive
El participante ha experimentado un primer evento clínico único que sugiere EM dentro de los 75 días anteriores a la visita de selección (el reloj comienza 24 horas después del inicio). El evento debe ser una anomalía neurológica nueva presente durante al menos 24 horas, ya sea mono o polisintomática.
El participante tiene al menos dos lesiones clínicamente silenciosas en la resonancia magnética ponderada en T2, en la selección, con un tamaño de al menos 3 milímetros (mm), al menos una de las cuales es ovoide o periventricular o infratentorial en la resonancia magnética de detección
El participante tiene EDSS 0 - 5.0 en la selección
El participante no tiene antecedentes médicos ni evidencia de infección tuberculosa latente (LTBI) o enfermedad tuberculosa activa, como lo demuestra la prueba cutánea de tuberculosis (TB) de Mantoux o una prueba sensible comparable de acuerdo con las normas/directrices locales (si la prueba de Mantoux no está disponible) y/o una radiografía de tórax
El participante tiene parámetros hematológicos normales en la selección, según lo definido por el laboratorio central que realizó todas las evaluaciones
Si es mujer, debe:
- no estar embarazada ni amamantando, ni intentar concebir y
- usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante toda la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la última dosis del medicamento del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o vasectomía. socio, o
- ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente (Nota: solo para los sitios daneses, las participantes deben usar un anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino durante la duración del ensayo)
Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos para evitar embarazar a sus parejas durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
El participante debe proporcionar su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria, incluida, para los Estados Unidos de América (EE. UU.), la autorización del participante en virtud de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal.
El participante ha rechazado cualquier tratamiento ya disponible para el síndrome clínicamente aislado (CIS), como interferones o acetato de glatiramer, al momento de ingresar al Período de tratamiento inicial de este estudio.

Criterio de exclusión:

El participante tiene un diagnóstico de EM (según los criterios de McDonald, 2005)
El participante tiene alguna otra enfermedad que podría explicar mejor los signos y síntomas del participante.
El participante tiene mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral
Participante que usa o ha usado cualquier otro fármaco modificador de la enfermedad (DMD, por sus siglas en inglés) aprobado para la EM
El participante ha utilizado cualquier fármaco en investigación o se ha sometido a un procedimiento experimental en las 12 semanas anteriores al día 1 del estudio.
El participante recibió corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrópica (ACTH) dentro de los 30 días anteriores a la resonancia magnética de detección. La RM debía realizarse 30 días después del tratamiento con corticoides orales o sistémicos o ACTH. En caso de que esto interfiriera con el tiempo de la resonancia magnética, el período de selección podría extenderse en consecuencia.
El participante tiene bilirrubina total anormal, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina superior a 2,5 veces el límite superior normal
El participante padecía una enfermedad autoinmune actual distinta de la EM
El participante sufría de una enfermedad psiquiátrica (incluidos antecedentes o trastornos depresivos graves concurrentes y/o ideación suicida) que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el participante o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
El participante padecía una enfermedad médica importante, como cardíaca (por ejemplo, angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia), endocrinológica, hepática, inmunológica, metabólica, renal, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica u otra enfermedad importante que impediría la administración de cladribina oral.
El participante tiene antecedentes de convulsiones no controladas adecuadamente con medicamentos
El participante tiene una alergia conocida a la cladribina, el interferón-beta, los excipientes de los medicamentos del estudio o al gadolinio-dietilentriamina ácido pentaacético (DTPA)
El participante tiene alguna afección renal que impediría la administración de gadolinio (por ejemplo, insuficiencia renal grave aguda o crónica [tasa de filtración glomerular [TFG] inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 metro^2])
El participante tiene antecedentes de anomalías hematológicas crónicas o clínicamente significativas
El participante tiene antecedentes de enfermedades infecciosas activas o crónicas o cualquier enfermedad que comprometa la función inmunológica (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana positivo [VIH+], virus linfotrófico T humano [HTLV-1], enfermedad de Lyme, infección tuberculosa latente [LTBI] o TB , diabetes insulinodependiente).
El participante ha sido evaluado previamente en este estudio (firmó un consentimiento informado) y luego se retiró
El participante ha recibido alguna terapia inmunomoduladora o inmunosupresora) en cualquier momento antes del Día 1 del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes productos: cualquier interferón, acetato de glatiramer (Copolímero I), ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, linomida, azatioprina, mitoxantrona , teriflunomida, laquinimod, cladribina, irradiación linfoide total, tratamiento con anticuerpos monoclonales antilinfocitos (por ejemplo, natalizumab, alemtuzumab/Campath, antigrupo de diferenciación 4 [CD4]), inmunoglobulina G intravenosa (IGIV), terapia con citoquinas o anticitoquinas
El participante ha recibido tratamiento experimental para la EM
El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
El participante tiene intolerancia o alguna contraindicación tanto al paracetamol (acetaminofén) como al ibuprofeno
El participante no puede administrar inyecciones subcutáneas por sí mismo o por el cuidador
El participante tiene una neoplasia maligna anterior o actual (con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o basales in situ extirpado quirúrgicamente sin recurrencia durante al menos cinco años)
El participante tiene una prueba de hemoculto en heces positiva en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Cladribina 5,25 mg/kg (ITP) Comprimidos de cladribina administrados como dosis acumulativa de 0,875 mg/kg durante un curso de 5 días consecutivos en las semanas 1, 5, 9, 13, 48 y 52, lo que da como resultado una dosis total de cladribina de 5,25 miligramos por kilogramos (mg/kg) durante la ITP de 96 semanas o hasta la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), lo que ocurra primero.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Experimental: Cladribina 3,5 mg/kg (ITP) Los comprimidos de cladribina se administraron como una dosis acumulativa de 0,875 mg/kg durante un curso de 5 días consecutivos en las Semanas 1, 5, 48, 52 y el placebo combinado con los comprimidos de cladribina se administró en las Semanas 9 y 13, lo que resultó en una dosis total de cladribina de 3,5 mg/kg. durante el ITP de 96 semanas o hasta la conversión de CDMS, lo que ocurra primero.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Comparador de placebos: Placebo (PTI) Placebo emparejado con tabletas de cladribina administradas durante un curso de 5 días consecutivos en las semanas 1, 5, 9, 13, 48 y 52 durante la ITP de 96 semanas o hasta la conversión de CDMS, lo que ocurra primero.	Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana. Droga: Placebo Se administraron placebos combinados con los comprimidos de cladribina.
Experimental: Cladribina 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP) Los participantes que recibieron 5,25 mg/kg de cladribina y se convirtieron a CDMS durante la PTI entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron la nueva formulación de Rebif® (RNF) por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana durante un máximo de 96 semanas Debido a la terminación del ensayo, la duración de OLMP se redujo para algunos participantes.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Experimental: Cladribina 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP) Los participantes que recibieron 3,5 mg/kg de cladribina y se convirtieron a CDMS durante la ITP ingresaron en OLMP y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante un máximo de 96 semanas. Debido a la terminación del ensayo, la duración de OLMP se redujo para algunos participantes.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Experimental: Placebo, Rebif (OLMP) Los participantes que recibieron placebo y se convirtieron a CDMS durante la ITP ingresaron en OLMP y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante un máximo de 96 semanas. Debido a la terminación del ensayo, la duración de OLMP se redujo para algunos participantes.	Droga: Placebo Se administraron placebos combinados con los comprimidos de cladribina.
Experimental: Cladribina 5,25 mg/kg, Rebif, Cladribina 3,5 mg/kg (LTFU) Los participantes que recibieron 5,25 mg/kg de cladribina y no se convirtieron a CDMS durante la ITP, ingresaron en el período de seguimiento a largo plazo (LTFU). Los participantes que se convirtieron en esclerosis múltiple (EM) de McDonald durante la ITP o durante el período LTFU recibieron tabletas de cladribina de etiqueta abierta (3,5 mg/kg) durante el período LTFU. Los participantes que se convirtieron a CDMS durante LTFU recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante el período restante de LTFU. Según el diseño del estudio original, la duración total del período LTFU fue de hasta 96 semanas. La duración de LTFU se redujo debido a la finalización del ensayo. Tras la notificación de finalización del ensayo, no se administró ningún otro tratamiento abierto con cladribina durante el LTFU.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Experimental: Cladribina 3,5 mg/kg, Rebif, Cladribina 3,5 mg/kg (LTFU) Los participantes que recibieron 3,5 mg/kg de cladribina y no se convirtieron a CDMS durante la ITP, ingresaron en el período de seguimiento a largo plazo (LTFU). Los participantes que se convirtieron en esclerosis múltiple (EM) de McDonald durante la ITP o durante el período LTFU recibieron tabletas de cladribina de etiqueta abierta (3,5 mg/kg) durante el período LTFU. Los participantes que se convirtieron a CDMS durante LTFU recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante el período restante de LTFU. Según el diseño del estudio original, la duración total del período LTFU fue de hasta 96 semanas. La duración de LTFU se redujo debido a la finalización del ensayo. Tras la notificación de finalización del ensayo, no se administró ningún otro tratamiento abierto con cladribina durante el LTFU.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Experimental: Placebo, Rebif, cladribina 3,5 mg/kg (LTFU) Los participantes que recibieron placebo y no se convirtieron a CDMS durante la ITP, ingresaron en el período de seguimiento a largo plazo (LTFU). Los participantes que se convirtieron en esclerosis múltiple (EM) de McDonald durante la ITP o durante el período LTFU recibieron tabletas de cladribina de etiqueta abierta (3,5 mg/kg) durante el período LTFU. Los participantes que se convirtieron a CDMS durante LTFU recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante el período restante de LTFU. Según el diseño del estudio original, la duración total del período LTFU fue de hasta 96 semanas. La duración de LTFU se redujo debido a la finalización del ensayo. Tras la notificación de finalización del ensayo, no se administró ningún otro tratamiento abierto con cladribina durante el LTFU.	Droga: Placebo Se administraron placebos combinados con los comprimidos de cladribina.
Experimental: Cladribina 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU) Los participantes que recibieron 5,25 mg/kg de cladribina y no se convirtieron a CDMS durante la ITP, ingresaron en el período LTFU. Los participantes que no se convirtieron a McDonald MS durante ITP no recibieron ningún tratamiento durante el período LTFU. Los participantes que se convirtieron a CDMS durante el período LTFU recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante el período LTFU restante. Según el diseño del estudio original, la duración total del período LTFU fue de hasta 96 semanas. La duración de LTFU se redujo debido a la finalización del ensayo. Tras la notificación de finalización del ensayo, no se administró ningún otro tratamiento abierto con cladribina durante el LTFU.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Experimental: Cladribina 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU) Los participantes que recibieron 3,5 mg/kg de cladribina y no se convirtieron a CDMS durante la ITP, ingresaron en el período LTFU. Los participantes que no se convirtieron a McDonald MS durante ITP no recibieron ningún tratamiento durante el período LTFU. Los participantes que se convirtieron a CDMS durante el período LTFU recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante el período LTFU restante. Según el diseño del estudio original, la duración total del período LTFU fue de hasta 96 semanas. La duración de LTFU se redujo debido a la finalización del ensayo. Tras la notificación de finalización del ensayo, no se administró ningún otro tratamiento abierto con cladribina durante el LTFU.	Droga: Cladribina Las tabletas de cladribina se administraron hasta la conversión de CDMS, lo que ocurriera primero. Droga: Rebif® nueva formulación (RNF) Los participantes que se convirtieron a CDMS durante la ITP entraron en el período de mantenimiento de etiqueta abierta (OLMP) y recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 microgramos (mcg) tres veces por semana. Los participantes que cambiaron a CDMS durante el período de seguimiento a largo plazo (LTFU), recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana.
Experimental: Placebo, Rebif (LTFU) Los participantes que recibieron placebo y no se convirtieron a CDMS durante ITP, ingresaron en el período LTFU. Los participantes que no se convirtieron a McDonald MS durante ITP no recibieron ningún tratamiento durante el período LTFU. Los participantes que se convirtieron a CDMS durante el período LTFU recibieron RNF por vía subcutánea en una dosis de 44 mcg tres veces por semana durante el período LTFU restante. Según el diseño del estudio original, la duración total del período LTFU fue de hasta 96 semanas. La duración de LTFU se redujo debido a la finalización del ensayo. Tras la notificación de finalización del ensayo, no se administró ningún otro tratamiento abierto con cladribina durante el LTFU.	Droga: Placebo Se administraron placebos combinados con los comprimidos de cladribina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
ITP: tiempo hasta la conversión de la esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS) representada por las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje acumulativo de participantes con CDMS Periodo de tiempo: ITP: línea de base hasta la semana 96	CDMS según los criterios de Poser se define como la aparición de un segundo ataque o un aumento sostenido en la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS). EDSS evalúa la discapacidad en 8 sistemas funcionales. Se calculó una puntuación global que oscilaba entre 0 (normal) y 10 (muerte por esclerosis múltiple [EM]). La progresión sostenida de la EDSS se definió como un aumento en la puntuación de la EDSS mayor o igual a (>=) 1 punto si la EDSS inicial estaba entre >= 1,0 y menor o igual a (== 1,5 puntos si la EDSS inicial era 0, o >= 0,5 si la EDSS inicial >= 5,0 durante un período de al menos 3 meses. Se proporcionaron estimaciones de Kaplan-Meier del acumulado (cum.) porcentaje (%) de participantes con CDMS a lo largo del tiempo. La probabilidad de que los pacientes permanecieran libres de eventos a lo largo del tiempo (a partir de la aleatorización) en cada uno de los tres grupos de tratamiento se mostró en forma de curvas de supervivencia estimadas utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier.	ITP: línea de base hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

Director de estudio: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

28821

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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North American Consortium for Histiocytosis
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LCH-IV, Protocolo Internacional de Tratamiento Colaborativo para Niños y Adolescentes con Histiocitosis de Células de Langerhans

Histiocitosis de células de Langerhans

Estados Unidos

Cladribina oral en la esclerosis múltiple temprana (EM) (ORACLE MS)

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de cladribina oral en sujetos con un primer evento clínico con alto riesgo de convertirse en EM

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

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Criterios de participación

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