Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный кладрибин при раннем рассеянном склерозе (РС) (ORACLE MS)

24 февраля 2021 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование перорального кладрибина у субъектов с первым клиническим событием с высоким риском конверсии в РС

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности двух доз перорального кладрибина по сравнению с плацебо у участников, у которых впервые развился клинический демиелинизирующий синдром (клинически изолированный синдром). Участники либо в группе кладрибина, либо в группе плацебо также могут входить в периоды лечения открытым интерфероном-бета или открытым кладрибином в зависимости от статуса заболевания. Основная цель этого исследования - оценить влияние двух режимов дозирования перорального кладрибина по сравнению с плацебо на время до конверсии в рассеянный склероз (РС) (от рандомизации) в соответствии с критериями Позера у участников с первым клиническим демиелинизирующим событием с высоким риском. перехода на МС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности перорального кладрибина по сравнению с плацебо при лечении участников, перенесших первый клинический демиелинизирующий эпизод в течение 75 дней до начала лечения. Скрининг. Участники должны иметь как минимум 2 клинически бессимптомных поражения на скрининговой магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Исследование будет включать период оценки перед исследованием (период скрининга: от 10 до 28 дней до начала лечения слепым исследуемым препаратом (пероральный кладрибин или плацебо).

В зависимости от клинического течения рассеянного склероза участники переходят от ИТП либо к периоду поддерживающего лечения (с открытой терапией бета-интерфероном), либо к периоду LTFU (с открытой терапией низкими дозами кладрибина или без дополнительного лечения). если после начального периода лечения не было отмечено прогрессирования рассеянного склероза). Единственной первичной конечной точкой для всего исследования, которая будет определена в ходе ITP, является время до конверсии в РС (после рандомизации) в соответствии с критериями Poser.

Для каждого участника право на зачисление в исследование и участие в каждом из периодов исследования, а также диагноз конверсии либо в McDonald MS, либо в CDMS должны быть подтверждены и одобрены назначенным спонсором Комитетом по оценке исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Linz, Австрия
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Аргентина
- - Godoy Cruz, Аргентина
    - Instituto Médico Rodriguez Alfici
  - Rosario, Аргентина
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
Бельгия
- - Brugge, Бельгия
    - Algemeen Ziekenhuis St Jan
  - Brussels, Бельгия
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, Бельгия
    - Hopital Erasme
  - Liège, Бельгия
    - CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
Болгария
- - Pleven, Болгария
    - Military Medical Academy- Sofia (MMA)
  - Rousse, Болгария
    - MBAL Rousse AD 1st
  - Sofia, Болгария
    - Tokuda Hospital
  - Sofia, Болгария
    - Military Medical Academy
  - Sofia, Болгария
    - Central Clinic Hospital
  - Sofia, Болгария
    - National Heart Hospital
  - Sofia, Болгария
    - Second MHAT
  - Sofia, Болгария
    - University Hospital St Naum
  - Veliko Tarnovo, Болгария
    - Medical Centre Centromed 2000
Босния и Герцеговина
- - Sarajevo, Босния и Герцеговина
    - Clinical Center University of Sarajevo
Германия
- - Heidelberg, Германия
    - Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
  - Marburg, Германия
    - Philipps-Universitaet Marburg
Грузия
- - Tbilisi, Грузия
    - David Tatishvili Medical Center
  - Tbilisi, Грузия
    - Medical Center Health
  - Tbilisi, Грузия
    - S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
Индия
- - Coimbatore, Индия
    - Kovai Medical Centre and Hospital
  - Lucknow, Индия
    - Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  - Mangalore, Индия
    - Mallikatta Neuro and Research Centre
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Индия
    - M S Ramaiah Medical College Hospital
  - Bangalore, Karnataka, Индия
    - St.John's Medical College and Hospital
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Индия
    - Amrita Institute of Medical Sciences and Research
Испания
- - Cordoba, Испания
    - Hospital Reina Sofía Cordoba
  - Sta. Cruz de Tenerife, Испания
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
Италия
- - Ancona, Италия
    - Ospedale Regionale Torrette
  - Bari, Италия
    - Università de Bari
  - Cagliari, Италия
    - Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
  - Catania, Италия
    - Azienda Ospedaliera Garibaldi
  - Catania, Италия
    - Dipartimento di Neuroscienze
  - Chieti, Италия
    - Università G. d'Annunzio
  - Gallarate, Италия
    - Ospedale San Antonio Abate
  - Genova, Италия
    - Università degli Studi di Genova
  - Gussago, Италия
    - Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
  - Milano, Италия
    - Ospedale San Raffaele
  - Napoli, Италия
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche
  - Orbassano, Италия
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
  - Palermo, Италия
    - Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
  - Pavia, Италия
    - Istituto Neurologico C. Mondino
  - Roma, Италия
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  - Roma, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Италия
    - Università di Roma La Sapienza
Канада
- - Ottawa, Канада
    - Ottawa General Hospital
Корея, Республика
- - Gyeonggi-do, Корея, Республика
    - National Cancer Center, Department of Neurology,
  - Seoul, Корея, Республика
    - Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
  - Seoul, Корея, Республика
    - Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
  - Seoul, Корея, Республика
    - Seoul National University Hospital, Department of Neurology
  - Seoul, Корея, Республика
    - Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
Ливан
- - Beirut, Ливан
    - American University of Beirut
Норвегия
- - Bergen, Норвегия
    - Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
  - Trondheim, Норвегия
    - Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
Объединенные Арабские Эмираты
- - Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
    - Rashid hospital
Польша
- - Bydgoszcz, Польша
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
  - Gdansk, Польша
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  - Krakow, Польша
    - Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
  - Lodz, Польша
    - Medical Academy of Lodz
  - Lublin, Польша
    - Panstwowy Szpital Kliniczny
  - Olsztyn, Польша
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Poznan, Польша
    - Medical Academy
  - Warsaw, Польша
    - Medical Academy II
  - Warsaw, Польша
    - Medical Academy
Португалия
- - Amadora, Португалия
    - Hospital Fernando da Fonseca
  - Coimbra, Португалия
    - Hospitais da universidade de Coimbra
  - Lisboa, Португалия
    - Hospital de Santa Maria
  - S. Martinho Do Bispo, Португалия
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Российская Федерация
- - Chelyabinsk, Российская Федерация
    - Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
  - Ekaterinburg, Российская Федерация
    - State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  - Kaluga, Российская Федерация
    - State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
  - Kazan, Российская Федерация
    - State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
  - Kemerovo, Российская Федерация
    - State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
  - Kursk, Российская Федерация
    - State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Российская Федерация
    - Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
  - Moscow, Российская Федерация
    - Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
  - Moscow, Российская Федерация
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
  - Nizhny Novgorod, Российская Федерация
    - Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация
    - State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
  - Samara, Российская Федерация
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
  - Saratov, Российская Федерация
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
  - Smolensk, Российская Федерация
    - Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
  - St Petersburg, Российская Федерация
    - Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
  - St Petersburg, Российская Федерация
    - International Clinic and Hospital, Neurology
  - St. Petersburg, Российская Федерация
    - St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
  - Tomsk, Российская Федерация
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
  - Tyumen, Российская Федерация
    - Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
  - Vladimir, Российская Федерация
    - Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
  - Yaroslavl, Российская Федерация
    - Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
  - Bucharest, Румыния
    - Centrul Medical Sana
  - Targu-Mures, Румыния
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
  - Timisoara, Румыния
    - County Hospital Timisoara
Северная Македония
- - Skopje, Северная Македония
    - Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
Сербия
- - Belgrade, Сербия
    - Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Сербия
    - Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
  - Niš, Сербия
    - Clinical Centre Nis
Сингапур
- - Singapore, Сингапур
    - National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Kings College London
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    - Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
- California
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты
    - Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    - University of Colorado at Denver Health Sciences
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
    - Fort Collins Neurology
- Florida
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
    - MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    - MS Center of Atlanta
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    - Bruce Hughes West Building
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
    - Michigan Neurology Associates
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    - University of Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    - Dennis Dietrich
- New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты
    - Upstate Clinical Research LLC 3
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты
    - Neurological Specialists of Long Island
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
  - Patchogue, New York, Соединенные Штаты
    - Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Carolinas Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
    - Meritcare Neuroscience Center Neurology
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    - MS Center of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Neurology and Sleep Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    - Swedish Medical Center Cherry Hill
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    - Neurology & Neurological Association of Tacoma
Таиланд
- - Khon Kaen, Таиланд
    - Srinagarind Hospital
Тайвань
- - Taipei, Тайвань
    - Taipei Veterans
  - Taoyuan, Тайвань
    - Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
Турция
- - Izmir, Турция
    - Dokuz Eylul University
  - Samsun, Турция
    - Ondokuz Mayis Universitesi
Украина
- - Kharkiv, Украина
    - State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
  - Kiev, Украина
    - Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
  - Vinnitsa, Украина
    - Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
Финляндия
- - Hyvinkaa, Финляндия
    - HUS Hyvinkaa Central Hospital
  - Oulu, Финляндия
    - OYKS Neurologian Klinikka
  - Seinajoki, Финляндия
    - Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
  - Tampere, Финляндия
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Финляндия
    - Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
Франция
- - Lille Cedex, Франция
    - CHU de Lille
  - Nantes, Франция
    - CHU de Nantes
  - Reims Cedex, Франция
    - American Memorial Hospital
Хорватия
- - Varazdin, Хорватия
    - General Hospital Varazdin
  - Zagreb, Хорватия
    - University Hospital Zagreb
Чехия
- - Brno, Чехия
    - Faculty hospital Brno
  - Hradec Kralove, Чехия
    - Neurological dept of Faculty
  - Ostrava, Чехия
    - Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
  - Prague, Чехия
    - Faculty Hospital Motol
  - Prague, Чехия
    - Klinika Vseobecne
  - Teplice, Чехия
    - Nemocnice Teplice
Швеция
- - Goteborg, Швеция
    - Sahlgrenskasjukhuset
  - Stockholm, Швеция
    - Karolinska University Hospital
  - Umea, Швеция
    - Umeå University Hospital
Эстония
- - Tallinn, Эстония
    - East Tallinn Central Hospital
  - Tallinn, Эстония
    - West Tallinn Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно
Весом от 40 до 120 килограммов (кг) включительно
Участник испытал одно первое клиническое событие, свидетельствующее о рассеянном склерозе, в течение 75 дней до визита для скрининга (отсчет времени начинается через 24 часа после начала заболевания). Событие должно представлять собой новую неврологическую аномалию, присутствующую в течение как минимум 24 часов, моно- или полисимптомную.
У участника есть по крайней мере два клинически бессимптомных очага на Т2-взвешенном МРТ при скрининге размером не менее 3 миллиметров (мм), по крайней мере один из которых овоидный, перивентрикулярный или инфратенториальный на скрининговой МРТ
Участник имеет EDSS 0–5.0 на скрининге
У участника нет анамнеза или признаков латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) или активного туберкулезного заболевания, о чем свидетельствует кожная проба на туберкулез Манту (ТБ) или сопоставимая чувствительная проба в соответствии с местными нормами/руководствами (если проба Манту недоступна). и/или рентген грудной клетки
У участника нормальные гематологические параметры при скрининге, как определено центральной лабораторией, которая провела все оценки.
Если женщина, она должна:
- не беременна и не кормит грудью, не пытается зачать и
- использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после завершения приема последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (менее 1 процента в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия. партнер, или
- быть постменопаузальным или стерилизованным хирургическим путем (Примечание: только для датских центров, участники должны использовать гормональные противозачаточные средства или внутриматочную спираль на время исследования)
Участники мужского пола должны быть готовы использовать противозачаточные средства, чтобы избежать оплодотворения партнеров на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования
Участник должен предоставить письменное информированное согласие добровольно, в том числе, для Соединенных Штатов Америки (США), разрешение участника в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед любой процедурой, связанной с исследованием, которая не является частью обычного медицинского обслуживания.
Участник отказался от любого лечения, уже доступного для клинически изолированного синдрома (КИС), такого как интерфероны или глатирамера ацетат, на момент начала начального периода лечения этого исследования.

Критерий исключения:

У участника диагностирован рассеянный склероз (согласно критериям McDonald, 2005 г.)
У участника есть какое-либо другое заболевание, которое могло бы лучше объяснить признаки и симптомы участника.
У участника полный поперечный миелит или двусторонний неврит зрительного нерва.
Участник, принимающий или принимавший любой другой одобренный препарат, модифицирующий течение рассеянного склероза (DMD)
Участник использовал какой-либо исследуемый препарат или подвергался экспериментальной процедуре в течение 12 недель до 1-го дня исследования.
Участник получал пероральные или системные кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение 30 дней до скрининговой МРТ. МРТ необходимо было выполнить через 30 дней после перорального или системного лечения кортикостероидами или АКТГ. В случае, если это мешало времени МРТ, период скрининга мог быть соответственно продлен.
У участника аномальный уровень общего билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
Участник страдал текущим аутоиммунным заболеванием, отличным от рассеянного склероза.
Участник страдал психическим заболеванием (в том числе в анамнезе или сопутствующими тяжелыми депрессивными расстройствами и/или суицидальными мыслями), которые, по мнению исследователя, создают чрезмерный риск для участника или могут повлиять на соблюдение протокола исследования.
Участник страдал серьезными заболеваниями, такими как сердечные (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия), эндокринологические, печеночные, иммунологические, метаболические, почечные, легочные, желудочно-кишечные, дерматологические или другие серьезные заболевания, которые исключали бы пероральное введение кладрибина.
У участника в анамнезе судороги, которые не контролируются адекватно лекарствами.
У участника имеется известная аллергия на кладрибин, интерферон-бета, вспомогательные вещества исследуемых препаратов или на гадолиний-диэтилентриаминпентауксусную кислоту (DTPA).
У участника есть какое-либо заболевание почек, которое исключает введение гадолиния (например, острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра [мл/мин/1,73 м^2])
У участника в анамнезе хронические или клинически значимые гематологические нарушения.
Участник имеет в анамнезе активное или хроническое инфекционное заболевание или любое заболевание, нарушающее иммунную функцию (например, положительный результат на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ+], Т-лимфотрофный вирус человека [HTLV-1], болезнь Лайма, латентная туберкулезная инфекция [ЛТИ] или ТБ инсулинозависимый диабет).
Участник ранее проходил скрининг в этом исследовании (подписал информированное согласие), а затем был исключен.
Участник получал любую иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию) в любое время до 1-го дня исследования, включая, помимо прочего, следующие препараты: любой интерферон, глатирамера ацетат (сополимер I), циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, линомид, азатиоприн, митоксантрон. , терифлуномид, лаквинимод, кладрибин, общее лимфоидное облучение, лечение моноклональными антителами против лимфоцитов (например, натализумаб, алемтузумаб/кампат, антикластер дифференцировки 4 [CD4]), внутривенный иммуноглобулин G (ВВИГ), цитокины или антицитокиновая терапия
Участник получил экспериментальное лечение рассеянного склероза
Участник имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
У участника есть непереносимость или какие-либо противопоказания как к парацетамолу (ацетаминофену), так и к ибупрофену.
Участник не может делать подкожные инъекции самостоятельно или с помощью опекуна.
У участника есть предыдущее или текущее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ, удаленного хирургическим путем без рецидивов в течение не менее пяти лет)
У участника положительный тест на гемокультуру кала при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кладрибин 5,25 мг/кг (ИТП) Таблетки кладрибина вводили в виде кумулятивной дозы 0,875 мг/кг в течение 5 дней подряд на 1, 5, 9, 13, 48 и 52 неделе, в результате чего общая доза кладрибина составила 5,25 мг на килограмм (мг/кг) во время ИТП. 96 недель или до клинической конверсии рассеянного склероза (CDMS), в зависимости от того, что произошло раньше.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Экспериментальный: Кладрибин 3,5 мг/кг (ИТП) Таблетки кладрибина вводили в виде кумулятивной дозы 0,875 мг/кг в течение 5 дней подряд на неделе 1, 5, 48, 52, а плацебо, соответствующее таблеткам кладрибина, вводили на неделе 9 и 13, в результате чего общая доза кладрибина составила 3,5 мг/кг. в течение 96 недель ITP или до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произошло раньше.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо (ИТП) Плацебо соответствовало таблеткам кладрибина, которые вводили в течение 5 дней подряд на 1, 5, 9, 13, 48 и 52 неделях в течение 96-недельной ИТП или до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произошло раньше.	Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю. Лекарство: Плацебо Назначали плацебо, соответствующее таблеткам кладрибина.
Экспериментальный: Кладрибин 5,25 мг/кг, Ребиф (ОЛМП) Участники, получавшие кладрибин в дозе 5,25 мг/кг и перешедшие в CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получили новый состав Rebif® (RNF) подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю на срок до 96 недель. В связи с прекращением исследования продолжительность OLMP для некоторых участников была сокращена.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Экспериментальный: Кладрибин 3,5 мг/кг, Ребиф (ОЛМП) Участники, получавшие кладрибин в дозе 3,5 мг/кг и перешедшие в CDMS во время ИТП, вошли в OLMP и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю на срок до 96 недель. В связи с прекращением исследования продолжительность OLMP для некоторых участников была сокращена.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Экспериментальный: Плацебо, Ребиф (OLMP) Участники, которые получали плацебо и перешли на CDMS во время ИТП, вошли в OLMP и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю на срок до 96 недель. В связи с прекращением исследования продолжительность OLMP для некоторых участников была сокращена.	Лекарство: Плацебо Назначали плацебо, соответствующее таблеткам кладрибина.
Экспериментальный: Кладрибин 5,25 мг/кг, Ребиф, Кладрибин 3,5 мг/кг (LTFU) Участники, получавшие кладрибин в дозе 5,25 мг/кг и не перешедшие в CDMS во время ИТП, вошли в период длительного наблюдения (LTFU). Участники, у которых развился рассеянный склероз Макдональда (РС) во время ITP или в течение периода LTFU, получали открытые таблетки кладрибина (3,5 мг/кг) в течение периода LTFU. Участники, перешедшие в CDMS во время LTFU, получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю в течение оставшегося периода LTFU. При оригинальном дизайне исследования общая продолжительность периода LTFU составляла до 96 недель. Продолжительность LTFU была сокращена в связи с прекращением исследования. После уведомления о прекращении исследования дальнейшее открытое лечение кладрибином в течение LTFU не проводилось.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Экспериментальный: Кладрибин 3,5 мг/кг, Ребиф, Кладрибин 3,5 мг/кг (LTFU) Участники, получавшие кладрибин в дозе 3,5 мг/кг и не перешедшие в CDMS во время ИТП, вошли в период длительного наблюдения (LTFU). Участники, у которых развился рассеянный склероз Макдональда (РС) во время ITP или в течение периода LTFU, получали открытые таблетки кладрибина (3,5 мг/кг) в течение периода LTFU. Участники, перешедшие в CDMS во время LTFU, получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю в течение оставшегося периода LTFU. При оригинальном дизайне исследования общая продолжительность периода LTFU составляла до 96 недель. Продолжительность LTFU была сокращена в связи с прекращением исследования. После уведомления о прекращении исследования дальнейшее открытое лечение кладрибином в течение LTFU не проводилось.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Экспериментальный: Плацебо, Ребиф, кладрибин 3,5 мг/кг (LTFU) Участники, которые получали плацебо и не перешли на CDMS во время ITP, вошли в период длительного наблюдения (LTFU). Участники, у которых развился рассеянный склероз Макдональда (РС) во время ITP или в течение периода LTFU, получали открытые таблетки кладрибина (3,5 мг/кг) в течение периода LTFU. Участники, перешедшие в CDMS во время LTFU, получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю в течение оставшегося периода LTFU. При оригинальном дизайне исследования общая продолжительность периода LTFU составляла до 96 недель. Продолжительность LTFU была сокращена в связи с прекращением исследования. После уведомления о прекращении исследования дальнейшее открытое лечение кладрибином в течение LTFU не проводилось.	Лекарство: Плацебо Назначали плацебо, соответствующее таблеткам кладрибина.
Экспериментальный: Кладрибин 5,25 мг/кг, Ребиф (LTFU) Участники, которые получали кладрибин в дозе 5,25 мг/кг и не перешли на CDMS во время ИТП, вошли в период LTFU. Участники, которые не перешли на McDonald MS во время ITP, не получали никакого лечения в течение периода LTFU. Участники, перешедшие в CDMS в течение периода LTFU, получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю в течение оставшегося периода LTFU. При оригинальном дизайне исследования общая продолжительность периода LTFU составляла до 96 недель. Продолжительность LTFU была сокращена в связи с прекращением исследования. После уведомления о прекращении исследования дальнейшее открытое лечение кладрибином в течение LTFU не проводилось.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Экспериментальный: Кладрибин 3,5 мг/кг, Ребиф (LTFU) Участники, которые получали кладрибин в дозе 3,5 мг/кг и не перешли на CDMS во время ИТП, вошли в период LTFU. Участники, которые не перешли на McDonald MS во время ITP, не получали никакого лечения в течение периода LTFU. Участники, перешедшие в CDMS в течение периода LTFU, получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю в течение оставшегося периода LTFU. При оригинальном дизайне исследования общая продолжительность периода LTFU составляла до 96 недель. Продолжительность LTFU была сокращена в связи с прекращением исследования. После уведомления о прекращении исследования дальнейшее открытое лечение кладрибином в течение LTFU не проводилось.	Лекарство: Кладрибин Таблетки кладрибина вводили до конверсии CDMS, в зависимости от того, что произойдет раньше. Лекарство: Новая формула Rebif® (RNF) Участники, которые перешли на CDMS во время ИТП, вошли в открытый поддерживающий период (OLMP) и получали RNF подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю. Участники, которые перешли в CDMS в течение длительного периода наблюдения (LTFU), получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю.
Экспериментальный: Плацебо, Ребиф (LTFU) Участники, которые получали плацебо и не перешли на CDMS во время ITP, вошли в период LTFU. Участники, которые не перешли на McDonald MS во время ITP, не получали никакого лечения в течение периода LTFU. Участники, перешедшие в CDMS в течение периода LTFU, получали RNF подкожно в дозе 44 мкг три раза в неделю в течение оставшегося периода LTFU. При оригинальном дизайне исследования общая продолжительность периода LTFU составляла до 96 недель. Продолжительность LTFU была сокращена в связи с прекращением исследования. После уведомления о прекращении исследования дальнейшее открытое лечение кладрибином в течение LTFU не проводилось.	Лекарство: Плацебо Назначали плацебо, соответствующее таблеткам кладрибина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ITP: время до конверсии клинически определенного рассеянного склероза (CDMS), представленное оценками Каплана-Мейера совокупного процента участников с CDMS Временное ограничение: ITP: исходный уровень до 96-й недели	CDMS в соответствии с критериями Poser определяется как возникновение второго приступа или устойчивое увеличение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). EDSS оценивает инвалидность по 8 функциональным системам. Рассчитывали общий балл от 0 (норма) до 10 (смерть от рассеянного склероза [РС]). Устойчивое прогрессирование по шкале EDSS определяли как повышение балла по шкале EDSS больше или равное (>=) 1 баллу, если исходный показатель EDSS был от >= 1,0 до меньше или равен (== 1,5 балла, если исходный показатель EDSS был равен 0, или >= 0,5, если базовый показатель EDSS >= 5,0 в течение как минимум 3 месяцев. Были предусмотрены оценки Каплана-Мейера кумулятивного (кумулятивного) процент (%) участников с CDMS с течением времени. Вероятность того, что пациенты останутся без событий с течением времени (от рандомизации) в каждой из трех групп лечения, отображалась в виде кривых выживаемости, оцененных с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера.	ITP: исходный уровень до 96-й недели

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

28821

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Пероральный кладрибин при раннем рассеянном склерозе (РС) (ORACLE MS)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места