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Cladribina orale nella sclerosi multipla precoce (SM) (ORACLE MS)

24 febbraio 2021 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla cladribina orale in soggetti con un primo evento clinico ad alto rischio di conversione alla SM

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di cladribina orale rispetto al placebo nei partecipanti che hanno avuto un primo evento clinico demielinizzante (sindrome clinicamente isolata). I partecipanti al gruppo cladribina o placebo possono anche entrare in periodi di trattamento con interferone-beta in aperto o cladribina in aperto a seconda dello stato della malattia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di due regimi di dosaggio di cladribina orale rispetto al placebo sul tempo di conversione alla sclerosi multipla (SM) (dalla randomizzazione) secondo i criteri di Poser nei partecipanti con primo evento clinico demielinizzante ad alto rischio di conversione alla SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della cladribina orale rispetto al placebo nel trattamento dei partecipanti che hanno subito un primo evento clinico demielinizzante entro 75 giorni prima la Proiezione. I partecipanti devono avere un minimo di 2 lesioni clinicamente silenti sullo screening della risonanza magnetica (MRI).

Lo studio includerà un periodo di valutazione pre-studio (periodo di screening: tra 10 e 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio in cieco (cladribina orale o placebo).

A seconda del decorso clinico della loro SM, i partecipanti procederanno quindi dall'ITP al periodo di trattamento di mantenimento (con trattamento in aperto con interferone-beta) o al periodo LTFU (con cladribina a basso dosaggio in aperto o nessun trattamento aggiuntivo ( se non è stata osservata alcuna progressione verso la SM dopo il periodo di trattamento iniziale). L'unico endpoint primario per lo studio complessivo, che sarà determinato durante l'ITP, è il tempo di conversione alla SM (dalla randomizzazione), secondo i criteri di Poser.

Per ogni partecipante, l'idoneità per l'iscrizione allo studio e l'ingresso in ciascuno dei periodi di studio e la diagnosi di conversione a McDonald MS o CDMS devono essere confermate e approvate da un comitato di aggiudicazione dello studio nominato dallo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Godoy Cruz, Argentina
    - Instituto Médico Rodriguez Alfici
  - Rosario, Argentina
    - Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
Austria
- - Linz, Austria
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Belgio
- - Brugge, Belgio
    - Algemeen Ziekenhuis St Jan
  - Brussels, Belgio
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Bruxelles, Belgio
    - Hopital Erasme
  - Liège, Belgio
    - CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
Bosnia Erzegovina
- - Sarajevo, Bosnia Erzegovina
    - Clinical Center University of Sarajevo
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria
    - Military Medical Academy- Sofia (MMA)
  - Rousse, Bulgaria
    - MBAL Rousse AD 1st
  - Sofia, Bulgaria
    - Tokuda Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - Military Medical Academy
  - Sofia, Bulgaria
    - Central Clinic Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - National Heart Hospital
  - Sofia, Bulgaria
    - Second MHAT
  - Sofia, Bulgaria
    - University Hospital St Naum
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria
    - Medical Centre Centromed 2000
Canada
- - Ottawa, Canada
    - Ottawa General Hospital
Cechia
- - Brno, Cechia
    - Faculty hospital Brno
  - Hradec Kralove, Cechia
    - Neurological dept of Faculty
  - Ostrava, Cechia
    - Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
  - Prague, Cechia
    - Faculty Hospital Motol
  - Prague, Cechia
    - Klinika Vseobecne
  - Teplice, Cechia
    - Nemocnice Teplice
Corea, Repubblica di
- - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    - National Cancer Center, Department of Neurology,
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Seoul National University Hospital, Department of Neurology
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
Croazia
- - Varazdin, Croazia
    - General Hospital Varazdin
  - Zagreb, Croazia
    - University Hospital Zagreb
Emirati Arabi Uniti
- - Dubai, Emirati Arabi Uniti
    - Rashid hospital
Estonia
- - Tallinn, Estonia
    - East Tallinn Central Hospital
  - Tallinn, Estonia
    - West Tallinn Central Hospital
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa
    - Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
  - Ekaterinburg, Federazione Russa
    - State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  - Kaluga, Federazione Russa
    - State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
  - Kazan, Federazione Russa
    - State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
  - Kemerovo, Federazione Russa
    - State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
  - Kursk, Federazione Russa
    - State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Federazione Russa
    - Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
  - Moscow, Federazione Russa
    - Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
  - Moscow, Federazione Russa
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa
    - Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
  - Novosibirsk, Federazione Russa
    - State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa
    - State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
  - Rostov-on-Don, Federazione Russa
    - State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
  - Samara, Federazione Russa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
  - Saratov, Federazione Russa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
  - Smolensk, Federazione Russa
    - Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
  - St Petersburg, Federazione Russa
    - Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
  - St Petersburg, Federazione Russa
    - International Clinic and Hospital, Neurology
  - St. Petersburg, Federazione Russa
    - St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
  - Tomsk, Federazione Russa
    - State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
  - Tyumen, Federazione Russa
    - Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
  - Vladimir, Federazione Russa
    - Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
  - Yaroslavl, Federazione Russa
    - Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
Finlandia
- - Hyvinkaa, Finlandia
    - HUS Hyvinkaa Central Hospital
  - Oulu, Finlandia
    - OYKS Neurologian Klinikka
  - Seinajoki, Finlandia
    - Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
  - Tampere, Finlandia
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finlandia
    - Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
Francia
- - Lille Cedex, Francia
    - CHU de Lille
  - Nantes, Francia
    - CHU de Nantes
  - Reims Cedex, Francia
    - American Memorial Hospital
Georgia
- - Tbilisi, Georgia
    - David Tatishvili Medical Center
  - Tbilisi, Georgia
    - Medical Center Health
  - Tbilisi, Georgia
    - S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
Germania
- - Heidelberg, Germania
    - Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
  - Marburg, Germania
    - Philipps-Universitaet Marburg
India
- - Coimbatore, India
    - Kovai Medical Centre and Hospital
  - Lucknow, India
    - Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  - Mangalore, India
    - Mallikatta Neuro and Research Centre
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India
    - M S Ramaiah Medical College Hospital
  - Bangalore, Karnataka, India
    - St.John's Medical College and Hospital
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India
    - Amrita Institute of Medical Sciences and Research
Italia
- - Ancona, Italia
    - Ospedale Regionale Torrette
  - Bari, Italia
    - Università de Bari
  - Cagliari, Italia
    - Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
  - Catania, Italia
    - Azienda Ospedaliera Garibaldi
  - Catania, Italia
    - Dipartimento di Neuroscienze
  - Chieti, Italia
    - Università G. d'Annunzio
  - Gallarate, Italia
    - Ospedale San Antonio Abate
  - Genova, Italia
    - Università degli Studi di Genova
  - Gussago, Italia
    - Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
  - Milano, Italia
    - Ospedale San Raffaele
  - Napoli, Italia
    - Dipartimento di Scienze Neurologiche
  - Orbassano, Italia
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
  - Palermo, Italia
    - Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
  - Pavia, Italia
    - Istituto Neurologico C. Mondino
  - Roma, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
  - Roma, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - Università di Roma La Sapienza
Libano
- - Beirut, Libano
    - American University of Beirut
Macedonia del Nord
- - Skopje, Macedonia del Nord
    - Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
Norvegia
- - Bergen, Norvegia
    - Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
  - Trondheim, Norvegia
    - Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
  - Gdansk, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
  - Krakow, Polonia
    - Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
  - Lodz, Polonia
    - Medical Academy of Lodz
  - Lublin, Polonia
    - Panstwowy Szpital Kliniczny
  - Olsztyn, Polonia
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
  - Poznan, Polonia
    - Medical Academy
  - Warsaw, Polonia
    - Medical Academy II
  - Warsaw, Polonia
    - Medical Academy
Portogallo
- - Amadora, Portogallo
    - Hospital Fernando da Fonseca
  - Coimbra, Portogallo
    - Hospitais da universidade de Coimbra
  - Lisboa, Portogallo
    - Hospital de Santa Maria
  - S. Martinho Do Bispo, Portogallo
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - Kings College London
Romania
- - Bucharest, Romania
    - "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
  - Bucharest, Romania
    - Centrul Medical Sana
  - Targu-Mures, Romania
    - Spitalul Clinic Judetean Mures
  - Timisoara, Romania
    - County Hospital Timisoara
Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Serbia
    - Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
  - Niš, Serbia
    - Clinical Centre Nis
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
Spagna
- - Cordoba, Spagna
    - Hospital Reina Sofía Cordoba
  - Sta. Cruz de Tenerife, Spagna
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
- California
  - Newport Beach, California, Stati Uniti
    - Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - University of Colorado at Denver Health Sciences
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    - Fort Collins Neurology
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti
    - MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - MS Center of Atlanta
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    - Bruce Hughes West Building
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
    - Michigan Neurology Associates
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - University of Minnesota
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti
    - Dennis Dietrich
- New Jersey
  - Stratford, New Jersey, Stati Uniti
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
    - Upstate Clinical Research LLC 3
  - Great Neck, New York, Stati Uniti
    - Neurological Specialists of Long Island
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
  - Patchogue, New York, Stati Uniti
    - Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    - Carolinas Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    - Meritcare Neuroscience Center Neurology
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - University of Cincinnati
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - MS Center of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Neurology and Sleep Medicine
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Swedish Medical Center Cherry Hill
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti
    - Neurology & Neurological Association of Tacoma
Svezia
- - Goteborg, Svezia
    - Sahlgrenskasjukhuset
  - Stockholm, Svezia
    - Karolinska University Hospital
  - Umea, Svezia
    - Umeå University Hospital
Tacchino
- - Izmir, Tacchino
    - Dokuz Eylül University
  - Samsun, Tacchino
    - Ondokuz Mayis Üniversitesi
Tailandia
- - Khon Kaen, Tailandia
    - Srinagarind Hospital
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans
  - Taoyuan, Taiwan
    - Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
Ucraina
- - Kharkiv, Ucraina
    - State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
  - Kiev, Ucraina
    - Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
  - Vinnitsa, Ucraina
    - Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni inclusi
Pesato tra 40 e 120 chilogrammi (kg), inclusi
- Il partecipante ha sperimentato un singolo, primo evento clinico indicativo di SM entro 75 giorni prima della visita di screening (l'orologio inizia 24 ore dopo l'insorgenza). L'evento deve essere una nuova anomalia neurologica presente da almeno 24 ore, mono o polisintomatica
- Il partecipante ha almeno due lesioni clinicamente silenti alla scansione MRI pesata in T2, allo screening, con una dimensione di almeno 3 millimetri (mm), almeno una delle quali è ovoidale o periventricolare o sottotentoriale allo screening MRI
Il partecipante ha EDSS 0 - 5.0 allo screening
- Il partecipante non ha anamnesi medica o evidenza di infezione tubercolare latente (LTBI) o malattia tubercolare attiva, come evidenziato dal test cutaneo per la tubercolosi di Mantoux (TB) o da un test sensibile comparabile secondo le normative/linee guida locali (se il test di Mantoux non è disponibile) e/o una radiografia del torace
Il partecipante ha parametri ematologici normali allo screening, come definito dal laboratorio centrale che ha eseguito tutte le valutazioni
Se femmina, deve:
- non essere né incinta né allattare, né tentare di concepire e
- utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per l'intera durata dello studio e per 90 giorni dopo il completamento dell'ultima dose del farmaco in studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o vasectomizzazione socio, o
- essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente (Nota: solo per i siti danesi, i partecipanti devono utilizzare un contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino per la durata dello studio)
I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione per evitare di impregnare i partner durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio per la durata dello studio
Il partecipante deve fornire volontariamente il consenso informato scritto, inclusa, per gli Stati Uniti d'America (USA), l'autorizzazione del partecipante ai sensi dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della normale assistenza medica
- Il partecipante ha rifiutato qualsiasi trattamento già disponibile per la sindrome clinicamente isolata (CIS) come interferoni o glatiramer acetato, al momento dell'ingresso nel periodo di trattamento iniziale di questo studio

Criteri di esclusione:

Il partecipante ha una diagnosi di SM (secondo i criteri McDonald, 2005)
Il partecipante ha qualsiasi altra malattia che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi del partecipante
- Il partecipante ha una mielite trasversa completa o una neurite ottica bilaterale
- Partecipante che utilizza o ha utilizzato qualsiasi altro farmaco approvato per modificare la malattia della SM (DMD)
- Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o è stato sottoposto a una procedura sperimentale entro 12 settimane prima del giorno 1 dello studio
Il partecipante ha ricevuto corticosteroidi orali o sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 30 giorni prima dello screening MRI. La risonanza magnetica doveva essere eseguita 30 giorni dopo il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici o ACTH. Nel caso in cui ciò interferisse con i tempi della risonanza magnetica, il periodo di screening potrebbe essere esteso di conseguenza.
Il partecipante ha una bilirubina totale anormale, o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
Il partecipante soffriva di un'attuale malattia autoimmune diversa dalla SM
- Il partecipante soffriva di una malattia psichiatrica (inclusa la storia di, o concomitanti, gravi disturbi depressivi e/o ideazione suicidaria) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il partecipante o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio
Il partecipante soffriva di gravi malattie mediche come cardiache (ad esempio angina, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia), endocrinologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, renali, polmonari, gastrointestinali, dermatologiche o altre malattie importanti che precluderebbero la somministrazione di cladribina orale
- Il partecipante ha una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dai farmaci
- Il partecipante ha un'allergia nota alla cladribina, all'interferone-beta, all'eccipiente (i) dei farmaci in studio o all'acido gadolinio-dietilenetriamina penta-acetico (DTPA)
- Il partecipante ha una condizione renale che precluderebbe la somministrazione di gadolinio (ad esempio insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] inferiore a 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2])
- Il partecipante ha una storia di anomalie ematologiche croniche o clinicamente significative
- Il partecipante ha una storia di malattia infettiva attiva o cronica o qualsiasi malattia che comprometta la funzione immunitaria (ad esempio virus dell'immunodeficienza umana positivo [HIV+], virus T-linfotrofico umano [HTLV-1], malattia di Lyme, infezione da tubercolosi latente [LTBI] o TB , diabete insulino-dipendente).
Il partecipante è stato precedentemente sottoposto a screening in questo studio (ha firmato un consenso informato) e quindi ritirato
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia immunomodulante o immunosoppressiva) in qualsiasi momento prima del Giorno 1 dello studio, inclusi, ma non limitati a, i seguenti prodotti: qualsiasi interferone, glatiramer acetato (copolimero I), ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, linomide, azatioprina, mitoxantrone , teriflunomide, laquinimod, cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali anti-linfociti (ad esempio natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-cluster of differenziation 4 [CD4]), immunoglobulina G per via endovenosa (IVIG), citochine o terapia anti-citochine
- Il partecipante ha ricevuto un trattamento sperimentale per la SM
Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe
Il partecipante ha intolleranza o qualsiasi controindicazione sia al paracetamolo (acetaminofene) che all'ibuprofene
Il partecipante ha l'incapacità di somministrare iniezioni sottocutanee da solo o da parte del caregiver
- Il partecipante ha un tumore maligno precedente o in corso (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose in situ rimosso chirurgicamente senza recidiva per almeno cinque anni)
Il partecipante ha un test emoocculto delle feci positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cladribina 5,25 mg/kg (ITP) Compresse di cladribina somministrate come dose cumulativa di 0,875 mg/kg nell'arco di 5 giorni consecutivi alle settimane 1, 5, 9, 13, 48 e 52, con una dose totale di cladribina di 5,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) durante la PTI di 96 settimane o fino alla conversione della sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Sperimentale: Cladribina 3,5 mg/kg (ITP) Le compresse di cladribina sono state somministrate come dose cumulativa di 0,875 mg/kg per un periodo di 5 giorni consecutivi alle settimane 1, 5, 48, 52 e il placebo abbinato alle compresse di cladribina è stato somministrato alle settimane 9 e 13, con una dose totale di cladribina di 3,5 mg/kg durante l'ITP di 96 settimane o fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Comparatore placebo: Placebo (ITP) Placebo abbinato a compresse di cladribina somministrate in un corso di 5 giorni consecutivi alle settimane 1, 5, 9, 13, 48 e 52 durante l'ITP di 96 settimane o fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.	Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana. Droga: Placebo Sono stati somministrati placebo abbinati a compresse di cladribina.
Sperimentale: Cladribina 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP) I partecipanti che hanno ricevuto cladribina 5,25 mg/kg e sono passati a CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto Rebif® nuova formulazione (RNF) per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana per un massimo di 96 settimane. A causa della conclusione della sperimentazione, la durata dell'OLMP è stata ridotta per alcuni partecipanti.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Sperimentale: Cladribina 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP) I partecipanti che hanno ricevuto cladribina 3,5 mg/kg e sono passati a CDMS durante ITP sono entrati in OLMP e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per un massimo di 96 settimane. A causa della conclusione della sperimentazione, la durata dell'OLMP è stata ridotta per alcuni partecipanti.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Sperimentale: Placebo, Rebif (OLMP) I partecipanti che hanno ricevuto placebo e sono passati a CDMS durante ITP sono entrati in OLMP e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per un massimo di 96 settimane. A causa della conclusione della sperimentazione, la durata dell'OLMP è stata ridotta per alcuni partecipanti.	Droga: Placebo Sono stati somministrati placebo abbinati a compresse di cladribina.
Sperimentale: Cladribina 5,25 mg/kg, Rebif, Cladribina 3,5 mg/kg (LTFU) I partecipanti che hanno ricevuto cladribina 5,25 mg/kg e non si sono convertiti a CDMS durante ITP, sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine (LTFU). I partecipanti che si sono convertiti alla sclerosi multipla (SM) McDonald durante l'ITP o durante il periodo LTFU hanno ricevuto compresse di cladribina in aperto (3,5 mg/kg) durante il periodo LTFU. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante LTFU hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per il restante periodo LTFU. Secondo il disegno dello studio originale, la durata totale del periodo LTFU era fino a 96 settimane. La durata dell'LTFU è stata ridotta a causa della conclusione della sperimentazione. A seguito dell'avviso di conclusione dello studio, durante il LTFU non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento con cladribina in aperto.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Sperimentale: Cladribina 3,5 mg/kg, Rebif, Cladribina 3,5 mg/kg (LTFU) I partecipanti che hanno ricevuto cladribina 3,5 mg/kg e non si sono convertiti a CDMS durante ITP, sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine (LTFU). I partecipanti che si sono convertiti alla sclerosi multipla (SM) McDonald durante l'ITP o durante il periodo LTFU hanno ricevuto compresse di cladribina in aperto (3,5 mg/kg) durante il periodo LTFU. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante LTFU hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per il restante periodo LTFU. Secondo il disegno dello studio originale, la durata totale del periodo LTFU era fino a 96 settimane. La durata dell'LTFU è stata ridotta a causa della conclusione della sperimentazione. A seguito dell'avviso di conclusione dello studio, durante il LTFU non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento con cladribina in aperto.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Sperimentale: Placebo, Rebif, Cladribina 3,5 mg/kg (LTFU) I partecipanti che hanno ricevuto placebo e non si sono convertiti a CDMS durante ITP, sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine (LTFU). I partecipanti che si sono convertiti alla sclerosi multipla (SM) McDonald durante l'ITP o durante il periodo LTFU hanno ricevuto compresse di cladribina in aperto (3,5 mg/kg) durante il periodo LTFU. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante LTFU hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per il restante periodo LTFU. Secondo il disegno dello studio originale, la durata totale del periodo LTFU era fino a 96 settimane. La durata dell'LTFU è stata ridotta a causa della conclusione della sperimentazione. A seguito dell'avviso di conclusione dello studio, durante il LTFU non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento con cladribina in aperto.	Droga: Placebo Sono stati somministrati placebo abbinati a compresse di cladribina.
Sperimentale: Cladribina 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU) I partecipanti che hanno ricevuto cladribina 5,25 mg/kg e non si sono convertiti a CDMS durante ITP, sono entrati nel periodo LTFU. I partecipanti che non si sono convertiti a McDonald MS durante l'ITP non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo LTFU. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo LTFU hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per il restante periodo LTFU. Secondo il disegno dello studio originale, la durata totale del periodo LTFU era fino a 96 settimane. La durata dell'LTFU è stata ridotta a causa della conclusione della sperimentazione. A seguito dell'avviso di conclusione dello studio, durante il LTFU non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento con cladribina in aperto.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Sperimentale: Cladribina 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU) I partecipanti che hanno ricevuto cladribina 3,5 mg/kg e non si sono convertiti a CDMS durante ITP, sono entrati nel periodo LTFU. I partecipanti che non si sono convertiti a McDonald MS durante l'ITP non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo LTFU. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo LTFU hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per il restante periodo LTFU. Secondo il disegno dello studio originale, la durata totale del periodo LTFU era fino a 96 settimane. La durata dell'LTFU è stata ridotta a causa della conclusione della sperimentazione. A seguito dell'avviso di conclusione dello studio, durante il LTFU non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento con cladribina in aperto.	Droga: Cladribina Le compresse di cladribina sono state somministrate fino alla conversione del CDMS, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Droga: Rebif® nuova formulazione (RNF) I partecipanti che sono passati al CDMS durante la PTI sono entrati nel periodo di mantenimento in aperto (OLMP) e hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 microgrammi (mcg) tre volte a settimana. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo di follow-up a lungo termine (LTFU), hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana.
Sperimentale: Placebo, Rebif (LTFU) I partecipanti che hanno ricevuto placebo e non si sono convertiti a CDMS durante ITP, sono entrati nel periodo LTFU. I partecipanti che non si sono convertiti a McDonald MS durante l'ITP non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo LTFU. I partecipanti che si sono convertiti a CDMS durante il periodo LTFU hanno ricevuto RNF per via sottocutanea alla dose di 44 mcg tre volte a settimana per il restante periodo LTFU. Secondo il disegno dello studio originale, la durata totale del periodo LTFU era fino a 96 settimane. La durata dell'LTFU è stata ridotta a causa della conclusione della sperimentazione. A seguito dell'avviso di conclusione dello studio, durante il LTFU non è stato somministrato alcun ulteriore trattamento con cladribina in aperto.	Droga: Placebo Sono stati somministrati placebo abbinati a compresse di cladribina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ITP: tempo per la conversione della sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) rappresentata dalle stime di Kaplan-Meier della percentuale cumulativa di partecipanti con CDMS Lasso di tempo: ITP: basale fino alla settimana 96	Il CDMS secondo i criteri di Poser è definito come il verificarsi di un secondo attacco o un aumento sostenuto del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte per sclerosi multipla [SM]). La progressione EDSS sostenuta è stata definita come un aumento del punteggio EDSS maggiore o uguale a (>=) 1 punto se l'EDSS al basale era compreso tra >= 1,0 e minore o uguale a (== 1,5 punti se l'EDSS al basale era 0, o >= 0,5 se EDSS al basale >= 5,0 per un periodo di almeno 3 mesi. Sono state fornite stime di Kaplan-Meier del cumulato (cum.) percentuale (%) di partecipanti con CDMS nel tempo. La probabilità che i pazienti rimanessero liberi da eventi nel tempo (dalla randomizzazione) in ciascuno dei tre gruppi di trattamento è stata visualizzata sotto forma di curve di sopravvivenza stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier non parametrico.	ITP: basale fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

28821

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cladribina orale nella sclerosi multipla precoce (SM) (ORACLE MS)

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla cladribina orale in soggetti con un primo evento clinico ad alto rischio di conversione alla SM

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

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Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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