Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna kladrybina we wczesnym stwardnieniu rozsianym (SM) (ORACLE MS)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III doustnej kladrybiny u pacjentów z pierwszym zdarzeniem klinicznym z wysokim ryzykiem konwersji do SM

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek doustnej kladrybiny w porównaniu z placebo u uczestników, u których wystąpił pierwszy kliniczny epizod demielinizacyjny (zespół izolowany klinicznie). Uczestnicy grupy otrzymującej kladrybinę lub placebo mogą również rozpocząć okresy leczenia interferonem beta lub kladrybiną w otwartej próbie, w zależności od stanu choroby. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dwóch schematów dawkowania doustnej kladrybiny w porównaniu z placebo na czas do konwersji do stwardnienia rozsianego (MS) (z randomizacji) zgodnie z kryteriami Posera u uczestników z pierwszym klinicznym zdarzeniem demielinizacyjnym z grupy wysokiego ryzyka konwersji na SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnej kladrybiny w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników, u których wystąpił pierwszy kliniczny epizod demielinizacyjny w ciągu 75 dni przed Pokaz. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 nieme klinicznie zmiany w przesiewowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Badanie obejmie okres oceny przed badaniem (Okres badania przesiewowego: od 10 do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia zaślepionym badanym lekiem (doustna kladrybina lub placebo).

W zależności od przebiegu klinicznego ich stwardnienia rozsianego, uczestnicy przejdą następnie od ITP do okresu leczenia podtrzymującego (z otwartym leczeniem interferonem-beta) lub okresu LTFU (z otwartymi małymi dawkami kladrybiny lub bez dodatkowego leczenia ( jeśli po początkowym okresie leczenia nie stwierdzono progresji do stwardnienia rozsianego). Pojedynczym pierwszorzędowym punktem końcowym całego badania, który zostanie określony podczas ITP, jest czas do konwersji do SM (od randomizacji), zgodnie z kryteriami Posera.

W przypadku każdego uczestnika kwalifikacja do włączenia do badania i wejścia na każdy z okresów badania oraz diagnoza przejścia na McDonald MS lub CDMS musi zostać potwierdzona i zatwierdzona przez powołaną przez Sponsora komisję orzekającą w sprawie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Godoy Cruz, Argentyna
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario, Argentyna
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse, Bułgaria
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia, Bułgaria
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia, Bułgaria
        • National Heart Hospital
      • Sofia, Bułgaria
        • Second MHAT
      • Sofia, Bułgaria
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Medical Centre Centromed 2000
  • Chorwacja
      • Varazdin, Chorwacja
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Zagreb
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague, Czechy
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Czechy
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice, Czechy
        • Nemocnice Teplice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki, Finlandia
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
        • CHU de LILLE
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex, Francja
        • American Memorial Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Medical Center Health
      • Tbilisi, Gruzja
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • Indie
      • Coimbatore, Indie
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow, Indie
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Indie
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • Indyk
      • Izmir, Indyk
        • Dokuz Eylül University
      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa General Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg, Niemcy
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim, Norwegia
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow, Polska
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polska
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin, Polska
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan, Polska
        • Medical Academy
      • Warsaw, Polska
        • Medical Academy II
      • Warsaw, Polska
        • Medical Academy
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunia
        • County Hospital Timisoara
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš, Serbia
        • Clinical Centre Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Ms Center Of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Szwecja
        • Umea University Hospital
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev, Ukraina
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari, Włochy
        • Università de Bari
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania, Włochy
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti, Włochy
        • Università G. d'Annunzio
      • Gallarate, Włochy
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova, Włochy
        • Università degli Studi di Genova
      • Gussago, Włochy
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy
        • Dipartimento Di Scienze Neurologiche
      • Orbassano, Włochy
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Włochy
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia, Włochy
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Università di Roma La Sapienza
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rashid Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Ważył od 40 do 120 kilogramów (kg) włącznie
  • Uczestnik doświadczył pojedynczego, pierwszego zdarzenia klinicznego sugerującego SM w ciągu 75 dni przed wizytą przesiewową (zegar rozpoczyna się 24 godziny po wystąpieniu). Zdarzeniem musi być nowa nieprawidłowość neurologiczna występująca od co najmniej 24 godzin, jedno- lub wieloobjawowa
  • Uczestnik ma co najmniej dwie klinicznie nieme zmiany na obrazie MRI T2-zależnym podczas badania przesiewowego o wielkości co najmniej 3 milimetrów (mm), z których co najmniej jedna jest jajowata, okołokomorowa lub podnamiotowa w badaniu przesiewowym MRI
  • Uczestnik ma EDSS 0 - 5,0 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik nie ma historii medycznej ani dowodów na utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) lub aktywną gruźlicę, co potwierdza test skórny Mantoux tuberculosis (TB) lub porównywalny czuły test zgodnie z lokalnymi przepisami/wytycznymi (jeśli test Mantoux nie jest dostępny) i/lub prześwietlenie klatki piersiowej
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik ma prawidłowe parametry hematologiczne, określone przez laboratorium centralne, które przeprowadziło wszystkie oceny

  • Jeśli jest kobietą, musi:

    • nie być w ciąży ani nie karmić piersią, ani nie próbować zajść w ciążę i
    • stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1 procenta rocznie), np. partnerem lub
    • być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie (Uwaga: tylko w przypadku ośrodków w Danii uczestnicy powinni stosować hormonalny środek antykoncepcyjny lub wkładkę wewnątrzmaciczną na czas trwania badania)
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania antykoncepcji, aby uniknąć zapłodnienia partnerek w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym, w przypadku Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA), zgodę uczestnika na mocy ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej
  • Uczestnik odmówił jakiegokolwiek leczenia już dostępnego dla zespołu izolowanego klinicznie (CIS), takiego jak interferony lub octan glatirameru, w momencie rozpoczęcia wstępnego okresu leczenia tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano SM (według kryteriów McDonalda, 2005)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną chorobę, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe uczestnika
  • Uczestnik ma całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
  • Uczestnik stosujący lub stosował jakikolwiek inny zatwierdzony lek modyfikujący przebieg choroby (DMD)
  • Uczestnik stosował jakikolwiek badany lek lub przeszedł procedurę eksperymentalną w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień badania 1
  • Uczestnik otrzymał doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu 30 dni przed badaniem MRI. MRI należało wykonać 30 dni po podaniu doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ACTH. W przypadku, gdyby kolidowało to z synchronizacją MRI, okres badań przesiewowych można odpowiednio wydłużyć.
  • Uczestnik ma nieprawidłowy poziom bilirubiny całkowitej lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Uczestnik cierpiał na obecną chorobę autoimmunologiczną inną niż stwardnienie rozsiane
  • Uczestnik cierpiał na chorobę psychiczną (w tym w wywiadzie lub współistniejące ciężkie zaburzenia depresyjne i/lub myśli samobójcze), które w opinii badacza stwarzają nadmierne ryzyko dla uczestnika lub mogą wpływać na zgodność z protokołem badania
  • Uczestnik cierpiał na poważną chorobę, taką jak choroba serca (na przykład dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia), endokrynologiczna, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, nerkowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, dermatologiczna lub inna poważna choroba, która wykluczałaby podanie doustnej kladrybiny
  • U uczestnika występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane lekami
  • Uczestnik ma znaną alergię na kladrybinę, interferon-beta, substancję pomocniczą badanych leków lub kwas gadolinowy-dietylenotriamino-pentaoctowy (DTPA)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę nerek, która wykluczałaby podanie gadolinu (na przykład ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] poniżej 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m^2])
  • Uczestnik ma historię przewlekłych lub istotnych klinicznie nieprawidłowości hematologicznych
  • Uczestnik ma w przeszłości aktywną lub przewlekłą chorobę zakaźną lub jakąkolwiek chorobę upośledzającą funkcje odpornościowe (na przykład zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV+], ludzkim wirusem limfotroficznym T [HTLV-1], boreliozą, utajoną gruźlicą [LTBI] lub gruźlicą) cukrzyca insulinozależna).
  • Uczestnik był wcześniej sprawdzany w tym badaniu (podpisał świadomą zgodę), a następnie został wycofany
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię immunomodulującą lub immunosupresyjną) w dowolnym momencie przed Dniem Badania 1, w tym między innymi następujące produkty: dowolny interferon, octan glatirameru (kopolimer I), cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, linomid, azatiopryna, mitoksantron , teriflunomid, lakwinimod, kladrybina, napromienianie limfocytów całkowitych, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciw limfocytom (np.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalne leczenie stwardnienia rozsianego
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnik ma nietolerancję lub jakiekolwiek przeciwwskazania zarówno do paracetamolu (acetaminofenu), jak i ibuprofenu
  • Uczestnik nie jest w stanie wykonać zastrzyków podskórnych samodzielnie lub przez opiekuna
  • Uczestnik ma wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ, usuniętego chirurgicznie bez nawrotu przez co najmniej pięć lat)
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu hemockulty stolca podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kladrybina 5,25 mg/kg (ITP)
Tabletki kladrybiny podawane jako dawka skumulowana 0,875 mg/kg mc. przez 5 kolejnych dni w tygodniach 1, 5, 9, 13, 48 i 52, co dało całkowitą dawkę kladrybiny 5,25 miligrama na kilogram (mg/kg) podczas pierwotnej małopłytkowości małopłytkowej 96 tygodni lub do klinicznie potwierdzonej konwersji stwardnienia rozsianego (CDMS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Kladrybina 3,5 mg/kg (ITP)
Tabletki kladrybiny podawane w dawce skumulowanej 0,875 mg/kg mc. przez 5 kolejnych dni w 1., 5., 48., 52. tygodniu oraz placebo dopasowane do tabletek kladrybiny podawano w 9. i 13. tygodniu, co dało całkowitą dawkę kladrybiny 3,5 mg/kg mc. podczas ITP trwającej 96 tygodni lub do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo (ITP)
Tabletki placebo dopasowane do tabletek kladrybiny podawanych przez 5 kolejnych dni w tygodniach 1, 5, 9, 13, 48 i 52 podczas ITP trwającej 96 tygodni lub do konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Lek: Placebo
Podano tabletki placebo dopasowane do kladrybiny.
Eksperymentalny: Kladrybina 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP)
Uczestnicy, którzy otrzymywali kladrybinę w dawce 5,25 mg/kg i przeszli na CDMS podczas samoistnej plamicy małopłytkowej, weszli do otwartego okresu leczenia podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali Rebif® w nowej postaci (RNF) podskórnie w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu przez okres do 96 tygodni. Ze względu na zakończenie okresu próbnego czas trwania OLMP został skrócony dla niektórych uczestników.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Kladrybina 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP)
Uczestnicy, którzy otrzymali 3,5 mg/kg kladrybiny i przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do OLMP i otrzymywali RNF podskórnie w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez okres do 96 tygodni. Ze względu na zakończenie okresu próbnego czas trwania OLMP został skrócony dla niektórych uczestników.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Placebo, Rebif (OLMP)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo i przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do OLMP i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez okres do 96 tygodni. Ze względu na zakończenie okresu próbnego czas trwania OLMP został skrócony dla niektórych uczestników.
Lek: Placebo
Podano tabletki placebo dopasowane do kladrybiny.
Eksperymentalny: Kladrybina 5,25 mg/kg, Rebif, Kladrybina 3,5 mg/kg (LTFU)
Uczestnicy, którzy otrzymali kladrybinę w dawce 5,25 mg/kg i nie przeszli na CDMS podczas ITP, zostali włączeni do okresu obserwacji długoterminowej (LTFU). Uczestnicy, którzy przeszli na stwardnienie rozsiane McDonalda (SM) podczas ITP lub w okresie LTFU, otrzymywali tabletki kladrybiny otwarte (3,5 mg/kg) w okresie LTFU. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas LTFU, otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez pozostały okres LTFU. Zgodnie z pierwotnym projektem badania całkowity czas trwania okresu LTFU wynosił do 96 tygodni. Czas trwania LTFU został skrócony z powodu zakończenia próby. Po powiadomieniu o zakończeniu badania podczas LTFU nie stosowano dalszego otwartego leczenia kladrybiną.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Kladrybina 3,5 mg/kg, Rebif, Kladrybina 3,5 mg/kg (LTFU)
Uczestnicy, którzy otrzymywali kladrybinę w dawce 3,5 mg/kg i nie przeszli na CDMS podczas ITP, zostali włączeni do okresu obserwacji długoterminowej (LTFU). Uczestnicy, którzy przeszli na stwardnienie rozsiane McDonalda (SM) podczas ITP lub w okresie LTFU, otrzymywali tabletki kladrybiny otwarte (3,5 mg/kg) w okresie LTFU. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas LTFU, otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez pozostały okres LTFU. Zgodnie z pierwotnym projektem badania całkowity czas trwania okresu LTFU wynosił do 96 tygodni. Czas trwania LTFU został skrócony z powodu zakończenia próby. Po powiadomieniu o zakończeniu badania podczas LTFU nie stosowano dalszego otwartego leczenia kladrybiną.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Placebo, Rebif, Kladrybina 3,5 mg/kg (LTFU)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo i nie przeszli na CDMS podczas ITP, zostali włączeni do okresu obserwacji długoterminowej (LTFU). Uczestnicy, którzy przeszli na stwardnienie rozsiane McDonalda (SM) podczas ITP lub w okresie LTFU, otrzymywali tabletki kladrybiny otwarte (3,5 mg/kg) w okresie LTFU. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas LTFU, otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez pozostały okres LTFU. Zgodnie z pierwotnym projektem badania całkowity czas trwania okresu LTFU wynosił do 96 tygodni. Czas trwania LTFU został skrócony z powodu zakończenia próby. Po powiadomieniu o zakończeniu badania podczas LTFU nie stosowano dalszego otwartego leczenia kladrybiną.
Lek: Placebo
Podano tabletki placebo dopasowane do kladrybiny.
Eksperymentalny: Kladrybina 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU)
Uczestnicy, którzy otrzymali kladrybinę w dawce 5,25 mg/kg i nie przeszli na CDMS podczas ITP, zostali włączeni do okresu LTFU. Uczestnicy, którzy nie przeszli na stwardnienie rozsiane McDonalda podczas ITP, nie otrzymywali żadnego leczenia w okresie LTFU. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie LTFU, otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez pozostały okres LTFU. Zgodnie z pierwotnym projektem badania całkowity czas trwania okresu LTFU wynosił do 96 tygodni. Czas trwania LTFU został skrócony z powodu zakończenia próby. Po powiadomieniu o zakończeniu badania podczas LTFU nie stosowano dalszego otwartego leczenia kladrybiną.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Kladrybina 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU)
Uczestnicy, którzy otrzymali 3,5 mg/kg kladrybiny i nie przeszli na CDMS podczas ITP, zostali włączeni do okresu LTFU. Uczestnicy, którzy nie przeszli na stwardnienie rozsiane McDonalda podczas ITP, nie otrzymywali żadnego leczenia w okresie LTFU. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie LTFU, otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez pozostały okres LTFU. Zgodnie z pierwotnym projektem badania całkowity czas trwania okresu LTFU wynosił do 96 tygodni. Czas trwania LTFU został skrócony z powodu zakończenia próby. Po powiadomieniu o zakończeniu badania podczas LTFU nie stosowano dalszego otwartego leczenia kladrybiną.
Lek: Kladrybina
Tabletki kladrybiny podawano do czasu konwersji CDMS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif® nowy preparat (RNF)
Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS podczas ITP, weszli do otwartego okresu podtrzymującego (OLMP) i otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mikrogramów (mcg) trzy razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie obserwacji długoterminowej (LTFU), otrzymywali podskórnie RNF w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Placebo, Rebif (LTFU)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo i nie przeszli na CDMS podczas ITP, zostali włączeni do okresu LTFU. Uczestnicy, którzy nie przeszli na stwardnienie rozsiane McDonalda podczas ITP, nie otrzymywali żadnego leczenia w okresie LTFU. Uczestnicy, którzy przeszli na CDMS w okresie LTFU, otrzymywali RNF podskórnie w dawce 44 mcg trzy razy w tygodniu przez pozostały okres LTFU. Zgodnie z pierwotnym projektem badania całkowity czas trwania okresu LTFU wynosił do 96 tygodni. Czas trwania LTFU został skrócony z powodu zakończenia próby. Po powiadomieniu o zakończeniu badania podczas LTFU nie stosowano dalszego otwartego leczenia kladrybiną.
Lek: Placebo
Podano tabletki placebo dopasowane do kladrybiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITP: czas do konwersji klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) reprezentowany przez oszacowania Kaplana-Meiera skumulowanego odsetka uczestników z CDMS
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
CDMS według kryteriów Posera definiuje się jako wystąpienie drugiego napadu lub utrzymujący się wzrost wyniku w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS). EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć spowodowana stwardnieniem rozsianym [MS]). Trwała progresja EDSS została zdefiniowana jako wzrost wyniku EDSS większy lub równy (>=) 1 punkt, jeśli wyjściowy EDSS wynosił od >= 1,0 do mniej niż lub równy (== 1,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS wynosił 0, lub >= 0,5, jeśli wyjściowa wartość EDSS >= 5,0 w okresie co najmniej 3 miesięcy. Dostarczono oszacowania Kaplana-Meiera skumulowanej (cum.) odsetek (%) uczestników z CDMS w czasie. Prawdopodobieństwo pozostania pacjentów wolnych od zdarzeń w czasie (z randomizacji) w każdej z trzech grup terapeutycznych przedstawiono w postaci krzywych przeżycia oszacowanych za pomocą nieparametrycznej metody Kaplana-Meiera.
ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITP: czas do wystąpienia konwersji stwardnienia rozsianego (MS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2005) reprezentowanymi przez Kaplana-Meiera Oszacowania łącznego odsetka uczestników ze stwardnieniem rozsianym McDonalda
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Kryteria McDonalda wykorzystują rozsiewanie w czasie i przestrzeni ustalone na podstawie wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zapewnić kliniczną diagnozę SM. Rozprzestrzenianie się w czasie jest ustalane na podstawie nowej stałej czasowej 2 (T2) lub zmiany wzmocnionej gadolinem (Gd+) znalezionej w powtórnym badaniu MRI. Rozprzestrzenianie się w przestrzeni stwierdza się na podstawie obecności dowolnych 3 z następujących: 1 zmiana Gd+ lub 9 jasnych zmian T2, jeśli nie ma wzmocnienia; większa lub równa 1 zmianie podnamiotowej; większa lub równa 1 zmianie przykorowej; większe lub równe 3 zmianom okołokomorowym. Dla spermy podano oszacowania Kaplana-Meiera. odsetek (%) uczestników ze stwardnieniem rozsianym McDonalda w czasie.
ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
ITP: liczba połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA), nowych lub powiększających się zmian chorobowych o stałej czasowej 2 (T2) oraz nowych lub utrzymujących się zmian chorobowych o stałej czasowej 1 (T1) wzmocnionych gadolinem (Gd+) na uczestnika na skan
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Liczbę zmian CUA, nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych oraz nowych lub utrzymujących się zmian T1 Gd+ mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
OLMP: czas do 3-miesięcznego potwierdzonego postępu w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od randomizacji reprezentowany przez szacunki Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: OLMP: Dzień 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 i 810
Progresja EDSS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym i koncentruje się na objawach, które często występują w stwardnieniu rozsianym (SM). Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0,0 (normalny) do 10,0 (zgon z powodu SM). Trwała progresja wyniku EDSS została zdefiniowana jako progresja EDSS potwierdzona w dwóch kolejnych ocenach. Prawdopodobieństwo progresji niesprawności w różnych punktach czasowych oszacowano metodą Kaplana-Meiera na podstawie czasu do progresji niesprawności zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszego wzrostu EDSS.
OLMP: Dzień 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 i 810
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): czas do konwersji do stwardnienia rozsianego (MS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2005 r.
Ramy czasowe: Czas od Randomizacji do 1217 dni
Kryteria McDonalda wykorzystują rozsiewanie w czasie i przestrzeni ustalone na podstawie wyników obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby zapewnić kliniczną diagnozę SM. Rozprzestrzenianie się w czasie jest ustalane na podstawie nowej stałej czasowej 2 (T2) lub zmiany wzmocnionej gadolinem (Gd+) znalezionej w powtórnym badaniu MRI.
Czas od Randomizacji do 1217 dni
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): czas do konwersji do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) zgodnie z kryteriami Posera
Ramy czasowe: Czas od Randomizacji do 1217 dni
CDMS według kryteriów Posera definiuje się jako wystąpienie drugiego napadu lub utrzymujący się wzrost wyniku w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS). EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Trwała progresja EDSS została zdefiniowana jako wzrost wyniku EDSS większy lub równy (>=) 1 punkt, jeśli wyjściowy EDSS wynosił od >= 1,0 do mniej niż lub równy (== 1,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS wynosił 0, lub >= 0,5, jeśli wyjściowa wartość EDSS >= 5,0 w okresie co najmniej 3 miesięcy.
Czas od Randomizacji do 1217 dni
LTFU (zestaw analiz LTFU [leczony na wejściu LTFU]): czas do konwersji do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) zgodnie z kryteriami Posera
Ramy czasowe: Czas od Randomizacji do 1217 dni
CDMS według kryteriów Posera definiuje się jako wystąpienie drugiego napadu lub utrzymujący się wzrost wyniku w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS). EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Trwała progresja EDSS została zdefiniowana jako wzrost wyniku EDSS większy lub równy (>=) 1 punkt, jeśli wyjściowy EDSS wynosił od >= 1,0 do mniej niż lub równy (== 1,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS wynosił 0, lub >= 0,5, jeśli wyjściowa wartość EDSS >= 5,0 w okresie co najmniej 3 miesięcy.
Czas od Randomizacji do 1217 dni
ITP: Odsetek uczestników przechodzących na klinicznie określone stwardnienie rozsiane (CDMS) zgodnie z kryteriami Posera
Ramy czasowe: ITP: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Klinicznie określone stwardnienie rozsiane (CDMS) zgodnie z kryteriami Posera definiuje się jako wystąpienie drugiego napadu lub utrzymujący się wzrost wyniku w skali rozszerzonej niesprawności (EDSS). EDSS ocenia niepełnosprawność w 8 układach funkcjonalnych. Obliczono ogólny wynik w zakresie od 0 (normalny) do 10 (zgon z powodu SM). Trwała progresja EDSS została zdefiniowana jako wzrost wyniku EDSS większy lub równy (>=) 1 punkt, jeśli wyjściowy EDSS wynosił od >= 1,0 do mniej niż lub równy (== 1,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS wynosił 0, lub >= 0,5, jeśli wyjściowa wartość EDSS >= 5,0 w okresie co najmniej 3 miesięcy. Odsetek uczestników, którzy przeszli na CDMS, jest podany tutaj.
ITP: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
ITP: Odsetek uczestników przechodzących na stwardnienie rozsiane McDonalda (MS) (2005)
Ramy czasowe: ITP: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników przechodzących na stwardnienie rozsiane McDonalda (2005).
ITP: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
ITP: Liczba nowych lub utrzymujących się zmian chorobowych wzmocnionych przez Gd
Ramy czasowe: ITP: Tydzień 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Liczbę nowych lub utrzymujących się zmian wzmocnionych przez gadol zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
ITP: Tydzień 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
OLMP: Liczba nowych lub utrzymujących się uszkodzeń wzmocnionych przez Gd
Ramy czasowe: OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
Liczbę nowych lub utrzymujących się zmian po wzmocnieniu gadolinem zmierzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
LTFU (zestaw analiz LTFU [leczony na wejściu LTFU]): liczba nowych lub utrzymujących się zmian chorobowych wzmocnionych gadodonem
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
Liczbę nowych lub utrzymujących się zmian po wzmocnieniu gadolinem zmierzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): liczba nowych lub utrzymujących się zmian chorobowych wzmocnionych gadodonem
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
Liczbę nowych lub utrzymujących się zmian po wzmocnieniu gadolinem zmierzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
ITP: Liczba nowych lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: ITP: Tydzień 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
ITP: Tydzień 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
OLMP: Liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
Liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
LTFU (zestaw analiz LTFU [leczony na wejściu LTFU]): liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
Liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): liczba nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
Liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
ITP: liczba połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: ITP: Tydzień 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Liczbę zmian CUA mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
ITP: Tydzień 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
OLMP: Liczba połączonych unikalnych aktywnych (CUA) uszkodzeń obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
Liczbę połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych (CUA) zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
LTFU (zestaw do analizy LTFU [leczony na wejściu LTFU]): liczba połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
Liczbę zmian CUA MRI zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
LTFU (zestaw analiz LTFU [bez leczenia przy wejściu LTFU]): liczba połączonych unikalnych aktywnych (CUA) zmian chorobowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
Liczbę zmian CUA mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
ITP: Zmiana objętości zmian T1 wzmocnionych Gd w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: ITP: punkt wyjściowy, tydzień 96
Zmianę objętości zmian w obrazach T1 wzmocnionych gadodonem mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
ITP: punkt wyjściowy, tydzień 96
OLMP: Średnia objętość zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i zmiany od wartości początkowej objętości zmian T1 wzmocnionych po gadodzie
Ramy czasowe: OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
Objętość zmian T1-wzmocnionych po gadodzie zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
OLMP: linia podstawowa, tydzień 24, 48, 72 i 96
LTFU (zestaw analiz LTFU [traktowany na wejściu LTFU]): średnia objętość zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i zmiany objętości zmian T1 wzmocnionych po gadodzie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
Objętość zmian T1-wzmocnionych po gadodzie zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24 i 36
LTFU (zestaw analiz LTFU [bez leczenia na wejściu LTFU]): średnia objętość zmian T1 wzmocnionych po gadodzie i zmiany objętości zmian T1 wzmocnionych po gadodzie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
Objętość zmian T1-wzmocnionych po gadodzie zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 13, 24, 36 i 48
ITP: zmiany od linii podstawowej w objętości zmian T2
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa, tydzień 48 i 96
Zmianę objętości zmian T2-zależnych w porównaniu z wartością wyjściową mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
ITP: wartość wyjściowa, tydzień 48 i 96
OLMP: Średnia objętość zmian T2-zależnych i zmiany od linii podstawowej w objętości zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: OLMP: punkt wyjściowy, tydzień 48 i 96
Objętość zmian T2 mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
OLMP: punkt wyjściowy, tydzień 48 i 96
LTFU (zestaw analiz LTFU [leczony na wejściu LTFU]): średnia objętość zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: LTFU: wartość bazowa (dzień 1)
Objętość zmian T2 mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość bazowa (dzień 1)
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): średnia objętość zmian T2-zależnych i zmiany objętości zmian T2-zależnych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Objętość zmian T2 mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa, tydzień 48
ITP: liczba zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa, tydzień 48 i 96
Liczbę zmian hipotensyjnych w obrazach T1-zależnych zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
ITP: wartość wyjściowa, tydzień 48 i 96
OLMP: liczba zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: OLMP: punkt wyjściowy, tydzień 48 i 96
Liczbę zmian hipotensyjnych w obrazach T1-zależnych zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
OLMP: punkt wyjściowy, tydzień 48 i 96
LTFU (zestaw analiz LTFU [traktowany na wejściu LTFU]): liczba zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: LTFU: wartość bazowa (dzień 1)
Liczbę zmian hipotensyjnych w obrazach T1-zależnych zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość bazowa (dzień 1)
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): liczba zmian hipotensyjnych T1
Ramy czasowe: LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczbę zmian hipotensyjnych w obrazach T1-zależnych zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
LTFU: wartość wyjściowa, tydzień 48
ITP: Odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych Gd
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiany w obrazach T1 wzmocnionych gadodonem mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych przez Gd.
ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
OLMP: Odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych Gd
Ramy czasowe: OLMP: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiany w obrazach T1 wzmocnionych gadodonem mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych przez Gd.
OLMP: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
LTFU (zbiór analiz LTFU [leczenie na wejściu LTFU]): odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1 wzmocnionych Gd
Ramy czasowe: LTFU: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiany w obrazach T1 wzmocnionych gadodonem mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych przez Gd.
LTFU: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
LTFU (zbiór analiz LTFU [brak leczenia na wejściu LTFU]): odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1 wzmocnionych Gd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiany w obrazach T1 wzmocnionych gadodonem mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub utrzymujących się zmian w obrazach T1-zależnych wzmocnionych przez Gd.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
ITP: Odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiany T2 mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych.
ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
OLMP: Odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: OLMP: Linia bazowa do 96
Zmiany w obrazach T2-zależnych wzmocnione po-Gd mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych.
OLMP: Linia bazowa do 96
LTFU (zbiór analiz LTFU [leczenie na wejściu LTFU]): odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Powiększające się zmiany T2 mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych
Ramy czasowe: LTFU: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Powiększanie zmian T2 mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zgłoszono odsetek uczestników bez nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych.
LTFU: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
ITP: Procentowa zmiana objętości mózgu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa, tydzień 48 i 96
Objętość mózgu mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Odnotowano procentową zmianę objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu.
ITP: wartość wyjściowa, tydzień 48 i 96
OLMP: Procentowa zmiana od linii bazowej w objętości mózgu
Ramy czasowe: OLMP: punkt wyjściowy, tydzień 48 i 96
Objętość mózgu mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Odnotowano procentową zmianę objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu.
OLMP: punkt wyjściowy, tydzień 48 i 96
OLMP: liczba nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
LTFU (zestaw analiz LTFU [leczony na wejściu LTFU]): liczba nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
LTFU (zestaw analiz LTFU [brak leczenia przy wejściu LTFU]): liczba nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
OLMP: roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Roczny wskaźnik nawrotów dla każdej grupy leczenia był średnią rocznych wskaźników nawrotów dla wszystkich uczestników w grupie, obliczoną jako całkowita liczba potwierdzonych nawrotów podzielona przez całkowitą liczbę dni w badaniu pomnożoną przez 365,25. Gdzie nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
OLMP: odsetek uczestników bez nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Nawrót zdefiniowano jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu, które trwają co najmniej 24 godziny bez gorączki lub infekcji lub niepożądanej reakcji na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym przez co najmniej 30 dni. Zgłoszono odsetek uczestników bez nawrotów.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
ITP: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu początkowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano IMP. SAE: Każde AE, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia. Termin TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym zażyciu badanego leku. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i poważnymi TEAE.
ITP: wartość wyjściowa do 96. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28821

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj