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口服克拉屈滨治疗早期多发性硬化症 (MS) (ORACLE MS)

2021年2月24日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的口服克拉屈滨临床试验，用于首次临床事件转化为 MS 的高风险受试者

一项随机、双盲、临床试验，旨在评估两次口服克拉曲滨与安慰剂相比在首次发生临床脱髓鞘事件（临床孤立综合征）的参与者中的安全性和有效性。 克拉屈滨或安慰剂组的参与者也可能根据疾病状态进入开放标签干扰素-β或开放标签克拉屈滨的治疗期。 本研究的主要目的是根据 Poser 标准，评估口服克拉屈滨与安慰剂两种剂量方案对转化为多发性硬化症 (MS)（从随机分组）的时间的影响，这些参与者发生了高危的首次临床脱髓鞘事件转换为 MS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项随机、双盲、三组、安慰剂对照、多中心试验，以评估口服克拉屈滨与安慰剂相比在治疗前 75 天内发生首次临床脱髓鞘事件的参与者的安全性和有效性。筛选。 参与者在筛查磁共振成像 (MRI) 时必须至少有 2 个临床上无症状的病变。

该研究将包括研究前评估期（筛选期：在开始使用盲法研究药物（口服克拉屈滨或安慰剂）治疗前 10 至 28 天。

根据他们 MS 的临床过程，参与者将从 ITP 进入维持治疗期（使用开放标签干扰素 β 治疗）或 LTFU 阶段（使用开放标签低剂量克拉屈滨或不进行额外治疗（如果在初始治疗期后未发现进展为 MS）。 根据 Poser 标准，将在 ITP 期间确定的总体研究的单一主要终点是转化为 MS 的时间（从随机化）。

对于每个参与者，研究注册和进入每个研究阶段的资格，以及转换为 McDonald MS 或 CDMS 的诊断必须由赞助商指定的研究裁决委员会确认和批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

617

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev、乌克兰
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa、乌克兰
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Medical Center Health
      • Tbilisi、乔治亚州
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen、俄罗斯联邦
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir、俄罗斯联邦
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse、保加利亚
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia、保加利亚
        • Tokuda Hospital
      • Sofia、保加利亚
        • Military Medical Academy
      • Sofia、保加利亚
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia、保加利亚
        • National Heart Hospital
      • Sofia、保加利亚
        • Second MHAT
      • Sofia、保加利亚
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Medical Centre Centromed 2000
  • 克罗地亚
      • Varazdin、克罗地亚
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Zagreb
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大
        • Ottawa General Hospital
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • 印度
      • Coimbatore、印度
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow、印度
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore、印度
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš、塞尔维亚
        • Clinical Centre Nis
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul、大韩民国
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul、大韩民国
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg、德国
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari、意大利
        • Università de Bari
      • Cagliari、意大利
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania、意大利
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania、意大利
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti、意大利
        • Università G. d'Annunzio
      • Gallarate、意大利
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova、意大利
        • Università degli Studi di Genova
      • Gussago、意大利
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano、意大利
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli、意大利
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Orbassano、意大利
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo、意大利
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia、意大利
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma、意大利
        • Università di Roma La Sapienza
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim、挪威
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava、捷克语
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague、捷克语
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague、捷克语
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice、捷克语
        • Nemocnice Teplice
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • 比利时
      • Brugge、比利时
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles、比利时
        • Hopital Erasme
      • Liège、比利时
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • 法国
      • Lille Cedex、法国
        • CHU de Lille
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex、法国
        • American Memorial Hospital
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk、波兰
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow、波兰
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz、波兰
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin、波兰
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn、波兰
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan、波兰
        • Medical Academy
      • Warsaw、波兰
        • Medical Academy II
      • Warsaw、波兰
        • Medical Academy
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国
        • Srinagarind Hospital
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡
        • Dokuz Eylül University
      • Samsun、火鸡
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • West Tallinn Central Hospital
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
      • Umea、瑞典
        • Umeå University Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara、罗马尼亚
        • County Hospital Timisoara
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach、California、美国
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa、Florida、美国
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • MS Center of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford、New Jersey、美国
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck、New York、美国
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York、New York、美国
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue、New York、美国
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma、Washington、美国
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • 芬兰
      • Hyvinkaa、芬兰
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu、芬兰
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki、芬兰
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere、芬兰
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • 英国
      • London、英国
        • Kings College London
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra、葡萄牙
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital De Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Rashid hospital
  • 阿根廷
      • Godoy Cruz、阿根廷
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario、阿根廷
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性
  • 重量在 40 至 120 千克 (kg) 之间，包括在内
  • 参与者在筛选访视之前的 75 天内经历过一次提示 MS 的单一、首次临床事件（时钟在发病后 24 小时开始计算）。 该事件必须是至少 24 小时内出现的新的神经系统异常，可以是单症状或多症状
  • 参与者在筛选时的 T2 加权 MRI 扫描中至少有两个临床上无症状的病变，大小至少为 3 毫米 (mm)，其中至少一个在筛选 MRI 中为卵圆形或脑室周围或幕下
  • 参与者在筛选时的 EDSS 为 0 - 5.0
  • 参与者没有病史或潜伏性结核感染 (LTBI) 或活动性结核病的证据，如 Mantoux 结核病 (TB) 皮肤试验或根据当​​地法规/指南进行的类似敏感试验所证明（如果 Mantoux 试验不可用）和/或胸部 X 光检查
  • 参与者在筛选时具有正常的血液学参数，由执行所有评估的中心实验室定义

  • 如果是女性，她必须：

    • 既没有怀孕也没有哺乳，也没有试图怀孕和
    • 在整个研究期间和完成最后一剂研究药物后的 90 天内使用高效避孕方法。 一种高效的避孕方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管结扎术合作伙伴，或
    • 绝经后或手术绝育（注意：仅限丹麦站点，参与者应在试验期间使用激素避孕药或宫内节育器）
  • 男性参与者必须愿意使用避孕措施，以避免在整个研究过程中以及最后一剂研究药物后的 90 天内使伴侣怀孕
  • 在研究期间愿意并能够遵守研究程序
  • 参与者必须自愿提供书面知情同意书，包括，对于美利坚合众国 (USA)，参与者根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 获得授权，然后再进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序
  • 在进入本研究的初始治疗期时，参与者拒绝了任何已经可用于临床孤立综合征 (CIS) 的治疗，例如干扰素或醋酸格拉替雷

排除标准：

  • 参与者诊断为 MS（根据 McDonald 标准，2005 年）
  • 参与者患有任何其他可以更好地解释参与者体征和症状的疾病
  • 参与者患有完全性横贯性脊髓炎或双侧视神经炎
  • 使用或已经使用任何其他批准的 MS 疾病缓解药物 (DMD) 的参与者
  • 参与者在研究第 1 天之前的 12 周内使用过任何研究药物或接受过实验程序
  • 参与者在筛查 MRI 前 30 天内接受了口服或全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)。 MRI 必须在口服或全身皮质类固醇或 ACTH 治疗后 30 天进行。 如果这干扰了 MRI 时间，则可以相应地延长筛查期。
  • 参与者的总胆红素异常，或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶超过正常上限的 2.5 倍
  • 参与者目前患有 MS 以外的自身免疫性疾病
  • 参与者患有精神疾病（包括严重抑郁症和/或自杀意念的病史或并发），研究者认为这会给参与者带来不当风险或可能影响对研究方案的遵守
  • 参与者患有重大疾病，例如心脏病（例如心绞痛、充血性心力衰竭或心律失常）、内分泌疾病、肝脏疾病、免疫疾病、代谢疾病、肾脏疾病、肺疾病、胃肠道疾病、皮肤病疾病或其他无法口服克拉曲滨的重大疾病
  • 参与者有癫痫发作史，药物不能充分控制
  • 参与者已知对克拉屈滨、干扰素-β、研究药物的赋形剂或钆-二亚乙基三胺五乙酸 (DTPA) 过敏
  • 参与者患有任何会妨碍给予钆的肾脏疾病（例如急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率 [GFR] 每 1.73 平方米每分钟低于 30 毫升 [mL/min/1.73 m^2])
  • 参与者有慢性或有临床意义的血液学异常病史
  • 参与者有活动性或慢性传染病病史或任何损害免疫功能的疾病（例如人类免疫缺陷病毒阳性 [HIV+]、人类 T 淋巴细胞病毒 [HTLV-1]、莱姆病、潜伏性结核感染 [LTBI] 或结核病，胰岛素依赖型糖尿病）。
  • 参与者之前曾在本研究中接受过筛选（签署知情同意书），然后退出
  • 参与者在研究第 1 天之前的任何时间接受过任何免疫调节或免疫抑制治疗，包括但不限于以下产品：任何干扰素、醋酸格拉替雷（共聚物 I）、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤、利诺胺、硫唑嘌呤、米托蒽醌、特立氟胺、拉喹莫德、克拉屈滨、全淋巴照射、抗淋巴细胞单克隆抗体治疗（例如那他珠单抗、阿仑单抗/Campath、抗分化簇 4 [CD4]）、静脉内免疫球蛋白 G (IVIG)、细胞因子或抗细胞因子治疗
  • 参与者已接受实验性 MS 治疗
  • 参与者有酒精或药物滥用史
  • 参与者对扑热息痛（扑热息痛）和布洛芬均有不耐受或禁忌症
  • 参与者无法通过自己或护理人员进行皮下注射
  • 参与者既往或目前患有恶性肿瘤（原位基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外，该癌已通过手术切除至少五年且未复发）
  • 参与者在筛选时粪便隐血试验呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克拉屈滨 5.25 mg/kg (ITP)
在第 1、5、9、13、48 和 52 周连续 5 天以 0.875 mg/kg 的累积剂量给予克拉屈滨片剂，导致 ITP 期间克拉屈滨的总剂量为 5.25 毫克/公斤 (mg/kg) 96 周或直到临床明确的多发性硬化症 (CDMS) 转化，以先发生者为准。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
实验性的：克拉屈滨 3.5 mg/kg (ITP)
在第 1、5、48、52 周连续 5 天以 0.875 mg/kg 的累积剂量给予克拉屈滨片剂，并在第 9 周和第 13 周给予与克拉屈滨片剂匹配的安慰剂，导致克拉屈滨总剂量为 3.5 mg/kg在 96 周的 ITP 期间或直到 CDMS 转换，以先发生者为准。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
安慰剂比较：安慰剂 (ITP)
安慰剂与在 96 周 ITP 期间的第 1、5、9、13、48 和 52 周连续 5 天给药的克拉屈滨药片相匹配，或直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
药品：安慰剂
施用与克拉屈滨片相匹配的安慰剂。
实验性的：克拉屈滨 5.25 mg/kg，Rebif (OLMP)
在 ITP 期间接受克拉屈滨 5.25 mg/kg 并转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP) 并每周 3 次皮下注射 44 微克 (mcg) 剂量的 Rebif® 新制剂 (RNF)，持续时间长达96周。 由于试验终止，一些参与者的 OLMP 持续时间缩短了。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
实验性的：克拉屈滨 3.5 mg/kg，Rebif (OLMP)
在 ITP 期间接受克拉屈滨 3.5 mg/kg 并转化为 CDMS 的参与者进入 OLMP 并接受皮下注射 RNF，剂量为 44 mcg，每周 3 次，持续长达 96 周。 由于试验终止，一些参与者的 OLMP 持续时间缩短了。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
实验性的：安慰剂，Rebif (OLMP)
在 ITP 期间接受安慰剂并转为 CDMS 的参与者进入 OLMP，并每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF，持续长达 96 周。 由于试验终止，一些参与者的 OLMP 持续时间缩短了。
药品：安慰剂
施用与克拉屈滨片相匹配的安慰剂。
实验性的：克拉屈滨 5.25 mg/kg，Rebif，克拉屈滨 3.5 mg/kg (LTFU)
接受克拉屈滨 5.25 mg/kg 且在 ITP 期间未转化为 CDMS 的参与者进入长期随访 (LTFU) 期。 在 ITP 期间或 LTFU 期间转化为 McDonald 多发性硬化症 (MS) 的参与者在 LTFU 期间接受了开放标签的克拉屈滨片剂 (3.5 mg/kg)。 在 LTFU 期间转为 CDMS 的参与者在剩余的 LTFU 期间每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。 在最初的研究设计下，LTFU 期的总持续时间长达 96 周。 由于试验终止，LTFU 持续时间缩短。 在收到试验终止通知后，在 LTFU 期间未进行进一步的开放标签克拉屈滨治疗。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
实验性的：克拉屈滨 3.5 mg/kg，Rebif，克拉屈滨 3.5 mg/kg (LTFU)
接受克拉屈滨 3.5 mg/kg 且在 ITP 期间未转化为 CDMS 的参与者进入长期随访 (LTFU) 期。 在 ITP 期间或 LTFU 期间转化为 McDonald 多发性硬化症 (MS) 的参与者在 LTFU 期间接受了开放标签的克拉屈滨片剂 (3.5 mg/kg)。 在 LTFU 期间转为 CDMS 的参与者在剩余的 LTFU 期间每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。 在最初的研究设计下，LTFU 期的总持续时间长达 96 周。 由于试验终止，LTFU 持续时间缩短。 在收到试验终止通知后，在 LTFU 期间未进行进一步的开放标签克拉屈滨治疗。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
实验性的：安慰剂、Rebif、克拉屈滨 3.5 mg/kg (LTFU)
接受安慰剂且在 ITP 期间未转换为 CDMS 的参与者进入长期随访 (LTFU) 期。 在 ITP 期间或 LTFU 期间转化为 McDonald 多发性硬化症 (MS) 的参与者在 LTFU 期间接受了开放标签的克拉屈滨片剂 (3.5 mg/kg)。 在 LTFU 期间转为 CDMS 的参与者在剩余的 LTFU 期间每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。 在最初的研究设计下，LTFU 期的总持续时间长达 96 周。 由于试验终止，LTFU 持续时间缩短。 在收到试验终止通知后，在 LTFU 期间未进行进一步的开放标签克拉屈滨治疗。
药品：安慰剂
施用与克拉屈滨片相匹配的安慰剂。
实验性的：克拉屈滨 5.25 mg/kg，Rebif (LTFU)
接受克拉屈滨 5.25 mg/kg 且在 ITP 期间未转化为 CDMS 的参与者进入 LTFU 期。 在 ITP 期间未转换为 McDonald MS 的参与者在 LTFU 期间未接受任何治疗。 在 LTFU 期间转为 CDMS 的参与者在剩余的 LTFU 期间每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。 在最初的研究设计下，LTFU 期的总持续时间长达 96 周。 由于试验终止，LTFU 持续时间缩短。 在收到试验终止通知后，在 LTFU 期间未进行进一步的开放标签克拉屈滨治疗。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
实验性的：克拉屈滨 3.5 mg/kg，Rebif (LTFU)
接受克拉屈滨 3.5 mg/kg 且在 ITP 期间未转化为 CDMS 的参与者进入 LTFU 期。 在 ITP 期间未转换为 McDonald MS 的参与者在 LTFU 期间未接受任何治疗。 在 LTFU 期间转为 CDMS 的参与者在剩余的 LTFU 期间每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。 在最初的研究设计下，LTFU 期的总持续时间长达 96 周。 由于试验终止，LTFU 持续时间缩短。 在收到试验终止通知后，在 LTFU 期间未进行进一步的开放标签克拉屈滨治疗。
药品：克拉屈滨
给予克拉屈滨片剂直至 CDMS 转化，以先发生者为准。
药品：Rebif® 新配方 (RNF)
在 ITP 期间转为 CDMS 的参与者进入开放标签维持期 (OLMP)，并每周三次皮下注射 44 微克 (mcg) 的 RNF。 在长期随访 (LTFU) 期间转为 CDMS 的参与者每周三次皮下注射 44 mcg 的 RNF。
实验性的：安慰剂，Rebif (LTFU)
接受安慰剂且在 ITP 期间未转换为 CDMS 的参与者进入 LTFU 期。 在 ITP 期间未转换为 McDonald MS 的参与者在 LTFU 期间未接受任何治疗。 在 LTFU 期间转为 CDMS 的参与者在剩余的 LTFU 期间每周 3 次皮下注射 44 mcg 的 RNF。 在最初的研究设计下，LTFU 期的总持续时间长达 96 周。 由于试验终止，LTFU 持续时间缩短。 在收到试验终止通知后，在 LTFU 期间未进行进一步的开放标签克拉屈滨治疗。
药品：安慰剂
施用与克拉屈滨片相匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ITP：以 Kaplan-Meier 估计的 CDMS 参与者的累积百分比表示的临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 转换的时间
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
根据 Poser 标准，CDMS 定义为第二次发作的发生或扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分的持续增加。 EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。 计算了从 0（正常）到 10（多发性硬化症 [MS] 导致的死亡）的总分。 如果基线 EDSS 介于 >= 1.0 和小于或等于（== 1.5 分，如果基线 EDSS 为 0，或>= 0.5 如果在至少 3 个月的时间内基线 EDSS >= 5.0。 提供了 Kaplan-Meier 估计的累积（cum。） 随着时间的推移，CDMS 参与者的百分比 (%)。 在三个治疗组中的每一个中，患者随时间（从随机化）保持无事件的概率以使用非参数 Kaplan-Meier 方法估计的生存曲线的形式显示。
ITP：至第 96 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ITP：根据修订后的麦当劳标准 (2005) 发展多发性硬化症 (MS) 转化的时间
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
McDonald 标准使用磁共振成像 (MRI) 结果确定的时间和空间传播来提供 MS 的临床诊断。 通过在重复 MRI 上发现的新时间常数 2 (T2) 或钆增强 (Gd+) 病变确定及时传播。 存在以下任何 3 项即可确定空间播散： 1 个 Gd+ 病灶或 9 个 T2 亮病灶（如果没有增强）；大于或等于 1 个幕下病变；大于或等于 1 个皮质旁病变；大于或等于 3 个脑室周围病变。 为 cum 提供了 Kaplan-Meier 估计。 随着时间的推移，麦当劳 MS 参与者的百分比 (%)。
ITP：至第 96 周的基线
ITP：每个参与者每次扫描的组合独特活动 (CUA) 病变、新的或扩大的时间常数 2 (T2) 病变以及新的或持续的时间常数 1 (T1) 钆增强 (Gd+) 病变的数量
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 CUA 病变、新的或扩大的 T2 病变以及新的或持续存在的 T1 Gd+ 病变的数量。
ITP：至第 96 周的基线
OLMP：时间到 3 个月确认扩展残疾状态量表 (EDSS) 从随机化进展，由残疾进展概率的 Kaplan-Meier 估计表示
大体时间：OLMP：第 1、90、180、270、360、450、540、630、720 和 810 天
EDSS 进展基于标准化的神经系统检查，并侧重于多发性硬化症 (MS) 中常见的症状。 总分范围从 0.0（正常）到 10.0（死于 MS）。 EDSS 评分的持续进展定义为两次连续评估中确认的 EDSS 进展。 使用 Kaplan-Meier 方法估计不同时间点残疾进展的概率，残疾进展时间定义为从随机化到第一次 EDSS 增加的时间。
OLMP：第 1、90、180、270、360、450、540、630、720 和 810 天
LTFU（LTFU 分析集 [进入 LTFU 时未进行治疗]）：根据 2005 年麦克唐纳标准转换为多发性硬化症 (MS) 的时间
大体时间：从随机化到 1217 天的时间
McDonald 标准使用磁共振成像 (MRI) 结果确定的时间和空间传播来提供 MS 的临床诊断。 通过在重复 MRI 上发现的新时间常数 2 (T2) 或钆增强 (Gd+) 病变确定及时传播。
从随机化到 1217 天的时间
LTFU（LTFU 分析集 [进入 LTFU 时不进行治疗]）：根据 Poser 标准转换为临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 的时间
大体时间：从随机化到 1217 天的时间
根据 Poser 标准，CDMS 定义为第二次发作的发生或扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分的持续增加。 EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。 计算了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。 如果基线 EDSS 介于 >= 1.0 和小于或等于（== 1.5 分，如果基线 EDSS 为 0，或>= 0.5 如果在至少 3 个月的时间内基线 EDSS >= 5.0。
从随机化到 1217 天的时间
LTFU（LTFU 分析集 [在进入 LTFU 时治疗]）：根据 Poser 标准转换为临床确定的多发性硬化症 (CDMS) 的时间
大体时间：从随机化到 1217 天的时间
根据 Poser 标准，CDMS 定义为第二次发作的发生或扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分的持续增加。 EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。 计算了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。 如果基线 EDSS 介于 >= 1.0 和小于或等于（== 1.5 分，如果基线 EDSS 为 0，或>= 0.5 如果在至少 3 个月的时间内基线 EDSS >= 5.0。
从随机化到 1217 天的时间
ITP：根据 Poser 标准转化为临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 的参与者百分比
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
根据 Poser 标准，临床确定的多发性硬化症 (CDMS) 定义为发生第二次发作或扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分持续增加。 EDSS 评估 8 个功能系统的残疾。 计算了从 0（正常）到 10（死于 MS）的总分。 如果基线 EDSS 介于 >= 1.0 和小于或等于（== 1.5 分，如果基线 EDSS 为 0，或>= 0.5 如果在至少 3 个月的时间内基线 EDSS >= 5.0。 此处报告了转换为 CDMS 的参与者的百分比。
ITP：至第 96 周的基线
ITP：转化为 McDonald 多发性硬化症 (MS) 的参与者百分比 (2005)
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
报告了转化为麦当劳多发性硬化症 (2005) 的参与者百分比。
ITP：至第 96 周的基线
ITP：新的或持续的 Gd 增强病变的数量
大体时间：ITP：第 13、24、36、48、60、72、84 和 96 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或持续的 Gd 增强病变的数量。
ITP：第 13、24、36、48、60、72、84 和 96 周
OLMP：新的或持续的 Gd 增强病变的数量
大体时间：OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或持续的 Gd 增强病变的数量。
OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
LTFU（LTFU 分析集 [在进入 LTFU 时处理]）：新的或持续的 Gd 增强病变的数量
大体时间：LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或持续的 Gd 增强病变的数量。
LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：新的或持续的 Gd 增强病变的数量
大体时间：LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或持续的 Gd 增强病变的数量。
LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
ITP：新的或扩大的 T2 病变的数量
大体时间：ITP：第 13、24、36、48、60、72、84 和 96 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或扩大的 T2 病变的数量。
ITP：第 13、24、36、48、60、72、84 和 96 周
OLMP：新的或扩大的 T2 病变的数量
大体时间：OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或扩大的 T2 病变的数量。
OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
LTFU（LTFU 分析集 [在 LTFU 进入时治疗]）：新的或扩大的 T2 病变的数量
大体时间：LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或扩大的 T2 病变的数量。
LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：新的或扩大的 T2 病灶数量
大体时间：LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量新的或扩大的 T2 病变的数量。
LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
ITP：联合独特活动 (CUA) 磁共振成像 (MRI) 病变的数量
大体时间：ITP：第 13、24、36、48、60、72、84 和 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 CUA 病变的数量。
ITP：第 13、24、36、48、60、72、84 和 96 周
OLMP：合并独特活动 (CUA) 磁共振成像 (MRI) 病变的数量
大体时间：OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量合并的独特活动 (CUA) 病变的数量。
OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
LTFU（LTFU 分析集 [在进入 LTFU 时已处理]）：联合唯一活动 (CUA) 磁共振成像 (MRI) 病变的数量
大体时间：LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 CUA MRI 病变的数量。
LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时不进行治疗]）：联合唯一活动 (CUA) 磁共振成像 (MRI) 病变的数量
大体时间：LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 CUA 病变的数量。
LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
ITP：T1 Gd 增强病灶体积相对于基线的变化
大体时间：ITP：基线，第 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强病变体积的变化。
ITP：基线，第 96 周
OLMP：T1 Gd 增强病变的平均体积和 T1 Gd 增强病变体积相对于基线的变化
大体时间：OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强病变的体积。
OLMP：基线，第 24、48、72 和 96 周
LTFU（LTFU 分析集 [在进入 LTFU 时处理]）：T1 Gd 增强病变的平均体积和 T1 Gd 增强病变体积相对于基线的变化
大体时间：LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强病变的体积。
LTFU：基线，第 13、24 和 36 周
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：T1 Gd 增强病变的平均体积和 T1 Gd 增强病变体积相对于基线的变化
大体时间：LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强病变的体积。
LTFU：基线，第 13、24、36 和 48 周
ITP：T2 病变体积相对于基线的变化
大体时间：ITP：基线，第 48 周和第 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T2 病变体积相对于基线的变化。
ITP：基线，第 48 周和第 96 周
OLMP：T2 病变的平均体积和 T2 病变体积相对于基线的变化
大体时间：OLMP：基线，第 48 周和第 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T2 病变的体积。
OLMP：基线，第 48 周和第 96 周
LTFU（LTFU 分析集 [在进入 LTFU 时处理]）：T2 病灶的平均体积
大体时间：LTFU：基线（第 1 天）
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T2 病变的体积。
LTFU：基线（第 1 天）
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：T2 病灶的平均体积和 T2 病灶体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T2 病变的体积。
基线，第 48 周
ITP：T1 低信号病变的数量
大体时间：ITP：基线，第 48 周和第 96 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 低强度病变的数量。
ITP：基线，第 48 周和第 96 周
OLMP：T1 低信号病变的数量
大体时间：OLMP：基线，第 48 周和第 96 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 低强度病变的数量。
OLMP：基线，第 48 周和第 96 周
LTFU（LTFU 分析集 [在 LTFU 进入时处理]）：T1 低信号病变的数量
大体时间：LTFU：基线（第 1 天）
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 低强度病变的数量。
LTFU：基线（第 1 天）
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：T1 低信号病变的数量
大体时间：LTFU：基线，第 48 周
使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 低强度病变的数量。
LTFU：基线，第 48 周
ITP：没有新的或持续存在的 T1 Gd 增强病变的参与者百分比
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强的病变。 报告了没有新的或持续的 T1 Gd 增强病变的参与者的百分比。
ITP：至第 96 周的基线
OLMP：没有新的或持续存在的 T1 Gd 增强病变的参与者百分比
大体时间：OLMP：至第 96 周的基线
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强的病变。 报告了没有新的或持续的 T1 Gd 增强病变的参与者的百分比。
OLMP：至第 96 周的基线
LTFU（LTFU 分析集 [在 LTFU 进入时治疗]）：没有新的或持续的 T1 Gd 增强病变的参与者的百分比
大体时间：LTFU：至第 48 周的基线
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强的病变。 报告了没有新的或持续的 T1 Gd 增强病变的参与者的百分比。
LTFU：至第 48 周的基线
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：没有新的或持续存在的 T1 Gd 增强病变的参与者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1 Gd 增强的病变。 报告了没有新的或持续的 T1 Gd 增强病变的参与者的百分比。
至第 48 周的基线
ITP：没有新的或扩大的 T2 病灶的参与者百分比
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T2 病变。 报告了没有新的或扩大的 T2 病变的参与者的百分比。
ITP：至第 96 周的基线
OLMP：没有新的或扩大的 T2 病灶的参与者百分比
大体时间：OLMP：基线高达 96
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T2 Gd 增强的病变。 报告了没有新的或扩大的 T2 病变的参与者的百分比。
OLMP：基线高达 96
LTFU（LTFU 分析集 [在 LTFU 进入时治疗]）：没有新的或扩大的 T2 病变的参与者的百分比
大体时间：至第 48 周的基线
扩大的 T2 病变是通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量的。 报告了没有新的或扩大的 T2 病灶的参与者的百分比。
至第 48 周的基线
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：没有新的或扩大的 T2 病灶的参与者百分比
大体时间：LTFU：至第 48 周的基线
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量扩大的 T2 病变。 报告了没有新的或扩大的 T2 病灶的参与者的百分比。
LTFU：至第 48 周的基线
ITP：脑容量相对于基线的百分比变化
大体时间：ITP：基线，第 48 周和第 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量脑容量。 报告了第 48 周和第 96 周时脑容量相对于基线的百分比变化。
ITP：基线，第 48 周和第 96 周
OLMP：脑容量基线的百分比变化
大体时间：OLMP：基线，第 48 周和第 96 周
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量脑容量。 报告了第 48 周和第 96 周时脑容量相对于基线的百分比变化。
OLMP：基线，第 48 周和第 96 周
OLMP：复发次数
大体时间：至第 96 周的基线
复发被定义为多发性硬化症引起的新的、恶化或复发的神经系统症状持续至少 24 小时，没有发烧或感染，或对处方药有不良反应，之后至少 30 天神经系统状态稳定或改善。
至第 96 周的基线
LTFU（LTFU 分析集 [在进入 LTFU 时进行治疗]）：复发次数
大体时间：至第 48 周的基线
复发被定义为多发性硬化症引起的新的、恶化或复发的神经系统症状持续至少 24 小时，没有发烧或感染，或对处方药有不良反应，之后至少 30 天神经系统状态稳定或改善。
至第 48 周的基线
LTFU（LTFU 分析集 [LTFU 进入时无治疗]）：复发次数
大体时间：至第 48 周的基线
复发被定义为多发性硬化症引起的新的、恶化或复发的神经系统症状持续至少 24 小时，没有发烧或感染，或对处方药有不良反应，之后至少 30 天神经系统状态稳定或改善。
至第 48 周的基线
OLMP：年化复发率
大体时间：至第 96 周的基线
每个治疗组的年化复发率是该组所有参与者的年化复发率的平均值，计算方法是确认的复发总数除以研究总天数再乘以 365.25。 其中，复发被定义为多发性硬化症引起的新的、恶化或复发的神经系统症状持续至少 24 小时，没有发烧或感染，或对处方药的不良反应，之前至少 30 天的神经系统状态稳定或改善。
至第 96 周的基线
OLMP：无复发参与者的百分比
大体时间：至第 96 周的基线
复发被定义为多发性硬化症引起的新的、恶化或复发的神经系统症状持续至少 24 小时，没有发烧或感染，或对处方药有不良反应，之后至少 30 天神经系统状态稳定或改善。 报告了无复发参与者的百分比。
至第 96 周的基线
ITP：发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：ITP：至第 96 周的基线
AE 被定义为在使用试验性药品 (IMP) 进行临床研究期间相对于基线出现或恶化的体征、症状、异常实验室检查结果或疾病形式的任何不良医学事件，无论因果关系如何，即使没有管理过 IMP。 SAE：任何导致死亡的 AE；有生命危险；导致持续/严重残疾/无能力；导致/延长了现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；或者是医学上的重要疾病。 术语 TEAE 定义为首次服用研究药物后开始或恶化的 AE。 TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。 报告了具有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
ITP：至第 96 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Bettina Stubinski, MD、Merck Serono S.A., Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月31日

初级完成 (实际的)

2011年7月31日

研究完成 (实际的)

2012年4月30日

研究注册日期

首次提交

2008年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月30日

首次发布 (估计)

2008年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28821

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