Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kladribin vid tidig multipel skleros (MS) (ORACLE MS)

24 februari 2021 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av oralt kladribin i försökspersoner med en första klinisk händelse med hög risk att konvertera till MS

En randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av två doser oralt kladribin kontra placebo hos deltagare som hade en första klinisk demyeliniserande händelse (kliniskt isolerat syndrom). Deltagare i antingen kladribin- eller placebogruppen kan också gå in i behandlingsperioder med öppen interferon-beta eller öppen cladribin beroende på sjukdomsstatus. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två doseringsregimer av oralt kladribin kontra placebo på tiden till konvertering till multipel skleros (MS) (från randomisering) enligt Poser-kriterierna hos deltagare med första kliniska demyeliniserande händelse med hög risk att konvertera till MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, trearmad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral kladribin kontra placebo vid behandling av deltagare som har ådragit sig en första klinisk demyeliniserande händelse inom 75 dagar före screeningen. Deltagarna måste ha minst 2 kliniskt tysta lesioner på Screening magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studien kommer att inkludera en utvärderingsperiod före studien (screeningsperiod: mellan 10 och 28 dagar före behandlingsstart med blindad studiemedicin (oral kladribin eller placebo).

Beroende på det kliniska förloppet av deras MS kommer deltagarna sedan att gå från ITP till antingen underhållsbehandlingsperioden (med öppen interferon-beta-behandling) eller LTFU-perioden (med antingen öppen lågdos kladribin eller ingen ytterligare behandling ( om ingen progression till MS har noterats efter den inledande behandlingsperioden). Det enda primära effektmåttet för den övergripande studien, som kommer att fastställas under ITP, är tiden till konvertering till MS (från randomisering), enligt Poser-kriterierna.

För varje deltagare måste behörighet för studieregistrering och inträde i var och en av studieperioderna och diagnos av konvertering till antingen McDonald MS eller CDMS bekräftas och godkännas av en sponsorutsedd studiebedömningskommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Godoy Cruz, Argentina
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Rosario, Argentina
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman,
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Military Medical Academy- Sofia (MMA)
      • Rousse, Bulgarien
        • MBAL Rousse AD 1st
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Central Clinic Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • National Heart Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Second MHAT
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital St Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Medical Centre Centromed 2000
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland
        • HUS Hyvinkaa Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • OYKS Neurologian Klinikka
      • Seinajoki, Finland
        • Neurologian Klinikka Seinajoen Keskussairaala
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala Rakennus 3 1
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • CHU de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Reims Cedex, Frankrike
        • American Memorial Hospital
  • Förenade arabemiraten
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Rashid hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Hope Research Institute Medical Plaza LLC Desert Hills
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Multiple Sclerosis Center Drive, Neurology Suite 701
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado at Denver Health Sciences
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • Fort Collins Neurology
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • MS Center of Brevard MIMA Centry Research Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • MS Center of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
        • Bruce Hughes West Building
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
        • Michigan Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
        • Dennis Dietrich
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey School of Neurology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Upstate Clinical Research LLC 3
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • Neurological Specialists of Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Multiple Sclerosis Center of Northeastern NY
      • Patchogue, New York, Förenta staterna
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Multiple Sclerosis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Carolinas Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Meritcare Neuroscience Center Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • MS Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Neurology and Sleep Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Neurology & Neurological Association of Tacoma
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • David Tatishvili Medical Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Medical Center Health
      • Tbilisi, Georgien
        • S. Khechinashvili Tbilisi State Medical University
  • Indien
      • Coimbatore, Indien
        • Kovai Medical Centre and Hospital
      • Lucknow, Indien
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Indien
        • Mallikatta Neuro and Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St.John's Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Bari, Italien
        • Università de Bari
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Binaghi Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi
      • Catania, Italien
        • Dipartimento di Neuroscienze
      • Chieti, Italien
        • Università G. d'Annunzio
      • Gallarate, Italien
        • Ospedale San Antonio Abate
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi di Genova
      • Gussago, Italien
        • Ospedale e casa di riposo P. Richiedei
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Palermo, Italien
        • Villa Sofia Hospital Azienda Ospedaliera Villa Sofia P.zza Salerno e Resuttana 1
      • Pavia, Italien
        • Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Università di Roma La Sapienza
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon
        • Dokuz Eylul University
      • Samsun, Kalkon
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa General Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center, Department of Neurology,
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Neurology, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Neurology, Asan Medical Center, 388-1 Pungnap 2-dong, Songpa-gu
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital, Department of Neurology
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Medical Center, Department of Neurology, Yonsei University Medical Center
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Clinic of Neurology "Klinicki Centar"
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Helse Bergen HF Kvinneklinikken Haukeland Universitetssykehus Jonas
      • Trondheim, Norge
        • Regionsykehuset I Trondheim, Nevrologisk avd.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Krakow, Polen
        • Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen
        • Medical Academy of Lodz
      • Lublin, Polen
        • Panstwowy Szpital Kliniczny
      • Olsztyn, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym
      • Poznan, Polen
        • Medical Academy
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy II
      • Warsaw, Polen
        • Medical Academy
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • S. Martinho Do Bispo, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • "Dr. Carol Davilla" Military Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Centrul Medical Sana
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien
        • County Hospital Timisoara
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Municipal Healthcare Institution "City Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
      • Kaluga, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution "Kaluga Regional Hospital"
      • Kazan, Ryska Federationen
        • State Medical Institution "Republican Rehabilitation Clinic of Tatarstan Ministry of Health"
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kursk, Ryska Federationen
        • State Medical Institution " Jursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Moscow State Healthcare Institution City Clinical Hospital #11
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Non-State Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #2 named after N.A. Semasko of Russian Railways"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "I.M. Sechenov Moscow Medical Academy of Roszdrav" Russia based on A. Ya. Kozhevnikov Nervous Disease Clinic
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Municipal Treatment Prophylactic Institution "City Hospital #33"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Federal State Institution " Siberian Reginal Medical Center of Roszdarv"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • State institution Science Research Institute Clinical and Experimental Lymphology of Russian Academy of Medical Sciences
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • State Educational Institute of Higher Professional Education "Rostov State Medical University of Roszdrav"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • State Healthcare Institution "Rostov Region Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Military Medical Academy named after S. M. Korov of Dept of Defense of Russian Federation based on Clinic of Neurology of State Institution
      • Samara, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Samara State Medical University of Roszdrav" on State Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Hospital named after M. I. Kalinin"
      • Saratov, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saratov State Medical University of Roszdrav" based on Clincial Hosptial #3 of Saratov State Medical University
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Regional State Healthcare Institution "State Smolensk Region Clinical Hospital"
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Institute of Human Brain of Russian Academy of Science Dept. of Multiple Sclerosis
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • International Clinic and Hospital, Neurology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Multifield City Hospital #2"
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of Roszdrav"
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Closed joint-stock society Medical sanitary unit "Nephtaynik" based the hospital
      • Vladimir, Ryska Federationen
        • Vladimir Regional State Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Municipal Healthcare Institution "Yaroslavi Clinical Hospital #8"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Hospital for Prevention and Treatment of Cerebro-Vascular Diseases
      • Niš, Serbien
        • Clinical Centre Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute (TTSH Campus)
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
      • Sta. Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Kings College London
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenskasjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Umeå University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch No5
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Neurological dept of Faculty
      • Ostrava, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice s poliklinikou Ostrava
      • Prague, Tjeckien
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tjeckien
        • Klinika Vseobecne
      • Teplice, Tjeckien
        • Nemocnice Teplice
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum und Medizinische Fakultaet Heidelberg
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universitaet Marburg
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Established "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine", Depart of Neurinfections and Multiple Sclorosis
      • Kiev, Ukraina
        • Institue for Clinical Radiology of the State Establishment "Research Centre for Radiation Medicine of the AMS of Ukraino" Depart of Radiation Psychoneurology
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnylsia Regional Psychoneurological Hosptial Named After O. I Yushchenko, Neurological Depart, Vinnytsia National Medical University Named After M. I. Pirogov, Chair of Neurology
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Vägde mellan 40 och 120 kilogram (kg), inklusive
  • Deltagaren har upplevt en enda, första klinisk händelse som tyder på MS inom 75 dagar före screeningbesöket (klockan startar 24 timmar efter debut). Händelsen måste vara en ny neurologisk abnormitet som finns i minst 24 timmar, antingen mono- eller polysymptomatisk
  • Deltagaren har minst två kliniskt tysta lesioner på den T2-vägda MRI-skanningen, vid screening, med en storlek på minst 3 millimeter (mm), varav minst en är äggformad eller periventrikulär eller infratentoriell vid screening MRT
  • Deltagaren har EDSS 0 - 5.0 vid Screening
  • Deltagaren har ingen medicinsk historia eller bevis för latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller aktiv tuberkulossjukdom, vilket framgår av Mantoux tuberculosis (TB) hudtest eller ett jämförbart känsligt test enligt lokala föreskrifter/riktlinjer (om Mantoux-testet inte är tillgängligt) och/eller en lungröntgen
  • Deltagaren har normala hematologiska parametrar vid screening, enligt definitionen av det centrala laboratoriet som utförde alla bedömningar

  • Om hon är kvinna måste hon:

    • varken vara gravid eller ammande eller försöka bli gravid och
    • använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet och i 90 dagar efter avslutad sista dos av studiemedicinering. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (det är mindre än 1 procent per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner, eller
    • vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad (Obs: endast för danska platser bör deltagarna använda ett hormonellt preventivmedel eller en intrauterin enhet under hela försöket)
  • Manliga deltagare måste vara villiga att använda preventivmedel för att undvika impregnering av partner under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
  • Var villig och kapabel att följa studieprocedurer under studietiden
  • Deltagaren måste lämna skriftligt informerat samtycke frivilligt, inklusive, för Amerikas förenta stater (USA), deltagartillstånd enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), före någon studierelaterad procedur som inte är en del av normal medicinsk vård
  • Deltagaren har vägrat all behandling som redan finns tillgänglig för kliniskt isolerat syndrom (CIS) såsom interferoner eller glatirameracetat, vid tidpunkten för inträdet i den inledande behandlingsperioden för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har diagnosen MS (enligt McDonalds kriterier, 2005)
  • Deltagaren har någon annan sjukdom som bättre kan förklara deltagarens tecken och symtom
  • Deltagaren har fullständig transversell myelit eller bilateral optisk neurit
  • Deltagare som använder eller har använt något annat godkänt MS-sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD)
  • Deltagaren har använt något prövningsläkemedel eller genomgått ett experimentellt förfarande inom 12 veckor före studiedag 1
  • Deltagaren fick orala eller systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) inom 30 dagar före screening MRT. MRT måste utföras 30 dagar efter den orala eller systemiska kortikosteroiderna eller ACTH-behandlingen. Om detta stör MRT-timingen kan screeningsperioden förlängas i enlighet med detta.
  • Deltagaren har onormalt totalt bilirubin, eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas som är högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Deltagaren led av en annan autoimmun sjukdom än MS
  • Deltagaren led av psykiatrisk sjukdom (inklusive historia av, eller samtidiga, allvarliga depressiva störningar och/eller självmordstankar) som enligt utredarens åsikt skapar onödig risk för deltagaren eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet
  • Deltagaren led av allvarliga medicinska sjukdomar såsom hjärtsjukdom (till exempel angina, kongestiv hjärtsvikt eller arytmi), endokrinologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, njur-, lung-, gastrointestinal, dermatologisk eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta administrering av oral cladribin.
  • Deltagaren har en historia av anfall som inte kontrolleras tillräckligt av mediciner
  • Deltagaren har en känd allergi mot kladribin, interferon-beta, hjälpämnena i studieläkemedlen eller mot gadolinium-dietylentriamin penta-ättiksyra (DTPA)
  • Deltagaren har något njurtillstånd som skulle utesluta administrering av gadolinium (till exempel akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet [GFR] mindre än 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73) m^2])
  • Deltagaren har en historia av kroniska eller kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser
  • Deltagaren har en historia av aktiv eller kronisk infektionssjukdom eller någon sjukdom som äventyrar immunfunktionen (till exempel humant immunbristvirus positivt [HIV+], humant T-lymfotrofiskt virus [HTLV-1], borrelia, latent tuberkulosinfektion [LTBI] eller TB insulinberoende diabetes).
  • Deltagaren har tidigare screenats i denna studie (undertecknat ett informerat samtycke) och sedan dragits tillbaka
  • Deltagaren har fått någon immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling) när som helst före studiedag 1, inklusive, men inte begränsat till, följande produkter: något interferon, glatirameracetat (sampolymer I), cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, linomid, azatioprin, mitoxantron , teriflunomid, laquinimod, kladribin, total lymfoid bestrålning, anti-lymfocyt monoklonal antikroppsbehandling (till exempel natalizumab, alemtuzumab/Campath, anti-cluster of differentiation 4 [CD4]), intravenös immunglobulin G (IVIG), cytokiner eller anti-cytokinterapi
  • Deltagare har fått experimentell MS-behandling
  • Deltagaren har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagaren har intolerans eller någon kontraindikation mot både paracetamol (paracetamol) och ibuprofen
  • Deltagaren har oförmåga att administrera subkutana injektioner antingen själv eller av vårdgivaren
  • Deltagaren har tidigare eller pågående malignitet (med undantag för in situ basal- eller skivepitelcancer som avlägsnats kirurgiskt utan återfall under minst fem år)
  • Deltagaren har ett positivt avföringshemocculttest vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kladribin 5,25 mg/kg (ITP)
Kladribintabletter administrerade som kumulativ dos på 0,875 mg/kg under en kur av 5 på varandra följande dagar vid vecka 1, 5, 9, 13, 48 och 52, vilket resulterar i en total kladribindos på 5,25 milligram per kilogram (mg/kg) under ITP på 96 veckor eller tills kliniskt bestämd omvandling av multipel skleros (CDMS), beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Experimentell: Kladribin 3,5 mg/kg (ITP)
Kladribintabletter administrerade som kumulativ dos på 0,875 mg/kg under en kur av 5 på varandra följande dagar vid vecka 1, 5, 48, 52 och placebo matchade med kladribintabletter administrerades vid vecka 9 och 13, vilket resulterade i en total kladribindos på 3,5 mg/kg under ITP på 96 veckor eller fram till CDMS-konvertering, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Placebo-jämförare: Placebo (ITP)
Placebo matchade med kladribintabletter administrerade under en kur på 5 dagar i följd vid vecka 1, 5, 9, 13, 48 och 52 under ITP på 96 veckor eller fram till CDMS-konvertering, beroende på vilket som inträffade först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med kladribintabletter administrerades.
Experimentell: Kladribin 5,25 mg/kg, Rebif (OLMP)
Deltagare som fick kladribin 5,25 mg/kg och konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick Rebif® ny formulering (RNF) subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan i upp till 96 veckor. På grund av att försöket avslutats reducerades OLMP-tiden för vissa deltagare.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Experimentell: Kladribin 3,5 mg/kg, Rebif (OLMP)
Deltagare som fick kladribin 3,5 mg/kg och konverterade till CDMS under ITP gick in i OLMP och fick RNF subkutant i en dos på 44 mcg tre gånger i veckan i upp till 96 veckor. På grund av att försöket avslutats reducerades OLMP-tiden för vissa deltagare.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Experimentell: Placebo, Rebif (OLMP)
Deltagare som fick placebo och konverterade till CDMS under ITP gick in i OLMP och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram tre gånger i veckan i upp till 96 veckor. På grund av att försöket avslutats reducerades OLMP-tiden för vissa deltagare.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med kladribintabletter administrerades.
Experimentell: Cladribine 5,25 mg/kg, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deltagare som fick kladribin 5,25 mg/kg och inte konverterade till CDMS under ITP, gick in i en långtidsuppföljningsperiod (LTFU). Deltagare som övergick till McDonald multipel skleros (MS) under ITP eller under LTFU-perioden fick öppna kladribintabletter (3,5 mg/kg) under LTFU-perioden. Deltagare som konverterade till CDMS under LTFU fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan under den återstående LTFU-perioden. Under den ursprungliga studiedesignen var den totala varaktigheten av LTFU-perioden upp till 96 veckor. LTFU-tiden reducerades på grund av att försöket avslutades. Efter meddelandet om avslutande av prövningen administrerades ingen ytterligare öppen behandling med kladribin under LTFU.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Experimentell: Cladribine 3,5 mg/kg, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deltagare som fick kladribin 3,5 mg/kg och inte konverterade till CDMS under ITP, gick in i en långtidsuppföljningsperiod (LTFU). Deltagare som övergick till McDonald multipel skleros (MS) under ITP eller under LTFU-perioden fick öppna kladribintabletter (3,5 mg/kg) under LTFU-perioden. Deltagare som konverterade till CDMS under LTFU fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan under den återstående LTFU-perioden. Under den ursprungliga studiedesignen var den totala varaktigheten av LTFU-perioden upp till 96 veckor. LTFU-tiden reducerades på grund av att försöket avslutades. Efter meddelandet om avslutande av prövningen administrerades ingen ytterligare öppen behandling med kladribin under LTFU.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Experimentell: Placebo, Rebif, Cladribine 3,5 mg/kg (LTFU)
Deltagare som fick placebo och inte konverterade till CDMS under ITP, gick in i en långtidsuppföljningsperiod (LTFU). Deltagare som övergick till McDonald multipel skleros (MS) under ITP eller under LTFU-perioden fick öppna kladribintabletter (3,5 mg/kg) under LTFU-perioden. Deltagare som konverterade till CDMS under LTFU fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan under den återstående LTFU-perioden. Under den ursprungliga studiedesignen var den totala varaktigheten av LTFU-perioden upp till 96 veckor. LTFU-tiden reducerades på grund av att försöket avslutades. Efter meddelandet om avslutande av prövningen administrerades ingen ytterligare öppen behandling med kladribin under LTFU.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med kladribintabletter administrerades.
Experimentell: Kladribin 5,25 mg/kg, Rebif (LTFU)
Deltagare som fick kladribin 5,25 mg/kg och inte konverterade till CDMS under ITP, gick in i LTFU-perioden. Deltagare som inte konverterade till McDonald MS under ITP fick ingen behandling under LTFU-perioden. Deltagare som konverterade till CDMS under LTFU-perioden fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan under den återstående LTFU-perioden. Under den ursprungliga studiedesignen var den totala varaktigheten av LTFU-perioden upp till 96 veckor. LTFU-tiden reducerades på grund av att försöket avslutades. Efter meddelandet om avslutande av prövningen administrerades ingen ytterligare öppen behandling med kladribin under LTFU.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Experimentell: Kladribin 3,5 mg/kg, Rebif (LTFU)
Deltagare som fick kladribin 3,5 mg/kg och inte konverterade till CDMS under ITP, gick in i LTFU-perioden. Deltagare som inte konverterade till McDonald MS under ITP fick ingen behandling under LTFU-perioden. Deltagare som konverterade till CDMS under LTFU-perioden fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan under den återstående LTFU-perioden. Under den ursprungliga studiedesignen var den totala varaktigheten av LTFU-perioden upp till 96 veckor. LTFU-tiden reducerades på grund av att försöket avslutades. Efter meddelandet om avslutande av prövningen administrerades ingen ytterligare öppen behandling med kladribin under LTFU.
Läkemedel: Kladribin
Kladribintabletter administrerades till CDMS-omvandling, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Rebif® ny formulering (RNF)
Deltagare som konverterade till CDMS under ITP gick in i öppen underhållsperiod (OLMP) och fick RNF subkutant i en dos på 44 mikrogram (mcg) tre gånger i veckan. Deltagare som konverterade till CDMS under långtidsuppföljningsperioden (LTFU), fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Experimentell: Placebo, Rebif (LTFU)
Deltagare som fick placebo och inte konverterade till CDMS under ITP, gick in i LTFU-perioden. Deltagare som inte konverterade till McDonald MS under ITP fick ingen behandling under LTFU-perioden. Deltagare som konverterade till CDMS under LTFU-perioden fick RNF subkutant i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan under den återstående LTFU-perioden. Under den ursprungliga studiedesignen var den totala varaktigheten av LTFU-perioden upp till 96 veckor. LTFU-tiden reducerades på grund av att försöket avslutades. Efter meddelandet om avslutande av prövningen administrerades ingen ytterligare öppen behandling med kladribin under LTFU.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med kladribintabletter administrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ITP: Time to Clinically Definite Multipel Skleros (CDMS) omvandling representerad av Kaplan-Meier uppskattningar av den kumulativa procentandelen deltagare med CDMS
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
CDMS enligt Poser-kriterierna definieras som förekomsten av en andra attack eller en varaktig ökning av EDSS-poängen (Expand Disability Status scale). EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros [MS]) beräknades. Ihållande EDSS-progression definierades som en ökning av EDSS-poängen på större än eller lika med (>=) 1 poäng om baslinjens EDSS var mellan >= 1,0 och mindre än eller lika med (== 1,5 poäng om baslinjens EDSS var 0, eller >= 0,5 om baseline EDSS >= 5,0 under en period på minst 3 månader. Kaplan-Meier uppskattningar gjordes för den kumulativa (cum.) procent (%) av deltagare med CDMS över tid. Sannolikheten för att patienter förblir händelsefria över tid (från randomisering) i var och en av de tre behandlingsgrupperna visades i form av överlevnadskurvor uppskattade med den icke-parametriska Kaplan-Meier-metoden.
ITP: Baslinje fram till vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ITP: Dags att utveckla multipel skleros (MS) omvandling enligt de reviderade McDonald-kriterierna (2005) Representerade av Kaplan-Meier Uppskattningar av den kumulativa procentandelen deltagare med McDonald MS
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
McDonald-kriterierna använder spridning i tid och rum som fastställts av magnetisk resonanstomografi (MRI) för att ge en klinisk diagnos för MS. Tidsspridning fastställs av en ny tidskonstant 2 (T2) eller gadoliniumförstärkt (Gd+) lesion som hittas på en upprepad MRT. Spridning i rymden etableras genom närvaron av 3 av följande: 1 Gd+ lesion eller 9 T2 ljusa lesioner om det inte finns någon förbättring; större än eller lika med 1 infratentoriell lesion; större än eller lika med 1 juxtacortical lesion; större än eller lika med 3 periventrikulära lesioner. Kaplan-Meier uppskattningar lämnades för cum. procent (%) av deltagare med McDonald MS över tid.
ITP: Baslinje fram till vecka 96
ITP: Antal kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner, nya eller förstorande tidskonstant 2 (T2) lesioner och nya eller bestående tidskonstant 1 (T1) Gadoliniumförstärkta (Gd+) lesioner per deltagare per skanning
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
Antal CUA-lesioner, nya eller förstorande T2-lesioner och nya eller bestående T1 Gd+-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
ITP: Baslinje fram till vecka 96
OLMP: Time to 3 Month Confirmed Expanded Disability Status Scale (EDSS) Progression From Randomization Represented by Kaplan-Meier Estimations of Probability of Disability Progression
Tidsram: OLMP: Dag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 och 810
EDSS-progression baseras på en standardiserad neurologisk undersökning och fokuserar på symtom som ofta förekommer vid multipel skleros (MS). Totalpoäng varierar från 0,0 (normalt) till 10,0 (död på grund av MS). En ihållande progression på EDSS-poäng definierades som en EDSS-progression bekräftad i två på varandra följande bedömningar. Sannolikheten för handikappprogression vid olika tidpunkter uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden på tiden till handikappprogression definierad som tiden från randomisering till första EDSS-ökning.
OLMP: Dag 1, 90, 180, 270, 360, 450, 540, 630, 720 och 810
LTFU (LTFU-analysuppsättning [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Tid till konvertering till multipel skleros (MS) enligt 2005 års McDonald-kriterier
Tidsram: Tid från randomisering upp till 1217 dagar
McDonald-kriterierna använder spridning i tid och rum som fastställts av magnetisk resonanstomografi (MRI) för att ge en klinisk diagnos för MS. Tidsspridning fastställs av en ny tidskonstant 2 (T2) eller gadoliniumförstärkt (Gd+) lesion som hittas på en upprepad MRT.
Tid från randomisering upp till 1217 dagar
LTFU (LTFU Analysis Set [Ingen behandling vid LTFU Entry]): Tid till konvertering till kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) enligt poserkriterier
Tidsram: Tid från randomisering upp till 1217 dagar
CDMS enligt Poser-kriterierna definieras som förekomsten av en andra attack eller en varaktig ökning av EDSS-poängen (Expand Disability Status scale). EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades. Ihållande EDSS-progression definierades som en ökning av EDSS-poängen på större än eller lika med (>=) 1 poäng om baslinjens EDSS var mellan >= 1,0 och mindre än eller lika med (== 1,5 poäng om baslinjens EDSS var 0, eller >= 0,5 om baseline EDSS >= 5,0 under en period på minst 3 månader.
Tid från randomisering upp till 1217 dagar
LTFU (LTFU-analysuppsättning [behandlas vid LTFU-inträde]): Tid till konvertering till kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) enligt poserkriterier
Tidsram: Tid från randomisering upp till 1217 dagar
CDMS enligt Poser-kriterierna definieras som förekomsten av en andra attack eller en varaktig ökning av EDSS-poängen (Expand Disability Status scale). EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades. Ihållande EDSS-progression definierades som en ökning av EDSS-poängen på större än eller lika med (>=) 1 poäng om baslinjens EDSS var mellan >= 1,0 och mindre än eller lika med (== 1,5 poäng om baslinjens EDSS var 0, eller >= 0,5 om baseline EDSS >= 5,0 under en period på minst 3 månader.
Tid från randomisering upp till 1217 dagar
ITP: Procentandel av deltagare som konverterar till kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) som kriterier per poser
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
Kliniskt bestämd multipel skleros (CDMS) enligt Poser-kriterierna definieras som förekomsten av en andra attack eller en ihållande ökning av den utökade skalan för funktionshinder (EDSS). EDSS bedömer funktionsnedsättning i 8 funktionssystem. En total poäng som sträckte sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS) beräknades. Ihållande EDSS-progression definierades som en ökning av EDSS-poängen på större än eller lika med (>=) 1 poäng om baslinjens EDSS var mellan >= 1,0 och mindre än eller lika med (== 1,5 poäng om baslinjens EDSS var 0, eller >= 0,5 om baseline EDSS >= 5,0 under en period på minst 3 månader. Andelen deltagare som konverterade till CDMS rapporteras här.
ITP: Baslinje fram till vecka 96
ITP: Procentandel av deltagare som konverterar till McDonald multipel skleros (MS) (2005)
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
Procentandel av deltagarna som konverterade till mcDonald multipel skleros (2005) rapporterades.
ITP: Baslinje fram till vecka 96
ITP: Antal nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: ITP: Vecka 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Antalet nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
ITP: Vecka 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
OLMP: Antal nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
Antalet nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
LTFU (LTFU-analysuppsättning [behandlas vid LTFU-inträde]): Antal nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
Antalet nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
LTFU (LTFU Analysis Set [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Antal nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
Antalet nya eller bestående Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
ITP: Antal nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: ITP: Vecka 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Antalet nya eller förstorande T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
ITP: Vecka 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
OLMP: Antal nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
Antalet nya eller förstorande T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
LTFU (LTFU-analysuppsättning [behandlas vid LTFU-inträde]): Antal nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
Antalet nya eller förstorande T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
LTFU (LTFU-analysuppsättning [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Antal nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
Antalet nya eller förstorande T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
ITP: Antal kombinerade unika aktiva (CUA) skador med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: ITP: Vecka 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
Antalet CUA-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
ITP: Vecka 13, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96
OLMP: Antal kombinerade unika aktiva (CUA) skador med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
Antalet kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
LTFU (LTFU-analysuppsättning [behandlas vid LTFU-inträde]): Antal kombinerade unika aktiva (CUA) magnetiska resonanstomografiska lesioner (MRI)
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
Antalet CUA MRI-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
LTFU (LTFU-analysuppsättning [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Antal kombinerade unika aktiva (CUA) lesioner med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
Antalet CUA-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
ITP: Ändring från baslinjen i volym av T1 Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: ITP: Baseline, vecka 96
Förändring i volym av T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
ITP: Baseline, vecka 96
OLMP: Medelvolym av T1 Gd-förbättrade lesioner och förändringar från baslinjen i volym av T1 Gd-förbättrade lesioner
Tidsram: OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
Volymen av T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
OLMP: Baslinje, vecka 24, 48, 72 och 96
LTFU (LTFU Analysis Set [Behandlad vid LTFU-inträde]): Medelvolym av T1 Gd-förstärkta lesioner och förändringar från baslinjen i volym av T1 Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
Volymen av T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24 och 36
LTFU (LTFU Analysis Set [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Medelvolym av T1 Gd-förstärkta lesioner och förändringar från baslinjen i volym av T1 Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
Volymen av T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje, vecka 13, 24, 36 och 48
ITP: Förändringar från baslinjen i volym av T2 lesioner
Tidsram: ITP: Baseline, vecka 48 och 96
Förändring i volym av T2-lesioner från baslinjen mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
ITP: Baseline, vecka 48 och 96
OLMP: Medelvolym av T2-lesioner och förändringar från baslinjen i volym av T2-lesioner
Tidsram: OLMP: Baslinje, vecka 48 och 96
Volymen av T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
OLMP: Baslinje, vecka 48 och 96
LTFU (LTFU-analysuppsättning [behandlas vid LTFU-inträde]): Medelvolym av T2-lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje (dag 1)
Volymen av T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
LTFU: Baslinje (dag 1)
LTFU (LTFU Analysis Set [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Medelvolym av T2-lesioner och förändringar från baslinjen i volym av T2-lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Volymen av T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baslinje, vecka 48
ITP: Antal T1 Hypointense lesioner
Tidsram: ITP: Baseline, vecka 48 och 96
Antalet T1 Hypointense lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar.
ITP: Baseline, vecka 48 och 96
OLMP: Antal T1 Hypointense lesioner
Tidsram: OLMP: Baslinje, vecka 48 och 96
Antalet T1 Hypointense lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar.
OLMP: Baslinje, vecka 48 och 96
LTFU (LTFU-analysuppsättning [behandlas vid LTFU-inträde]): Antal T1 Hypointense-lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje (dag 1)
Antalet T1 Hypointense lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar.
LTFU: Baslinje (dag 1)
LTFU (LTFU Analysis Set [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Antal T1 Hypointense lesioner
Tidsram: LTFU: Baseline, vecka 48
Antalet T1 Hypointense lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar.
LTFU: Baseline, vecka 48
ITP: Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förstärkta lesioner rapporterades.
ITP: Baslinje fram till vecka 96
OLMP: Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: OLMP: Baslinje fram till vecka 96
T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förstärkta lesioner rapporterades.
OLMP: Baslinje fram till vecka 96
LTFU (LTFU Analysis Set [Behandlat vid LTFU-inträde]): Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förbättrade lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje fram till vecka 48
T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förstärkta lesioner rapporterades.
LTFU: Baslinje fram till vecka 48
LTFU (LTFU Analysis Set [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förstärkta lesioner
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
T1 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Andel deltagare utan nya eller bestående T1 Gd-förstärkta lesioner rapporterades.
Baslinje fram till vecka 48
ITP: Andel deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Andel deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner rapporterades.
ITP: Baslinje fram till vecka 96
OLMP: Andel deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: OLMP: Baslinje upp till 96
T2 Gd-förstärkta lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Andel deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner rapporterades.
OLMP: Baslinje upp till 96
LTFU (LTFU-analysuppsättning [behandlas vid LTFU-inträde]): Andel deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Förstorande T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Andel deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner rapporterades.
Baslinje fram till vecka 48
LTFU (LTFU-analysuppsättning [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Procentandel av deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: LTFU: Baslinje fram till vecka 48
Förstorande T2-lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Andel deltagare utan nya eller förstorande T2-lesioner rapporterades.
LTFU: Baslinje fram till vecka 48
ITP: procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym
Tidsram: ITP: Baseline, vecka 48 och 96
Hjärnvolymen mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym vid vecka 48 och 96 rapporterades.
ITP: Baseline, vecka 48 och 96
OLMP: Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym
Tidsram: OLMP: Baslinje, vecka 48 och 96
Hjärnvolymen mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym vid vecka 48 och 96 rapporterades.
OLMP: Baslinje, vecka 48 och 96
OLMP: Antal återfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Återfall definierades som nya, försämrade eller återkommande neurologiska symtom tillskrivna multipel skleros som varar i minst 24 timmar utan feber eller infektion, eller biverkningar på ordinerad medicin, föregås av en stabil eller förbättrad neurologisk status på minst 30 dagar.
Baslinje fram till vecka 96
LTFU (LTFU-analysuppsättning [Behandlad vid LTFU-inträde]): Antal återfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Återfall definierades som nya, försämrade eller återkommande neurologiska symtom tillskrivna multipel skleros som varar i minst 24 timmar utan feber eller infektion, eller biverkningar på ordinerad medicin, föregås av en stabil eller förbättrad neurologisk status på minst 30 dagar.
Baslinje fram till vecka 48
LTFU (LTFU Analysis Set [Ingen behandling vid LTFU-inträde]): Antal återfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Återfall definierades som nya, försämrade eller återkommande neurologiska symtom tillskrivna multipel skleros som varar i minst 24 timmar utan feber eller infektion, eller biverkningar på ordinerad medicin, föregås av en stabil eller förbättrad neurologisk status på minst 30 dagar.
Baslinje fram till vecka 48
OLMP: Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Den årliga återfallsfrekvensen för varje behandlingsgrupp var medelvärdet av de årliga återfallsfrekvenserna för alla deltagare i gruppen, beräknat som det totala antalet bekräftade återfall dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25. Där, Återfall definierades som nya, förvärrade eller återkommande neurologiska symtom som tillskrivs multipel skleros som varar i minst 24 timmar utan feber eller infektion, eller biverkningar på ordinerad medicin, föregås av en stabil eller förbättrad neurologisk status på minst 30 dagar.
Baslinje fram till vecka 96
OLMP: Andel återfallsfria deltagare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Återfall definierades som nya, försämrade eller återkommande neurologiska symtom tillskrivna multipel skleros som varar i minst 24 timmar utan feber eller infektion, eller biverkningar på ordinerad medicin, föregås av en stabil eller förbättrad neurologisk status på minst 30 dagar. Procentandel av återfallsfria deltagare rapporterades.
Baslinje fram till vecka 96
ITP: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: ITP: Baslinje fram till vecka 96
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen under en klinisk studie med ett undersökningsläkemedel (IMP), oavsett orsakssamband och även om ingen IMP har administrerats. SAE: Alla AE som resulterade i döden; var livshotande; resulterade i ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i/förlängde en befintlig sjukhusvistelse; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller var ett medicinskt viktigt tillstånd. Termen TEAE definieras som biverkningar som börjar eller förvärras efter det första intaget av studieläkemedlet. TEAE inkluderar både allvarliga TEAE och icke-allvarliga TEAE. Antal deltagare med TEAE och allvarliga TEAE rapporterades.
ITP: Baslinje fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bettina Stubinski, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28821

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kladribin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera