肥満における食欲設定値の食事療法の修正に関するパイロット研究
食欲の増加による体重増加を引き起こす薬を服用している人々の食欲設定値を変更することを目的とした、食事療法の実現可能性と受け入れ可能性に関する6週間のパイロット研究。
体重の設定値理論と連合学習に基づいた、肥満に対する革新的な食事アプローチがセス・ロバーツによって開発されました。 ロバーツ氏のアプローチは、食間にエクストラライトオリーブオイルなど、非常に味気ないがカロリーの高い食品を少量摂取することで、味とカロリーを分離することに焦点を当てている。 ロバーツ氏は、味とカロリーの乖離により体重の設定値が下がり、食欲が抑制され、それによって空腹感を引き起こすことなく減量が誘導されると考えている。 空腹感の増加により通常のカロリー制限アプローチが通常よりもさらに困難になるため、このアプローチの実現可能性の研究は、副作用として食欲の増加と体重増加を引き起こす薬を服用している患者に特に関連します。 低所得層は、包装済みの標準化食品の摂取量が多い食生活をしており、これが肥満発症リスクの高さの一因となっている可能性があります。
具体的な目的
- シャングリラダイエットの受け入れと患者の遵守率をテストするため
- シャングリラダイエットの対照臨床試験が実現可能かどうかを確認するため。
- 多くの人々の逸話として記録されている体重減少が、過体重で食欲増進と体重増加を伴う処方薬を服用している低所得地域の患者にも再現可能かどうかを確認する。
分析: 主要エンドポイントは、最終面接と評価フォームによって測定される食事介入の受容性です。これは患者が長期にわたって喜んで行うものでしょうか? これは、食事介入の対照試験が実現可能かどうかを判断するのに役立ち、そのような試験を計画するために必要な情報を提供します。 副次的結果は、参加者の体重、ウエストの測定値、不安、うつ病のスコアの変化です。
調査の概要
詳細な説明
体重の設定値理論と連合学習に基づいた、肥満に対する革新的な食事アプローチが、カリフォルニア大学バークレー校の心理学教授であるセス・ロバーツによって開発されました。 設定値理論は、G. Kennedy によって最初に提案されました。彼は、体脂肪は体温と同様に、サーモスタットのようなシステムの設定値によって制御されるという仮説を立てました。 この理論とその後の研究に基づいて、ロバーツ氏は、人間は特定の食品に対して強い条件反応を示し、サーモスタットのように体重設定値を上昇させ、食欲を刺激し、過剰なカロリーを脂肪として蓄えるという仮説を立てました。 魅力的で、簡単に入手でき、安価な食べ物がある環境では、多くの人が太ります。 ロバーツ氏はまた、今日の大量生産された食品の表示、表示、味の一貫性が、過去よりも強い条件反射を誘発しているという仮説を立てています。 ロバーツ氏のアプローチは、食間にエクストラライトオリーブオイルや砂糖水など、非常に味気はないがカロリーの高い食品を少量摂取することで、味とカロリーを分離することに焦点を当てている。 ロバーツ氏は、味とカロリーの乖離により体重の設定値が下がり、食欲が抑制され、それによって空腹感を引き起こすことなく減量が誘導されると考えている。 経口摂取量の減少は自然に食欲の低下に伴い、カロリー摂取量を減らすと通常すぐに現れる空腹感がなくなるため、意識的な食事制限をしなくても快適と感じる量を食べることができます。 ロバーツ氏は、このアプローチを「シャングリラ ダイエット」というタイトルの本の中で概説しました。なぜなら、それは実際にはダイエットではないからです。 このアプローチの独創性を考えると、この本やインターネット上の逸話で説明されている成功した結果は、間違いなく詳しく調べる価値があります。 シャングリラダイエットの実現可能性の研究は、空腹感の増加により通常のカロリー制限アプローチが通常よりもさらに困難になるため、副作用として食欲増進と体重増加を引き起こす薬を服用している患者に特に関係があります。 低所得層は、包装済みの標準化食品の摂取量が多い食生活をしており、これが肥満発症リスクの高さの一因となっている可能性があります。
具体的な目的
- シャングリラダイエットの受け入れと患者の遵守率をテストするため
- シャングリラダイエットの対照臨床試験が実現可能かどうかを確認するため。
- 多くの人々の逸話として記録されている体重減少が、過体重で食欲増進と体重増加を伴う処方薬を服用している低所得地域の患者にも再現可能かどうかを確認する。
メソッド
2. 被験者は、ロバーツ博士の研究で推奨されている用量に基づいて、体重に基づいた用量で自宅で毎日摂取するために、ライトオリーブオイル、および魚油と亜麻仁油のカプセルを受け取ります。 用量は、冠動脈疾患(HDL、LDL、トリグリセリド)の中間転帰を改善するために推奨される食事の範囲内であり、疫学研究において心臓および全原因による死亡のリスク低下に関連する範囲内にあります。 彼らは毎週戻ってきて、体重、ウエストの測定、オイルに関する問題についての話し合い、オイルの投与量の調整を行います。
3. 評価: 6 週間の介入の終わりに、被験者はベースラインと同じアンケートと介入に関する評価フォームに記入します。
分析: 主要エンドポイントは、最終面接と評価フォームによって測定される食事介入の受容性です。これは患者が長期にわたって喜んで行うものでしょうか? 副次的結果は、参加者の体重、ウエストの測定値、不安、うつ病のスコアの変化になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SUNY アップステート医科大学病院が薬剤情報として使用している Lexi-comp データベースに、体重増加を引き起こす可能性があると記載されている薬剤を少なくとも 1 つ服用している必要があります。
- BMIは29以上である必要があります
- 英語が流暢である必要があります
- 電話にアクセスできる必要がある
- 6 週間の間、毎週の測定に参加する能力と意欲がなければなりません
- 現在甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症であることがわかっていないこと。 交換時に甲状腺機能が正常である人は対象となる可能性があります
除外基準:
- 活動性精神病患者を含め、プロトコルと同意書を完全に理解できない
- 1型糖尿病
- 小学4年生レベルで読めない
- 主な提供者によって判断された現在のアルコール乱用、または違法薬物の使用
- 現在のワルファリンの使用
- 出血障害または血小板減少症
- 魚油、亜麻仁油、またはオリーブ油に対するアレルギー
- 介入に使用されるオイルと悪影響を与える可能性のある薬剤を現在使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アクティブ
被験者は、Zung うつ病および不安スケールを完了します。 最初の訪問時に、被験者の投薬リスト、体重、身長、ウエストの測定値が取得されます。 目標は、最低 20 人の患者を採用することです。 被験者には、ロバーツ博士の研究で推奨されている用量に基づいて、体重に基づいた用量で毎日自宅でライトオリーブオイルと魚油と亜麻仁油のカプセルが与えられます。 用量は、冠状動脈疾患被験者の中間転帰を改善するために推奨される食事の範囲内にあります。 彼らは毎週戻ってきて、体重、ウエストの測定、オイルに関する問題についての話し合い、オイルの投与量の調整を行います。 |
魚油 1000 mg カプセル 1 日 3 個 亜麻仁油 1000 mg カプセル 1 日 3 個 ライトオリーブオイル 1 日 30 ml ~ 60 ml (体重 160 ポンド未満 30 ml/体重 160 ~ 200 ポンド 45 ml/体重 200 ポンド以上 60 ml)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事介入の受容性と遵守
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重さ
時間枠:6週間
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6週間
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胴囲
時間枠:6週間
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6週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa Kaufmann, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。