- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00726271
Studio pilota sulla modifica dietetica del set point dell'appetito nell'obesità
Uno studio pilota di 6 settimane sulla fattibilità e l'accettabilità della modifica della dieta con l'obiettivo di modificare il set point dell'appetito nelle persone che assumono farmaci che causano aumento di peso attraverso l'aumento dell'appetito.
Un approccio dietetico innovativo all'obesità, basato sulla teoria del punto di riferimento del peso corporeo e dell'apprendimento associativo, è stato sviluppato da Seth Roberts. L'approccio di Roberts si concentra sulla dissociazione di sapore e calorie consumando piccole quantità di cibi molto blandi ma ricchi di calorie come l'olio d'oliva extra leggero tra i pasti. Roberts ritiene che la dissociazione tra sapore e calorie abbassi il set point del peso corporeo, sopprimendo l'appetito e quindi inducendo la perdita di peso senza provocare la fame. Lo studio della fattibilità di questo approccio è particolarmente rilevante per i pazienti che assumono farmaci che causano aumento dell'appetito e aumento di peso come effetto collaterale, poiché l'aumento della fame rende il consueto approccio di restrizione calorica ancora più difficile di quanto non sia normalmente. Le persone a basso reddito hanno una dieta più ricca di alimenti standardizzati preconfezionati, il che può essere un fattore che contribuisce al loro maggior rischio di sviluppare obesità.
Obiettivi specifici
- Testare l'accettazione e il tasso di conformità dei pazienti alla dieta Shangri-La
- Per accertare se una sperimentazione clinica controllata della dieta Shangri-La sarebbe fattibile.
- Per vedere se la perdita di peso documentata aneddoticamente in molte persone è riproducibile in pazienti provenienti da aree a basso reddito che sono in sovrappeso e assumono farmaci prescritti associati ad aumento dell'appetito e aumento di peso.
Analisi: l'endpoint primario sarà l'accettabilità dell'intervento dietetico misurata dal colloquio finale e dal modulo di valutazione: è qualcosa che i pazienti sarebbero disposti a fare a lungo termine? Ciò contribuirà a determinare se una sperimentazione controllata dell'intervento dietetico sarebbe fattibile e fornirà le informazioni necessarie per progettare tale sperimentazione. Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nel peso dei partecipanti, nelle misure della vita, nei punteggi di ansia e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un approccio dietetico innovativo all'obesità, basato sulla teoria del punto di riferimento del peso corporeo e dell'apprendimento associativo, è stato sviluppato da Seth Roberts, professore di psicologia all'Università della California a Berkeley. La teoria del set-point è stata proposta per la prima volta da G. Kennedy, il quale ha ipotizzato che il grasso corporeo, come la temperatura corporea, sia controllato da un set-point in un sistema simile a un termostato. Sulla base di questa teoria e del successivo lavoro, Roberts ha ipotizzato che le persone abbiano una forte risposta condizionata a specifici alimenti, che aumenta il set point del peso, come un termostato, stimolando l'appetito e immagazzinando le calorie in eccesso come grasso. In un ambiente con cibo attraente, facilmente accessibile e poco costoso, molte persone aumenteranno di peso. Roberts ipotizza anche che la coerenza nella presentazione, nell'etichettatura e nel gusto degli alimenti prodotti in serie susciti oggi una risposta condizionata più forte rispetto al passato. L'approccio di Roberts si concentra sulla dissociazione di sapore e calorie consumando piccole quantità di cibi molto blandi ma ricchi di calorie come l'olio d'oliva extra leggero o l'acqua zuccherata tra i pasti. Roberts ritiene che la dissociazione tra sapore e calorie abbassi il set point del peso corporeo, sopprimendo l'appetito e quindi inducendo la perdita di peso senza provocare la fame. La diminuzione dell'assunzione orale segue naturalmente una diminuzione dell'appetito, senza la fame che normalmente appare rapidamente quando le persone riducono il loro apporto calorico, quindi le persone possono mangiare una quantità che si sente a proprio agio senza restrizioni dietetiche consapevoli. Roberts ha delineato questo approccio in un libro intitolato "The Shangri-La Diet" perché non è affatto una dieta. Data l'originalità di questo approccio, i risultati positivi descritti nel libro e negli aneddoti su Internet meritano sicuramente uno sguardo più attento. Lo studio della fattibilità della dieta Shangri-La è particolarmente rilevante per i pazienti che assumono farmaci che causano aumento dell'appetito e aumento di peso come effetto collaterale, poiché l'aumento della fame rende il consueto approccio alla restrizione calorica ancora più difficile di quanto non sia normalmente. Le persone a basso reddito hanno una dieta più ricca di alimenti standardizzati preconfezionati, il che può essere un fattore che contribuisce al loro maggior rischio di sviluppare obesità.
Obiettivi specifici
- Testare l'accettazione e il tasso di conformità dei pazienti alla dieta Shangri-La
- Per accertare se una sperimentazione clinica controllata della dieta Shangri-La sarebbe fattibile.
- Per vedere se la perdita di peso documentata aneddoticamente in molte persone è riproducibile in pazienti provenienti da aree a basso reddito che sono in sovrappeso e assumono farmaci prescritti associati ad aumento dell'appetito e aumento di peso.
Metodi
2. I soggetti riceveranno olio d'oliva leggero e capsule di olio di pesce e olio di semi di lino, da assumere quotidianamente a casa con dosaggio basato sul peso, in base alle dosi raccomandate nel lavoro del Dr. Roberts. Le dosi rientrano negli intervalli dietetici raccomandati per migliorare gli esiti intermedi per la malattia coronarica (HDL, LDL e trigliceridi) e gli intervalli associati a un ridotto rischio di mortalità cardiaca e per tutte le cause negli studi epidemiologici. Torneranno settimanalmente per la misurazione del peso, le misurazioni della vita, la discussione di eventuali problemi con gli oli e l'aggiustamento della dose degli oli.
3. Valutazione: alla fine delle 6 settimane di intervento, i soggetti completeranno gli stessi questionari del basale e un modulo di valutazione sull'intervento.
Analisi: l'endpoint primario sarà l'accettabilità dell'intervento dietetico misurata dal colloquio finale e dal modulo di valutazione: è qualcosa che i pazienti sarebbero disposti a fare a lungo termine? Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nel peso dei partecipanti, nelle misure della vita, nei punteggi di ansia e depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve assumere almeno un farmaco descritto nel database Lexi-comp utilizzato dal SUNY Upstate Medical University Hospital per informazioni sui farmaci, come potenzialmente causa di aumento di peso
- Il BMI deve essere superiore a 29
- Deve essere fluente in inglese
- Deve avere accesso a un telefono
- Deve essere in grado e disposto a venire per le misurazioni settimanali durante le sei settimane
- Non deve essere noto per essere attualmente ipotiroideo o ipertiroideo. Qualcuno che è eutiroideo in sostituzione potrebbe essere idoneo
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere appieno il protocollo e il modulo di consenso, comprese le persone che hanno una psicosi attiva
- Diabete di tipo 1
- Incapacità di leggere al 4 ° livello di grado
- Abuso attuale di alcol come determinato dal fornitore principale o uso di sostanze illecite
- Uso corrente del warfarin
- Disturbi della coagulazione o trombocitopenia
- Allergia all'olio di pesce, all'olio di semi di lino o all'olio d'oliva
- Uso corrente di qualsiasi farmaco che abbia una probabile interazione negativa con uno qualsiasi degli oli utilizzati nell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: attivo
I soggetti completeranno la Zung Depression and Anxiety Scales. Alla prima visita verranno ottenuti l'elenco dei farmaci del soggetto, il peso, l'altezza e la misura della vita. L'obiettivo è quello di reclutare un minimo di 20 pazienti. I soggetti riceveranno olio d'oliva leggero e capsule di olio di pesce e olio di semi di lino, da assumere quotidianamente a casa con dosaggio basato sul peso, in base alle dosi raccomandate nel lavoro del Dr. Roberts. Le dosi rientrano negli intervalli dietetici raccomandati per migliorare gli esiti intermedi per i soggetti con malattia coronarica. Torneranno settimanalmente per la misurazione del peso, le misurazioni della vita, la discussione di eventuali problemi con gli oli e l'aggiustamento della dose degli oli. |
olio di pesce 1000 mg capsule tre volte al giorno olio di semi di lino 1000 mg capsule tre volte al giorno olio di oliva leggero da 30 ml a 60 ml al giorno (peso inferiore a 160 libbre, 30 ml/peso 160-200 libbre 45 ml/peso superiore a 200 libbre 60 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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accettabilità e aderenza all'intervento dietetico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5653
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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