Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla modifica dietetica del set point dell'appetito nell'obesità

Uno studio pilota di 6 settimane sulla fattibilità e l'accettabilità della modifica della dieta con l'obiettivo di modificare il set point dell'appetito nelle persone che assumono farmaci che causano aumento di peso attraverso l'aumento dell'appetito.

Un approccio dietetico innovativo all'obesità, basato sulla teoria del punto di riferimento del peso corporeo e dell'apprendimento associativo, è stato sviluppato da Seth Roberts. L'approccio di Roberts si concentra sulla dissociazione di sapore e calorie consumando piccole quantità di cibi molto blandi ma ricchi di calorie come l'olio d'oliva extra leggero tra i pasti. Roberts ritiene che la dissociazione tra sapore e calorie abbassi il set point del peso corporeo, sopprimendo l'appetito e quindi inducendo la perdita di peso senza provocare la fame. Lo studio della fattibilità di questo approccio è particolarmente rilevante per i pazienti che assumono farmaci che causano aumento dell'appetito e aumento di peso come effetto collaterale, poiché l'aumento della fame rende il consueto approccio di restrizione calorica ancora più difficile di quanto non sia normalmente. Le persone a basso reddito hanno una dieta più ricca di alimenti standardizzati preconfezionati, il che può essere un fattore che contribuisce al loro maggior rischio di sviluppare obesità.

Obiettivi specifici

  • Testare l'accettazione e il tasso di conformità dei pazienti alla dieta Shangri-La
  • Per accertare se una sperimentazione clinica controllata della dieta Shangri-La sarebbe fattibile.
  • Per vedere se la perdita di peso documentata aneddoticamente in molte persone è riproducibile in pazienti provenienti da aree a basso reddito che sono in sovrappeso e assumono farmaci prescritti associati ad aumento dell'appetito e aumento di peso.

Analisi: l'endpoint primario sarà l'accettabilità dell'intervento dietetico misurata dal colloquio finale e dal modulo di valutazione: è qualcosa che i pazienti sarebbero disposti a fare a lungo termine? Ciò contribuirà a determinare se una sperimentazione controllata dell'intervento dietetico sarebbe fattibile e fornirà le informazioni necessarie per progettare tale sperimentazione. Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nel peso dei partecipanti, nelle misure della vita, nei punteggi di ansia e depressione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un approccio dietetico innovativo all'obesità, basato sulla teoria del punto di riferimento del peso corporeo e dell'apprendimento associativo, è stato sviluppato da Seth Roberts, professore di psicologia all'Università della California a Berkeley. La teoria del set-point è stata proposta per la prima volta da G. Kennedy, il quale ha ipotizzato che il grasso corporeo, come la temperatura corporea, sia controllato da un set-point in un sistema simile a un termostato. Sulla base di questa teoria e del successivo lavoro, Roberts ha ipotizzato che le persone abbiano una forte risposta condizionata a specifici alimenti, che aumenta il set point del peso, come un termostato, stimolando l'appetito e immagazzinando le calorie in eccesso come grasso. In un ambiente con cibo attraente, facilmente accessibile e poco costoso, molte persone aumenteranno di peso. Roberts ipotizza anche che la coerenza nella presentazione, nell'etichettatura e nel gusto degli alimenti prodotti in serie susciti oggi una risposta condizionata più forte rispetto al passato. L'approccio di Roberts si concentra sulla dissociazione di sapore e calorie consumando piccole quantità di cibi molto blandi ma ricchi di calorie come l'olio d'oliva extra leggero o l'acqua zuccherata tra i pasti. Roberts ritiene che la dissociazione tra sapore e calorie abbassi il set point del peso corporeo, sopprimendo l'appetito e quindi inducendo la perdita di peso senza provocare la fame. La diminuzione dell'assunzione orale segue naturalmente una diminuzione dell'appetito, senza la fame che normalmente appare rapidamente quando le persone riducono il loro apporto calorico, quindi le persone possono mangiare una quantità che si sente a proprio agio senza restrizioni dietetiche consapevoli. Roberts ha delineato questo approccio in un libro intitolato "The Shangri-La Diet" perché non è affatto una dieta. Data l'originalità di questo approccio, i risultati positivi descritti nel libro e negli aneddoti su Internet meritano sicuramente uno sguardo più attento. Lo studio della fattibilità della dieta Shangri-La è particolarmente rilevante per i pazienti che assumono farmaci che causano aumento dell'appetito e aumento di peso come effetto collaterale, poiché l'aumento della fame rende il consueto approccio alla restrizione calorica ancora più difficile di quanto non sia normalmente. Le persone a basso reddito hanno una dieta più ricca di alimenti standardizzati preconfezionati, il che può essere un fattore che contribuisce al loro maggior rischio di sviluppare obesità.

Obiettivi specifici

  • Testare l'accettazione e il tasso di conformità dei pazienti alla dieta Shangri-La
  • Per accertare se una sperimentazione clinica controllata della dieta Shangri-La sarebbe fattibile.
  • Per vedere se la perdita di peso documentata aneddoticamente in molte persone è riproducibile in pazienti provenienti da aree a basso reddito che sono in sovrappeso e assumono farmaci prescritti associati ad aumento dell'appetito e aumento di peso.

Metodi

2. I soggetti riceveranno olio d'oliva leggero e capsule di olio di pesce e olio di semi di lino, da assumere quotidianamente a casa con dosaggio basato sul peso, in base alle dosi raccomandate nel lavoro del Dr. Roberts. Le dosi rientrano negli intervalli dietetici raccomandati per migliorare gli esiti intermedi per la malattia coronarica (HDL, LDL e trigliceridi) e gli intervalli associati a un ridotto rischio di mortalità cardiaca e per tutte le cause negli studi epidemiologici. Torneranno settimanalmente per la misurazione del peso, le misurazioni della vita, la discussione di eventuali problemi con gli oli e l'aggiustamento della dose degli oli.

3. Valutazione: alla fine delle 6 settimane di intervento, i soggetti completeranno gli stessi questionari del basale e un modulo di valutazione sull'intervento.

Analisi: l'endpoint primario sarà l'accettabilità dell'intervento dietetico misurata dal colloquio finale e dal modulo di valutazione: è qualcosa che i pazienti sarebbero disposti a fare a lungo termine? Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nel peso dei partecipanti, nelle misure della vita, nei punteggi di ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve assumere almeno un farmaco descritto nel database Lexi-comp utilizzato dal SUNY Upstate Medical University Hospital per informazioni sui farmaci, come potenzialmente causa di aumento di peso
  2. Il BMI deve essere superiore a 29
  3. Deve essere fluente in inglese
  4. Deve avere accesso a un telefono
  5. Deve essere in grado e disposto a venire per le misurazioni settimanali durante le sei settimane
  6. Non deve essere noto per essere attualmente ipotiroideo o ipertiroideo. Qualcuno che è eutiroideo in sostituzione potrebbe essere idoneo

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere appieno il protocollo e il modulo di consenso, comprese le persone che hanno una psicosi attiva
  2. Diabete di tipo 1
  3. Incapacità di leggere al 4 ° livello di grado
  4. Abuso attuale di alcol come determinato dal fornitore principale o uso di sostanze illecite
  5. Uso corrente del warfarin
  6. Disturbi della coagulazione o trombocitopenia
  7. Allergia all'olio di pesce, all'olio di semi di lino o all'olio d'oliva
  8. Uso corrente di qualsiasi farmaco che abbia una probabile interazione negativa con uno qualsiasi degli oli utilizzati nell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attivo

I soggetti completeranno la Zung Depression and Anxiety Scales. Alla prima visita verranno ottenuti l'elenco dei farmaci del soggetto, il peso, l'altezza e la misura della vita. L'obiettivo è quello di reclutare un minimo di 20 pazienti.

I soggetti riceveranno olio d'oliva leggero e capsule di olio di pesce e olio di semi di lino, da assumere quotidianamente a casa con dosaggio basato sul peso, in base alle dosi raccomandate nel lavoro del Dr. Roberts. Le dosi rientrano negli intervalli dietetici raccomandati per migliorare gli esiti intermedi per i soggetti con malattia coronarica.

Torneranno settimanalmente per la misurazione del peso, le misurazioni della vita, la discussione di eventuali problemi con gli oli e l'aggiustamento della dose degli oli.

olio di pesce 1000 mg capsule tre volte al giorno olio di semi di lino 1000 mg capsule tre volte al giorno olio di oliva leggero da 30 ml a 60 ml al giorno (peso inferiore a 160 libbre, 30 ml/peso 160-200 libbre 45 ml/peso superiore a 200 libbre 60 ml)
Altri nomi:
  • Oli di semi di lino e di pesce di marca Naturemade
  • Olio d'oliva leggero del marchio Wegman's Store

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accettabilità e aderenza all'intervento dietetico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5653

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi