- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00726271
Pilotstudie av kostholdsendringer av appetittsettpunkt ved fedme
En 6 ukers pilotstudie av gjennomførbarheten og aksepterbarheten av kostholdsendringer med mål om å endre appetittsettet hos mennesker som tar medisiner som forårsaker vektøkning gjennom økt appetitt.
En innovativ kostholdstilnærming til fedme, basert på settpunktsteorien om kroppsvekt og assosiativ læring, ble utviklet av Seth Roberts. Roberts tilnærming fokuserer på å dissosiere smak og kalorier ved å innta små mengder veldig tørt, men kaloritett mat som ekstra lett olivenolje mellom måltidene. Roberts mener at dissosiasjonen mellom smak og kalorier senker kroppsvektens settpunkt, undertrykker appetitten og derved induserer vekttap uten å forårsake sult. Å studere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen er spesielt relevant for pasienter som tar medikamenter som forårsaker økt appetitt og vektøkning som en bivirkning, ettersom økt sult gjør den vanlige kaloribegrensningsmetoden enda vanskeligere enn den normalt er. Personer med lav inntekt har et kosthold som er høyere i ferdigpakket standardisert mat, noe som kan være en medvirkende faktor til deres høyere risiko for å utvikle fedme.
Spesifikke mål
- For å teste aksept av, og pasientenes overholdelsesgrad til, Shangri-La-dietten
- For å finne ut om en kontrollert klinisk utprøving av Shangri-La-dietten ville være mulig.
- For å se om vekttapet dokumentert anekdotisk hos mange mennesker er reproduserbart hos pasienter fra lavinntektsområder som er overvektige og som tar foreskrevne medisiner forbundet med økt appetitt og vektøkning.
Analyse: Det primære endepunktet vil være aksept av diettintervensjonen målt ved sluttintervjuet og evalueringsskjemaet – er dette noe pasienter vil være villige til å gjøre på lang sikt? Dette vil bidra til å avgjøre om en kontrollert utprøving av diettintervensjonen vil være gjennomførbar, og gi informasjon som trengs for å utforme en slik studie. Sekundære utfall vil være endringer i deltakernes vekt, midjemål, angst og depresjonsscore
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En innovativ kostholdstilnærming til fedme, basert på settpunktsteorien om kroppsvekt og assosiativ læring, ble utviklet av Seth Roberts, professor i psykologi ved University of California i Berkeley. Settpunktsteorien ble først foreslått av G. Kennedy, som antok at kroppsfett, som kroppstemperatur, styres av et settpunkt i et termostatlignende system. Basert på denne teorien og påfølgende arbeid, antok Roberts en hypotese om at folk har en sterk betinget respons på spesifikke matvarer, noe som øker vektinnstillingspunktet, som en termostat, stimulerer appetitten og lagrer overflødige kalorier som fett. I et miljø med attraktiv, lett tilgjengelig, rimelig mat vil mange gå opp i vekt. Roberts antar også at konsistens i presentasjonen, merkingen og smaken av masseproduserte matvarer i dag fremkaller en sterkere betinget respons enn tidligere. Roberts tilnærming fokuserer på å dissosiere smak og kalorier ved å innta små mengder veldig tørt, men kaloritett mat som ekstra lett olivenolje eller sukkervann mellom måltidene. Roberts mener at dissosiasjonen mellom smak og kalorier senker kroppsvektens settpunkt, undertrykker appetitten og derved induserer vekttap uten å forårsake sult. Redusert oralt inntak følger naturlig nok en nedgang i appetitten, uten den sulten som normalt raskt oppstår når folk reduserer kaloriinntaket, slik at folk kan spise en mengde som føles behagelig uten bevisste kostholdsbegrensninger. Roberts skisserte denne tilnærmingen i en bok med tittelen "The Shangri-La Diet" fordi det egentlig ikke er en diett i det hele tatt. Gitt originaliteten til denne tilnærmingen, gir de vellykkede resultatene i boken og i anekdoter på internett definitivt rett til en nærmere titt. Å studere gjennomførbarheten av Shangri-La-dietten er spesielt relevant for pasienter som tar medikamenter som forårsaker økt appetitt og vektøkning som en bivirkning, ettersom økt sult gjør den vanlige kalorirestriksjonstilnærmingen enda vanskeligere enn den normalt er. Personer med lav inntekt har et kosthold som er høyere i ferdigpakket standardisert mat, noe som kan være en medvirkende faktor til deres høyere risiko for å utvikle fedme.
Spesifikke mål
- For å teste aksept av, og pasientenes overholdelsesgrad til, Shangri-La-dietten
- For å finne ut om en kontrollert klinisk utprøving av Shangri-La-dietten ville være mulig.
- For å se om vekttapet dokumentert anekdotisk hos mange mennesker er reproduserbart hos pasienter fra lavinntektsområder som er overvektige og som tar foreskrevne medisiner forbundet med økt appetitt og vektøkning.
Metoder
2. Forsøkspersonene vil motta lett olivenolje, og kapsler med fiskeolje og linfrøolje, til å ta daglig hjemme med vektbasert dosering, basert på dosene anbefalt i Dr. Roberts arbeid. Doser er innenfor de anbefalte diettområdene for å forbedre mellomresultatene for koronararteriesykdom (HDL, LDL og triglyserider) og områder assosiert med redusert risiko for hjertesykdommer og alle forårsaker dødelighet i epidemiologiske studier. De kommer tilbake ukentlig for måling av vekt, midjemål, diskusjon om eventuelle problemer med oljene, og dosejustering av oljene.
3. Evaluering: Ved slutten av 6 uker av intervensjonen vil forsøkspersonene fylle ut de samme spørreskjemaene som ved baseline, og et evalueringsskjema om intervensjonen.
Analyse: Det primære endepunktet vil være aksept av diettintervensjonen målt ved sluttintervjuet og evalueringsskjemaet – er dette noe pasienter vil være villige til å gjøre på lang sikt? Sekundære utfall vil være endringer i deltakernes vekt, midjemål, angst og depresjonsscore.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ta minst én medisin som er beskrevet i Lexi-comp-databasen som brukes av SUNY Upstate Medical University Hospital for informasjon om legemidler, som potensielt forårsake vektøkning
- BMI må være over 29
- Må være flytende i engelsk
- Må ha tilgang til telefon
- Må kunne og være villig til å komme inn for ukentlige målinger i løpet av de seks ukene
- Må ikke være kjent for å være hypotyreose eller hypertyreoidea. Noen som er euthyroid på erstatning kan være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå protokollen og samtykkeskjemaet fullt ut, inkludert personer som har aktiv psykose
- Type 1 diabetes
- Manglende evne til å lese på 4. klassetrinn
- Nåværende alkoholmisbruk som bestemt av hovedleverandøren, eller ulovlig bruk av rusmidler
- Nåværende warfarinbruk
- Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni
- Allergi mot fiskeolje, linfrøolje eller olivenolje
- Nåværende bruk av medisiner som har en sannsynlig negativ interaksjon med noen av oljene som brukes i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv
Forsøkspersonene vil fullføre Zung-depresjons- og angstskalaen. Ved første besøk vil pasientens medisinliste, vekt, høyde og midjemål bli innhentet. Målet er å rekruttere minimum 20 pasienter. Forsøkspersonene vil motta lett olivenolje, og kapsler med fiskeolje og linfrøolje, til å ta daglig hjemme med vektbasert dosering, basert på dosene anbefalt i Dr. Roberts' arbeid. Doser er innenfor de anbefalte diettområdene for å forbedre mellomresultatene for pasienter med koronararteriesykdom. De kommer tilbake ukentlig for måling av vekt, midjemål, diskusjon om eventuelle problemer med oljene, og dosejustering av oljene. |
fiskeolje 1000 mg kapsler tre daglige linfrøolje 1000 mg kapsler tre daglige lett olivenolje 30 ml til 60 ml daglig (vekt mindre enn 160 pund, 30 ml/vekt 160-200 pund 45 ml/vekt over 200 pund 60 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aksept og overholdelse av kosttilskuddet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekt
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5653
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .