Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av kostholdsendringer av appetittsettpunkt ved fedme

En 6 ukers pilotstudie av gjennomførbarheten og aksepterbarheten av kostholdsendringer med mål om å endre appetittsettet hos mennesker som tar medisiner som forårsaker vektøkning gjennom økt appetitt.

En innovativ kostholdstilnærming til fedme, basert på settpunktsteorien om kroppsvekt og assosiativ læring, ble utviklet av Seth Roberts. Roberts tilnærming fokuserer på å dissosiere smak og kalorier ved å innta små mengder veldig tørt, men kaloritett mat som ekstra lett olivenolje mellom måltidene. Roberts mener at dissosiasjonen mellom smak og kalorier senker kroppsvektens settpunkt, undertrykker appetitten og derved induserer vekttap uten å forårsake sult. Å studere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen er spesielt relevant for pasienter som tar medikamenter som forårsaker økt appetitt og vektøkning som en bivirkning, ettersom økt sult gjør den vanlige kaloribegrensningsmetoden enda vanskeligere enn den normalt er. Personer med lav inntekt har et kosthold som er høyere i ferdigpakket standardisert mat, noe som kan være en medvirkende faktor til deres høyere risiko for å utvikle fedme.

Spesifikke mål

  • For å teste aksept av, og pasientenes overholdelsesgrad til, Shangri-La-dietten
  • For å finne ut om en kontrollert klinisk utprøving av Shangri-La-dietten ville være mulig.
  • For å se om vekttapet dokumentert anekdotisk hos mange mennesker er reproduserbart hos pasienter fra lavinntektsområder som er overvektige og som tar foreskrevne medisiner forbundet med økt appetitt og vektøkning.

Analyse: Det primære endepunktet vil være aksept av diettintervensjonen målt ved sluttintervjuet og evalueringsskjemaet – er dette noe pasienter vil være villige til å gjøre på lang sikt? Dette vil bidra til å avgjøre om en kontrollert utprøving av diettintervensjonen vil være gjennomførbar, og gi informasjon som trengs for å utforme en slik studie. Sekundære utfall vil være endringer i deltakernes vekt, midjemål, angst og depresjonsscore

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

En innovativ kostholdstilnærming til fedme, basert på settpunktsteorien om kroppsvekt og assosiativ læring, ble utviklet av Seth Roberts, professor i psykologi ved University of California i Berkeley. Settpunktsteorien ble først foreslått av G. Kennedy, som antok at kroppsfett, som kroppstemperatur, styres av et settpunkt i et termostatlignende system. Basert på denne teorien og påfølgende arbeid, antok Roberts en hypotese om at folk har en sterk betinget respons på spesifikke matvarer, noe som øker vektinnstillingspunktet, som en termostat, stimulerer appetitten og lagrer overflødige kalorier som fett. I et miljø med attraktiv, lett tilgjengelig, rimelig mat vil mange gå opp i vekt. Roberts antar også at konsistens i presentasjonen, merkingen og smaken av masseproduserte matvarer i dag fremkaller en sterkere betinget respons enn tidligere. Roberts tilnærming fokuserer på å dissosiere smak og kalorier ved å innta små mengder veldig tørt, men kaloritett mat som ekstra lett olivenolje eller sukkervann mellom måltidene. Roberts mener at dissosiasjonen mellom smak og kalorier senker kroppsvektens settpunkt, undertrykker appetitten og derved induserer vekttap uten å forårsake sult. Redusert oralt inntak følger naturlig nok en nedgang i appetitten, uten den sulten som normalt raskt oppstår når folk reduserer kaloriinntaket, slik at folk kan spise en mengde som føles behagelig uten bevisste kostholdsbegrensninger. Roberts skisserte denne tilnærmingen i en bok med tittelen "The Shangri-La Diet" fordi det egentlig ikke er en diett i det hele tatt. Gitt originaliteten til denne tilnærmingen, gir de vellykkede resultatene i boken og i anekdoter på internett definitivt rett til en nærmere titt. Å studere gjennomførbarheten av Shangri-La-dietten er spesielt relevant for pasienter som tar medikamenter som forårsaker økt appetitt og vektøkning som en bivirkning, ettersom økt sult gjør den vanlige kalorirestriksjonstilnærmingen enda vanskeligere enn den normalt er. Personer med lav inntekt har et kosthold som er høyere i ferdigpakket standardisert mat, noe som kan være en medvirkende faktor til deres høyere risiko for å utvikle fedme.

Spesifikke mål

  • For å teste aksept av, og pasientenes overholdelsesgrad til, Shangri-La-dietten
  • For å finne ut om en kontrollert klinisk utprøving av Shangri-La-dietten ville være mulig.
  • For å se om vekttapet dokumentert anekdotisk hos mange mennesker er reproduserbart hos pasienter fra lavinntektsområder som er overvektige og som tar foreskrevne medisiner forbundet med økt appetitt og vektøkning.

Metoder

2. Forsøkspersonene vil motta lett olivenolje, og kapsler med fiskeolje og linfrøolje, til å ta daglig hjemme med vektbasert dosering, basert på dosene anbefalt i Dr. Roberts arbeid. Doser er innenfor de anbefalte diettområdene for å forbedre mellomresultatene for koronararteriesykdom (HDL, LDL og triglyserider) og områder assosiert med redusert risiko for hjertesykdommer og alle forårsaker dødelighet i epidemiologiske studier. De kommer tilbake ukentlig for måling av vekt, midjemål, diskusjon om eventuelle problemer med oljene, og dosejustering av oljene.

3. Evaluering: Ved slutten av 6 uker av intervensjonen vil forsøkspersonene fylle ut de samme spørreskjemaene som ved baseline, og et evalueringsskjema om intervensjonen.

Analyse: Det primære endepunktet vil være aksept av diettintervensjonen målt ved sluttintervjuet og evalueringsskjemaet – er dette noe pasienter vil være villige til å gjøre på lang sikt? Sekundære utfall vil være endringer i deltakernes vekt, midjemål, angst og depresjonsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ta minst én medisin som er beskrevet i Lexi-comp-databasen som brukes av SUNY Upstate Medical University Hospital for informasjon om legemidler, som potensielt forårsake vektøkning
  2. BMI må være over 29
  3. Må være flytende i engelsk
  4. Må ha tilgang til telefon
  5. Må kunne og være villig til å komme inn for ukentlige målinger i løpet av de seks ukene
  6. Må ikke være kjent for å være hypotyreose eller hypertyreoidea. Noen som er euthyroid på erstatning kan være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå protokollen og samtykkeskjemaet fullt ut, inkludert personer som har aktiv psykose
  2. Type 1 diabetes
  3. Manglende evne til å lese på 4. klassetrinn
  4. Nåværende alkoholmisbruk som bestemt av hovedleverandøren, eller ulovlig bruk av rusmidler
  5. Nåværende warfarinbruk
  6. Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni
  7. Allergi mot fiskeolje, linfrøolje eller olivenolje
  8. Nåværende bruk av medisiner som har en sannsynlig negativ interaksjon med noen av oljene som brukes i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv

Forsøkspersonene vil fullføre Zung-depresjons- og angstskalaen. Ved første besøk vil pasientens medisinliste, vekt, høyde og midjemål bli innhentet. Målet er å rekruttere minimum 20 pasienter.

Forsøkspersonene vil motta lett olivenolje, og kapsler med fiskeolje og linfrøolje, til å ta daglig hjemme med vektbasert dosering, basert på dosene anbefalt i Dr. Roberts' arbeid. Doser er innenfor de anbefalte diettområdene for å forbedre mellomresultatene for pasienter med koronararteriesykdom.

De kommer tilbake ukentlig for måling av vekt, midjemål, diskusjon om eventuelle problemer med oljene, og dosejustering av oljene.

fiskeolje 1000 mg kapsler tre daglige linfrøolje 1000 mg kapsler tre daglige lett olivenolje 30 ml til 60 ml daglig (vekt mindre enn 160 pund, 30 ml/vekt 160-200 pund 45 ml/vekt over 200 pund 60 ml)
Andre navn:
  • Naturlaget linfrø og fiskeoljer
  • Wegmans store merkevare lett olivenolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aksept og overholdelse av kosttilskuddet
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekt
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
6 uker
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5653

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere