- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00726271
Pilotní studie dietní modifikace nastavené hodnoty chuti k jídlu u obezity
Pilotní šestitýdenní studie proveditelnosti a přijatelnosti úpravy stravy s cílem změnit nastavenou hodnotu chuti k jídlu u lidí užívajících léky, které způsobují nárůst hmotnosti prostřednictvím zvýšené chuti k jídlu.
Seth Roberts vyvinul inovativní dietní přístup k obezitě, založený na teorii stanovených bodů tělesné hmotnosti a asociativním učení. Robertsův přístup se zaměřuje na oddělení chuti a kalorií konzumací malých množství velmi nevýrazných, ale kaloricky bohatých potravin, jako je extra lehký olivový olej mezi jídly. Roberts věří, že disociace mezi chutí a kaloriemi snižuje nastavenou hodnotu tělesné hmotnosti, potlačuje chuť k jídlu, a tím vyvolává hubnutí, aniž by způsobovalo hlad. Studium proveditelnosti tohoto přístupu je zvláště důležité u pacientů užívajících léky, které jako vedlejší účinek způsobují zvýšenou chuť k jídlu a přibírání na váze, protože zvýšený hlad činí obvyklý přístup s omezením kalorií ještě obtížnějším než obvykle. Lidé s nízkými příjmy mají ve stravě vyšší obsah balených standardizovaných potravin, což může být jedním z faktorů přispívajících k jejich vyššímu riziku rozvoje obezity.
Specifické cíle
- Testovat přijetí diety Shangri-La a míru shody pacientů s ní
- Ujistit se, zda by bylo možné provést kontrolované klinické hodnocení Shangri-La Diet.
- Chcete-li zjistit, zda je úbytek hmotnosti dokumentovaný anekdoticky u mnoha lidí reprodukovatelný u pacientů z nízkopříjmových oblastí, kteří mají nadváhu a užívají předepsané léky spojené se zvýšenou chutí k jídlu a přibíráním na váze.
Analýza: Primárním koncovým bodem bude přijatelnost dietní intervence, měřená závěrečným rozhovorem a hodnotícím formulářem – je to něco, co by byli pacienti ochotni dělat dlouhodobě? To pomůže určit, zda by bylo možné provést kontrolovanou studii dietní intervence, a poskytne informace potřebné pro navržení takové studie. Sekundárními výsledky budou změny v hmotnosti účastníků, měření pasu, úzkosti a skóre deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Seth Roberts, profesor psychologie na Kalifornské univerzitě v Berkeley, vyvinul inovativní dietní přístup k obezitě, založený na teorii stanovených bodů tělesné hmotnosti a asociativním učení. Teorii nastavené hodnoty poprvé navrhl G. Kennedy, který předpokládal, že tělesný tuk, stejně jako tělesná teplota, je řízen nastavenou hodnotou v systému podobnému termostatu. Na základě této teorie a následné práce Roberts předpokládal, že lidé mají silnou podmíněnou reakci na konkrétní potraviny, což zvyšuje nastavenou hmotnost, jako termostat, stimuluje chuť k jídlu a ukládá přebytečné kalorie jako tuk. V prostředí s atraktivními, snadno dostupnými a levnými potravinami mnoho lidí přibere. Roberts také předpokládá, že konzistence v prezentaci, označování a chuti masově vyráběných potravin dnes vyvolává silnější podmíněnou reakci než v minulosti. Robertsův přístup se zaměřuje na oddělení chuti a kalorií konzumací malých množství velmi nevýrazných, ale kaloricky bohatých potravin, jako je extra lehký olivový olej nebo cukrová voda mezi jídly. Roberts věří, že disociace mezi chutí a kaloriemi snižuje nastavenou hodnotu tělesné hmotnosti, potlačuje chuť k jídlu, a tím vyvolává hubnutí, aniž by způsobovalo hlad. Snížený perorální příjem přirozeně následuje po snížení chuti k jídlu, bez hladu, který se normálně rychle objeví, když lidé sníží svůj kalorický příjem, takže lidé mohou jíst množství, které jim vyhovuje bez vědomého dietního omezení. Roberts nastínil tento přístup v knize nazvané "The Shangri-La Diet", protože to ve skutečnosti vůbec není dieta. Vzhledem k originalitě tohoto přístupu si úspěšné výsledky uvedené v knize a v anekdotách na internetu rozhodně zaslouží bližší pohled. Studium proveditelnosti Shangri-La Diet je zvláště důležité pro pacienty užívající léky, které způsobují zvýšenou chuť k jídlu a přibírání na váze jako vedlejší účinek, protože zvýšený hlad činí obvyklý přístup omezování kalorií ještě obtížnějším, než je normálně. Lidé s nízkými příjmy mají ve stravě vyšší obsah balených standardizovaných potravin, což může být jedním z faktorů přispívajících k jejich vyššímu riziku rozvoje obezity.
Specifické cíle
- Testovat přijetí diety Shangri-La a míru shody pacientů s ní
- Ujistit se, zda by bylo možné provést kontrolované klinické hodnocení Shangri-La Diet.
- Chcete-li zjistit, zda je úbytek hmotnosti dokumentovaný anekdoticky u mnoha lidí reprodukovatelný u pacientů z nízkopříjmových oblastí, kteří mají nadváhu a užívají předepsané léky spojené se zvýšenou chutí k jídlu a přibíráním na váze.
Metody
2. Subjekty obdrží lehký olivový olej a kapsle s rybím olejem a lněným olejem, které budou denně užívat doma s dávkováním na základě hmotnosti, na základě dávek doporučených v práci Dr. Robertse. Dávky jsou v doporučených dietních rozmezích pro zlepšení středních výsledků u onemocnění koronárních tepen (HDL, LDL a triglyceridy) a rozmezích spojených se sníženým rizikem kardiální a všech příčin mortality v epidemiologických studiích. Každý týden se budou vracet kvůli měření hmotnosti, pasu, diskuzi o jakýchkoli problémech s oleji a úpravě dávky olejů.
3. Vyhodnocení: Na konci 6 týdnů intervence vyplní subjekty stejné dotazníky jako na začátku a hodnotící formulář o intervenci.
Analýza: Primárním koncovým bodem bude přijatelnost dietní intervence, měřená závěrečným rozhovorem a hodnotícím formulářem – je to něco, co by byli pacienti ochotni dělat dlouhodobě? Sekundárními výsledky budou změny v hmotnosti účastníků, měření pasu, úzkosti a skóre deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí užívat alespoň jeden lék, který je popsán v databázi Lexi-comp používané nemocnicí SUNY Upstate Medical University Hospital pro informace o lécích, protože potenciálně způsobuje nárůst hmotnosti
- BMI musí být vyšší než 29
- Musí umět plynně anglicky
- Musí mít přístup k telefonu
- Musí být schopen a ochotný přijít na týdenní měření během šesti týdnů
- Nesmí být známo, že je aktuálně hypotyreózní nebo hypertyreózní. Někdo, kdo je euthyroidní po výměně, by mohl mít nárok
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost plně porozumět protokolu a formuláři souhlasu, včetně lidí s aktivní psychózou
- Diabetes typu 1
- Neschopnost číst na úrovni 4. třídy
- Současné zneužívání alkoholu podle zjištění primárního poskytovatele nebo užívání nelegálních látek
- Současné užívání warfarinu
- Porucha krvácení nebo trombocytopenie
- Alergie na rybí olej, lněný olej nebo olivový olej
- Současné užívání jakéhokoli léku, který má pravděpodobnou negativní interakci s některým z olejů používaných při intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní
Subjekty dokončí Zungovou stupnici deprese a úzkosti. Při první návštěvě subjektu bude získán seznam léků, váha, výška a měření pasu. Cílem je získat minimálně 20 pacientů. Subjekty budou dostávat lehký olivový olej a kapsle rybího oleje a lněného oleje, které budou denně užívat doma s dávkováním podle hmotnosti, na základě dávek doporučených v práci Dr. Robertse. Dávky jsou v doporučených dietních rozmezích pro zlepšení středních výsledků u subjektů s onemocněním koronárních tepen. Každý týden se budou vracet kvůli měření hmotnosti, pasu, diskuzi o jakýchkoli problémech s oleji a úpravě dávky olejů. |
rybí olej 1000 mg kapsle tři denně lněný olej 1000 mg kapsle tři denně lehký olivový olej 30 ml až 60 ml denně (hmotnost méně než 160 liber, 30 ml/váha 160-200 liber 45 ml/váha nad 200 liber 60 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přijatelnosti a dodržování dietní intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5653
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .