- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00726271
Estudio piloto de modificación dietética del punto de ajuste del apetito en la obesidad
Un estudio piloto de 6 semanas sobre la viabilidad y aceptabilidad de la modificación dietética con el objetivo de cambiar el punto de ajuste del apetito en personas que toman medicamentos que causan aumento de peso a través del aumento del apetito.
Seth Roberts desarrolló un enfoque dietético innovador para la obesidad, basado en la teoría del punto fijo del peso corporal y el aprendizaje asociativo. El enfoque de Roberts se centra en disociar el sabor y las calorías mediante el consumo de pequeñas cantidades de alimentos muy suaves pero ricos en calorías, como el aceite de oliva extraligero, entre comidas. Roberts cree que la disociación entre el sabor y las calorías reduce el punto fijo del peso corporal, lo que suprime el apetito y, por lo tanto, induce la pérdida de peso sin causar hambre. Estudiar la viabilidad de este enfoque es particularmente relevante para los pacientes que toman medicamentos que provocan un aumento del apetito y aumento de peso como efecto secundario, ya que el aumento del hambre hace que el enfoque habitual de restricción calórica sea aún más difícil de lo que normalmente es. Las personas de bajos ingresos tienen una dieta más rica en alimentos estandarizados preenvasados, lo que puede ser un factor que contribuye a su mayor riesgo de desarrollar obesidad.
Objetivos Específicos
- Probar la aceptación y la tasa de cumplimiento de los pacientes con la dieta Shangri-La.
- Determinar si sería factible un ensayo clínico controlado de la Dieta Shangri-La.
- Para ver si la pérdida de peso documentada anecdóticamente en muchas personas es reproducible en pacientes de áreas de bajos ingresos que tienen sobrepeso y toman medicamentos recetados asociados con un aumento del apetito y aumento de peso.
Análisis: El punto final primario será la aceptabilidad de la intervención dietética medida por la entrevista final y el formulario de evaluación. ¿Es esto algo que los pacientes estarían dispuestos a hacer a largo plazo? Esto ayudará a determinar si un ensayo controlado de la intervención dietética sería factible y proporcionará la información necesaria para diseñar dicho ensayo. Los resultados secundarios serán los cambios en el peso de los participantes, las medidas de la cintura y las puntuaciones de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Seth Roberts, profesor de psicología de la Universidad de California en Berkeley, desarrolló un enfoque dietético innovador para la obesidad, basado en la teoría del punto fijo del peso corporal y el aprendizaje asociativo. La teoría del punto fijo fue propuesta por primera vez por G. Kennedy, quien planteó la hipótesis de que la grasa corporal, como la temperatura corporal, está controlada por un punto fijo en un sistema similar a un termostato. Con base en esta teoría y el trabajo posterior, Roberts planteó la hipótesis de que las personas tienen una fuerte respuesta condicionada a alimentos específicos, lo que eleva el punto de referencia del peso, como un termostato, estimulando el apetito y almacenando el exceso de calorías en forma de grasa. En un entorno con alimentos atractivos, de fácil acceso y económicos, muchas personas aumentarán de peso. Roberts también plantea la hipótesis de que la consistencia en la presentación, el etiquetado y el sabor de los alimentos producidos en masa hoy provoca una respuesta condicionada más fuerte que en el pasado. El enfoque de Roberts se centra en disociar el sabor y las calorías mediante el consumo de pequeñas cantidades de alimentos muy suaves pero ricos en calorías, como el aceite de oliva extraligero o el agua azucarada, entre comidas. Roberts cree que la disociación entre el sabor y las calorías reduce el punto fijo del peso corporal, lo que suprime el apetito y, por lo tanto, induce la pérdida de peso sin causar hambre. La disminución de la ingesta oral sigue naturalmente a una disminución del apetito, sin el hambre que normalmente aparece rápidamente cuando las personas reducen su ingesta calórica, por lo que las personas pueden comer una cantidad que les resulte cómoda sin una restricción dietética consciente. Roberts describió este enfoque en un libro titulado "La dieta Shangri-La" porque en realidad no es una dieta en absoluto. Dada la originalidad de este enfoque, los resultados exitosos relatados en el libro y en anécdotas en Internet definitivamente merecen una mirada más cercana. Estudiar la viabilidad de la dieta Shangri-La es particularmente relevante para los pacientes que toman medicamentos que provocan un aumento del apetito y aumento de peso como efecto secundario, ya que el aumento del hambre hace que el enfoque de restricción calórica habitual sea aún más difícil de lo que normalmente es. Las personas de bajos ingresos tienen una dieta más rica en alimentos estandarizados preenvasados, lo que puede ser un factor que contribuye a su mayor riesgo de desarrollar obesidad.
Objetivos Específicos
- Probar la aceptación y la tasa de cumplimiento de los pacientes con la dieta Shangri-La.
- Determinar si sería factible un ensayo clínico controlado de la Dieta Shangri-La.
- Para ver si la pérdida de peso documentada anecdóticamente en muchas personas es reproducible en pacientes de áreas de bajos ingresos que tienen sobrepeso y toman medicamentos recetados asociados con un aumento del apetito y aumento de peso.
Métodos
2. Los sujetos recibirán aceite de oliva ligero y cápsulas de aceite de pescado y aceite de linaza, para tomar diariamente en casa con dosificación basada en el peso, según las dosis recomendadas en el trabajo del Dr. Roberts. Las dosis están dentro de los rangos dietéticos recomendados para mejorar los resultados intermedios para la enfermedad arterial coronaria (HDL, LDL y triglicéridos) y los rangos asociados con un menor riesgo de mortalidad cardíaca y por todas las causas en estudios epidemiológicos. Regresarán semanalmente para la medición del peso, las medidas de la cintura, la discusión de cualquier problema con los aceites y el ajuste de la dosis de los aceites.
3. Evaluación: al final de las 6 semanas de la intervención, los sujetos completarán los mismos cuestionarios que al inicio y un formulario de evaluación sobre la intervención.
Análisis: El punto final primario será la aceptabilidad de la intervención dietética medida por la entrevista final y el formulario de evaluación. ¿Es esto algo que los pacientes estarían dispuestos a hacer a largo plazo? Los resultados secundarios serán los cambios en el peso de los participantes, las medidas de la cintura y las puntuaciones de ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar tomando al menos un medicamento que se describe en la base de datos Lexi-comp utilizada por SUNY Upstate Medical University Hospital para obtener información sobre medicamentos, como causante potencial del aumento de peso.
- El IMC debe ser superior a 29
- Debe ser fluido en inglés
- Debe tener acceso a un teléfono
- Debe poder y estar dispuesto a venir para las mediciones semanales durante las seis semanas.
- No se debe saber que actualmente tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo. Alguien que es eutiroideo en el reemplazo podría ser elegible
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender completamente el protocolo y el formulario de consentimiento, incluidas las personas que tienen psicosis activa
- Diabetes tipo 1
- Incapacidad para leer en el nivel de cuarto grado
- Abuso de alcohol actual según lo determinado por el proveedor principal, o uso de sustancias ilícitas
- Uso actual de warfarina
- Trastorno hemorrágico o trombocitopenia
- Alergia al aceite de pescado, aceite de linaza o aceite de oliva
- Uso actual de cualquier medicamento que tenga una probable interacción negativa con alguno de los aceites utilizados en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: activo
Los sujetos completarán las escalas de depresión y ansiedad de Zung. En la primera visita se obtendrá la lista de medicamentos del sujeto, el peso, la altura y la medida de la cintura. El objetivo es reclutar un mínimo de 20 pacientes. Los sujetos recibirán aceite de oliva ligero y cápsulas de aceite de pescado y aceite de linaza, para tomar diariamente en casa con dosificación basada en el peso, según las dosis recomendadas en el trabajo del Dr. Roberts. Las dosis están dentro de los rangos dietéticos recomendados para mejorar los resultados intermedios para los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias. Regresarán semanalmente para la medición del peso, las medidas de la cintura, la discusión de cualquier problema con los aceites y el ajuste de la dosis de los aceites. |
aceite de pescado 1000 mg cápsulas tres al día aceite de semilla de lino 1000 mg cápsulas tres al día aceite de oliva ligero 30 ml a 60 ml al día (peso inferior a 160 libras, 30 ml/ peso 160-200 libras 45 ml/ peso superior a 200 libras 60 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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aceptabilidad y adherencia a la intervención dietética
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5653
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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