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Estudio piloto de modificación dietética del punto de ajuste del apetito en la obesidad

Un estudio piloto de 6 semanas sobre la viabilidad y aceptabilidad de la modificación dietética con el objetivo de cambiar el punto de ajuste del apetito en personas que toman medicamentos que causan aumento de peso a través del aumento del apetito.

Seth Roberts desarrolló un enfoque dietético innovador para la obesidad, basado en la teoría del punto fijo del peso corporal y el aprendizaje asociativo. El enfoque de Roberts se centra en disociar el sabor y las calorías mediante el consumo de pequeñas cantidades de alimentos muy suaves pero ricos en calorías, como el aceite de oliva extraligero, entre comidas. Roberts cree que la disociación entre el sabor y las calorías reduce el punto fijo del peso corporal, lo que suprime el apetito y, por lo tanto, induce la pérdida de peso sin causar hambre. Estudiar la viabilidad de este enfoque es particularmente relevante para los pacientes que toman medicamentos que provocan un aumento del apetito y aumento de peso como efecto secundario, ya que el aumento del hambre hace que el enfoque habitual de restricción calórica sea aún más difícil de lo que normalmente es. Las personas de bajos ingresos tienen una dieta más rica en alimentos estandarizados preenvasados, lo que puede ser un factor que contribuye a su mayor riesgo de desarrollar obesidad.

Objetivos Específicos

  • Probar la aceptación y la tasa de cumplimiento de los pacientes con la dieta Shangri-La.
  • Determinar si sería factible un ensayo clínico controlado de la Dieta Shangri-La.
  • Para ver si la pérdida de peso documentada anecdóticamente en muchas personas es reproducible en pacientes de áreas de bajos ingresos que tienen sobrepeso y toman medicamentos recetados asociados con un aumento del apetito y aumento de peso.

Análisis: El punto final primario será la aceptabilidad de la intervención dietética medida por la entrevista final y el formulario de evaluación. ¿Es esto algo que los pacientes estarían dispuestos a hacer a largo plazo? Esto ayudará a determinar si un ensayo controlado de la intervención dietética sería factible y proporcionará la información necesaria para diseñar dicho ensayo. Los resultados secundarios serán los cambios en el peso de los participantes, las medidas de la cintura y las puntuaciones de ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Seth Roberts, profesor de psicología de la Universidad de California en Berkeley, desarrolló un enfoque dietético innovador para la obesidad, basado en la teoría del punto fijo del peso corporal y el aprendizaje asociativo. La teoría del punto fijo fue propuesta por primera vez por G. Kennedy, quien planteó la hipótesis de que la grasa corporal, como la temperatura corporal, está controlada por un punto fijo en un sistema similar a un termostato. Con base en esta teoría y el trabajo posterior, Roberts planteó la hipótesis de que las personas tienen una fuerte respuesta condicionada a alimentos específicos, lo que eleva el punto de referencia del peso, como un termostato, estimulando el apetito y almacenando el exceso de calorías en forma de grasa. En un entorno con alimentos atractivos, de fácil acceso y económicos, muchas personas aumentarán de peso. Roberts también plantea la hipótesis de que la consistencia en la presentación, el etiquetado y el sabor de los alimentos producidos en masa hoy provoca una respuesta condicionada más fuerte que en el pasado. El enfoque de Roberts se centra en disociar el sabor y las calorías mediante el consumo de pequeñas cantidades de alimentos muy suaves pero ricos en calorías, como el aceite de oliva extraligero o el agua azucarada, entre comidas. Roberts cree que la disociación entre el sabor y las calorías reduce el punto fijo del peso corporal, lo que suprime el apetito y, por lo tanto, induce la pérdida de peso sin causar hambre. La disminución de la ingesta oral sigue naturalmente a una disminución del apetito, sin el hambre que normalmente aparece rápidamente cuando las personas reducen su ingesta calórica, por lo que las personas pueden comer una cantidad que les resulte cómoda sin una restricción dietética consciente. Roberts describió este enfoque en un libro titulado "La dieta Shangri-La" porque en realidad no es una dieta en absoluto. Dada la originalidad de este enfoque, los resultados exitosos relatados en el libro y en anécdotas en Internet definitivamente merecen una mirada más cercana. Estudiar la viabilidad de la dieta Shangri-La es particularmente relevante para los pacientes que toman medicamentos que provocan un aumento del apetito y aumento de peso como efecto secundario, ya que el aumento del hambre hace que el enfoque de restricción calórica habitual sea aún más difícil de lo que normalmente es. Las personas de bajos ingresos tienen una dieta más rica en alimentos estandarizados preenvasados, lo que puede ser un factor que contribuye a su mayor riesgo de desarrollar obesidad.

Objetivos Específicos

  • Probar la aceptación y la tasa de cumplimiento de los pacientes con la dieta Shangri-La.
  • Determinar si sería factible un ensayo clínico controlado de la Dieta Shangri-La.
  • Para ver si la pérdida de peso documentada anecdóticamente en muchas personas es reproducible en pacientes de áreas de bajos ingresos que tienen sobrepeso y toman medicamentos recetados asociados con un aumento del apetito y aumento de peso.

Métodos

2. Los sujetos recibirán aceite de oliva ligero y cápsulas de aceite de pescado y aceite de linaza, para tomar diariamente en casa con dosificación basada en el peso, según las dosis recomendadas en el trabajo del Dr. Roberts. Las dosis están dentro de los rangos dietéticos recomendados para mejorar los resultados intermedios para la enfermedad arterial coronaria (HDL, LDL y triglicéridos) y los rangos asociados con un menor riesgo de mortalidad cardíaca y por todas las causas en estudios epidemiológicos. Regresarán semanalmente para la medición del peso, las medidas de la cintura, la discusión de cualquier problema con los aceites y el ajuste de la dosis de los aceites.

3. Evaluación: al final de las 6 semanas de la intervención, los sujetos completarán los mismos cuestionarios que al inicio y un formulario de evaluación sobre la intervención.

Análisis: El punto final primario será la aceptabilidad de la intervención dietética medida por la entrevista final y el formulario de evaluación. ¿Es esto algo que los pacientes estarían dispuestos a hacer a largo plazo? Los resultados secundarios serán los cambios en el peso de los participantes, las medidas de la cintura y las puntuaciones de ansiedad y depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe estar tomando al menos un medicamento que se describe en la base de datos Lexi-comp utilizada por SUNY Upstate Medical University Hospital para obtener información sobre medicamentos, como causante potencial del aumento de peso.
  2. El IMC debe ser superior a 29
  3. Debe ser fluido en inglés
  4. Debe tener acceso a un teléfono
  5. Debe poder y estar dispuesto a venir para las mediciones semanales durante las seis semanas.
  6. No se debe saber que actualmente tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo. Alguien que es eutiroideo en el reemplazo podría ser elegible

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender completamente el protocolo y el formulario de consentimiento, incluidas las personas que tienen psicosis activa
  2. Diabetes tipo 1
  3. Incapacidad para leer en el nivel de cuarto grado
  4. Abuso de alcohol actual según lo determinado por el proveedor principal, o uso de sustancias ilícitas
  5. Uso actual de warfarina
  6. Trastorno hemorrágico o trombocitopenia
  7. Alergia al aceite de pescado, aceite de linaza o aceite de oliva
  8. Uso actual de cualquier medicamento que tenga una probable interacción negativa con alguno de los aceites utilizados en la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: activo

Los sujetos completarán las escalas de depresión y ansiedad de Zung. En la primera visita se obtendrá la lista de medicamentos del sujeto, el peso, la altura y la medida de la cintura. El objetivo es reclutar un mínimo de 20 pacientes.

Los sujetos recibirán aceite de oliva ligero y cápsulas de aceite de pescado y aceite de linaza, para tomar diariamente en casa con dosificación basada en el peso, según las dosis recomendadas en el trabajo del Dr. Roberts. Las dosis están dentro de los rangos dietéticos recomendados para mejorar los resultados intermedios para los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias.

Regresarán semanalmente para la medición del peso, las medidas de la cintura, la discusión de cualquier problema con los aceites y el ajuste de la dosis de los aceites.

aceite de pescado 1000 mg cápsulas tres al día aceite de semilla de lino 1000 mg cápsulas tres al día aceite de oliva ligero 30 ml a 60 ml al día (peso inferior a 160 libras, 30 ml/ peso 160-200 libras 45 ml/ peso superior a 200 libras 60 ml)
Otros nombres:
  • Aceites de pescado y semillas de lino de la marca Naturemade
  • Aceite de oliva ligero de la marca de la tienda de Wegman

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aceptabilidad y adherencia a la intervención dietética
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5653

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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