- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00726271
Pilottitutkimus ruokavalion muuttamisesta ruokahalun asetuspisteeseen liikalihavuudessa
6 viikon pilottitutkimus ruokavalion muuttamisen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, jonka tavoitteena on muuttaa ruokahalun asetusarvoa ihmisillä, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat painonnousua lisääntyneen ruokahalun kautta.
Seth Roberts kehitti innovatiivisen ruokavalion lähestymistavan liikalihavuuteen, joka perustuu kehon painon ja assosiatiivisen oppimisen asetuspisteteoriaan. Robertsin lähestymistapa keskittyy maun ja kalorien erottamiseen nauttimalla pieniä määriä erittäin mietoja mutta kaloreita sisältäviä ruokia, kuten erittäin kevyttä oliiviöljyä aterioiden välillä. Roberts uskoo, että maun ja kalorien välinen dissosiaatio alentaa kehon painon asetusarvoa, tukahduttaa ruokahalua ja saa siten laihtumaan aiheuttamatta nälkää. Tämän lähestymistavan toteutettavuuden tutkiminen on erityisen tärkeää potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat lisääntynyttä ruokahalua ja painonnousua sivuvaikutuksena, koska lisääntynyt nälkä tekee tavanomaisesta kalorirajoituksesta vielä vaikeampaa kuin se normaalisti on. Pienituloisten ihmisten ruokavaliossa on enemmän valmiiksi pakattuja standardoituja elintarvikkeita, mikä voi olla yksi tekijä heidän suurempaan liikalihavuusriskiinsä.
Erityiset tavoitteet
- Testaa Shangri-La-dieetin hyväksyntää ja potilaiden noudattamisastetta
- Sen selvittämiseksi, olisiko Shangri-La-dieetin kontrolloitu kliininen tutkimus mahdollista.
- Sen selvittämiseksi, onko monien ihmisten anekdoottisesti dokumentoitu painonpudotus toistettava pienituloisille potilaille, jotka ovat ylipainoisia ja käyttävät määrättyjä lääkkeitä, joihin liittyy lisääntynyt ruokahalu ja painonnousu.
Analyysi: Ensisijainen päätepiste on ruokavaliointerventioiden hyväksyttävyys lopullisessa haastattelussa ja arviointilomakkeessa mitattuna – ovatko potilaat halukkaita tekemään tämän pitkällä aikavälillä? Tämä auttaa määrittämään, olisiko ruokavaliointerventioiden kontrolloitu kokeilu mahdollista, ja antaa tietoja, joita tarvitaan tällaisen tutkimuksen suunnitteluun. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset osallistujien painossa, vyötärömitoissa, ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalifornian Berkeley-yliopiston psykologian professori Seth Roberts kehitti innovatiivisen ruokavalion lähestymistavan liikalihavuuteen, joka perustuu kehon painon ja assosiatiivisen oppimisen asetuspisteteoriaan. Asetuspisteteorian ehdotti ensimmäisenä G. Kennedy, joka oletti, että kehon rasvaa, kuten kehon lämpötilaa, säätelee asetuspiste termostaattimaisessa järjestelmässä. Tämän teorian ja myöhemmän työn perusteella Roberts oletti, että ihmisillä on vahva ehdollinen vaste tiettyihin elintarvikkeisiin, mikä nostaa painon asetusarvoa, kuten termostaatti, stimuloimalla ruokahalua ja varastoimalla ylimääräiset kalorit rasvaksi. Ympäristössä, jossa on houkuttelevaa, helposti saatavilla olevaa ja halpaa ruokaa, monet ihmiset lihoavat. Roberts olettaa myös, että johdonmukaisuus massatuotettujen elintarvikkeiden esillepanossa, merkinnöissä ja maussa saa nykyään aikaan voimakkaamman ehdollisen reaktion kuin aikaisemmin. Robertsin lähestymistapa keskittyy maun ja kalorien erottamiseen kuluttamalla pieniä määriä erittäin mietoja mutta kaloreita sisältäviä ruokia, kuten erittäin kevyttä oliiviöljyä tai sokerivettä aterioiden välillä. Roberts uskoo, että maun ja kalorien välinen dissosiaatio alentaa kehon painon asetusarvoa, tukahduttaa ruokahalua ja saa siten laihtumaan aiheuttamatta nälkää. Vähentynyt suullinen saanti seuraa luonnollisesti ruokahalun laskua, ilman näläntunnetta, joka yleensä ilmaantuu nopeasti, kun ihmiset vähentävät kalorien saantiaan, joten ihmiset voivat syödä sellaisen määrän, joka tuntuu mukavalta ilman tietoisia ruokavaliorajoituksia. Roberts hahmotteli tätä lähestymistapaa kirjassa nimeltä "The Shangri-La Diet", koska se ei todellakaan ole ruokavalio ollenkaan. Tämän lähestymistavan omaperäisyyden vuoksi kirjassa ja Internetissä olevissa anekdooteissa esitetyt onnistuneet tulokset vaativat ehdottomasti lähempää tarkastelua. Shangri-La-dieetin toteutettavuuden tutkiminen on erityisen tärkeää potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat lisääntynyttä ruokahalua ja painonnousua sivuvaikutuksena, koska lisääntynyt nälkä tekee tavanomaisesta kalorirajoituksesta vielä vaikeampaa kuin se normaalisti on. Pienituloisten ihmisten ruokavaliossa on enemmän valmiiksi pakattuja standardoituja elintarvikkeita, mikä voi olla yksi tekijä heidän suurempaan liikalihavuusriskiinsä.
Erityiset tavoitteet
- Testaa Shangri-La-dieetin hyväksyntää ja potilaiden noudattamisastetta
- Sen selvittämiseksi, olisiko Shangri-La-dieetin kontrolloitu kliininen tutkimus mahdollista.
- Sen selvittämiseksi, onko monien ihmisten anekdoottisesti dokumentoitu painonpudotus toistettava pienituloisille potilaille, jotka ovat ylipainoisia ja käyttävät määrättyjä lääkkeitä, joihin liittyy lisääntynyt ruokahalu ja painonnousu.
menetelmät
2. Koehenkilöt saavat kevyttä oliiviöljyä sekä kalaöljy- ja pellavansiemenöljykapseleita otettavaksi päivittäin kotona painoon perustuvalla annostuksella, joka perustuu tohtori Robertsin työssä suositeltuihin annoksiin. Annokset ovat suositeltujen ruokavalion rajoissa parantamaan sepelvaltimotaudin (HDL, LDL ja triglyseridit) välituloksia ja epidemiologisissa tutkimuksissa alentuneeseen sydän- ja kaikkiin syihin liittyvän kuolleisuuden riskiä. He palaavat viikoittain mittaamaan painoa, vyötärömittauksia, keskustelemaan öljyihin liittyvistä ongelmista ja säätämään öljyjen annostusta.
3. Arviointi: 6 viikon kuluttua interventiosta koehenkilöt täyttävät samat kyselylomakkeet kuin lähtötilanteessa ja arviointilomakkeen interventiosta.
Analyysi: Ensisijainen päätepiste on ruokavaliointerventioiden hyväksyttävyys lopullisessa haastattelussa ja arviointilomakkeessa mitattuna – ovatko potilaat halukkaita tekemään tämän pitkällä aikavälillä? Toissijaisia tuloksia ovat muutokset osallistujien painossa, vyötärömitoissa, ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on otettava vähintään yhtä lääkettä, joka on kuvattu SUNY Upstate Medical University Hospitalin lääketiedoissa käyttämässä Lexi-comp-tietokannassa mahdollisesti aiheuttavan painonnousua.
- BMI:n tulee olla yli 29
- Pitää osata sujuvasti englantia
- Pitää olla pääsy puhelimeen
- On kyettävä ja haluttava tulla viikoittain mittauksiin kuuden viikon aikana
- Ei saa tietää olevan tällä hetkellä hypotyreoosi tai hypertyreoosi. Joku, jolla on korvausvaiheessa oleva eutyroidi, voi olla kelvollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää täysin protokollaa ja suostumuslomaketta, mukaan lukien ihmiset, joilla on aktiivinen psykoosi
- Tyypin 1 diabetes
- Lukemattomuus 4. luokalla
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö ensisijaisen palveluntarjoajan määrittämänä tai laittomien päihteiden käyttö
- Nykyinen varfariinin käyttö
- Verenvuotohäiriö tai trombosytopenia
- Allergia kalaöljylle, pellavansiemenöljylle tai oliiviöljylle
- Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, jolla on todennäköinen negatiivinen vuorovaikutus minkä tahansa interventiossa käytetyn öljyn kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen
Koehenkilöt suorittavat Zung-masennus- ja ahdistusasteikon. Ensimmäisellä käynnillä saadaan potilaan lääkelista, paino, pituus ja vyötärömitta. Tavoitteena on rekrytoida vähintään 20 potilasta. Koehenkilöt saavat kevyttä oliiviöljyä sekä kalaöljy- ja pellavansiemenöljykapseleita päivittäin kotiin otettavaksi painoon perustuvalla annostuksella, joka perustuu tohtori Robertsin työssä suositeltuihin annoksiin. Annokset ovat suositeltujen ruokavalion rajojen sisällä, mikä parantaa sepelvaltimotautipotilaiden välituloksia. He palaavat viikoittain mittaamaan painoa, vyötärömittauksia, keskustelemaan öljyihin liittyvistä ongelmista ja säätämään öljyjen annostusta. |
kalaöljy 1000 mg kapselia kolme päivässä pellavansiemenöljyä 1000 mg kapselia kolme päivässä kevyttä oliiviöljyä 30 ml - 60 ml päivässä (paino alle 160 paunaa, 30 ml/paino 160-200 paunaa 45 ml/paino yli 200 paunaa 60 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ravitsemustoimenpiteiden hyväksyttävyys ja noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5653
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .