Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe modyfikacji dietetycznej punktu nastawy apetytu w otyłości

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Pilotażowe 6-tygodniowe badanie wykonalności i dopuszczalności modyfikacji diety w celu zmiany nastawy apetytu u osób przyjmujących leki, które powodują przyrost masy ciała poprzez zwiększony apetyt.

Innowacyjne podejście dietetyczne do otyłości, oparte na teorii ustalonej masy ciała i uczeniu asocjacyjnym, zostało opracowane przez Setha Robertsa. Podejście Robertsa koncentruje się na dysocjacji smaku i kalorii poprzez spożywanie niewielkich ilości bardzo mdłej, ale bogatej w kalorie żywności, takiej jak bardzo lekka oliwa z oliwek między posiłkami. Roberts uważa, że ​​dysocjacja między smakiem a kaloriami obniża ustaloną wagę ciała, tłumiąc apetyt, a tym samym indukując utratę wagi bez powodowania głodu. Badanie wykonalności tego podejścia jest szczególnie istotne w przypadku pacjentów przyjmujących leki, które powodują zwiększony apetyt i przyrost masy ciała jako efekt uboczny, ponieważ zwiększony głód sprawia, że ​​zwykłe ograniczanie kalorii jest jeszcze trudniejsze niż zwykle. Osoby o niskich dochodach mają dietę bogatszą w paczkowaną, znormalizowaną żywność, co może być jednym z czynników przyczyniających się do ich wyższego ryzyka rozwoju otyłości.

Konkretne cele

  • Aby przetestować akceptację i stopień przestrzegania przez pacjentów diety Shangri-La
  • Aby upewnić się, czy kontrolowane badanie kliniczne diety Shangri-La byłoby wykonalne.
  • Aby sprawdzić, czy utrata masy ciała udokumentowana anegdotycznie u wielu osób jest powtarzalna u pacjentów z obszarów o niskich dochodach, którzy mają nadwagę i przyjmują przepisane leki związane ze zwiększonym apetytem i przyrostem masy ciała.

Analiza: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie akceptacja interwencji dietetycznej mierzona końcowym wywiadem i formularzem oceny – czy pacjenci byliby skłonni zrobić to w dłuższej perspektywie? Pomoże to ustalić, czy kontrolowana próba interwencji dietetycznej byłaby wykonalna, i dostarczy informacji potrzebnych do zaprojektowania takiej próby. Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w wadze uczestników, pomiarach talii, lęku i wynikach depresji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Innowacyjne podejście dietetyczne do otyłości, oparte na teorii ustalonej masy ciała i uczeniu asocjacyjnym, zostało opracowane przez Setha Robertsa, profesora psychologii na Uniwersytecie Kalifornijskim w Berkeley. Teoria wartości zadanej została po raz pierwszy zaproponowana przez G. Kennedy'ego, który postawił hipotezę, że tkanka tłuszczowa, podobnie jak temperatura ciała, jest kontrolowana przez wartość zadaną w systemie podobnym do termostatu. Opierając się na tej teorii i późniejszej pracy, Roberts postawił hipotezę, że ludzie mają silną warunkową reakcję na określone produkty spożywcze, co podnosi punkt odniesienia wagi, jak termostat, stymulując apetyt i magazynując nadmiar kalorii w postaci tłuszczu. W środowisku z atrakcyjną, łatwo dostępną i niedrogą żywnością wiele osób przybiera na wadze. Roberts wysuwa również hipotezę, że spójność w prezentacji, etykietowaniu i smaku produktów żywnościowych produkowanych masowo dzisiaj wywołuje silniejszą reakcję warunkową niż w przeszłości. Podejście Robertsa koncentruje się na dysocjacji smaku i kalorii poprzez spożywanie między posiłkami niewielkich ilości bardzo mdłych, ale bogatych w kalorie pokarmów, takich jak bardzo lekka oliwa z oliwek lub woda z cukrem. Roberts uważa, że ​​dysocjacja między smakiem a kaloriami obniża ustaloną wagę ciała, tłumiąc apetyt, a tym samym indukując utratę wagi bez powodowania głodu. Zmniejszone spożycie doustne naturalnie następuje po zmniejszeniu apetytu, bez głodu, który zwykle szybko pojawia się, gdy ludzie zmniejszają spożycie kalorii, więc ludzie mogą jeść ilość, która jest dla nich komfortowa, bez świadomych ograniczeń dietetycznych. Roberts opisał to podejście w książce zatytułowanej „Dieta Shangri-La”, ponieważ tak naprawdę wcale nie jest to dieta. Biorąc pod uwagę oryginalność tego podejścia, pomyślne wyniki opisane w książce iw anegdotach w Internecie zdecydowanie zasługują na bliższe przyjrzenie się. Badanie wykonalności diety Shangri-La jest szczególnie istotne dla pacjentów przyjmujących leki, które powodują zwiększony apetyt i przyrost masy ciała jako efekt uboczny, ponieważ zwiększony głód sprawia, że ​​zwykłe ograniczanie kalorii jest jeszcze trudniejsze niż zwykle. Osoby o niskich dochodach mają dietę bogatszą w paczkowaną, znormalizowaną żywność, co może być jednym z czynników przyczyniających się do ich wyższego ryzyka rozwoju otyłości.

Konkretne cele

  • Aby przetestować akceptację i stopień przestrzegania przez pacjentów diety Shangri-La
  • Aby upewnić się, czy kontrolowane badanie kliniczne diety Shangri-La byłoby wykonalne.
  • Aby sprawdzić, czy utrata masy ciała udokumentowana anegdotycznie u wielu osób jest powtarzalna u pacjentów z obszarów o niskich dochodach, którzy mają nadwagę i przyjmują przepisane leki związane ze zwiększonym apetytem i przyrostem masy ciała.

Metody

2. Pacjenci otrzymają lekką oliwę z oliwek oraz kapsułki oleju rybiego i oleju lnianego do codziennego przyjmowania w domu, w dawce zależnej od masy ciała, w oparciu o dawki zalecane w pracy dr Robertsa. Dawki mieszczą się w zalecanych dietetycznych zakresach poprawiających pośrednie wyniki leczenia choroby wieńcowej (HDL, LDL i triglicerydy) oraz w zakresach związanych ze zmniejszonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowych i wszystkich przyczyn w badaniach epidemiologicznych. Będą wracać co tydzień, aby zmierzyć wagę, zmierzyć talię, omówić wszelkie problemy z olejkami i dostosować dawkę olejków.

3. Ewaluacja: Pod koniec 6-tygodniowej interwencji badani wypełnią te same kwestionariusze, co na początku oraz formularz oceny interwencji.

Analiza: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie akceptacja interwencji dietetycznej mierzona końcowym wywiadem i formularzem oceny – czy pacjenci byliby skłonni zrobić to w dłuższej perspektywie? Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w wadze uczestników, pomiarach talii, lęku i wynikach depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi przyjmować co najmniej jeden lek opisany w bazie danych Lexi-comp używanej przez SUNY Upstate Medical University Hospital w celu uzyskania informacji o lekach, jako potencjalnie powodujący przyrost masy ciała
  2. BMI musi być powyżej 29
  3. Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
  4. Musi mieć dostęp do telefonu
  5. Musi być w stanie i chcieć przyjść na cotygodniowe pomiary w ciągu sześciu tygodni
  6. Nie może być wiadomo, że obecnie występuje niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Ktoś, kto ma eutyreozę podczas wymiany, może się kwalifikować

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność pełnego zrozumienia protokołu i formularza zgody, w tym osób z aktywną psychozą
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Nieumiejętność czytania na poziomie 4 klasy
  4. Bieżące nadużywanie alkoholu określone przez głównego dostawcę lub używanie nielegalnych substancji
  5. Obecne stosowanie warfaryny
  6. Zaburzenia krwawienia lub małopłytkowość
  7. Alergia na olej rybny, olej lniany lub oliwę z oliwek
  8. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku, który ma prawdopodobnie negatywną interakcję z którymkolwiek z olejków użytych w interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny

Badani wypełniają Skale Depresji i Lęku Zunga. Podczas pierwszej wizyty uzyskana zostanie lista leków pacjenta, waga, wzrost i obwód talii. Celem jest rekrutacja minimum 20 pacjentów.

Pacjenci otrzymają lekką oliwę z oliwek oraz kapsułki z olejem rybim i olejem lnianym do codziennego przyjmowania w domu z dawkowaniem dostosowanym do masy ciała, w oparciu o dawki zalecane w pracy dr Robertsa. Dawki mieszczą się w zalecanych zakresach dietetycznych, aby poprawić pośrednie wyniki u pacjentów z chorobą wieńcową.

Będą wracać co tydzień, aby zmierzyć wagę, zmierzyć talię, omówić wszelkie problemy z olejkami i dostosować dawkę olejków.

olej rybny 1000 mg kapsułek trzy dziennie olej z nasion lnu 1000 mg kapsułki trzy dziennie lekka oliwa z oliwek 30 ml do 60 ml dziennie (waga poniżej 160 funtów, 30 ml/ waga 160-200 funtów 45 ml/ waga powyżej 200 funtów 60 ml)
Inne nazwy:
  • Naturalne oleje lniane i oleje rybne marki Naturemade
  • Lekka oliwa z oliwek marki Wegman's

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
akceptacja i przestrzeganie interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5653

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj