- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00726271
비만에서 식욕 설정점의 식이 수정에 대한 파일럿 연구
식욕 증가를 통해 체중 증가를 유발하는 약물을 복용하는 사람들의 식욕 설정점을 변경하는 것을 목표로 식이 수정의 타당성과 수용 가능성에 대한 파일럿 6주 연구.
Seth Roberts는 체중과 연관 학습의 설정점 이론을 기반으로 비만에 대한 혁신적인 식이 요법을 개발했습니다. Roberts의 접근 방식은 식사 사이에 초경량 올리브 오일과 같이 소량의 매우 부드럽지만 칼로리 밀도가 높은 음식을 섭취하여 풍미와 칼로리를 분리하는 데 중점을 둡니다. Roberts는 맛과 칼로리 사이의 분리가 체중의 설정점을 낮추고 식욕을 억제하여 배고픔을 유발하지 않고 체중 감소를 유도한다고 믿습니다. 이 접근법의 타당성을 연구하는 것은 식욕 증가와 체중 증가를 부작용으로 유발하는 약물을 복용하는 환자와 특히 관련이 있습니다. 배고픔 증가로 인해 일반적인 칼로리 제한 접근법이 평소보다 훨씬 더 어려워지기 때문입니다. 저소득층 사람들은 미리 포장된 표준화 식품을 더 많이 섭취하는데, 이는 비만 발병 위험이 높아지는 요인 중 하나일 수 있습니다.
특정 목표
- Shangri-La Diet에 대한 수용도 및 환자의 순응도를 테스트하기 위해
- Shangri-La Diet의 통제된 임상 시험이 실현 가능한지 여부를 확인합니다.
- 많은 사람들에게서 일화적으로 기록된 체중 감소가 과체중이고 식욕 증가 및 체중 증가와 관련된 처방약을 복용하는 저소득 지역의 환자에서 재현 가능한지 확인합니다.
분석: 1차 종료점은 최종 인터뷰 및 평가 양식으로 측정된 식이 중재의 수용 가능성입니다. 이것은 환자가 장기적으로 기꺼이 할 의향이 있는 것입니까? 이는 식이 중재의 통제된 시험이 실현 가능한지 여부를 결정하고 그러한 시험을 설계하는 데 필요한 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 2차 결과는 참가자의 체중, 허리둘레, 불안 및 우울증 점수의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
비만에 대한 혁신적인 식이 요법은 체중 및 연관 학습의 설정점 이론을 기반으로 캘리포니아 버클리 대학의 심리학 교수인 Seth Roberts가 개발했습니다. 설정점 이론은 체온과 같은 체지방이 온도 조절 장치와 같은 시스템의 설정점에 의해 제어된다는 가설을 세운 G. Kennedy에 의해 처음 제안되었습니다. 이 이론과 후속 작업을 기반으로 Roberts는 사람들이 온도 조절 장치와 같이 체중 설정값을 높이고 식욕을 자극하고 과도한 칼로리를 지방으로 저장하는 특정 식품에 대해 강한 조건 반응을 보인다는 가설을 세웠습니다. 매력적이고 쉽게 접근할 수 있으며 저렴한 음식이 있는 환경에서 많은 사람들이 살이 찌게 됩니다. Roberts는 또한 오늘날 대량 생산 식품의 표시, 라벨링 및 맛의 일관성이 과거보다 더 강력한 조건 반응을 이끌어낸다는 가설을 세웁니다. Roberts의 접근 방식은 식사 사이에 초경량 올리브 오일이나 설탕 물과 같이 소량의 매우 부드럽지만 칼로리 밀도가 높은 음식을 섭취하여 풍미와 칼로리를 분리하는 데 중점을 둡니다. Roberts는 맛과 칼로리 사이의 분리가 체중의 설정점을 낮추고 식욕을 억제하여 배고픔을 유발하지 않고 체중 감소를 유도한다고 믿습니다. 경구섭취량 감소는 식욕감소에 따른 자연스러운 현상으로, 일반적으로 칼로리 섭취를 줄였을 때 급격하게 나타나는 배고픔이 없기 때문에 의식적인 식이 제한 없이 편안하게 느끼는 양을 섭취할 수 있다. Roberts는 "The Shangri-La Diet"라는 제목의 책에서 이 접근 방식을 설명했습니다. 왜냐하면 이것은 실제로 다이어트가 아니기 때문입니다. 이 접근 방식의 독창성을 감안할 때, 책과 인터넷의 일화에서 설명된 성공적인 결과는 확실히 자세히 살펴볼 필요가 있습니다. 샹그릴라 다이어트의 타당성을 연구하는 것은 특히 식욕 증가와 체중 증가를 부작용으로 유발하는 약물을 복용하는 환자와 관련이 있습니다. 배고픔 증가로 인해 일반적인 칼로리 제한 접근 방식이 평소보다 훨씬 더 어려워지기 때문입니다. 저소득층 사람들은 미리 포장된 표준화 식품을 더 많이 섭취하는데, 이는 비만 발병 위험이 높아지는 요인 중 하나일 수 있습니다.
특정 목표
- Shangri-La Diet에 대한 수용도 및 환자의 순응도를 테스트하기 위해
- Shangri-La Diet의 통제된 임상 시험이 실현 가능한지 여부를 확인합니다.
- 많은 사람들에게서 일화적으로 기록된 체중 감소가 과체중이고 식욕 증가 및 체중 증가와 관련된 처방약을 복용하는 저소득 지역의 환자에서 재현 가능한지 확인합니다.
행동 양식
2. 피험자는 로버츠 박사의 작업에서 권장하는 복용량을 기준으로 체중 기반 복용량으로 집에서 매일 섭취하기 위해 가벼운 올리브 오일, 생선 기름 및 아마씨 기름 캡슐을 받게 됩니다. 용량은 관상동맥질환(HDL, LDL 및 트리글리세리드)의 중간 결과를 개선하기 위한 권장 식이 범위 및 역학 연구에서 심장 및 모든 원인으로 인한 사망 위험 감소와 관련된 범위 내에 있습니다. 그들은 체중 측정, 허리 둘레 측정, 오일 문제에 대한 논의, 오일 용량 조정을 위해 매주 돌아올 것입니다.
3. 평가: 개입 6주가 끝나면 피험자는 기준선과 동일한 설문지와 개입에 대한 평가 양식을 작성합니다.
분석: 1차 종료점은 최종 인터뷰 및 평가 양식으로 측정된 식이 중재의 수용 가능성입니다. 이것은 환자가 장기적으로 기꺼이 할 의향이 있는 것입니까? 2차 결과는 참가자의 체중, 허리둘레, 불안 및 우울증 점수의 변화입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약물 정보를 위해 SUNY Upstate Medical University Hospital에서 사용하는 Lexi-comp 데이터베이스에 잠재적으로 체중 증가를 유발하는 것으로 설명된 약물을 하나 이상 복용해야 합니다.
- BMI는 29 이상이어야 합니다.
- 영어에 능통해야 합니다.
- 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 6주 동안 주간 측정을 위해 올 수 있고 기꺼이 올 수 있어야 합니다.
- 현재 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증으로 알려져 있지 않아야 합니다. 대체 갑상선 기능이 정상인 사람이 자격이 될 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 정신병이 있는 사람을 포함하여 프로토콜 및 동의서를 완전히 이해하지 못함
- 제1형 당뇨병
- 4학년 수준에서 읽을 수 없음
- 주 제공자가 판단한 현재 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- 현재 와파린 사용
- 출혈 장애 또는 혈소판 감소증
- 생선 기름, 아마씨 기름 또는 올리브 기름에 대한 알레르기
- 중재에 사용된 오일과 부정적인 상호작용이 있을 가능성이 있는 약물의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
피험자는 Zung 우울증 및 불안 척도를 완료합니다. 첫 번째 방문 시 피험자의 약물 목록, 체중, 키 및 허리둘레를 얻습니다. 목표는 최소 20명의 환자를 모집하는 것입니다. 피험자는 로버츠 박사의 작업에서 권장하는 복용량을 기준으로 체중 기반 복용량으로 집에서 매일 섭취할 가벼운 올리브 오일, 생선 기름 및 아마씨 기름 캡슐을 받게 됩니다. 투여량은 관상동맥 질환 환자의 중간 결과를 개선하기 위해 권장되는 식이 범위 내에 있습니다. 그들은 체중 측정, 허리 둘레 측정, 오일 문제에 대한 논의, 오일 용량 조정을 위해 매주 돌아올 것입니다. |
생선 기름 1000mg 캡슐 일일 3개 아마씨유 1000mg 캡슐 일일 3개 라이트 올리브 오일 일일 30ml ~ 60ml(160파운드 미만, 30ml/160-200파운드 45ml/200파운드 이상 60ml)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식이 개입에 대한 수용성 및 순응도
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게
기간: 6주
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6주
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허리 둘레
기간: 6주
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6주
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체질량 지수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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