Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av kostmodifiering av aptitbörvärde vid fetma

En 6-veckors pilotstudie av genomförbarheten och acceptansen av kostförändringar med målet att ändra aptitens börvärde hos människor som tar mediciner som orsakar viktökning genom ökad aptit.

En innovativ kostmetod för fetma, baserad på set-point-teorin om kroppsvikt och associativ inlärning, utvecklades av Seth Roberts. Roberts tillvägagångssätt fokuserar på att dissociera smak och kalorier genom att konsumera små mängder mycket intetsägande men kalorität mat som extra lätt olivolja mellan måltiderna. Roberts menar att dissociationen mellan smak och kalorier sänker kroppsviktens börvärde, dämpar aptiten och därigenom framkallar viktminskning utan att orsaka hunger. Att studera genomförbarheten av detta tillvägagångssätt är särskilt relevant för patienter som tar läkemedel som orsakar ökad aptit och viktökning som en bieffekt, eftersom ökad hunger gör det vanliga tillvägagångssättet för kalorirestriktioner ännu svårare än det normalt är. Låginkomstpersoner har en diet som är högre i färdigförpackade standardiserade livsmedel, vilket kan vara en bidragande faktor till deras högre risk att utveckla fetma.

Specifika mål

  • För att testa acceptansen av, och patienternas följsamhetsgrad till, Shangri-La Diet
  • För att fastställa om en kontrollerad klinisk prövning av Shangri-La-dieten skulle vara genomförbar.
  • Att se om viktminskningen som dokumenterats anekdotiskt hos många människor är reproducerbar hos patienter från låginkomstområden som är överviktiga och som tar receptbelagda mediciner förknippade med ökad aptit och viktökning.

Analys: Den primära slutpunkten kommer att vara acceptansen av kostinterventionen mätt med den slutliga intervjun och utvärderingsformuläret - är detta något patienter skulle vara villiga att göra på lång sikt? Detta kommer att hjälpa till att avgöra om en kontrollerad prövning av kostinterventionen skulle vara genomförbar, och ge information som behövs för att utforma en sådan prövning. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i deltagarnas vikt, midjemått, ångest och depressionspoäng

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En innovativ kostmetod för fetma, baserad på set-point-teorin om kroppsvikt och associativ inlärning, utvecklades av Seth Roberts, professor i psykologi vid University of California i Berkeley. Börvärdesteorin föreslogs först av G. Kennedy, som antog att kroppsfett, liksom kroppstemperatur, styrs av ett börvärde i ett termostatliknande system. Baserat på denna teori och efterföljande arbete, antog Roberts en hypotes att människor har ett starkt betingat svar på specifika livsmedel, vilket höjer viktinställningspunkten, som en termostat, stimulerar aptiten och lagrar överskott av kalorier som fett. I en miljö med attraktiv, lättillgänglig, billig mat kommer många att gå upp i vikt. Roberts antar också att konsekvens i presentationen, märkningen och smaken av massproducerade livsmedel idag framkallar ett starkare betingat svar än tidigare. Roberts tillvägagångssätt fokuserar på att dissociera smak och kalorier genom att konsumera små mängder mycket intetsägande men kalorität mat som extra lätt olivolja eller sockervatten mellan måltiderna. Roberts menar att dissociationen mellan smak och kalorier sänker kroppsviktens börvärde, dämpar aptiten och därigenom framkallar viktminskning utan att orsaka hunger. Minskat oralt intag följer naturligt på en minskad aptit, utan den hunger som normalt snabbt uppstår när människor minskar sitt kaloriintag, så människor kan äta en mängd som känns bekväm utan medveten kostbegränsning. Roberts beskrev detta tillvägagångssätt i en bok med titeln "The Shangri-La Diet" eftersom det egentligen inte är en diet alls. Med tanke på originaliteten i detta tillvägagångssätt, motiverar de framgångsrika resultaten som redovisas i boken och i anekdoter på internet definitivt en närmare titt. Att studera genomförbarheten av Shangri-La-dieten är särskilt relevant för patienter som tar läkemedel som orsakar ökad aptit och viktökning som en bieffekt, eftersom ökad hunger gör det vanliga tillvägagångssättet för kalorirestriktioner ännu svårare än det normalt är. Låginkomstpersoner har en diet som är högre i färdigförpackade standardiserade livsmedel, vilket kan vara en bidragande faktor till deras högre risk att utveckla fetma.

Specifika mål

  • För att testa acceptansen av, och patienternas följsamhetsgrad till, Shangri-La Diet
  • För att fastställa om en kontrollerad klinisk prövning av Shangri-La-dieten skulle vara genomförbar.
  • Att se om viktminskningen som dokumenterats anekdotiskt hos många människor är reproducerbar hos patienter från låginkomstområden som är överviktiga och som tar receptbelagda mediciner förknippade med ökad aptit och viktökning.

Metoder

2. Försökspersonerna kommer att få lätt olivolja och kapslar med fiskolja och linfröolja att ta dagligen hemma med viktbaserad dosering, baserat på de doser som rekommenderas i Dr. Roberts arbete. Doserna ligger inom de rekommenderade kostintervallen för att förbättra intermediära resultat för kranskärlssjukdom (HDL, LDL och triglycerider) och intervall associerade med en minskad risk för hjärtsjukdom och alla orsakar dödlighet i epidemiologiska studier. De kommer tillbaka varje vecka för mätning av vikt, midjemått, diskussion om eventuella problem med oljorna och dosjustering av oljorna.

3. Utvärdering: I slutet av 6 veckor av interventionen kommer försökspersonerna att fylla i samma frågeformulär som vid baslinjen och ett utvärderingsformulär om interventionen.

Analys: Den primära slutpunkten kommer att vara acceptansen av kostinterventionen mätt med den slutliga intervjun och utvärderingsformuläret - är detta något patienter skulle vara villiga att göra på lång sikt? Sekundära resultat kommer att vara förändringar i deltagarnas vikt, midjemått, ångest och depressionspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ta minst ett läkemedel som beskrivs i Lexi-comp-databasen som används av SUNY Upstate Medical University Hospital för läkemedelsinformation, som potentiellt orsaka viktökning
  2. BMI måste vara över 29
  3. Måste kunna engelska flytande
  4. Måste ha tillgång till telefon
  5. Måste kunna och vilja komma in för veckomätningar under de sex veckorna
  6. Får inte vara känt för att för närvarande vara hypotyreos eller hypertyreos. Någon som är eutyroid på ersättning kan vara berättigad

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att helt förstå protokollet och samtyckesformuläret, inklusive personer som har aktiv psykos
  2. Typ 1-diabetes
  3. Oförmåga att läsa på årskurs 4
  4. Aktuellt alkoholmissbruk som bestämts av den primära leverantören, eller olaglig droganvändning
  5. Nuvarande warfarinanvändning
  6. Blödningsstörning eller trombocytopeni
  7. Allergi mot fiskolja, linfröolja eller olivolja
  8. Nuvarande användning av någon medicin som har en trolig negativ interaktion med någon av oljorna som används i interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiva

Försökspersonerna kommer att slutföra Zung Depression och Anxiety Scales. Vid första besöket kommer patientens läkemedelslista, vikt, längd och midjemått att erhållas. Målet är att rekrytera minst 20 patienter.

Försökspersonerna kommer att få lätt olivolja och kapslar med fiskolja och linfröolja att ta dagligen hemma med viktbaserad dosering, baserat på de doser som rekommenderas i Dr. Roberts arbete. Doserna ligger inom de rekommenderade kostintervallen för att förbättra mellanliggande resultat för patienter med kranskärlssjukdom.

De kommer tillbaka varje vecka för mätning av vikt, midjemått, diskussion om eventuella problem med oljorna och dosjustering av oljorna.

fiskolja 1000 mg kapslar tre dagliga linfröolja 1000 mg kapslar tre dagliga lätt olivolja 30 ml till 60 ml dagligen (vikt mindre än 160 pund, 30 ml/vikt 160-200 pund 45 ml/vikt över 200 pund 60 ml)
Andra namn:
  • Naturgjorda märkes linfrö och fiskoljor
  • Wegmans butiksmärke lätt olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
acceptans och följsamhet till kostinsatsen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vikt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
midjemått
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Body mass Index
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5653

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera