- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00726271
Pilotstudie av kostmodifiering av aptitbörvärde vid fetma
En 6-veckors pilotstudie av genomförbarheten och acceptansen av kostförändringar med målet att ändra aptitens börvärde hos människor som tar mediciner som orsakar viktökning genom ökad aptit.
En innovativ kostmetod för fetma, baserad på set-point-teorin om kroppsvikt och associativ inlärning, utvecklades av Seth Roberts. Roberts tillvägagångssätt fokuserar på att dissociera smak och kalorier genom att konsumera små mängder mycket intetsägande men kalorität mat som extra lätt olivolja mellan måltiderna. Roberts menar att dissociationen mellan smak och kalorier sänker kroppsviktens börvärde, dämpar aptiten och därigenom framkallar viktminskning utan att orsaka hunger. Att studera genomförbarheten av detta tillvägagångssätt är särskilt relevant för patienter som tar läkemedel som orsakar ökad aptit och viktökning som en bieffekt, eftersom ökad hunger gör det vanliga tillvägagångssättet för kalorirestriktioner ännu svårare än det normalt är. Låginkomstpersoner har en diet som är högre i färdigförpackade standardiserade livsmedel, vilket kan vara en bidragande faktor till deras högre risk att utveckla fetma.
Specifika mål
- För att testa acceptansen av, och patienternas följsamhetsgrad till, Shangri-La Diet
- För att fastställa om en kontrollerad klinisk prövning av Shangri-La-dieten skulle vara genomförbar.
- Att se om viktminskningen som dokumenterats anekdotiskt hos många människor är reproducerbar hos patienter från låginkomstområden som är överviktiga och som tar receptbelagda mediciner förknippade med ökad aptit och viktökning.
Analys: Den primära slutpunkten kommer att vara acceptansen av kostinterventionen mätt med den slutliga intervjun och utvärderingsformuläret - är detta något patienter skulle vara villiga att göra på lång sikt? Detta kommer att hjälpa till att avgöra om en kontrollerad prövning av kostinterventionen skulle vara genomförbar, och ge information som behövs för att utforma en sådan prövning. Sekundära resultat kommer att vara förändringar i deltagarnas vikt, midjemått, ångest och depressionspoäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En innovativ kostmetod för fetma, baserad på set-point-teorin om kroppsvikt och associativ inlärning, utvecklades av Seth Roberts, professor i psykologi vid University of California i Berkeley. Börvärdesteorin föreslogs först av G. Kennedy, som antog att kroppsfett, liksom kroppstemperatur, styrs av ett börvärde i ett termostatliknande system. Baserat på denna teori och efterföljande arbete, antog Roberts en hypotes att människor har ett starkt betingat svar på specifika livsmedel, vilket höjer viktinställningspunkten, som en termostat, stimulerar aptiten och lagrar överskott av kalorier som fett. I en miljö med attraktiv, lättillgänglig, billig mat kommer många att gå upp i vikt. Roberts antar också att konsekvens i presentationen, märkningen och smaken av massproducerade livsmedel idag framkallar ett starkare betingat svar än tidigare. Roberts tillvägagångssätt fokuserar på att dissociera smak och kalorier genom att konsumera små mängder mycket intetsägande men kalorität mat som extra lätt olivolja eller sockervatten mellan måltiderna. Roberts menar att dissociationen mellan smak och kalorier sänker kroppsviktens börvärde, dämpar aptiten och därigenom framkallar viktminskning utan att orsaka hunger. Minskat oralt intag följer naturligt på en minskad aptit, utan den hunger som normalt snabbt uppstår när människor minskar sitt kaloriintag, så människor kan äta en mängd som känns bekväm utan medveten kostbegränsning. Roberts beskrev detta tillvägagångssätt i en bok med titeln "The Shangri-La Diet" eftersom det egentligen inte är en diet alls. Med tanke på originaliteten i detta tillvägagångssätt, motiverar de framgångsrika resultaten som redovisas i boken och i anekdoter på internet definitivt en närmare titt. Att studera genomförbarheten av Shangri-La-dieten är särskilt relevant för patienter som tar läkemedel som orsakar ökad aptit och viktökning som en bieffekt, eftersom ökad hunger gör det vanliga tillvägagångssättet för kalorirestriktioner ännu svårare än det normalt är. Låginkomstpersoner har en diet som är högre i färdigförpackade standardiserade livsmedel, vilket kan vara en bidragande faktor till deras högre risk att utveckla fetma.
Specifika mål
- För att testa acceptansen av, och patienternas följsamhetsgrad till, Shangri-La Diet
- För att fastställa om en kontrollerad klinisk prövning av Shangri-La-dieten skulle vara genomförbar.
- Att se om viktminskningen som dokumenterats anekdotiskt hos många människor är reproducerbar hos patienter från låginkomstområden som är överviktiga och som tar receptbelagda mediciner förknippade med ökad aptit och viktökning.
Metoder
2. Försökspersonerna kommer att få lätt olivolja och kapslar med fiskolja och linfröolja att ta dagligen hemma med viktbaserad dosering, baserat på de doser som rekommenderas i Dr. Roberts arbete. Doserna ligger inom de rekommenderade kostintervallen för att förbättra intermediära resultat för kranskärlssjukdom (HDL, LDL och triglycerider) och intervall associerade med en minskad risk för hjärtsjukdom och alla orsakar dödlighet i epidemiologiska studier. De kommer tillbaka varje vecka för mätning av vikt, midjemått, diskussion om eventuella problem med oljorna och dosjustering av oljorna.
3. Utvärdering: I slutet av 6 veckor av interventionen kommer försökspersonerna att fylla i samma frågeformulär som vid baslinjen och ett utvärderingsformulär om interventionen.
Analys: Den primära slutpunkten kommer att vara acceptansen av kostinterventionen mätt med den slutliga intervjun och utvärderingsformuläret - är detta något patienter skulle vara villiga att göra på lång sikt? Sekundära resultat kommer att vara förändringar i deltagarnas vikt, midjemått, ångest och depressionspoäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ta minst ett läkemedel som beskrivs i Lexi-comp-databasen som används av SUNY Upstate Medical University Hospital för läkemedelsinformation, som potentiellt orsaka viktökning
- BMI måste vara över 29
- Måste kunna engelska flytande
- Måste ha tillgång till telefon
- Måste kunna och vilja komma in för veckomätningar under de sex veckorna
- Får inte vara känt för att för närvarande vara hypotyreos eller hypertyreos. Någon som är eutyroid på ersättning kan vara berättigad
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att helt förstå protokollet och samtyckesformuläret, inklusive personer som har aktiv psykos
- Typ 1-diabetes
- Oförmåga att läsa på årskurs 4
- Aktuellt alkoholmissbruk som bestämts av den primära leverantören, eller olaglig droganvändning
- Nuvarande warfarinanvändning
- Blödningsstörning eller trombocytopeni
- Allergi mot fiskolja, linfröolja eller olivolja
- Nuvarande användning av någon medicin som har en trolig negativ interaktion med någon av oljorna som används i interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiva
Försökspersonerna kommer att slutföra Zung Depression och Anxiety Scales. Vid första besöket kommer patientens läkemedelslista, vikt, längd och midjemått att erhållas. Målet är att rekrytera minst 20 patienter. Försökspersonerna kommer att få lätt olivolja och kapslar med fiskolja och linfröolja att ta dagligen hemma med viktbaserad dosering, baserat på de doser som rekommenderas i Dr. Roberts arbete. Doserna ligger inom de rekommenderade kostintervallen för att förbättra mellanliggande resultat för patienter med kranskärlssjukdom. De kommer tillbaka varje vecka för mätning av vikt, midjemått, diskussion om eventuella problem med oljorna och dosjustering av oljorna. |
fiskolja 1000 mg kapslar tre dagliga linfröolja 1000 mg kapslar tre dagliga lätt olivolja 30 ml till 60 ml dagligen (vikt mindre än 160 pund, 30 ml/vikt 160-200 pund 45 ml/vikt över 200 pund 60 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
acceptans och följsamhet till kostinsatsen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vikt
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
midjemått
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5653
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .