- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00726271
Étude pilote sur la modification alimentaire du point de consigne de l'appétit dans l'obésité
Une étude pilote de 6 semaines sur la faisabilité et l'acceptabilité de la modification du régime alimentaire dans le but de modifier le point de consigne de l'appétit chez les personnes prenant des médicaments qui entraînent une prise de poids par augmentation de l'appétit.
Une approche diététique innovante de l'obésité, basée sur la théorie du point de consigne du poids corporel et de l'apprentissage associatif, a été développée par Seth Roberts. L'approche de Roberts se concentre sur la dissociation de la saveur et des calories en consommant de petites quantités d'aliments très fades mais riches en calories comme l'huile d'olive extra-légère entre les repas. Roberts pense que la dissociation entre la saveur et les calories abaisse le point de consigne du poids corporel, supprimant l'appétit et induisant ainsi une perte de poids sans provoquer de faim. L'étude de la faisabilité de cette approche est particulièrement pertinente pour les patients prenant des médicaments qui provoquent une augmentation de l'appétit et une prise de poids comme effet secondaire, car l'augmentation de la faim rend l'approche habituelle de restriction calorique encore plus difficile qu'elle ne l'est normalement. Les personnes à faible revenu ont une alimentation plus riche en aliments standardisés préemballés, ce qui peut être un facteur contribuant à leur risque plus élevé de développer l'obésité.
Objectifs spécifiques
- Tester l'acceptation et le taux d'adhésion des patients au régime Shangri-La
- Déterminer si un essai clinique contrôlé du régime Shangri-La serait faisable.
- Pour voir si la perte de poids documentée de manière anecdotique chez de nombreuses personnes est reproductible chez les patients des régions à faible revenu qui font de l'embonpoint et qui prennent des médicaments prescrits associés à une augmentation de l'appétit et à une prise de poids.
Analyse : Le critère d'évaluation principal sera l'acceptabilité de l'intervention diététique telle que mesurée par l'entretien final et le formulaire d'évaluation. Est-ce quelque chose que les patients seraient prêts à faire à long terme ? Cela aidera à déterminer si un essai contrôlé de l'intervention diététique serait réalisable et fournira les informations nécessaires à la conception d'un tel essai. Les résultats secondaires seront des changements dans le poids, le tour de taille, l'anxiété et les scores de dépression des participants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une approche diététique innovante de l'obésité, basée sur la théorie du point de consigne du poids corporel et de l'apprentissage associatif, a été développée par Seth Roberts, professeur de psychologie à l'Université de Californie à Berkeley. La théorie du point de consigne a été proposée pour la première fois par G. Kennedy, qui a émis l'hypothèse que la graisse corporelle, comme la température corporelle, est contrôlée par un point de consigne dans un système de type thermostat. Sur la base de cette théorie et des travaux ultérieurs, Roberts a émis l'hypothèse que les gens ont une forte réponse conditionnée à des aliments spécifiques, ce qui augmente le point de consigne du poids, comme un thermostat, stimule l'appétit et stocke les calories excédentaires sous forme de graisse. Dans un environnement où la nourriture est attrayante, facilement accessible et bon marché, de nombreuses personnes prendront du poids. Roberts émet également l'hypothèse que la cohérence dans la présentation, l'étiquetage et le goût des aliments produits en masse suscite aujourd'hui une réponse conditionnée plus forte que par le passé. L'approche de Roberts se concentre sur la dissociation de la saveur et des calories en consommant de petites quantités d'aliments très fades mais riches en calories tels que l'huile d'olive extra-légère ou l'eau sucrée entre les repas. Roberts pense que la dissociation entre la saveur et les calories abaisse le point de consigne du poids corporel, supprimant l'appétit et induisant ainsi une perte de poids sans provoquer de faim. Une diminution de l'apport oral suit naturellement une diminution de l'appétit, sans la faim qui apparaît normalement rapidement lorsque les gens réduisent leur apport calorique, de sorte que les gens peuvent manger une quantité confortable sans restriction alimentaire consciente. Roberts a décrit cette approche dans un livre intitulé "The Shangri-La Diet" parce que ce n'est pas vraiment un régime du tout. Compte tenu de l'originalité de cette approche, les succès rapportés dans le livre et dans les anecdotes sur Internet méritent certainement d'être examinés de plus près. L'étude de la faisabilité du régime Shangri-La est particulièrement pertinente pour les patients prenant des médicaments qui provoquent une augmentation de l'appétit et une prise de poids comme effet secondaire, car l'augmentation de la faim rend l'approche habituelle de restriction calorique encore plus difficile qu'elle ne l'est normalement. Les personnes à faible revenu ont une alimentation plus riche en aliments standardisés préemballés, ce qui peut être un facteur contribuant à leur risque plus élevé de développer l'obésité.
Objectifs spécifiques
- Tester l'acceptation et le taux d'adhésion des patients au régime Shangri-La
- Déterminer si un essai clinique contrôlé du régime Shangri-La serait faisable.
- Pour voir si la perte de poids documentée de manière anecdotique chez de nombreuses personnes est reproductible chez les patients des régions à faible revenu qui font de l'embonpoint et qui prennent des médicaments prescrits associés à une augmentation de l'appétit et à une prise de poids.
Méthodes
2. Les sujets recevront de l'huile d'olive légère et des capsules d'huile de poisson et d'huile de lin, à prendre quotidiennement à la maison avec un dosage basé sur le poids, basé sur les doses recommandées dans le travail du Dr Roberts. Les doses se situent dans les fourchettes alimentaires recommandées pour améliorer les résultats intermédiaires pour les maladies coronariennes (HDL, LDL et triglycérides) et les fourchettes associées à un risque réduit de mortalité cardiaque et toutes causes confondues dans les études épidémiologiques. Ils reviendront chaque semaine pour la mesure du poids, les mesures de la taille, la discussion de tout problème avec les huiles et l'ajustement de la dose des huiles.
3. Évaluation : À la fin des 6 semaines de l'intervention, les sujets rempliront les mêmes questionnaires qu'au départ, ainsi qu'un formulaire d'évaluation de l'intervention.
Analyse : Le critère d'évaluation principal sera l'acceptabilité de l'intervention diététique telle que mesurée par l'entretien final et le formulaire d'évaluation. Est-ce quelque chose que les patients seraient prêts à faire à long terme ? Les résultats secondaires seront des changements dans le poids, le tour de taille, l'anxiété et les scores de dépression des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit prendre au moins un médicament décrit dans la base de données Lexi-comp utilisée par le SUNY Upstate Medical University Hospital pour obtenir des informations sur les médicaments, comme pouvant entraîner une prise de poids
- L'IMC doit être supérieur à 29
- Doit parler couramment l'anglais
- Doit avoir accès à un téléphone
- Doit être capable et disposé à venir pour des mesures hebdomadaires pendant les six semaines
- Ne doit pas être connu pour être actuellement hypothyroïdien ou hyperthyroïdien. Quelqu'un qui est euthyroïdien lors du remplacement pourrait être admissible
Critère d'exclusion:
- Incapacité à bien comprendre le protocole et le formulaire de consentement, y compris les personnes atteintes de psychose active
- Diabète de type 1
- Incapacité à lire au niveau de la 4e année
- Abus actuel d'alcool tel que déterminé par le fournisseur principal, ou consommation de substances illicites
- Utilisation actuelle de la warfarine
- Trouble hémorragique ou thrombocytopénie
- Allergie à l'huile de poisson, à l'huile de lin ou à l'huile d'olive
- Utilisation actuelle de tout médicament ayant une interaction négative probable avec l'une des huiles utilisées dans l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: actif
Les sujets rempliront les échelles de dépression et d'anxiété de Zung. Lors de la première visite, la liste des médicaments du sujet, son poids, sa taille et sa taille seront obtenus. L'objectif est de recruter un minimum de 20 patients. Les sujets recevront de l'huile d'olive légère et des capsules d'huile de poisson et d'huile de lin, à prendre quotidiennement à la maison avec un dosage basé sur le poids, basé sur les doses recommandées dans le travail du Dr Roberts. Les doses se situent dans les fourchettes alimentaires recommandées pour améliorer les résultats intermédiaires chez les sujets coronariens. Ils reviendront chaque semaine pour la mesure du poids, les mesures de la taille, la discussion de tout problème avec les huiles et l'ajustement de la dose des huiles. |
huile de poisson 1000 mg capsules trois par jour huile de graines de lin 1000 mg capsules trois par jour huile d'olive légère 30 ml à 60 ml par jour (poids inférieur à 160 livres, 30 ml/ poids 160-200 livres 45 ml/ poids supérieur à 200 livres 60 ml)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'acceptabilité et l'adhésion à l'intervention diététique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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lester
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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tour de taille
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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indice de masse corporelle
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5653
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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