- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00726271
Пилотное исследование диетической модификации заданного значения аппетита при ожирении
Пилотное 6-недельное исследование осуществимости и приемлемости диетической модификации с целью изменения заданного значения аппетита у людей, принимающих лекарства, вызывающие увеличение веса за счет повышенного аппетита.
Инновационный диетический подход к ожирению, основанный на теории заданных значений массы тела и ассоциативном обучении, был разработан Сетом Робертсом. Подход Робертса фокусируется на разделении вкуса и калорий за счет употребления небольшого количества очень пресных, но калорийных продуктов, таких как сверхлегкое оливковое масло, между приемами пищи. Робертс считает, что диссоциация между вкусом и калориями снижает заданную массу тела, подавляя аппетит и тем самым вызывая потерю веса, не вызывая чувство голода. Изучение осуществимости этого подхода особенно актуально для пациентов, принимающих лекарства, которые вызывают повышенный аппетит и увеличение веса в качестве побочного эффекта, поскольку повышенный голод делает обычный подход к ограничению калорий еще более трудным, чем обычно. В рационе людей с низким доходом больше расфасованных стандартизированных продуктов, что может быть одним из факторов, способствующих более высокому риску развития ожирения.
Конкретные цели
- Проверить принятие и степень соблюдения пациентами диеты Шангри-Ла.
- Выяснить, возможно ли контролируемое клиническое испытание диеты Шангри-Ла.
- Чтобы увидеть, воспроизводима ли потеря веса, задокументированная у многих людей, у пациентов из районов с низким уровнем дохода, которые имеют избыточный вес и принимают назначенные лекарства, связанные с повышенным аппетитом и увеличением веса.
Анализ. Первичной конечной точкой будет приемлемость диетического вмешательства, измеренная на заключительном собеседовании и в оценочной форме. Захотят ли пациенты делать это в долгосрочной перспективе? Это поможет определить, осуществимо ли контролируемое испытание диетического вмешательства, и предоставит информацию, необходимую для планирования такого испытания. Вторичными результатами будут изменения в весе участников, размерах талии, показателях тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инновационный диетический подход к ожирению, основанный на теории заданных значений массы тела и ассоциативном обучении, был разработан Сетом Робертсом, профессором психологии Калифорнийского университета в Беркли. Теория заданного значения была впервые предложена Г. Кеннеди, который предположил, что жировые отложения, как и температура тела, контролируются заданным значением в системе, подобной термостату. Основываясь на этой теории и последующих работах, Робертс выдвинул гипотезу о том, что у людей есть сильная условная реакция на определенные продукты питания, которая повышает контрольную точку веса, подобно термостату, стимулируя аппетит и сохраняя лишние калории в виде жира. В среде с привлекательной, легкодоступной и недорогой пищей многие люди набирают вес. Робертс также предполагает, что последовательность в представлении, маркировке и вкусе продуктов массового производства сегодня вызывает более сильную условную реакцию, чем в прошлом. Подход Робертса фокусируется на разделении вкуса и калорий за счет употребления небольшого количества очень пресных, но калорийных продуктов, таких как очень легкое оливковое масло или сахарная вода между приемами пищи. Робертс считает, что диссоциация между вкусом и калориями снижает заданную массу тела, подавляя аппетит и тем самым вызывая потерю веса, не вызывая чувство голода. Снижение перорального потребления естественным образом следует за снижением аппетита, без голода, который обычно быстро появляется, когда люди уменьшают потребление калорий, поэтому люди могут есть количество, которое им комфортно, без сознательного ограничения в питании. Робертс описал этот подход в книге под названием «Диета Шангри-Ла», потому что на самом деле это вовсе не диета. Учитывая оригинальность этого подхода, успешные результаты, описанные в книге и в анекдотах в Интернете, определенно заслуживают более пристального внимания. Изучение осуществимости диеты Шангри-Ла особенно актуально для пациентов, принимающих лекарства, которые вызывают повышенный аппетит и увеличение веса в качестве побочного эффекта, поскольку повышенный голод делает обычный подход к ограничению калорий еще более трудным, чем обычно. В рационе людей с низким доходом больше расфасованных стандартизированных продуктов, что может быть одним из факторов, способствующих более высокому риску развития ожирения.
Конкретные цели
- Проверить принятие и степень соблюдения пациентами диеты Шангри-Ла.
- Выяснить, возможно ли контролируемое клиническое испытание диеты Шангри-Ла.
- Чтобы увидеть, воспроизводима ли потеря веса, задокументированная у многих людей, у пациентов из районов с низким уровнем дохода, которые имеют избыточный вес и принимают назначенные лекарства, связанные с повышенным аппетитом и увеличением веса.
Методы
2. Субъекты будут получать легкое оливковое масло, а также капсулы с рыбьим жиром и льняным маслом для ежедневного приема дома с дозировкой, основанной на весе, на основе доз, рекомендованных в работе доктора Робертса. Дозы находятся в пределах рекомендуемых диетических диапазонов для улучшения промежуточных результатов при ишемической болезни сердца (ЛПВП, ЛПНП и триглицериды) и диапазонов, связанных со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин в эпидемиологических исследованиях. Они будут возвращаться еженедельно для измерения веса, измерения талии, обсуждения любых проблем с маслами и корректировки дозы масел.
3. Оценка: в конце 6 недель вмешательства испытуемые заполнят те же анкеты, что и на исходном уровне, и форму оценки вмешательства.
Анализ. Первичной конечной точкой будет приемлемость диетического вмешательства, измеренная на заключительном собеседовании и в оценочной форме. Захотят ли пациенты делать это в долгосрочной перспективе? Вторичными результатами будут изменения в весе участников, размерах талии, показателях тревоги и депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен принимать по крайней мере одно лекарство, которое описано в базе данных Lexi-comp, используемой больницей SUNY Upstate Medical University для информации о наркотиках, как потенциально вызывающее увеличение веса.
- ИМТ должен быть больше 29
- Должен свободно владеть английским языком
- Должен иметь доступ к телефону
- Должен быть в состоянии и готов приходить для еженедельных измерений в течение шести недель.
- Не должно быть известно, что в настоящее время у него гипотиреоз или гипертиреоз. Кто-то, кто находится в эутиреоидном состоянии на заместительной терапии, может иметь право
Критерий исключения:
- Неспособность полностью понять протокол и форму согласия, включая людей с активным психозом
- Диабет 1 типа
- Неумение читать на уровне 4-го класса
- Текущее злоупотребление алкоголем, как определено основным поставщиком услуг, или употребление запрещенных веществ
- Текущее использование варфарина
- Нарушение свертываемости крови или тромбоцитопения
- Аллергия на рыбий жир, льняное масло или оливковое масло
- Текущее использование любого лекарства, которое имеет вероятное негативное взаимодействие с любым из масел, используемых в вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активный
Субъекты заполнят шкалы депрессии и тревоги Зунга. При первом посещении будет получен список лекарств субъекта, вес, рост и измерение талии. Цель состоит в том, чтобы набрать минимум 20 пациентов. Субъекты будут получать легкое оливковое масло, а также капсулы с рыбьим жиром и льняным маслом для ежедневного приема дома с дозировкой, основанной на весе, на основе доз, рекомендованных в работе доктора Робертса. Дозы находятся в пределах рекомендуемых диетических диапазонов для улучшения промежуточных результатов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Они будут возвращаться еженедельно для измерения веса, измерения талии, обсуждения любых проблем с маслами и корректировки дозы масел. |
рыбий жир 1000 мг капсул три раза в день льняное масло 1000 мг капсул три раза в день светлое оливковое масло от 30 мл до 60 мл в день (вес менее 160 фунтов, 30 мл/вес 160-200 фунтов 45 мл/вес более 200 фунтов 60 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
приемлемость и приверженность диетическому вмешательству
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
масса
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5653
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .