- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00726271
Pilotundersøgelse af kostændringer af appetit-setpunkt ved fedme
En 6 ugers pilotundersøgelse af gennemførligheden og acceptablen af kostændringer med det formål at ændre appetitindstillingen hos mennesker, der tager medicin, der forårsager vægtøgning gennem øget appetit.
En innovativ kosttilgang til fedme, baseret på set-point-teorien om kropsvægt og associativ læring, blev udviklet af Seth Roberts. Roberts' tilgang fokuserer på at adskille smag og kalorier ved at indtage små mængder meget intetsigende, men kalorietætte fødevarer, såsom ekstra let olivenolie mellem måltiderne. Roberts mener, at dissociationen mellem smag og kalorier sænker kropsvægtens setpunkt, undertrykker appetitten og derved fremkalder vægttab uden at forårsage sult. At studere gennemførligheden af denne tilgang er især relevant for patienter, der tager medicin, der forårsager øget appetit og vægtøgning som en bivirkning, da øget sult gør den sædvanlige kaloriebegrænsningstilgang endnu sværere, end den normalt er. Folk med lav indkomst har en kost, der er højere i færdigpakkede standardiserede fødevarer, hvilket kan være en medvirkende årsag til deres højere risiko for at udvikle fedme.
Specifikke mål
- For at teste accepten af og patienternes overholdelsesgrad til Shangri-La-diæten
- For at fastslå, om et kontrolleret klinisk forsøg med Shangri-La-diæten ville være muligt.
- At se om vægttabet dokumenteret anekdotisk hos mange mennesker er reproducerbart hos patienter fra lavindkomstområder, som er overvægtige og tager ordineret medicin forbundet med øget appetit og vægtøgning.
Analyse: Det primære endepunkt vil være accepten af diætinterventionen målt ved den afsluttende samtale og evalueringsskemaet - er dette noget patienter ville være villige til at gøre på lang sigt? Dette vil hjælpe med at afgøre, om et kontrolleret forsøg med diætinterventionen ville være muligt, og give den nødvendige information til at designe et sådant forsøg. Sekundære resultater vil være ændringer i deltagernes vægt, taljemål, angst og depressionsscore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En innovativ kosttilgang til fedme, baseret på set-point teorien om kropsvægt og associativ læring, blev udviklet af Seth Roberts, professor i psykologi ved University of California i Berkeley. Sætpunktsteorien blev først foreslået af G. Kennedy, som antog, at kropsfedt ligesom kropstemperatur styres af et sætpunkt i et termostatlignende system. Baseret på denne teori og efterfølgende arbejde antog Roberts en hypotese, at mennesker har en stærk betinget reaktion på specifikke fødevarer, hvilket hæver vægtindstillingspunktet, som en termostat, der stimulerer appetitten og lagrer de overskydende kalorier som fedt. I et miljø med attraktiv, let tilgængelig, billig mad vil mange mennesker tage på i vægt. Roberts antager også, at ensartethed i præsentationen, mærkningen og smagen af masseproducerede fødevarer i dag fremkalder en stærkere betinget reaktion end tidligere. Roberts' tilgang fokuserer på at adskille smag og kalorier ved at indtage små mængder meget intetsigende, men kalorietætte fødevarer såsom ekstra let olivenolie eller sukkervand mellem måltiderne. Roberts mener, at dissociationen mellem smag og kalorier sænker kropsvægtens setpunkt, undertrykker appetitten og derved fremkalder vægttab uden at forårsage sult. Nedsat oralt indtag følger naturligvis et fald i appetit, uden den sult, der normalt hurtigt viser sig, når folk reducerer deres kalorieindtag, så folk kan spise en mængde, der føles behagelig uden bevidst kostbegrænsning. Roberts skitserede denne tilgang i en bog med titlen "The Shangri-La Diet", fordi det overhovedet ikke er en diæt. I betragtning af denne tilgangs originalitet, berettiger de vellykkede resultater i bogen og i anekdoter på internettet bestemt et nærmere kig. At studere gennemførligheden af Shangri-La-diæten er især relevant for patienter, der tager medicin, der forårsager øget appetit og vægtøgning som en bivirkning, da øget sult gør den sædvanlige kaloriebegrænsningstilgang endnu sværere, end den normalt er. Folk med lav indkomst har en kost, der er højere i færdigpakkede standardiserede fødevarer, hvilket kan være en medvirkende årsag til deres højere risiko for at udvikle fedme.
Specifikke mål
- For at teste accepten af og patienternes overholdelsesgrad til Shangri-La-diæten
- For at fastslå, om et kontrolleret klinisk forsøg med Shangri-La-diæten ville være muligt.
- At se om vægttabet dokumenteret anekdotisk hos mange mennesker er reproducerbart hos patienter fra lavindkomstområder, som er overvægtige og tager ordineret medicin forbundet med øget appetit og vægtøgning.
Metoder
2. Forsøgspersonerne vil modtage let olivenolie og kapsler med fiskeolie og hørfrøolie til at tage dagligt derhjemme med vægtbaseret dosering baseret på de doser, der anbefales i Dr. Roberts' arbejde. Doser er inden for de anbefalede diætintervaller for at forbedre mellemliggende resultater for koronararteriesygdom (HDL, LDL og triglycerider) og intervaller forbundet med en reduceret risiko for hjertesygdomme og alle forårsager dødelighed i epidemiologiske undersøgelser. De vil vende tilbage ugentligt for måling af vægt, taljemål, diskussion af eventuelle problemer med olierne og dosisjustering af olierne.
3. Evaluering: I slutningen af 6 ugers intervention vil forsøgspersonerne udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline, og et evalueringsskema om interventionen.
Analyse: Det primære endepunkt vil være accepten af diætinterventionen målt ved den afsluttende samtale og evalueringsskemaet - er dette noget patienter ville være villige til at gøre på lang sigt? Sekundære resultater vil være ændringer i deltagernes vægt, taljemål, angst og depressionsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal tage mindst én medicin, der er beskrevet i Lexi-comp-databasen, der bruges af SUNY Upstate Medical University Hospital til lægemiddelinformation, som potentielt forårsager vægtøgning
- BMI skal være over 29
- Skal være flydende i engelsk
- Skal have adgang til telefon
- Skal kunne og have lyst til at komme ind til ugentlige målinger i løbet af de seks uger
- Må ikke være kendt for at være hypothyroid eller hyperthyroid. En person, der er euthyroid på udskiftning kunne være berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til fuldt ud at forstå protokollen og samtykkeformularen, herunder personer med aktiv psykose
- Type 1 diabetes
- Manglende evne til at læse på 4. klassetrin
- Aktuelt alkoholmisbrug som bestemt af den primære udbyder eller ulovligt stofbrug
- Nuværende warfarinbrug
- Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni
- Allergi over for fiskeolie, hørfrøolie eller olivenolie
- Nuværende brug af enhver medicin, der har en sandsynlig negativ interaktion med nogen af de olier, der anvendes i interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktiv
Forsøgspersonerne vil fuldføre Zung Depression og Angst-skalaen. Ved det første besøg vil forsøgspersonens medicinliste, vægt, højde og taljemål blive indhentet. Målet er at rekruttere minimum 20 patienter. Forsøgspersonerne vil modtage let olivenolie og kapsler af fiskeolie og hørfrøolie til at tage dagligt derhjemme med vægtbaseret dosering baseret på de doser, der anbefales i Dr. Roberts' arbejde. Doser er inden for de anbefalede diætområder for at forbedre mellemliggende resultater for patienter med koronararteriesygdomme. De vil vende tilbage ugentligt for måling af vægt, taljemål, diskussion af eventuelle problemer med olierne og dosisjustering af olierne. |
fiskeolie 1000 mg kapsler tre daglige hørfrøolie 1000 mg kapsler tre daglige let olivenolie 30 ml til 60 ml dagligt (vægt mindre end 160 pund, 30 ml/vægt 160-200 pund 45 ml/vægt over 200 pund 60 ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
accept og overholdelse af diætinterventionen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vægt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
taljemål
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
BMI
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5653
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .