Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af kostændringer af appetit-setpunkt ved fedme

En 6 ugers pilotundersøgelse af gennemførligheden og acceptablen af ​​kostændringer med det formål at ændre appetitindstillingen hos mennesker, der tager medicin, der forårsager vægtøgning gennem øget appetit.

En innovativ kosttilgang til fedme, baseret på set-point-teorien om kropsvægt og associativ læring, blev udviklet af Seth Roberts. Roberts' tilgang fokuserer på at adskille smag og kalorier ved at indtage små mængder meget intetsigende, men kalorietætte fødevarer, såsom ekstra let olivenolie mellem måltiderne. Roberts mener, at dissociationen mellem smag og kalorier sænker kropsvægtens setpunkt, undertrykker appetitten og derved fremkalder vægttab uden at forårsage sult. At studere gennemførligheden af ​​denne tilgang er især relevant for patienter, der tager medicin, der forårsager øget appetit og vægtøgning som en bivirkning, da øget sult gør den sædvanlige kaloriebegrænsningstilgang endnu sværere, end den normalt er. Folk med lav indkomst har en kost, der er højere i færdigpakkede standardiserede fødevarer, hvilket kan være en medvirkende årsag til deres højere risiko for at udvikle fedme.

Specifikke mål

  • For at teste accepten af ​​og patienternes overholdelsesgrad til Shangri-La-diæten
  • For at fastslå, om et kontrolleret klinisk forsøg med Shangri-La-diæten ville være muligt.
  • At se om vægttabet dokumenteret anekdotisk hos mange mennesker er reproducerbart hos patienter fra lavindkomstområder, som er overvægtige og tager ordineret medicin forbundet med øget appetit og vægtøgning.

Analyse: Det primære endepunkt vil være accepten af ​​diætinterventionen målt ved den afsluttende samtale og evalueringsskemaet - er dette noget patienter ville være villige til at gøre på lang sigt? Dette vil hjælpe med at afgøre, om et kontrolleret forsøg med diætinterventionen ville være muligt, og give den nødvendige information til at designe et sådant forsøg. Sekundære resultater vil være ændringer i deltagernes vægt, taljemål, angst og depressionsscore

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En innovativ kosttilgang til fedme, baseret på set-point teorien om kropsvægt og associativ læring, blev udviklet af Seth Roberts, professor i psykologi ved University of California i Berkeley. Sætpunktsteorien blev først foreslået af G. Kennedy, som antog, at kropsfedt ligesom kropstemperatur styres af et sætpunkt i et termostatlignende system. Baseret på denne teori og efterfølgende arbejde antog Roberts en hypotese, at mennesker har en stærk betinget reaktion på specifikke fødevarer, hvilket hæver vægtindstillingspunktet, som en termostat, der stimulerer appetitten og lagrer de overskydende kalorier som fedt. I et miljø med attraktiv, let tilgængelig, billig mad vil mange mennesker tage på i vægt. Roberts antager også, at ensartethed i præsentationen, mærkningen og smagen af ​​masseproducerede fødevarer i dag fremkalder en stærkere betinget reaktion end tidligere. Roberts' tilgang fokuserer på at adskille smag og kalorier ved at indtage små mængder meget intetsigende, men kalorietætte fødevarer såsom ekstra let olivenolie eller sukkervand mellem måltiderne. Roberts mener, at dissociationen mellem smag og kalorier sænker kropsvægtens setpunkt, undertrykker appetitten og derved fremkalder vægttab uden at forårsage sult. Nedsat oralt indtag følger naturligvis et fald i appetit, uden den sult, der normalt hurtigt viser sig, når folk reducerer deres kalorieindtag, så folk kan spise en mængde, der føles behagelig uden bevidst kostbegrænsning. Roberts skitserede denne tilgang i en bog med titlen "The Shangri-La Diet", fordi det overhovedet ikke er en diæt. I betragtning af denne tilgangs originalitet, berettiger de vellykkede resultater i bogen og i anekdoter på internettet bestemt et nærmere kig. At studere gennemførligheden af ​​Shangri-La-diæten er især relevant for patienter, der tager medicin, der forårsager øget appetit og vægtøgning som en bivirkning, da øget sult gør den sædvanlige kaloriebegrænsningstilgang endnu sværere, end den normalt er. Folk med lav indkomst har en kost, der er højere i færdigpakkede standardiserede fødevarer, hvilket kan være en medvirkende årsag til deres højere risiko for at udvikle fedme.

Specifikke mål

  • For at teste accepten af ​​og patienternes overholdelsesgrad til Shangri-La-diæten
  • For at fastslå, om et kontrolleret klinisk forsøg med Shangri-La-diæten ville være muligt.
  • At se om vægttabet dokumenteret anekdotisk hos mange mennesker er reproducerbart hos patienter fra lavindkomstområder, som er overvægtige og tager ordineret medicin forbundet med øget appetit og vægtøgning.

Metoder

2. Forsøgspersonerne vil modtage let olivenolie og kapsler med fiskeolie og hørfrøolie til at tage dagligt derhjemme med vægtbaseret dosering baseret på de doser, der anbefales i Dr. Roberts' arbejde. Doser er inden for de anbefalede diætintervaller for at forbedre mellemliggende resultater for koronararteriesygdom (HDL, LDL og triglycerider) og intervaller forbundet med en reduceret risiko for hjertesygdomme og alle forårsager dødelighed i epidemiologiske undersøgelser. De vil vende tilbage ugentligt for måling af vægt, taljemål, diskussion af eventuelle problemer med olierne og dosisjustering af olierne.

3. Evaluering: I slutningen af ​​6 ugers intervention vil forsøgspersonerne udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline, og et evalueringsskema om interventionen.

Analyse: Det primære endepunkt vil være accepten af ​​diætinterventionen målt ved den afsluttende samtale og evalueringsskemaet - er dette noget patienter ville være villige til at gøre på lang sigt? Sekundære resultater vil være ændringer i deltagernes vægt, taljemål, angst og depressionsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal tage mindst én medicin, der er beskrevet i Lexi-comp-databasen, der bruges af SUNY Upstate Medical University Hospital til lægemiddelinformation, som potentielt forårsager vægtøgning
  2. BMI skal være over 29
  3. Skal være flydende i engelsk
  4. Skal have adgang til telefon
  5. Skal kunne og have lyst til at komme ind til ugentlige målinger i løbet af de seks uger
  6. Må ikke være kendt for at være hypothyroid eller hyperthyroid. En person, der er euthyroid på udskiftning kunne være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til fuldt ud at forstå protokollen og samtykkeformularen, herunder personer med aktiv psykose
  2. Type 1 diabetes
  3. Manglende evne til at læse på 4. klassetrin
  4. Aktuelt alkoholmisbrug som bestemt af den primære udbyder eller ulovligt stofbrug
  5. Nuværende warfarinbrug
  6. Blødningsforstyrrelse eller trombocytopeni
  7. Allergi over for fiskeolie, hørfrøolie eller olivenolie
  8. Nuværende brug af enhver medicin, der har en sandsynlig negativ interaktion med nogen af ​​de olier, der anvendes i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv

Forsøgspersonerne vil fuldføre Zung Depression og Angst-skalaen. Ved det første besøg vil forsøgspersonens medicinliste, vægt, højde og taljemål blive indhentet. Målet er at rekruttere minimum 20 patienter.

Forsøgspersonerne vil modtage let olivenolie og kapsler af fiskeolie og hørfrøolie til at tage dagligt derhjemme med vægtbaseret dosering baseret på de doser, der anbefales i Dr. Roberts' arbejde. Doser er inden for de anbefalede diætområder for at forbedre mellemliggende resultater for patienter med koronararteriesygdomme.

De vil vende tilbage ugentligt for måling af vægt, taljemål, diskussion af eventuelle problemer med olierne og dosisjustering af olierne.

fiskeolie 1000 mg kapsler tre daglige hørfrøolie 1000 mg kapsler tre daglige let olivenolie 30 ml til 60 ml dagligt (vægt mindre end 160 pund, 30 ml/vægt 160-200 pund 45 ml/vægt over 200 pund 60 ml)
Andre navne:
  • Naturlavet mærke hørfrø og fiskeolier
  • Wegmans butiksmærke let olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
accept og overholdelse af diætinterventionen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægt
Tidsramme: 6 uger
6 uger
taljemål
Tidsramme: 6 uger
6 uger
BMI
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5653

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner