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Estudo Piloto da Modificação Dietética do Ponto de Ajuste do Apetite na Obesidade

Um estudo piloto de 6 semanas sobre a viabilidade e aceitabilidade da modificação dietética com o objetivo de alterar o ponto de ajuste do apetite em pessoas que tomam medicamentos que causam ganho de peso por meio do aumento do apetite.

Uma abordagem dietética inovadora para a obesidade, baseada na teoria do peso corporal e aprendizagem associativa, foi desenvolvida por Seth Roberts. A abordagem de Roberts se concentra em dissociar sabor e calorias consumindo pequenas quantidades de alimentos muito brandos, mas com alto teor calórico, como azeite de oliva extra-light entre as refeições. Roberts acredita que a dissociação entre sabor e calorias reduz o ponto de ajuste do peso corporal, suprimindo o apetite e, assim, induzindo a perda de peso sem causar fome. Estudar a viabilidade dessa abordagem é particularmente relevante para pacientes que tomam medicamentos que causam aumento do apetite e ganho de peso como efeito colateral, pois o aumento da fome torna a abordagem usual de restrição calórica ainda mais difícil do que normalmente é. Pessoas de baixa renda têm uma dieta mais rica em alimentos padronizados pré-embalados, o que pode ser um fator que contribui para seu maior risco de desenvolver obesidade.

Objetivos Específicos

  • Testar a aceitação e a taxa de adesão dos pacientes à Dieta Shangri-La
  • Para verificar se um ensaio clínico controlado da Dieta Shangri-La seria viável.
  • Para ver se a perda de peso documentada em muitas pessoas é reproduzível em pacientes de áreas de baixa renda que estão acima do peso e tomam medicamentos prescritos associados ao aumento do apetite e ganho de peso.

Análise: O ponto final primário será a aceitabilidade da intervenção dietética medida pela entrevista final e pelo formulário de avaliação - isso é algo que os pacientes estariam dispostos a fazer a longo prazo? Isso ajudará a determinar se um estudo controlado da intervenção dietética seria viável e fornecerá as informações necessárias para projetar tal estudo. Os resultados secundários serão mudanças nos escores de peso, medidas da cintura, ansiedade e depressão dos participantes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma abordagem dietética inovadora para a obesidade, baseada na teoria do peso corporal e aprendizagem associativa, foi desenvolvida por Seth Roberts, professor de psicologia da Universidade da Califórnia em Berkeley. A teoria do ponto de ajuste foi proposta pela primeira vez por G. Kennedy, que levantou a hipótese de que a gordura corporal, assim como a temperatura do corpo, é controlada por um ponto de ajuste em um sistema semelhante a um termostato. Com base nessa teoria e no trabalho subsequente, Roberts levantou a hipótese de que as pessoas têm uma forte resposta condicionada a itens alimentares específicos, o que aumenta o ponto de ajuste do peso, como um termostato, estimulando o apetite e armazenando o excesso de calorias como gordura. Em um ambiente com alimentos atraentes, de fácil acesso e baratos, muitas pessoas vão ganhar peso. Roberts também levanta a hipótese de que a consistência na apresentação, rotulagem e sabor dos alimentos produzidos em massa hoje provoca uma resposta condicionada mais forte do que no passado. A abordagem de Roberts se concentra em dissociar sabor e calorias, consumindo pequenas quantidades de alimentos muito brandos, mas ricos em calorias, como azeite de oliva extra leve ou água com açúcar entre as refeições. Roberts acredita que a dissociação entre sabor e calorias reduz o ponto de ajuste do peso corporal, suprimindo o apetite e, assim, induzindo a perda de peso sem causar fome. A diminuição da ingestão oral segue-se naturalmente a uma diminuição do apetite, sem a fome que normalmente aparece rapidamente quando as pessoas reduzem a ingestão calórica, para que as pessoas possam comer uma quantidade que se sinta confortável sem restrição alimentar consciente. Roberts delineou essa abordagem em um livro intitulado "The Shangri-La Diet" porque não é realmente uma dieta. Dada a originalidade dessa abordagem, os resultados bem-sucedidos relatados no livro e em anedotas na internet definitivamente merecem um olhar mais atento. Estudar a viabilidade da Dieta Shangri-La é particularmente relevante para pacientes que tomam medicamentos que causam aumento do apetite e ganho de peso como efeito colateral, pois o aumento da fome torna a abordagem usual de restrição calórica ainda mais difícil do que normalmente é. Pessoas de baixa renda têm uma dieta mais rica em alimentos padronizados pré-embalados, o que pode ser um fator que contribui para seu maior risco de desenvolver obesidade.

Objetivos Específicos

  • Testar a aceitação e a taxa de adesão dos pacientes à Dieta Shangri-La
  • Para verificar se um ensaio clínico controlado da Dieta Shangri-La seria viável.
  • Para ver se a perda de peso documentada em muitas pessoas é reproduzível em pacientes de áreas de baixa renda que estão acima do peso e tomam medicamentos prescritos associados ao aumento do apetite e ganho de peso.

Métodos

2. Os indivíduos receberão azeite light e cápsulas de óleo de peixe e óleo de linhaça, para tomar diariamente em casa com dosagem baseada no peso, com base nas doses recomendadas no trabalho do Dr. Roberts. As doses estão dentro das faixas dietéticas recomendadas para melhorar os resultados intermediários para doença arterial coronariana (HDL, LDL e triglicerídeos) e faixas associadas a um risco reduzido de mortalidade cardíaca e todas as causas em estudos epidemiológicos. Eles retornarão semanalmente para medição de peso, medidas de cintura, discussão de quaisquer problemas com os óleos e ajuste da dose dos óleos.

3. Avaliação: Ao final de 6 semanas de intervenção, os sujeitos preencherão os mesmos questionários da linha de base e um formulário de avaliação sobre a intervenção.

Análise: O ponto final primário será a aceitabilidade da intervenção dietética medida pela entrevista final e pelo formulário de avaliação - isso é algo que os pacientes estariam dispostos a fazer a longo prazo? Os resultados secundários serão mudanças no peso dos participantes, medidas da cintura, ansiedade e escores de depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve estar tomando pelo menos um medicamento descrito no banco de dados Lexi-comp usado pelo SUNY Upstate Medical University Hospital para obter informações sobre medicamentos, como potencialmente causador de ganho de peso
  2. O IMC deve ser superior a 29
  3. Deve ser fluente em inglês
  4. Deve ter acesso a um telefone
  5. Deve ser capaz e estar disposto a fazer medições semanais durante as seis semanas
  6. Não deve ser conhecido por estar atualmente com hipotireoidismo ou hipertireoidismo. Alguém que é eutireoideo na substituição pode ser elegível

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de entender completamente o protocolo e o formulário de consentimento, incluindo pessoas com psicose ativa
  2. Diabetes tipo 1
  3. Incapacidade de ler no nível da 4ª série
  4. Abuso atual de álcool, conforme determinado pelo provedor principal, ou uso de substâncias ilícitas
  5. Uso atual de varfarina
  6. Distúrbio hemorrágico ou trombocitopenia
  7. Alergia a óleo de peixe, óleo de linhaça ou azeite
  8. Uso atual de qualquer medicamento que tenha uma provável interação negativa com qualquer um dos óleos usados ​​na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ativo

Os participantes completarão as Escalas de Depressão e Ansiedade de Zung. Na primeira visita, a lista de medicamentos do sujeito, peso, altura e medida da cintura serão obtidos. O objetivo é recrutar um mínimo de 20 pacientes.

Os indivíduos receberão azeite light e cápsulas de óleo de peixe e óleo de linhaça, para tomar diariamente em casa com dosagem baseada no peso, com base nas doses recomendadas no trabalho do Dr. Roberts. As doses estão dentro das faixas dietéticas recomendadas para melhorar os resultados intermediários para indivíduos com doença arterial coronariana.

Eles retornarão semanalmente para medição de peso, medidas de cintura, discussão de quaisquer problemas com os óleos e ajuste da dose dos óleos.

óleo de peixe 1000 mg cápsulas três cápsulas diárias de óleo de linhaça 1000 mg três cápsulas diárias de azeite leve 30 ml a 60 ml diariamente (peso inferior a 160 libras, 30 ml/ peso 160-200 libras 45 ml/ peso acima de 200 libras 60 ml)
Outros nomes:
  • Semente de linhaça e óleos de peixe da marca Naturemade
  • Azeite light da marca Wegman's store

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
aceitabilidade e adesão à intervenção dietética
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
peso
Prazo: 6 semanas
6 semanas
circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
6 semanas
índice de massa corporal
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5653

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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