- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00726271
Pilotstudie van dieetaanpassing van het eetlustinstelpunt bij obesitas
Een pilootstudie van 6 weken naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dieetaanpassingen met als doel het veranderen van het eetlustinstelpunt bij mensen die medicijnen gebruiken die gewichtstoename veroorzaken door verhoogde eetlust.
Een innovatieve voedingsbenadering van obesitas, gebaseerd op de set-point theorie van lichaamsgewicht en associatief leren, werd ontwikkeld door Seth Roberts. De aanpak van Roberts richt zich op het scheiden van smaak en calorieën door tussen de maaltijden door kleine hoeveelheden zeer flauw maar calorierijk voedsel te consumeren, zoals extra lichte olijfolie. Roberts gelooft dat de dissociatie tussen smaak en calorieën het streefpunt van het lichaamsgewicht verlaagt, de eetlust onderdrukt en daardoor gewichtsverlies veroorzaakt zonder honger te veroorzaken. Het bestuderen van de haalbaarheid van deze aanpak is met name relevant voor patiënten die medicijnen gebruiken die als bijwerking een grotere eetlust en gewichtstoename veroorzaken, aangezien een grotere honger de gebruikelijke benadering van caloriebeperking nog moeilijker maakt dan normaal. Mensen met een laag inkomen hebben een dieet met meer voorverpakte gestandaardiseerde voedingsmiddelen, wat een factor kan zijn die bijdraagt aan hun hogere risico op het ontwikkelen van obesitas.
Specifieke doelen
- Om de acceptatie van, en de mate van therapietrouw van de patiënten, te testen op het Shangri-La-dieet
- Om na te gaan of een gecontroleerde klinische proef van het Shangri-La-dieet haalbaar zou zijn.
- Om te zien of het gewichtsverlies dat anekdotisch bij veel mensen is gedocumenteerd, reproduceerbaar is bij patiënten uit gebieden met lage inkomens die overgewicht hebben en voorgeschreven medicijnen gebruiken die verband houden met verhoogde eetlust en gewichtstoename.
Analyse: Het primaire eindpunt is de aanvaardbaarheid van de dieetinterventie, zoals gemeten aan de hand van het laatste interview en het evaluatieformulier. Is dit iets wat patiënten op de lange termijn zouden willen doen? Dit zal helpen bepalen of een gecontroleerde proef van de dieetinterventie haalbaar zou zijn, en zal informatie verschaffen die nodig is om een dergelijke proef op te zetten. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het gewicht van de deelnemers, taille-afmetingen, angst- en depressiescores
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seth Roberts, hoogleraar psychologie aan de University of California in Berkeley, ontwikkelde een innovatieve voedingsbenadering van obesitas, gebaseerd op de set-point theorie van lichaamsgewicht en associatief leren. De instelpunttheorie werd voor het eerst voorgesteld door G. Kennedy, die de hypothese had dat lichaamsvet, net als de lichaamstemperatuur, wordt geregeld door een instelpunt in een thermostaatachtig systeem. Op basis van deze theorie en daaropvolgend werk veronderstelde Roberts dat mensen een sterk geconditioneerde reactie hebben op specifieke voedingsmiddelen, waardoor het instelpunt voor het gewicht wordt verhoogd, zoals een thermostaat, waardoor de eetlust wordt gestimuleerd en de overtollige calorieën worden opgeslagen als vet. In een omgeving met aantrekkelijk, laagdrempelig en goedkoop eten zullen veel mensen aankomen. Roberts veronderstelt ook dat consistentie in de presentatie, etikettering en smaak van in massa geproduceerde voedingsmiddelen tegenwoordig een sterkere geconditioneerde reactie oproept dan in het verleden. De aanpak van Roberts richt zich op het scheiden van smaak en calorieën door tussen de maaltijden door kleine hoeveelheden zeer flauw maar caloriearm voedsel te consumeren, zoals extra lichte olijfolie of suikerwater. Roberts gelooft dat de dissociatie tussen smaak en calorieën het streefpunt van het lichaamsgewicht verlaagt, de eetlust onderdrukt en daardoor gewichtsverlies veroorzaakt zonder honger te veroorzaken. Een verminderde orale inname volgt op natuurlijke wijze op een verminderde eetlust, zonder de honger die normaal gesproken snel optreedt wanneer mensen hun calorie-inname verminderen, zodat mensen een hoeveelheid kunnen eten die prettig aanvoelt zonder bewuste dieetbeperkingen. Roberts schetste deze benadering in een boek met de titel "The Shangri-La Diet", omdat het helemaal geen dieet is. Gezien de originaliteit van deze aanpak, rechtvaardigen de succesvolle resultaten die in het boek en in anekdotes op internet worden vermeld, zeker een nadere beschouwing. Het bestuderen van de haalbaarheid van het Shangri-La-dieet is met name relevant voor patiënten die medicijnen gebruiken die als bijwerking een grotere eetlust en gewichtstoename veroorzaken, aangezien een grotere honger de gebruikelijke benadering van caloriebeperking nog moeilijker maakt dan normaal. Mensen met een laag inkomen hebben een dieet met meer voorverpakte gestandaardiseerde voedingsmiddelen, wat een factor kan zijn die bijdraagt aan hun hogere risico op het ontwikkelen van obesitas.
Specifieke doelen
- Om de acceptatie van, en de mate van therapietrouw van de patiënten, te testen op het Shangri-La-dieet
- Om na te gaan of een gecontroleerde klinische proef van het Shangri-La-dieet haalbaar zou zijn.
- Om te zien of het gewichtsverlies dat anekdotisch bij veel mensen is gedocumenteerd, reproduceerbaar is bij patiënten uit gebieden met lage inkomens die overgewicht hebben en voorgeschreven medicijnen gebruiken die verband houden met verhoogde eetlust en gewichtstoename.
methoden
2. De proefpersonen krijgen lichte olijfolie en capsules visolie en lijnzaadolie om dagelijks thuis in te nemen met een op gewicht gebaseerde dosering, gebaseerd op de doseringen die worden aanbevolen in het werk van Dr. Roberts. Doses liggen binnen de aanbevolen voedingsbereiken om tussentijdse uitkomsten voor coronaire hartziekte (HDL, LDL en triglyceriden) te verbeteren en bereiken die geassocieerd zijn met een verminderd risico op hart- en sterfte door alle oorzaken in epidemiologische studies. Ze komen wekelijks terug voor gewichtsmeting, tailleomvang, bespreking van eventuele problemen met de oliën en dosisaanpassing van de oliën.
3. Evaluatie: Aan het einde van 6 weken van de interventie vullen de proefpersonen dezelfde vragenlijsten in als bij baseline, en een evaluatieformulier over de interventie.
Analyse: Het primaire eindpunt is de aanvaardbaarheid van de dieetinterventie, zoals gemeten aan de hand van het laatste interview en het evaluatieformulier. Is dit iets wat patiënten op de lange termijn zouden willen doen? Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het gewicht van de deelnemers, taille-afmetingen, angst- en depressiescores.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste één medicijn nemen dat wordt beschreven in de Lexi-comp-database die wordt gebruikt door SUNY Upstate Medical University Hospital voor medicijninformatie, omdat dit mogelijk gewichtstoename veroorzaakt
- BMI moet hoger zijn dan 29
- Moet vloeiend Engels spreken
- Moet toegang hebben tot een telefoon
- Moet kunnen en willen komen voor wekelijkse metingen gedurende de zes weken
- Mag niet bekend zijn dat het momenteel hypothyreoïd of hyperthyreoïd is. Iemand die bij vervanging euthyroïd is, kan in aanmerking komen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het protocol en het toestemmingsformulier volledig te begrijpen, inclusief mensen met een actieve psychose
- Diabetes type 1
- Onvermogen om te lezen op het niveau van de 4e klas
- Actueel alcoholmisbruik zoals bepaald door de primaire aanbieder, of ongeoorloofd middelengebruik
- Huidig gebruik van warfarine
- Bloedstoornis of trombocytopenie
- Allergie voor visolie, lijnzaadolie of olijfolie
- Huidig gebruik van medicatie die waarschijnlijk een negatieve interactie heeft met een van de oliën die bij de interventie worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actief
Onderwerpen zullen de Zung-depressie- en angstschalen invullen. Bij het eerste bezoek worden de medicatielijst, het gewicht, de lengte en de tailleomvang van de proefpersoon verkregen. Het doel is om minimaal 20 patiënten te rekruteren. De proefpersonen krijgen lichte olijfolie en capsules visolie en lijnzaadolie om dagelijks thuis in te nemen met een op gewicht gebaseerde dosering, gebaseerd op de doseringen die worden aanbevolen in het werk van Dr. Roberts. Doses liggen binnen de aanbevolen voedingsbereiken om tussentijdse resultaten voor patiënten met coronaire hartziekte te verbeteren. Ze komen wekelijks terug voor gewichtsmeting, tailleomvang, bespreking van eventuele problemen met de oliën en dosisaanpassing van de oliën. |
visolie 1000 mg capsules driemaal daags lijnzaadolie 1000 mg capsules driemaal daags lichte olijfolie 30 ml tot 60 ml per dag (gewicht minder dan 160 pond, 30 ml/gewicht 160-200 pond 45 ml/gewicht meer dan 200 pond 60 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aanvaardbaarheid en naleving van de dieetinterventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5653
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .