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Pilotstudie zur ernährungsbedingten Veränderung des Appetitsollwerts bei Fettleibigkeit

Eine 6-wöchige Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Ernährungsumstellung mit dem Ziel, den Appetitsollwert bei Menschen zu ändern, die Medikamente einnehmen, die eine Gewichtszunahme durch gesteigerten Appetit bewirken.

Seth Roberts hat einen innovativen Ernährungsansatz zur Bekämpfung von Fettleibigkeit entwickelt, der auf der Set-Point-Theorie des Körpergewichts und assoziativem Lernen basiert. Roberts‘ Ansatz konzentriert sich auf die Trennung von Geschmack und Kalorien, indem er zwischen den Mahlzeiten kleine Mengen sehr milder, aber kalorienreicher Lebensmittel wie extraleichtes Olivenöl zu sich nimmt. Roberts glaubt, dass die Dissoziation zwischen Geschmack und Kalorien den Sollwert des Körpergewichts senkt, den Appetit unterdrückt und dadurch eine Gewichtsabnahme herbeiführt, ohne Hunger zu verursachen. Die Untersuchung der Machbarkeit dieses Ansatzes ist besonders relevant für Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Nebenwirkung Appetitsteigerung und Gewichtszunahme verursachen, da erhöhter Hunger den üblichen Ansatz zur Kalorienreduzierung noch schwieriger macht, als er normalerweise ist. Menschen mit niedrigem Einkommen ernähren sich überwiegend aus vorverpackten, standardisierten Lebensmitteln, was möglicherweise zu einem höheren Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit beiträgt.

Spezifische Ziele

  • Um die Akzeptanz der Shangri-La-Diät und die Compliance-Rate der Patienten zu testen
  • Um festzustellen, ob eine kontrollierte klinische Studie zur Shangri-La-Diät machbar wäre.
  • Es soll untersucht werden, ob der bei vielen Menschen anekdotisch dokumentierte Gewichtsverlust bei Patienten aus einkommensschwachen Gegenden reproduzierbar ist, die übergewichtig sind und verschriebene Medikamente einnehmen, die mit gesteigertem Appetit und Gewichtszunahme einhergehen.

Analyse: Der primäre Endpunkt wird die Akzeptanz der diätetischen Intervention sein, die anhand des Abschlussgesprächs und des Bewertungsformulars gemessen wird. Wären die Patienten dazu auf lange Sicht bereit? Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob ein kontrollierter Versuch der diätetischen Intervention möglich wäre, und die Informationen liefern, die für die Gestaltung eines solchen Versuchs erforderlich sind. Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen im Gewicht, den Taillenmaßen, den Angstzuständen und den Depressionswerten der Teilnehmer sein

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein innovativer Ernährungsansatz zur Bekämpfung von Fettleibigkeit, der auf der Set-Point-Theorie des Körpergewichts und assoziativem Lernen basiert, wurde von Seth Roberts, Professor für Psychologie an der University of California in Berkeley, entwickelt. Die Set-Point-Theorie wurde erstmals von G. Kennedy vorgeschlagen, der die Hypothese aufstellte, dass Körperfett ebenso wie die Körpertemperatur durch einen Set-Point in einem thermostatähnlichen System gesteuert wird. Basierend auf dieser Theorie und nachfolgenden Arbeiten stellte Roberts die Hypothese auf, dass Menschen eine starke konditionierte Reaktion auf bestimmte Lebensmittel haben, die wie ein Thermostat den Gewichtssollwert erhöht, den Appetit anregt und die überschüssigen Kalorien als Fett speichert. In einer Umgebung mit attraktiven, leicht zugänglichen und preiswerten Lebensmitteln werden viele Menschen an Gewicht zunehmen. Roberts geht außerdem davon aus, dass die Konsistenz in der Präsentation, Kennzeichnung und im Geschmack von massenproduzierten Lebensmitteln heute eine stärkere konditionierte Reaktion hervorruft als in der Vergangenheit. Roberts‘ Ansatz konzentriert sich auf die Trennung von Geschmack und Kalorien, indem er zwischen den Mahlzeiten kleine Mengen sehr milder, aber kalorienreicher Lebensmittel wie extraleichtes Olivenöl oder Zuckerwasser zu sich nimmt. Roberts glaubt, dass die Dissoziation zwischen Geschmack und Kalorien den Sollwert des Körpergewichts senkt, den Appetit unterdrückt und dadurch eine Gewichtsabnahme herbeiführt, ohne Hunger zu verursachen. Eine verringerte orale Aufnahme geht natürlich mit einem verminderten Appetit einher, ohne dass der Hunger auftritt, der normalerweise schnell auftritt, wenn Menschen ihre Kalorienaufnahme reduzieren, sodass Menschen ohne bewusste Ernährungseinschränkung eine Menge zu sich nehmen können, die sie als angenehm empfinden. Roberts hat diesen Ansatz in einem Buch mit dem Titel „Die Shangri-La-Diät“ dargelegt, da es sich dabei eigentlich gar nicht um eine Diät handelt. Angesichts der Originalität dieses Ansatzes sind die erfolgreichen Ergebnisse, die im Buch und in Anekdoten im Internet beschrieben werden, auf jeden Fall einen genaueren Blick wert. Die Untersuchung der Machbarkeit der Shangri-La-Diät ist besonders relevant für Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Nebenwirkung Appetitsteigerung und Gewichtszunahme verursachen, da erhöhter Hunger den üblichen Ansatz zur Kalorienreduzierung noch schwieriger macht, als er normalerweise ist. Menschen mit niedrigem Einkommen ernähren sich überwiegend aus vorverpackten, standardisierten Lebensmitteln, was möglicherweise zu einem höheren Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit beiträgt.

Spezifische Ziele

  • Um die Akzeptanz der Shangri-La-Diät und die Compliance-Rate der Patienten zu testen
  • Um festzustellen, ob eine kontrollierte klinische Studie zur Shangri-La-Diät machbar wäre.
  • Es soll untersucht werden, ob der bei vielen Menschen anekdotisch dokumentierte Gewichtsverlust bei Patienten aus einkommensschwachen Gegenden reproduzierbar ist, die übergewichtig sind und verschriebene Medikamente einnehmen, die mit gesteigertem Appetit und Gewichtszunahme einhergehen.

Methoden

2. Die Probanden erhalten leichtes Olivenöl sowie Kapseln mit Fischöl und Leinsamenöl, die sie täglich zu Hause in einer gewichtsabhängigen Dosierung einnehmen können, basierend auf den in Dr. Roberts' Arbeit empfohlenen Dosen. Die Dosierungen liegen innerhalb der empfohlenen Ernährungsbereiche zur Verbesserung der Zwischenergebnisse bei koronarer Herzkrankheit (HDL, LDL und Triglyceride) und innerhalb der Bereiche, die in epidemiologischen Studien mit einem verringerten Risiko für Herz- und Gesamtmortalität verbunden sind. Sie kommen wöchentlich zur Messung des Gewichts und der Taillenweite zurück, besprechen etwaige Probleme mit den Ölen und passen die Dosierung der Öle an.

3. Auswertung: Am Ende von 6 Wochen der Intervention füllen die Probanden dieselben Fragebögen wie zu Studienbeginn aus und erstellen ein Bewertungsformular über die Intervention.

Analyse: Der primäre Endpunkt wird die Akzeptanz der diätetischen Intervention sein, die anhand des Abschlussgesprächs und des Bewertungsformulars gemessen wird. Wären die Patienten dazu auf lange Sicht bereit? Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen im Gewicht, den Taillenmaßen, den Angstzuständen und den Depressionswerten der Teilnehmer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen mindestens ein Medikament einnehmen, das in der Lexi-comp-Datenbank, die das SUNY Upstate Medical University Hospital für Arzneimittelinformationen verwendet, als potenziell gewichtszunahmeverursachend beschrieben wird
  2. Der BMI muss über 29 liegen
  3. Muss fließend Englisch sprechen
  4. Muss Zugang zu einem Telefon haben
  5. Muss in der Lage und willens sein, während der sechs Wochen zu wöchentlichen Messungen vorbeizukommen
  6. Es darf nicht bekannt sein, dass Sie derzeit an einer Schilddrüsenunterfunktion oder Schilddrüsenüberfunktion leiden. Jemand, der bei Ersatz euthyreot ist, könnte in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Protokoll und die Einwilligungserklärung vollständig zu verstehen, auch bei Menschen mit aktiver Psychose
  2. Diabetes Typ 1
  3. Unfähigkeit, in der 4. Klasse zu lesen
  4. Aktueller Alkoholmissbrauch gemäß Feststellung des Hauptanbieters oder illegaler Substanzkonsum
  5. Aktueller Warfarin-Konsum
  6. Blutungsstörung oder Thrombozytopenie
  7. Allergie gegen Fischöl, Leinöl oder Olivenöl
  8. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich eine negative Wechselwirkung mit den bei der Intervention verwendeten Ölen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiv

Die Probanden füllen die Zung-Depressions- und Angstskalen aus. Beim ersten Besuch werden die Medikamentenliste, das Gewicht, die Größe und der Taillenumfang des Probanden erhoben. Ziel ist es, mindestens 20 Patienten zu rekrutieren.

Die Probanden erhalten leichtes Olivenöl sowie Kapseln mit Fischöl und Leinsamenöl, die sie täglich zu Hause in einer gewichtsabhängigen Dosierung einnehmen können, basierend auf den in Dr. Roberts‘ Arbeit empfohlenen Dosen. Die Dosen liegen innerhalb der empfohlenen Ernährungsbereiche, um die Zwischenergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu verbessern.

Sie kommen wöchentlich zur Messung des Gewichts und der Taillenweite zurück, besprechen etwaige Probleme mit den Ölen und passen die Dosierung der Öle an.

Fischöl 1000 mg Kapseln drei täglich Leinsamenöl 1000 mg Kapseln drei täglich leichtes Olivenöl 30 ml bis 60 ml täglich (Gewicht unter 160 Pfund, 30 ml/Gewicht 160-200 Pfund 45 ml/Gewicht über 200 Pfund 60 ml)
Andere Namen:
  • Leinsamen und Fischöle der Marke Naturemade
  • Leichtes Olivenöl der Handelsmarke Wegman's

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz und Einhaltung der diätetischen Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5653

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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