- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00726271
Kísérleti tanulmány az étvágy étrendi módosításáról elhízás esetén
Egy 6 hetes kísérleti tanulmány az étrendmódosítás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról azzal a céllal, hogy megváltoztassák az étvágy alapértékét azoknál az embereknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnövekedett étvágyon keresztül súlygyarapodást okoznak.
Seth Roberts fejlesztette ki az elhízás innovatív diétás megközelítését, amely a testsúly és az asszociatív tanulás alapérték-elméletén alapul. Roberts megközelítése az ízek és a kalóriák szétválasztására összpontosít azáltal, hogy étkezések között kis mennyiségű, nagyon nyájas, de kalóriadús ételeket, például extrakönnyű olívaolajat fogyaszt. Roberts úgy véli, hogy az íz és a kalória közötti disszociáció csökkenti a testsúly alapértékét, elnyomja az étvágyat, és ezáltal fogyást idéz elő anélkül, hogy éhséget okozna. E megközelítés megvalósíthatóságának tanulmányozása különösen fontos azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek mellékhatásként fokozott étvágyat és súlygyarapodást okoznak, mivel a fokozott éhségérzet még nehezebbé teszi a szokásos kalóriakorlátozási megközelítést, mint általában. Az alacsony jövedelmű emberek étrendje magasabb az előre csomagolt szabványosított élelmiszerekben, ami hozzájárulhat az elhízás kialakulásának nagyobb kockázatához.
Konkrét célok
- A Shangri-La diéta elfogadottságának és a betegek megfelelési arányának tesztelése
- Annak megállapítására, hogy a Shangri-La diéta ellenőrzött klinikai vizsgálata megvalósítható lenne.
- Annak megállapítására, hogy a sok embernél anekdotikusan dokumentált fogyás megismételhető-e az alacsony jövedelmű területekről származó túlsúlyos betegeknél, akik fokozott étvágyat és súlygyarapodást okozó, felírt gyógyszereket szednek.
Elemzés: Az elsődleges végpont a diétás beavatkozás elfogadhatósága lesz, amelyet a végső interjú és az értékelési forma mér – vajon hajlandóak lennének erre a betegek hosszú távon? Ez segít meghatározni, hogy megvalósítható-e az étrendi beavatkozás ellenőrzött vizsgálata, és megadja a szükséges információkat egy ilyen vizsgálat megtervezéséhez. A másodlagos eredmények a résztvevők súlyának, derékméretének, szorongásos és depressziós pontszámának változásai lesznek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Seth Roberts, a Berkeley-i Kaliforniai Egyetem pszichológiaprofesszora dolgozott ki egy innovatív diétás megközelítést az elhízás kezelésére, amely a testsúly és az asszociatív tanulás alapérték-elméletén alapul. Az alapjel-elméletet először G. Kennedy javasolta, aki azt feltételezte, hogy a testzsírt, akárcsak a testhőmérsékletet, egy termosztátszerű rendszer alapértéke szabályozza. Ezen elmélet és az azt követő munkák alapján Roberts azt feltételezte, hogy az emberek erős kondicionált reakciót mutatnak bizonyos élelmiszerekre, ami megemeli a súly alapértékét, például egy termosztát, serkenti az étvágyat és a felesleges kalóriákat zsírként tárolja. Olyan környezetben, ahol vonzó, könnyen elérhető, olcsó élelmiszerek vannak, sokan híznak. Roberts azt is feltételezi, hogy a tömegesen előállított élelmiszerek kiszerelésének, címkézésének és ízének következetessége manapság erősebb feltételes reakciót vált ki, mint a múltban. Roberts megközelítése az ízek és a kalóriák disszociációjára összpontosít azáltal, hogy az étkezések között kis mennyiségű nagyon nyájas, de kalóriadús ételeket, például extrakönnyű olívaolajat vagy cukros vizet fogyaszt. Roberts úgy véli, hogy az íz és a kalória közötti disszociáció csökkenti a testsúly alapértékét, elnyomja az étvágyat, és ezáltal fogyást idéz elő anélkül, hogy éhséget okozna. A csökkent szájon át történő bevitel természetesen az étvágy csökkenését követi, anélkül, hogy az éhségérzetet általában gyorsan fellépné, amikor az emberek csökkentik a kalóriabevitelüket, így az emberek olyan mennyiséget ehetnek, amelyet tudatos táplálkozási korlátozások nélkül éreznek. Roberts a "Shangri-La diéta" című könyvében felvázolta ezt a megközelítést, mivel ez egyáltalán nem diéta. Tekintettel ennek a megközelítésnek az eredetiségére, a könyvben és az interneten található anekdotákban szereplő sikeres eredmények mindenképpen alapos vizsgálatot igényelnek. A Shangri-La diéta megvalósíthatóságának tanulmányozása különösen fontos azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek mellékhatásként fokozott étvágyat és súlygyarapodást okoznak, mivel a fokozott éhségérzet még nehezebbé teszi a szokásos kalóriakorlátozást, mint általában. Az alacsony jövedelmű emberek étrendje magasabb az előre csomagolt szabványosított élelmiszerekben, ami hozzájárulhat az elhízás kialakulásának nagyobb kockázatához.
Konkrét célok
- A Shangri-La diéta elfogadottságának és a betegek megfelelési arányának tesztelése
- Annak megállapítására, hogy a Shangri-La diéta ellenőrzött klinikai vizsgálata megvalósítható lenne.
- Annak megállapítására, hogy a sok embernél anekdotikusan dokumentált fogyás megismételhető-e az alacsony jövedelmű területekről származó túlsúlyos betegeknél, akik fokozott étvágyat és súlygyarapodást okozó, felírt gyógyszereket szednek.
Mód
2. Az alanyok könnyű olívaolajat, valamint halolaj- és lenmagolaj-kapszulákat kapnak, amelyeket naponta otthon kell bevenni testtömeg-alapú adagolással, a Dr. Roberts munkájában javasolt adagok alapján. Az adagok az ajánlott étrendi tartományokon belül vannak, hogy javítsák a koszorúér-betegség (HDL, LDL és trigliceridek) közbenső kimenetelét, valamint az epidemiológiai vizsgálatokban a szív- és egyéb halálozás kockázatának csökkenésével kapcsolatos tartományokat. Hetente visszatérnek a súlymérés, a derékmérés, az olajokkal kapcsolatos problémák megbeszélése és az olajok adagjának módosítása céljából.
3. Értékelés: A beavatkozás 6 hetének végén az alanyok ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az alaphelyzetben, és egy értékelőlapot a beavatkozásról.
Elemzés: Az elsődleges végpont a diétás beavatkozás elfogadhatósága lesz, amelyet a végső interjú és az értékelési forma mér – vajon hajlandóak lennének erre a betegek hosszú távon? A másodlagos eredmények a résztvevők súlyának, derékméretének, szorongásos és depressziós pontszámának változásai lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy olyan gyógyszert kell szednie, amelyről a SUNY Upstate Medical University Hospital által a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz használt Lexi-comp adatbázisban leírtak, mivel ez potenciálisan súlygyarapodást okozhat.
- A BMI-nek 29 felett kell lennie
- Folyékonyan beszélnie kell angolul
- Hozzá kell férni egy telefonhoz
- Legyen képes és hajlandó bejönni heti mérésekre a hat hét alatt
- Nem szabad tudni, hogy jelenleg hypothyreosis vagy hyperthyreosis. Valaki, aki euthyroid csere alatt áll, jogosult lehet
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség teljesen megérteni a protokollt és a beleegyezési űrlapot, beleértve az aktív pszichózisban szenvedőket is
- 1-es típusú cukorbetegség
- 4. osztályos szinten képtelenség olvasni
- Az elsődleges szolgáltató által meghatározott jelenlegi alkoholfogyasztás vagy tiltott szerhasználat
- A warfarin jelenlegi használata
- Vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia
- Allergia halolajra, lenmagolajra vagy olívaolajra
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely valószínűsíthetően negatív kölcsönhatásba lép a beavatkozás során használt olajok bármelyikével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív
Az alanyok teljesítik a Zung depresszió és szorongás skáláját. Az első látogatás alkalmával megkapják az alany gyógyszerlistáját, súlyát, magasságát és derékméretét. A cél az, hogy legalább 20 beteget toborozzanak. Az alanyok könnyű olívaolajat, valamint halolaj- és lenmagolaj-kapszulákat kapnak, amelyeket naponta, testtömeg-alapú adagolással kell bevenni otthon, a Dr. Roberts munkájában javasolt adagok alapján. Az adagok az ajánlott étrendi tartományon belül vannak, hogy javítsák a koszorúér-betegségben szenvedők köztes kimenetelét. Hetente visszatérnek a súlymérés, a derékmérés, az olajokkal kapcsolatos problémák megbeszélése és az olajok adagjának módosítása céljából. |
halolaj 1000 mg kapszula napi három lenmagolaj 1000 mg kapszula napi három könnyű olívaolaj 30 ml-től 60 ml-ig naponta (160 font alatti súly, 30 ml/tömeg 160-200 font 45 ml/tömeg 200 font felett 60 ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az étrendi beavatkozás elfogadhatósága és betartása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súly
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
derékbőség
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
testtömeg-index
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5653
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .