Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az étvágy étrendi módosításáról elhízás esetén

Egy 6 hetes kísérleti tanulmány az étrendmódosítás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról azzal a céllal, hogy megváltoztassák az étvágy alapértékét azoknál az embereknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnövekedett étvágyon keresztül súlygyarapodást okoznak.

Seth Roberts fejlesztette ki az elhízás innovatív diétás megközelítését, amely a testsúly és az asszociatív tanulás alapérték-elméletén alapul. Roberts megközelítése az ízek és a kalóriák szétválasztására összpontosít azáltal, hogy étkezések között kis mennyiségű, nagyon nyájas, de kalóriadús ételeket, például extrakönnyű olívaolajat fogyaszt. Roberts úgy véli, hogy az íz és a kalória közötti disszociáció csökkenti a testsúly alapértékét, elnyomja az étvágyat, és ezáltal fogyást idéz elő anélkül, hogy éhséget okozna. E megközelítés megvalósíthatóságának tanulmányozása különösen fontos azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek mellékhatásként fokozott étvágyat és súlygyarapodást okoznak, mivel a fokozott éhségérzet még nehezebbé teszi a szokásos kalóriakorlátozási megközelítést, mint általában. Az alacsony jövedelmű emberek étrendje magasabb az előre csomagolt szabványosított élelmiszerekben, ami hozzájárulhat az elhízás kialakulásának nagyobb kockázatához.

Konkrét célok

  • A Shangri-La diéta elfogadottságának és a betegek megfelelési arányának tesztelése
  • Annak megállapítására, hogy a Shangri-La diéta ellenőrzött klinikai vizsgálata megvalósítható lenne.
  • Annak megállapítására, hogy a sok embernél anekdotikusan dokumentált fogyás megismételhető-e az alacsony jövedelmű területekről származó túlsúlyos betegeknél, akik fokozott étvágyat és súlygyarapodást okozó, felírt gyógyszereket szednek.

Elemzés: Az elsődleges végpont a diétás beavatkozás elfogadhatósága lesz, amelyet a végső interjú és az értékelési forma mér – vajon hajlandóak lennének erre a betegek hosszú távon? Ez segít meghatározni, hogy megvalósítható-e az étrendi beavatkozás ellenőrzött vizsgálata, és megadja a szükséges információkat egy ilyen vizsgálat megtervezéséhez. A másodlagos eredmények a résztvevők súlyának, derékméretének, szorongásos és depressziós pontszámának változásai lesznek

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Seth Roberts, a Berkeley-i Kaliforniai Egyetem pszichológiaprofesszora dolgozott ki egy innovatív diétás megközelítést az elhízás kezelésére, amely a testsúly és az asszociatív tanulás alapérték-elméletén alapul. Az alapjel-elméletet először G. Kennedy javasolta, aki azt feltételezte, hogy a testzsírt, akárcsak a testhőmérsékletet, egy termosztátszerű rendszer alapértéke szabályozza. Ezen elmélet és az azt követő munkák alapján Roberts azt feltételezte, hogy az emberek erős kondicionált reakciót mutatnak bizonyos élelmiszerekre, ami megemeli a súly alapértékét, például egy termosztát, serkenti az étvágyat és a felesleges kalóriákat zsírként tárolja. Olyan környezetben, ahol vonzó, könnyen elérhető, olcsó élelmiszerek vannak, sokan híznak. Roberts azt is feltételezi, hogy a tömegesen előállított élelmiszerek kiszerelésének, címkézésének és ízének következetessége manapság erősebb feltételes reakciót vált ki, mint a múltban. Roberts megközelítése az ízek és a kalóriák disszociációjára összpontosít azáltal, hogy az étkezések között kis mennyiségű nagyon nyájas, de kalóriadús ételeket, például extrakönnyű olívaolajat vagy cukros vizet fogyaszt. Roberts úgy véli, hogy az íz és a kalória közötti disszociáció csökkenti a testsúly alapértékét, elnyomja az étvágyat, és ezáltal fogyást idéz elő anélkül, hogy éhséget okozna. A csökkent szájon át történő bevitel természetesen az étvágy csökkenését követi, anélkül, hogy az éhségérzetet általában gyorsan fellépné, amikor az emberek csökkentik a kalóriabevitelüket, így az emberek olyan mennyiséget ehetnek, amelyet tudatos táplálkozási korlátozások nélkül éreznek. Roberts a "Shangri-La diéta" ​​című könyvében felvázolta ezt a megközelítést, mivel ez egyáltalán nem diéta. Tekintettel ennek a megközelítésnek az eredetiségére, a könyvben és az interneten található anekdotákban szereplő sikeres eredmények mindenképpen alapos vizsgálatot igényelnek. A Shangri-La diéta megvalósíthatóságának tanulmányozása különösen fontos azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek mellékhatásként fokozott étvágyat és súlygyarapodást okoznak, mivel a fokozott éhségérzet még nehezebbé teszi a szokásos kalóriakorlátozást, mint általában. Az alacsony jövedelmű emberek étrendje magasabb az előre csomagolt szabványosított élelmiszerekben, ami hozzájárulhat az elhízás kialakulásának nagyobb kockázatához.

Konkrét célok

  • A Shangri-La diéta elfogadottságának és a betegek megfelelési arányának tesztelése
  • Annak megállapítására, hogy a Shangri-La diéta ellenőrzött klinikai vizsgálata megvalósítható lenne.
  • Annak megállapítására, hogy a sok embernél anekdotikusan dokumentált fogyás megismételhető-e az alacsony jövedelmű területekről származó túlsúlyos betegeknél, akik fokozott étvágyat és súlygyarapodást okozó, felírt gyógyszereket szednek.

Mód

2. Az alanyok könnyű olívaolajat, valamint halolaj- és lenmagolaj-kapszulákat kapnak, amelyeket naponta otthon kell bevenni testtömeg-alapú adagolással, a Dr. Roberts munkájában javasolt adagok alapján. Az adagok az ajánlott étrendi tartományokon belül vannak, hogy javítsák a koszorúér-betegség (HDL, LDL és trigliceridek) közbenső kimenetelét, valamint az epidemiológiai vizsgálatokban a szív- és egyéb halálozás kockázatának csökkenésével kapcsolatos tartományokat. Hetente visszatérnek a súlymérés, a derékmérés, az olajokkal kapcsolatos problémák megbeszélése és az olajok adagjának módosítása céljából.

3. Értékelés: A beavatkozás 6 hetének végén az alanyok ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az alaphelyzetben, és egy értékelőlapot a beavatkozásról.

Elemzés: Az elsődleges végpont a diétás beavatkozás elfogadhatósága lesz, amelyet a végső interjú és az értékelési forma mér – vajon hajlandóak lennének erre a betegek hosszú távon? A másodlagos eredmények a résztvevők súlyának, derékméretének, szorongásos és depressziós pontszámának változásai lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább egy olyan gyógyszert kell szednie, amelyről a SUNY Upstate Medical University Hospital által a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz használt Lexi-comp adatbázisban leírtak, mivel ez potenciálisan súlygyarapodást okozhat.
  2. A BMI-nek 29 felett kell lennie
  3. Folyékonyan beszélnie kell angolul
  4. Hozzá kell férni egy telefonhoz
  5. Legyen képes és hajlandó bejönni heti mérésekre a hat hét alatt
  6. Nem szabad tudni, hogy jelenleg hypothyreosis vagy hyperthyreosis. Valaki, aki euthyroid csere alatt áll, jogosult lehet

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség teljesen megérteni a protokollt és a beleegyezési űrlapot, beleértve az aktív pszichózisban szenvedőket is
  2. 1-es típusú cukorbetegség
  3. 4. osztályos szinten képtelenség olvasni
  4. Az elsődleges szolgáltató által meghatározott jelenlegi alkoholfogyasztás vagy tiltott szerhasználat
  5. A warfarin jelenlegi használata
  6. Vérzési rendellenesség vagy thrombocytopenia
  7. Allergia halolajra, lenmagolajra vagy olívaolajra
  8. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely valószínűsíthetően negatív kölcsönhatásba lép a beavatkozás során használt olajok bármelyikével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív

Az alanyok teljesítik a Zung depresszió és szorongás skáláját. Az első látogatás alkalmával megkapják az alany gyógyszerlistáját, súlyát, magasságát és derékméretét. A cél az, hogy legalább 20 beteget toborozzanak.

Az alanyok könnyű olívaolajat, valamint halolaj- és lenmagolaj-kapszulákat kapnak, amelyeket naponta, testtömeg-alapú adagolással kell bevenni otthon, a Dr. Roberts munkájában javasolt adagok alapján. Az adagok az ajánlott étrendi tartományon belül vannak, hogy javítsák a koszorúér-betegségben szenvedők köztes kimenetelét.

Hetente visszatérnek a súlymérés, a derékmérés, az olajokkal kapcsolatos problémák megbeszélése és az olajok adagjának módosítása céljából.

halolaj 1000 mg kapszula napi három lenmagolaj 1000 mg kapszula napi három könnyű olívaolaj 30 ml-től 60 ml-ig naponta (160 font alatti súly, 30 ml/tömeg 160-200 font 45 ml/tömeg 200 font felett 60 ml)
Más nevek:
  • Természetes márkájú lenmag és halolaj
  • Wegman bolti márkájú könnyű olívaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az étrendi beavatkozás elfogadhatósága és betartása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
súly
Időkeret: 6 hét
6 hét
derékbőség
Időkeret: 6 hét
6 hét
testtömeg-index
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Kaufmann, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5653

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel