乳頭状腎細胞がん（PRC）に対するGSK1363089（旧XL880）の第II相試験
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
乳頭状腎細胞がん患者におけるc-MET RTK阻害剤XL880の第II相試験
この臨床研究は、乳頭状腎細胞癌に対する GSK1363089 治療の確認された最良の応答率、安全性、忍容性を決定するために複数の施設で実施されています。
乳頭状腎細胞癌は、遺伝性と散発性の形態に分類されます。いずれかの分類の被験者はこの研究に受け入れられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
- GSK Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- GSK Investigational Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性疾患または腎臓に局在する両側多巣性腎腫瘍を伴うPRCの組織学的に確認された診断。 測定可能な疾患、ECOG パフォーマンス ステータス </= 2。
- 十分な骨髄予備能、肝臓、腎臓、心血管機能。
除外基準:
- GSK1363089の14日以内に骨髄の25%以上への放射線照射、1回以上の抗がん剤治療歴、c-met阻害剤による以前の治療歴、脳転移、
- 制御されていない併発疾患、
- 妊娠中または授乳中の方、
- HIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5/9投与
14日ごとに5日間オン/9日間オフのレジメンでフォレチニブ240mgを投与。
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2 つの投与計画のいずれかによる経口フォレチニブによる治療: 14 日ごとに 5 日間オン/9 日間休薬スケジュールで 240 mg、または毎日の投与スケジュールで 80 mg
他の名前：
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実験的：毎日の投与
毎日の投与計画でフォレチニブ 80 mg
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2 つの投与計画のいずれかによる経口フォレチニブによる治療: 14 日ごとに 5 日間オン/9 日間休薬スケジュールで 240 mg、または毎日の投与スケジュールで 80 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における全奏効率 (ORR) 奏功ごとの評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.0
時間枠：4年目の終わりに
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全体的な奏効率は、治験薬に対する最良の全体的な応答が確認された部分奏効（PR）または確認された完全奏効（CR）であった参加者の割合です。
最良の全体的な反応とそれに関連する確認基準、RECIST。バージョン 1.0) は、標的病変と非標的病変に関する治験責任医師の評価に基づいています。
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4年目の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間にわたる病気の安定率
時間枠：最長4年
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最良の全体的な反応が確認されたPR、確認されたCR、または安定した疾患であった参加者の割合。
正確な信頼区間は、Clopper-Pearson 法を使用して取得されました。
正確な信頼区間は、Clopper-Pearson 法を使用して取得されました。
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最長4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年目の終わりに
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無増悪生存期間は、治験薬の初回投与日と、RECISTによる腫瘍進行または治験責任医師が評価した進行の臨床評価または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生した日までの期間として定義されます。 。
データカットオフ時にイベント（疾患の進行または死亡）に達しなかった参加者については、PFS は最後に利用可能な腫瘍測定日で打ち切られました。
ベースライン後の腫瘍評価を受けていない参加者については、PFS は 1 日目に正しく打ち切られました。
その後抗がん療法を受けた参加者については、抗がん剤治療開始日またはそれ以前の適切な最後の腫瘍評価の日に PFS が正しく打ち切られました。
延長追跡調査後に死亡または進行した参加者については、延長追跡調査が中止される前の最後の適切な評価の日に PFS が打ち切られた。
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4年目の終わりに
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期間中の応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長4年
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応答までの時間は、治験薬の初回投与日と最初の応答日の間の時間です（全体的な応答があり、後にCR/PRとして確認された参加者の場合）。
データカットオフ時点で反応に達しなかった毎日投与コホートの6人の参加者については、反応までの時間を最後の訪問日で打ち切った。
反応までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用した場合、投与コホートでも安全性集団全体でも推定できませんでした。
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最長4年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長4年
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奏効期間は、最初の奏効日（後に確認された CR または確認された PR）と、治験責任医師が評価した RECIST による腫瘍進行としてのイベントの 1 つが最初に発生した日、治験薬の中止期限までの時間として定義されます。疾患の進行、何らかの原因による死亡、追跡調査または参加者ステータスフォームに記録された疾患の進行、その後の抗がん療法の開始。
データカットオフ時点で反応に達しなかった毎日投与コホートの6人の参加者については、最後に利用可能な腫瘍測定日で反応期間を打ち切った。
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最長4年
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病状安定期間 (SD)
時間枠：最長4年
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SDの期間は、治験薬の初回投与日と、治験責任医師が評価したRECISTごとの腫瘍進行、疾患進行による治験薬の中止、死亡による死亡のいずれかが最初に発生した日との間の時間として定義される。疾患の進行、またはフォローアップ参加者のステータスフォームに記録された疾患の進行、その後の抗がん療法の開始。
データカットオフ時点で反応に達しなかった毎日投与コホートの6人の参加者については、安定した疾患の期間は最後に利用可能な腫瘍測定日で正しく打ち切られました。
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最長4年
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全生存
時間枠：最長4年
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全生存期間は、治験薬の初回投与日と死亡日（原因を問わず）の間の時間として定義されます。
データカットオフ時に生存していた参加者の場合、全生存期間は最後の接触日で正しく打ち切られました。
全生存期間 = 死亡日/打ち切り日 - 最初の投与日 +1。
パーセンタイルと信頼区間は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
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最長4年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）が変更された参加者数 期間にわたる臨床化学パラメータのグレード
時間枠：最長4年
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各パラメーターのベースライン後の有害事象に関する最悪の場合の全体的な共通用語基準 (CTCAE) のグレードシフトについて言及しました。
最悪のシナリオのみが示されています。
CTCAE の等級付けは、強度、つまり軽度、中等度、重度の生命を脅かす、または死亡に従って行われました。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、カルシウム、ナトリウム、カリウム、グルコース、アミラーゼ、二酸化炭素、リン酸、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、およびトリグリセロールリパーゼについて分析が行われました。
高（H）レベルと低（L）レベルを測定しました。
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最長4年
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期間の経過とともに血液学的パラメータのCTCAEグレードが変化した参加者数（最悪の場合のみ）
時間枠：最長4年
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CTCAE グレード 各パラメータのベースライン後の最悪の場合の全体的な CTCAE グレード シフトについて説明しました。
最悪のシナリオのみが示されています。
CTCAE の等級付けは、強度、つまり軽度、中等度、重度の生命を脅かす、または死亡に従って行われました。
参加者は、ヘモグロビン、白血球、血小板、リンパ球の割合、および好中球の割合について分析されました。
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最長4年
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有害事象、重篤な有害事象、および死亡が発生した参加者の数
時間枠：最長4年
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有害事象（AE）とは、臨床研究中または研究終了後の一定期間内に起こる、異常な検査所見を含む参加者の健康における好ましくない変化です。
この変化は、研究中の介入によって引き起こされる場合もあれば、そうでない場合もあります。
重篤な有害事象 (SAE) は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または現在の入院期間を延長する、継続的または重大な無能力をもたらす、または通常の生活機能に実質的な支障をきたす、または先天異常を引き起こす有害事象です。または先天性欠損症。
死亡に至らない、生命を脅かすものではない、または入院を必要としない医療事象は、参加者を危険にさらす場合、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、重篤な有害事象とみなされる場合があります。
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最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年6月30日
一次修了 (実際)
2010年8月18日
研究の完了 (実際)
2010年8月18日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MET111644
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：MET111644情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：MET111644情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：MET111644情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：MET111644情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：MET111644情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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