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유두 신장 세포 암종(PRC)에 대한 GSK1363089(이전 XL880)의 제2상 연구

2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

유두 신장 세포 암종 대상자에서 c-MET RTK 억제제 XL880의 II상 연구

이번 임상 연구는 유두상 신세포암종에서 GSK1363089 치료의 가장 잘 확인된 반응률, 안전성, 내약성을 결정하기 위해 여러 곳에서 진행되고 있다. 유두상 신장 세포 암종은 유전성 및 산발성 형태로 분류될 수 있습니다. 둘 중 하나의 분류를 가진 피험자는 이 연구에 받아들여질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환 또는 신장에 국한된 양측성 다발성 신장 종양이 있는 PRC의 조직학적으로 확인된 진단. 측정 가능한 질병, ECOG 수행 상태 </= 2.
  • 적절한 골수 보존, 간, 신장 및 심혈관 기능.

제외 기준:

  • GSK1363089의 14일 이내에 골수의 >/=25%에 대한 방사선, 1개 이상의 이전 항암 요법, 이전에 c-met 억제제로 치료를 받았음, 뇌 전이,
  • 통제되지 않는 병발성 질병,
  • 임신 또는 모유 수유,
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5/9 투약
14일마다 5일 온 / 9일 오프 요법으로 포레티닙 240mg.
의약품: 포레티닙(이전 GSK1363089 또는 XL880)
2가지 투여 요법 중 하나에서 경구 포레티닙 치료: 14일마다 5일 켜짐/9일 쉬는 일정에 240mg 또는 일일 투여 일정에 80mg
다른 이름들:
  • GSK1363089(이전 XL880)
실험적: 일일 투여량
일일 투여 요법에서 80mg 포레티닙
의약품: 포레티닙(이전 GSK1363089 또는 XL880)
2가지 투여 요법 중 하나에서 경구 포레티닙 치료: 14일마다 5일 켜짐/9일 쉬는 일정에 240mg 또는 일일 투여 일정에 80mg
다른 이름들:
  • GSK1363089(이전 XL880)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.0당 전체 반응률(ORR)
기간: 4년차 말에
전체 반응률은 연구 약물에 대한 최상의 전체 반응이 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)인 참가자의 백분율입니다. 최상의 전체 응답 및 관련 확인 기준인 RECIST; 버전 1.0)은 대상 및 비표적 병변에 대한 연구자의 평가를 기반으로 합니다.
4년차 말에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간에 따른 질병 안정화율
기간: 최대 4년
최상의 전체 반응이 확인된 PR, 확인된 CR 또는 안정적인 질병인 참가자의 비율입니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 정확한 신뢰 구간을 얻었습니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 정확한 신뢰 구간을 얻었습니다.
최대 4년
무진행생존기간(PFS)
기간: 4년차 말에
무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 RECIST에 따른 종양 진행의 첫 번째 발생 날짜 또는 조사자가 평가한 진행의 임상 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 발생 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. . 데이터 컷오프 시점에 이벤트(질병 진행 또는 사망)에 도달하지 않은 참가자의 경우 PFS는 마지막으로 사용 가능한 종양 측정 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자의 경우 PFS는 1일째에 오른쪽 검열되었습니다. 후속 항암 요법을 받은 참가자의 경우, PFS는 항암 개시일 또는 그 이전에 마지막으로 적절한 종양 평가일에 우측 중도절단되었습니다. 연장된 후속 조치 후 사망하거나 진행된 모든 참가자의 경우, PFS는 후속 조치에 대한 연장된 손실 이전의 마지막 적절한 평가 날짜에서 검열되었습니다.
4년차 말에
기간별 응답 시간(TTR)
기간: 최대 4년
반응 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 첫 번째 반응 날짜 사이의 시간입니다(나중에 CR/PR로 확인된 전체 반응이 있었던 참가자의 경우). 데이터 컷오프 시점에 반응에 도달하지 못한 일일 투약 코호트 참가자 6명의 경우 마지막 방문일에 반응 시간을 검열했습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 투여 코호트 또는 전체 안전성 모집단에서 반응까지의 평균 시간을 추정할 수 없었습니다.
최대 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
반응 기간은 첫 번째 반응 날짜(나중에 확인된 CR 또는 확인된 PR)와 연구자가 평가한 RECIST에 따른 종양 진행으로서 사건 중 하나의 첫 발생 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망, 후속 조치 또는 참가자 상태 양식에 기록된 질병 진행 후속 항암 요법의 시작. 데이터 컷오프 시점에 반응에 도달하지 못한 일일 투약 코호트 참가자 6명의 경우, 반응 기간은 마지막으로 이용 가능한 종양 측정일에 중도절단되었습니다.
최대 4년
안정 질병 기간(SD)
기간: 최대 4년
SD의 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 조사자가 평가한 RECIST에 따른 종양 진행 중 하나의 첫 번째 발생 날짜, 질병 진행으로 인한 연구 약물 종료, 다음으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 후속 참가자 상태 양식에 기록된 질병 진행 또는 질병 진행 후속 항암 요법의 시작. 데이터 컷오프 시점에 반응에 도달하지 못한 1일 용량 코호트 참가자 6명의 경우, 안정적인 질병의 지속 기간은 마지막으로 이용 가능한 종양 측정일에 우측 중도절단되었습니다.
최대 4년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
연구 약물의 첫 투여 날짜와 사망 날짜(모든 원인으로 인한) 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존. 데이터 컷오프 시점에 살아 있던 참가자의 경우 전체 생존 기간은 마지막 접촉 날짜에서 우측 중도절단되었습니다. 전체 생존 기간 = 사망일/검열 - 첫 번째 투여일 +1. 백분위수 및 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 4년
기간 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급이 변경된 참가자 수
기간: 최대 4년
각 매개변수에 대한 기준선 이후의 유해 사례(CTCAE) 등급 이동에 대한 최악의 경우 전체 공통 용어 기준이 언급되었습니다. 최악의 시나리오만 제시됩니다. CTCAE 등급은 강도, 즉 경증 중등도 중증 생명 위협 또는 사망에 따라 수행되었습니다. ALT(Alanine aminotransferases), AST(aspartate aminotransferases), 알부민, ALP(alkaline phosphatase), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 포도당, 아밀라아제, 이산화탄소, 인산염, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 트리글리세롤 리파아제에 대한 분석이 수행되었습니다. 높은(H) 수준과 낮은(L) 수준을 측정했습니다.
최대 4년
기간에 따른 혈액학적 파라미터의 CTCAE 등급 변화가 있는 참가자 수(최악의 경우만)
기간: 최대 4년
CTCAE 등급 각 매개변수에 대한 최악의 경우 전체 CTCAE 등급 이동 후 기준선이 언급되었습니다. 최악의 시나리오만 제시됩니다. CTCAE 등급은 강도, 즉 경증 중등도 중증 생명 위협 또는 사망에 따라 수행되었습니다. 참가자들은 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 림프구 백분율 및 호중구 백분율에 대해 분석되었습니다.
최대 4년
부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
부작용(AE)은 임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 특정 기간 내에 발생하는 비정상적인 실험실 소견을 포함하여 참가자의 건강에 불리한 변화입니다. 이러한 변화는 연구 중인 중재로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 현재 입원 기간을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형을 유발하는 부작용입니다. 또는 선천적 결함. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원이 필요하지 않은 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 심각한 부작용으로 간주될 수 있습니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET111644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: MET111644
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: MET111644
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: MET111644
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: MET111644
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: MET111644
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: MET111644
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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포레티닙(이전 GSK1363089 또는 XL880)에 대한 임상 시험

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