Um estudo de Fase II de GSK1363089 (Anteriormente XL880) para Carcinoma de Células Renais Papilares (PRC)
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo de Fase II do Inibidor c-MET RTK XL880 em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Papilares
Este estudo clínico está sendo conduzido em vários locais para determinar a melhor taxa de resposta confirmada, segurança e tolerabilidade do tratamento com GSK1363089 no carcinoma de células renais papilares.
O carcinoma papilífero de células renais pode ser classificado em hereditário e esporádico; indivíduos com qualquer classificação serão aceitos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de PRC com doença metastática ou tumores renais multifocais bilaterais localizados nos rins. Doença mensurável, status de desempenho ECOG de </= 2.
- Reserva de medula óssea adequada, função hepática, renal e cardiovascular.
Critério de exclusão:
- Radiação para >/= 25% da medula óssea dentro de 14 dias de GSK1363089, mais de 1 terapia anti-câncer anterior, recebeu tratamento anterior com um inibidor de c-met, metástases cerebrais,
- Qualquer doença intercorrente descontrolada,
- Grávida ou amamentando,
- HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5/9 dosagem
240 mg de foretinibe em regime de 5 dias sim/9 dias não a cada 14 dias.
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tratamento com foretinibe oral em um dos 2 regimes de dosagem: 240 mg em esquema de 5 dias de uso/9 dias de intervalo a cada 14 dias, ou 80 mg em esquema de dosagem diária
Outros nomes:
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Experimental: dosagem diária
80 mg de foretinibe em regime posológico diário
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tratamento com foretinibe oral em um dos 2 regimes de dosagem: 240 mg em esquema de 5 dias de uso/9 dias de intervalo a cada 14 dias, ou 80 mg em esquema de dosagem diária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Global (ORR) Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios Versão 1.0
Prazo: No final do quarto ano
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A taxa de resposta geral é a porcentagem de participantes para os quais a melhor resposta geral ao medicamento do estudo foi uma resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR).
Melhor resposta geral e seus critérios de confirmação associados, RECIST; Versão 1.0) baseou-se na avaliação do investigador das lesões alvo e não alvo.
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No final do quarto ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estabilização da doença ao longo do período
Prazo: Até 4 anos
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A porcentagem de participantes para os quais a melhor resposta geral foi uma PR confirmada, CR confirmada ou doença estável.
Intervalos de confiança exatos foram obtidos usando o método de Clopper-Pearson.
Intervalos de confiança exatos foram obtidos usando o método de Clopper-Pearson.
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Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: No final do quarto ano
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira ocorrência de progressão tumoral por RECIST ou avaliação clínica da progressão avaliada pelo investigador ou óbito devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
Para os participantes que não atingiram um evento (progressão da doença ou morte) no momento do corte dos dados, o PFS foi censurado na data da última medição tumoral disponível.
Para os participantes que não tiveram nenhuma avaliação tumoral pós-basal, o PFS foi censurado à direita no Dia 1.
Para todos os participantes que receberam terapia anticancerígena subsequente, o PFS foi censurado à direita na data da última avaliação adequada do tumor na data ou antes da data de início do anticâncer.
Para todos os participantes que faleceram ou progrediram após um acompanhamento prolongado, a PFS foi censurada na data da última avaliação adequada antes da perda prolongada do acompanhamento.
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No final do quarto ano
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Tempo de resposta (TTR) durante o período
Prazo: Até 4 anos
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O tempo de resposta é o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira resposta (para participantes que tiveram respostas gerais que foram posteriormente confirmadas como CR/PR).
Para os 6 participantes na coorte de dosagem diária que não atingiram uma resposta a partir do corte de dados, o tempo para resposta foi censurado na data da última visita.
O tempo médio de resposta não foi estimável em nenhuma das coortes de dosagem ou na população de segurança geral usando o método Kaplan-Meier.
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Até 4 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
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A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta (CR confirmada posteriormente ou PR confirmada) e a data da primeira ocorrência de um dos eventos como progressão do tumor por RECIST conforme avaliado pelo Investigador, término do medicamento do estudo devido à progressão da doença, morte por qualquer causa, progressão da doença conforme documentado no formulário de acompanhamento ou status do participante Início da terapia anticancerígena subsequente.
Para os 6 participantes na coorte de dosagem diária que não atingiram uma resposta a partir do corte de dados, a duração da resposta foi censurada na data da última medição disponível do tumor.
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Até 4 anos
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Duração da Doença Estável (SD)
Prazo: Até 4 anos
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A duração do SD é definida como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira ocorrência de uma progressão tumoral por RECIST conforme avaliado pelo investigador, término do medicamento do estudo devido à progressão da doença, morte devido a progressão da doença ou progressão da doença conforme documentado no formulário de status dos participantes de acompanhamento Início da terapia anticancerígena subsequente.
Para os 6 participantes na coorte de dosagem diária que não atingiram uma resposta a partir do corte de dados, a duração da doença estável foi censurada à direita na data da última medição disponível do tumor.
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Até 4 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 4 anos
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A sobrevida global, que é definida como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da morte (devido a qualquer causa).
Para os participantes que estavam vivos no momento do corte dos dados, a duração da sobrevida global foi censurada à direita na data do último contato.
Duração da sobrevida global = data da morte/censura - data da primeira dose +1.
Percentis e intervalos de confiança são calculados usando métodos de Kaplan-Meier.
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Até 4 anos
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Número de participantes com alteração nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau de parâmetros de química clínica ao longo do período
Prazo: Até 4 anos
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Foi mencionado o critério de terminologia geral comum de pior caso para mudança de grau de eventos adversos (CTCAE) após a linha de base para cada parâmetro.
Apenas os piores cenários são apresentados.
A classificação do CTCAE foi feita de acordo com a intensidade, ou seja, risco de vida leve moderado grave ou morte.
A análise foi feita para alanina aminotransferases (ALT), aspartato aminotransferases (AST), albumina, fosfatase alcalina (ALP), cálcio, sódio, potássio, glicose, amilase, dióxido de carbono, fosfato, gama glutamil transferases (GGT) e triglicerol lipase.
Níveis altos (H) e baixos (L) foram medidos.
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Até 4 anos
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Número de participantes com alteração no grau CTCAE de parâmetros hematológicos ao longo do período (somente pior caso)
Prazo: Até 4 anos
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Gradação de CTCAE Foi mencionado o pior caso geral de mudança de grau de CTCAE após a linha de base para cada parâmetro.
Apenas os piores cenários são apresentados.
A classificação do CTCAE foi feita de acordo com a intensidade, ou seja, risco de vida leve moderado grave ou morte.
Os participantes foram analisados para hemoglobina, leucócitos, plaquetas, porcentagem de linfócitos e porcentagem de neutrófilos.
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: Até 4 anos
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Evento adverso (EA) é uma alteração desfavorável na saúde de um participante, incluindo achados laboratoriais anormais, que ocorre durante um estudo clínico ou dentro de um determinado período de tempo após o término do estudo.
Essa mudança pode ou não ser causada pela intervenção que está sendo estudada.
Evento adverso grave (EAG) é um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga uma internação atual, resulta em incapacidade contínua ou significativa ou interfere substancialmente nas funções normais da vida ou causa uma anomalia congênita ou defeito de nascença.
Os eventos médicos que não resultam em morte, não representam risco de vida ou não requerem hospitalização podem ser considerados eventos adversos graves se colocarem o participante em perigo ou exigirem intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET111644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: MET111644Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: MET111644Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: MET111644Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: MET111644Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: MET111644Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: MET111644Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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