Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van GSK1363089 (voorheen XL880) voor papillair niercelcarcinoom (PRC)

8 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase II-studie van de c-MET RTK-remmer XL880 bij proefpersonen met papillair niercelcarcinoom

Deze klinische studie wordt op meerdere locaties uitgevoerd om de beste bevestigde respons, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK1363089-behandeling bij papillair niercelcarcinoom te bepalen. Papillair niercelcarcinoom kan worden ingedeeld in erfelijke en sporadische vormen; proefpersonen met een van beide classificaties worden toegelaten tot deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van PRC met gemetastaseerde ziekte of bilaterale multifocale niertumoren gelokaliseerd in de nieren. Meetbare ziekte, ECOG-prestatiestatus van </= 2.
  • Adequate beenmergreserve, lever-, nier- en cardiovasculaire functie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestraling tot >/=25% van het beenmerg binnen 14 dagen na GSK1363089, meer dan 1 eerdere behandeling tegen kanker, eerder behandeld met een c-met-remmer, hersenmetastasen,
  • Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte,
  • Zwanger of borstvoeding,
  • Hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5/9 dosering
240 mg foretinib volgens een regime van 5 dagen op / 9 dagen af ​​elke 14 dagen.
Geneesmiddel: foretinib (voorheen GSK1363089 of XL880)
behandeling met oraal foretinib volgens een van de 2 doseringsregimes: 240 mg volgens een schema van 5 dagen wel/9 dagen vrij elke 14 dagen, of 80 mg volgens een dagelijks doseringsschema
Andere namen:
  • GSK1363089 (voorheen XL880)
Experimenteel: dagelijkse dosering
80 mg foretinib volgens een dagelijks doseringsschema
Geneesmiddel: foretinib (voorheen GSK1363089 of XL880)
behandeling met oraal foretinib volgens een van de 2 doseringsregimes: 240 mg volgens een schema van 5 dagen wel/9 dagen vrij elke 14 dagen, of 80 mg volgens een dagelijks doseringsschema
Andere namen:
  • GSK1363089 (voorheen XL880)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) Per respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) Criteria versie 1.0
Tijdsspanne: Aan het einde van het vierde jaar
Het totale responspercentage is het percentage deelnemers voor wie de beste algehele respons op het onderzoeksgeneesmiddel een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of een bevestigde volledige respons (CR) was. Beste algemene reactie en de bijbehorende bevestigingscriteria, RECIST; versie 1.0) was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van de doelwit- en niet-doellaesies.
Aan het einde van het vierde jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektestabilisatiepercentage gedurende de periode
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het percentage deelnemers voor wie de beste algehele respons een bevestigde PR, bevestigde CR of stabiele ziekte was. Exacte betrouwbaarheidsintervallen werden verkregen met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Exacte betrouwbaarheidsintervallen werden verkregen met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Aan het einde van het vierde jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van het eerste optreden van tumorprogressie volgens RECIST of klinische beoordeling van progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . Voor deelnemers die een gebeurtenis (ziekteprogressie of overlijden) niet bereikten op het moment dat de gegevens werden afgesneden, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare tumormeting. Voor deelnemers die geen post-baseline tumorbeoordelingen hadden, werd PFS correct gecensureerd op dag 1. Voor alle deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie kregen, werd PFS correct gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling op of vóór de datum van de start van de kankerbestrijding. Voor alle deelnemers die stierven of progressie vertoonden na een verlengde follow-up, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate beoordeling voorafgaand aan het verlengde verlies voor follow-up.
Aan het einde van het vierde jaar
Tijd tot respons (TTR) gedurende een periode
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tijd tot respons is de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van de eerste respons (voor deelnemers met algemene responsen die later werden bevestigd als CR/PR). Voor de 6 deelnemers aan het cohort met dagelijkse dosering die geen respons bereikten op het moment dat de gegevens werden afgesloten, werd de tijd tot respons gecensureerd op de datum van het laatste bezoek. De mediane tijd tot respons was niet in te schatten in een van de doseringscohorten of in de totale veiligheidspopulatie met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons (later bevestigde CR of bevestigde PR) en de datum van het eerste optreden van een van de gebeurtenissen als tumorprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel wegens tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekteprogressie zoals gedocumenteerd op het follow-up- of deelnemerstatusformulier Start van daaropvolgende antikankertherapie. Voor de 6 deelnemers aan het cohort met dagelijkse dosering die geen respons bereikten op het moment dat de gegevens werden afgesneden, werd de duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare tumormeting.
Tot 4 jaar
Duur van stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De duur van SD wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van het eerste optreden van een van de tumorprogressie volgens RECIST zoals beoordeeld door de onderzoeker, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege ziekteprogressie, overlijden als gevolg van ziekteprogressie, of ziekteprogressie zoals gedocumenteerd op het statusformulier van de follow-updeelnemer Start van daaropvolgende antikankertherapie. Voor de 6 deelnemers aan het cohort met dagelijkse dosering die geen respons bereikten op het moment dat de gegevens werden afgesneden, werd de duur van stabiele ziekte correct gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare tumormeting.
Tot 4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Totale overleving, die wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Voor deelnemers die leefden op het moment dat de gegevens werden afgesneden, werd de duur van de algehele overleving correct gecensureerd op de datum van het laatste contact. Duur van totale overleving = datum van overlijden/censurering - datum van eerste dosis +1. Percentielen en betrouwbaarheidsintervallen worden berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met verandering in gemeenschappelijke terminologie Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) Graad van klinische chemische parameters gedurende de periode
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De worst case algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graadverschuiving na baseline voor elke parameter werd vermeld. Er worden alleen worstcasescenario's gepresenteerd. CTCAE-classificatie werd gedaan volgens intensiteit, namelijk licht matig ernstig levensbedreigend of overlijden. Er werd een analyse uitgevoerd voor alanineaminotransferasen (ALT), aspartaataminotransferasen (AST), albumine, alkalische fosfatase (ALP), calcium, natrium, kalium, glucose, amylase, kooldioxide, fosfaat, gammaglutamyltransferasen (GGT) en triglycerollipase. Hoge (H) niveaus en lage (L) niveaus werden gemeten.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met verandering in CTCAE-graad van hematologische parameters in de loop van de periode (alleen in het slechtste geval)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
CTCAE-gradatie Voor elke parameter werd de slechtste algemene verschuiving van de CTCAE-graad na de baseline vermeld. Er worden alleen worstcasescenario's gepresenteerd. CTCAE-classificatie werd gedaan volgens intensiteit, namelijk licht matig ernstig levensbedreigend of overlijden. Deelnemers werden geanalyseerd op hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes, percentage lymfocyten en percentage neutrofielen.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bijwerking (AE) is een ongunstige verandering in de gezondheid van een deelnemer, inclusief abnormale laboratoriumbevindingen, die optreedt tijdens een klinische studie of binnen een bepaalde periode nadat de studie is beëindigd. Deze verandering kan al dan niet worden veroorzaakt door de interventie die wordt bestudeerd. Ernstig ongewenst voorval (SAE) is een bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een huidig ​​ziekenhuisverblijf verlengt, resulteert in een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantieel interfereert met normale levensfuncties, of een aangeboren afwijking veroorzaakt of aangeboren afwijking. Medische gebeurtenissen die niet tot de dood leiden, niet levensbedreigend zijn of geen ziekenhuisopname vereisen, kunnen als ernstige bijwerkingen worden beschouwd als ze de deelnemer in gevaar brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven vermelde resultaten te voorkomen.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET111644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: MET111644
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: MET111644
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: MET111644
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: MET111644
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: MET111644
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: MET111644
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren