En fas II-studie av GSK1363089 (tidigare XL880) för papillärt njurcellscancer (PRC)
8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas II-studie av c-MET RTK-hämmaren XL880 hos patienter med papillärt njurcellscancer
Denna kliniska studie genomförs på flera ställen för att fastställa bästa bekräftade svarsfrekvens, säkerhet och tolerabilitet för GSK1363089-behandling vid papillärt njurcellscancer.
Papillärt njurcellscancer kan klassificeras i ärftliga och sporadiska former; ämnen med endera klassificeringen kommer att accepteras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av PRC med metastaserande sjukdom eller bilaterala multifokala njurtumörer lokaliserade till njurarna. Mätbar sjukdom, ECOG-prestandastatus på </= 2.
- Tillräcklig benmärgsreserv, lever-, njur- och kardiovaskulär funktion.
Exklusions kriterier:
- Strålning till >/=25 % av benmärgen inom 14 dagar efter GSK1363089, mer än 1 tidigare anti-cancerterapi, fick tidigare behandling med en c-met-hämmare, hjärnmetastaser,
- Varje okontrollerad sammanhängande sjukdom,
- gravid eller ammar,
- Hivpositiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5/9 dosering
240 mg foretinib var 14:e dag.
|
behandling med oral foretinib i en av 2 doseringsregimer: 240 mg på ett 5-dagars / 9-dagars ledigt schema var 14:e dag, eller 80 mg på ett dagligt doseringsschema
Andra namn:
|
|
Experimentell: daglig dosering
80 mg foretinib på en daglig doseringsregim
|
behandling med oral foretinib i en av 2 doseringsregimer: 240 mg på ett 5-dagars / 9-dagars ledigt schema var 14:e dag, eller 80 mg på ett dagligt doseringsschema
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) Kriterier Version 1.0
Tidsram: I slutet av fjärde året
|
Den totala svarsfrekvensen är andelen deltagare för vilka det bästa totala svaret på studieläkemedlet var ett bekräftat partiellt svar (PR) eller bekräftat fullständigt svar (CR).
Bästa övergripande svar och dess tillhörande bekräftelsekriterier, RECIST; Version 1.0) baserades på utredarens bedömning av mål- och icke-målskadorna.
|
I slutet av fjärde året
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsstabiliseringshastighet över period
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andelen deltagare för vilka det bästa totala svaret var en bekräftad PR, bekräftad CR eller stabil sjukdom.
Exakta konfidensintervall erhölls med Clopper-Pearson-metoden.
Exakta konfidensintervall erhölls med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I slutet av fjärde året
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för den första förekomsten av antingen tumörprogression per RECIST eller klinisk bedömning av progression som bedömts av utredaren eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först .
För deltagare som inte nådde en händelse (sjukdomsprogression eller död) vid tidpunkten för data cutoff, censurerades PFS vid datumet för den sista tillgängliga tumörmätningen.
För deltagare som inte hade några tumörbedömningar efter baslinjen, censurerades PFS rätt på dag 1.
För alla deltagare som fick efterföljande anticancerbehandling, censurerades PFS rätt vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen på eller före datumet för anticancerinitiering.
För alla deltagare, som dog eller utvecklats efter en utökad uppföljning, censurerades PFS vid datumet för den senaste adekvata bedömningen före den utökade förlusten av uppföljning.
|
I slutet av fjärde året
|
|
Tid till svar (TTR) över period
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tid till svar är tiden mellan datum för första dos av studieläkemedlet och datum för första svar (för deltagare som hade övergripande svar som senare bekräftades som CR/PR).
För de 6 deltagarna i den dagliga doseringskohorten som inte nådde ett svar vid dataavbrott, censurerades tiden till svar vid datumet för det senaste besöket.
Mediantiden till svar var inte estimerbar i någon av doseringskohorterna eller i den totala säkerhetspopulationen med Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 4 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Varaktighet av svar definieras som tiden mellan datumet för första svar (senare bekräftad CR eller bekräftad PR) och datumet för den första förekomsten av en av händelserna som tumörprogression per RECIST bedömd av utredaren, avbrytande av studieläkemedlet pga. till sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak, sjukdomsprogression som dokumenterats på uppföljnings- eller deltagarstatusformuläret Inledning av efterföljande cancerbehandling.
För de 6 deltagarna i den dagliga doseringskohorten som inte nådde ett svar vid data cutoff, censurerades varaktigheten av svaret vid datumet för den senaste tillgängliga tumörmätningen.
|
Upp till 4 år
|
|
Varaktighet av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Duration av SD definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för den första förekomsten av en av tumörprogressionerna per RECIST bedömd av utredare, avbrytande av studieläkemedlet på grund av sjukdomsprogression, död p.g.a. sjukdomsprogression, eller sjukdomsprogression som dokumenterats på uppföljningsdeltagarnas statusformulär Inledande av efterföljande anticancerterapi.
För de 6 deltagarna i den dagliga doseringskohorten som inte nådde ett svar vid data cutoff, censurerades varaktigheten av stabil sjukdom rätt vid datumet för den sista tillgängliga tumörmätningen.
|
Upp till 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Total överlevnad, vilket definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och dödsdatumet (beroende på vilken orsak som helst).
För deltagare som levde vid tidpunkten för dataavbrott, censurerades varaktigheten av den totala överlevnaden rätt vid datumet för den senaste kontakten.
Varaktighet av total överlevnad = dödsdatum/censurering - datum för första dosen +1.
Percentiler och konfidensintervall beräknas med Kaplan-Meier metoder.
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med förändring av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Graden av klinisk kemiparametrar över period
Tidsram: Upp till 4 år
|
Det värsta fallet övergripande gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) gradskifte efter Baseline för varje parameter nämndes.
Endast värsta scenarier presenteras.
CTCAE-gradering gjordes enligt intensitet, nämligen mild måttlig allvarlig livshotande eller död.
Analys gjordes för alaninaminotransferaser (ALT), aspartataminotransferaser (AST), albumin, alkaliskt fosfatas (ALP), kalcium, natrium, kalium, glukos, amylas, koldioxid, fosfat, gammaglutamyltransferaser (GGT) och triglycerollipas.
Höga (H) nivåer och låga (L) nivåer mättes.
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med förändring i CTCAE-grad av hematologiska parametrar över period (endast värsta fall)
Tidsram: Upp till 4 år
|
CTCAE-gradering Det värsta fallet övergripande CTCAE-gradeskift efter baslinjen för varje parameter nämndes.
Endast värsta scenarier presenteras.
CTCAE-gradering gjordes enligt intensitet, nämligen mild måttlig allvarlig livshotande eller död.
Deltagarna analyserades för hemoglobin, leukocyter, blodplättar, procentandel lymfocyter och procentandel neutrofiler.
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Upp till 4 år
|
Biverkning (AE) är en ogynnsam förändring i en deltagares hälsa, inklusive onormala laboratoriefynd, som inträffar under en klinisk studie eller inom en viss tidsperiod efter att studien har avslutats.
Denna förändring kan eller kanske inte orsakas av den insats som studeras.
Allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlänger en pågående sjukhusvistelse, resulterar i en pågående eller betydande oförmåga eller väsentligt stör normala livsfunktioner, eller orsakar en medfödd anomali eller fosterskada.
Medicinska händelser som inte leder till dödsfall, inte är livshotande eller inte kräver sjukhusvistelse kan betraktas som allvarliga biverkningar om de sätter deltagaren i fara eller kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av resultaten som anges ovan.
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET111644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: MET111644Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: MET111644Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: MET111644Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: MET111644Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: MET111644Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: MET111644Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .