A GSK1363089 (korábban XL880) II. fázisú vizsgálata papilláris vesesejtes karcinómára (PRC)
2017. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline
A c-MET RTK-gátló XL880 II. fázisú vizsgálata papilláris vesesejtes karcinómában szenvedő alanyokon
Ezt a klinikai vizsgálatot több helyszínen végzik, hogy meghatározzák a GSK1363089 kezelés legjobban megerősített válaszarányát, biztonságosságát és tolerálhatóságát papilláris vesesejtes karcinómában.
A papilláris vesesejtes karcinóma örökletes és szórványos formákra osztható; bármelyik besorolású alanyok felvételre kerülnek ebbe a tanulmányba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PRC szövettanilag igazolt diagnózisa metasztatikus betegséggel vagy vesékben lokalizált bilaterális multifokális vese daganatokkal. Mérhető betegség, ECOG-teljesítmény állapota </= 2.
- Megfelelő csontvelő-tartalék, máj-, vese- és szív- és érrendszeri működés.
Kizárási kritériumok:
- A csontvelő >/=25%-ának besugárzása a GSK1363089 után 14 napon belül, több mint 1 korábbi rákellenes kezelés, előzetesen c-met inhibitor kezelésben részesült, agyi áttétek,
- Bármilyen kontrollálatlan egyidejű betegség,
- Terhes vagy szoptató,
- HIV pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5/9 adagolás
240 mg foretinib 5 napos be/9 napos szünetben 14 naponként.
|
orális foretinib kezelés a 2 adagolási rend valamelyikében: 240 mg 5 napos/9 napos szünetben 14 naponként vagy 80 mg napi adagolási rend szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: napi adagolás
80 mg foretinib napi adagolási rend szerint
|
orális foretinib kezelés a 2 adagolási rend valamelyikében: 240 mg 5 napos/9 napos szünetben 14 naponként vagy 80 mg napi adagolási rend szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritérium 1.0 verzió
Időkeret: A negyedik év végén
|
Az általános válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a vizsgált gyógyszerre a megerősített részleges válasz (PR) vagy a megerősített teljes válasz (CR) volt.
A legjobb általános válasz és a kapcsolódó megerősítési kritériumok, RECIST; Az 1.0 verzió) a vizsgáló cél- és nem célléziók értékelésén alapult.
|
A negyedik év végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség stabilizációs aránya az időszak alatt
Időkeret: Akár 4 évig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz igazolt PR, igazolt CR vagy stabil betegség volt.
A pontos konfidencia intervallumokat a Clopper-Pearson módszerrel kaptuk meg.
A pontos konfidencia intervallumokat a Clopper-Pearson módszerrel kaptuk meg.
|
Akár 4 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A negyedik év végén
|
A progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása és a tumor progressziójának első előfordulásának dátuma között eltelt idő a RECIST vagy a progresszió klinikai értékelése alapján, a vizsgáló által értékelt vagy bármely okból bekövetkezett halálozás között, attól függően, hogy melyik következik be először. .
Azon résztvevők esetében, akik nem értek el eseményt (a betegség progresszióját vagy halálát) az adatlezárás időpontjában, a PFS-t az utolsó elérhető tumormérés időpontjában cenzúrázták.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem végeztek a kiindulás utáni tumorértékelést, a PFS-t az 1. napon helyesen cenzúrázták.
Minden olyan résztvevő esetében, aki ezt követően rákellenes kezelésben részesült, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában, a rákellenes kezelés megkezdésének napján vagy azt megelőzően cenzúrázták.
Azon résztvevők esetében, akik elhunytak vagy előrehaladott állapotba kerültek egy hosszabb utánkövetés után, a PFS-t az utolsó megfelelő értékelés időpontjában cenzúrázták, a meghosszabbított nyomon követési veszteséget megelőzően.
|
A negyedik év végén
|
|
Válaszidő (TTR) Over Period
Időkeret: Akár 4 évig
|
A válaszadásig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma és az első válasz dátuma közötti idő (azoknál a résztvevőknél, akiknél az összesített válaszadást később CR/PR-ként erősítették meg).
A napi adagolási csoport azon 6 résztvevőjénél, akik az adatok határértékéig nem kaptak választ, a válaszadási időt az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták.
A válaszadásig eltelt medián idő egyik adagolási csoportban vagy a teljes biztonságossági populációban sem volt megbecsülhető a Kaplan-Meier módszerrel.
|
Akár 4 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 4 évig
|
A válasz időtartama az első válasz dátuma (később megerősített CR vagy megerősített PR) és az egyik esemény első előfordulásának dátuma között eltelt idő, a vizsgáló értékelése szerint RECIST-enkénti tumorprogresszió, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása esedékes. a betegség progressziójára, bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, a betegség progressziójára, amint az a nyomon követésben vagy a résztvevői státusz nyomtatványon dokumentált. A későbbi rákellenes terápia megkezdése.
A napi adagolási csoport azon 6 résztvevőjénél, akik az adatok határértékéig nem értek el választ, a válasz időtartamát az utolsó rendelkezésre álló tumormérés időpontjában cenzúrázták.
|
Akár 4 évig
|
|
Stabil betegség időtartama (SD)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Az SD időtartama a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontja és a RECIST-enkénti tumorprogresszió első előfordulásának időpontja közötti idő, a vizsgáló értékelése szerint, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása a betegség progressziója miatt, a halálozás a betegség progressziója, vagy a betegség progressziója a nyomon követési résztvevők státuszalapján dokumentált módon. A későbbi rákellenes terápia megkezdése.
A napi adagolási kohorsz 6 résztvevőjénél, akik az adatok határértékéig nem értek el választ, a stabil betegség időtartamát az utolsó rendelkezésre álló tumormérés időpontjában helyesen cenzúrázták.
|
Akár 4 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
|
Teljes túlélés, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja és a (bármilyen ok miatti) halál időpontja közötti idő.
Azon résztvevők esetében, akik életben voltak az adatlezárás idején, a teljes túlélés időtartamát az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
A teljes túlélés időtartama = a halál dátuma/cenzúra - az első adag dátuma +1.
A százalékos és konfidenciaintervallumok kiszámítása Kaplan-Meier módszerekkel történik.
|
Akár 4 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai kémiai paraméterei az időszak során megváltoztak a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumaiban (CTCAE)
Időkeret: Akár 4 évig
|
Minden paraméter esetében megemlítették a nemkívánatos események (CTCAE) általános terminológiai kritériumainak legrosszabb esetét a kiindulási érték után.
Csak a legrosszabb forgatókönyveket mutatjuk be.
A CTCAE osztályozást intenzitás szerint végeztük, nevezetesen enyhe, közepesen súlyos életveszélyes vagy halálos kimenetelű.
Alanin-aminotranszferázok (ALT), aszpartát-aminotranszferázok (AST), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), kalcium, nátrium, kálium, glükóz, amiláz, szén-dioxid, foszfát, gamma-glutamil-transzferázok (GGT) és triglicerin-lipáz elemzése történt.
Magas (H) és alacsony (L) szinteket mértek.
|
Akár 4 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai paraméterek CTCAE fokozata megváltozott az időszak során (csak a legrosszabb esetben)
Időkeret: Akár 4 évig
|
CTCAE gradáció A legrosszabb esetet, az alapvonal utáni általános CTCAE fokozatváltást minden paraméter esetében megemlítettük.
Csak a legrosszabb forgatókönyveket mutatjuk be.
A CTCAE osztályozást intenzitás szerint végeztük, nevezetesen enyhe, közepesen súlyos életveszélyes vagy halálos kimenetelű.
A résztvevőket hemoglobinra, leukocitákra, vérlemezkékre, limfociták százalékára és neutrofilek százalékára elemezték.
|
Akár 4 évig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 évig
|
A nemkívánatos esemény (AE) a résztvevő egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket is, amely egy klinikai vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő bizonyos időn belül következik be.
Ezt a változást okozhatja vagy nem a vizsgált beavatkozás.
Súlyos nemkívánatos esemény (Súlyos nemkívánatos esemény) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a jelenlegi kórházi tartózkodást, folyamatos vagy jelentős munkaképtelenséget okoz, vagy jelentősen megzavarja a normális életfunkciókat, vagy veleszületett rendellenességet okoz. vagy születési rendellenesség.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősülnek azok az egészségügyi események, amelyek nem okoznak halált, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, ha veszélybe sodorják a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt eredmények valamelyikének megelőzése érdekében.
|
Akár 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET111644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: MET111644Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: MET111644Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: MET111644Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: MET111644Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: MET111644Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: MET111644Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .