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Un estudio de fase II de GSK1363089 (anteriormente XL880) para el carcinoma papilar de células renales (PRC)

8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase II del inhibidor de c-MET RTK XL880 en sujetos con carcinoma papilar de células renales

Este estudio clínico se lleva a cabo en múltiples sitios para determinar la mejor tasa de respuesta confirmada, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con GSK1363089 en el carcinoma de células renales papilares. El carcinoma papilar de células renales puede clasificarse en formas hereditarias y esporádicas; los sujetos con cualquiera de las dos clasificaciones serán aceptados en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de PRC con enfermedad metastásica o tumores renales multifocales bilaterales localizados en los riñones. Enfermedad medible, estado funcional ECOG de </= 2.
  • Reserva adecuada de médula ósea, función hepática, renal y cardiovascular.

Criterio de exclusión:

  • Radiación a >/= 25 % de la médula ósea dentro de los 14 días posteriores a GSK1363089, más de 1 terapia anticancerígena previa, tratamiento previo con un inhibidor de c-met, metástasis cerebrales,
  • Cualquier enfermedad intercurrente no controlada,
  • embarazada o amamantando,
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación 5/9
240 mg de foretinib en un régimen de 5 días/9 días de descanso cada 14 días.
Droga: foretinib (anteriormente GSK1363089 o XL880)
tratamiento con foretinib oral en uno de 2 regímenes de dosificación: 240 mg en un programa de 5 días / 9 días de descanso cada 14 días, o 80 mg en un programa de dosificación diaria
Otros nombres:
  • GSK1363089 (antes XL880)
Experimental: dosificación diaria
80 mg de foretinib en un régimen de dosificación diario
Droga: foretinib (anteriormente GSK1363089 o XL880)
tratamiento con foretinib oral en uno de 2 regímenes de dosificación: 240 mg en un programa de 5 días / 9 días de descanso cada 14 días, o 80 mg en un programa de dosificación diaria
Otros nombres:
  • GSK1363089 (antes XL880)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios Versión 1.0
Periodo de tiempo: Al final del cuarto año
La tasa de respuesta general es el porcentaje de participantes para quienes la mejor respuesta general al fármaco del estudio fue una respuesta parcial confirmada (PR) o una respuesta completa confirmada (CR). Mejor respuesta global y sus criterios de confirmación asociados, RECIST; La versión 1.0) se basó en la evaluación del investigador de las lesiones diana y no diana.
Al final del cuarto año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estabilización de la enfermedad durante el período
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El porcentaje de participantes para quienes la mejor respuesta general fue una RP confirmada, RC confirmada o enfermedad estable. Los intervalos de confianza exactos se obtuvieron mediante el método de Clopper-Pearson. Los intervalos de confianza exactos se obtuvieron mediante el método de Clopper-Pearson.
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al final del cuarto año
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera aparición de progresión tumoral según RECIST o evaluación clínica de progresión evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. . Para los participantes que no alcanzaron un evento (progresión de la enfermedad o muerte) en el momento del corte de datos, la SLP se censuró en la fecha de la última medición tumoral disponible. Para los participantes que no tenían ninguna evaluación del tumor posterior al inicio, la SLP se censuró a la derecha en el día 1. Para cualquier participante que recibió terapia contra el cáncer posterior, la SSP se censuró a la derecha en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor en la fecha de inicio del tratamiento contra el cáncer o antes de esa fecha. Para cualquier participante que murió o progresó después de un seguimiento prolongado, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada antes de la pérdida prolongada durante el seguimiento.
Al final del cuarto año
Tiempo de respuesta (TTR) durante el período
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El tiempo de respuesta es el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera respuesta (para los participantes que tuvieron respuestas generales que luego se confirmaron como CR/PR). Para los 6 participantes en la cohorte de dosificación diaria que no alcanzaron una respuesta al corte de los datos, el tiempo de respuesta se censuró en la fecha de la última visita. La mediana del tiempo de respuesta no fue estimable en ninguna de las cohortes de dosificación ni en la población de seguridad general utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (respuesta posterior confirmada o RP confirmada) y la fecha de la primera aparición de uno de los eventos como progresión tumoral según RECIST según lo evaluado por el investigador, finalización del fármaco del estudio debido a la progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa, progresión de la enfermedad documentada en el formulario de seguimiento o estado del participante Inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Para los 6 participantes en la cohorte de dosificación diaria que no alcanzaron una respuesta al corte de los datos, la duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última medición tumoral disponible.
Hasta 4 años
Duración de la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La duración de la SD se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera aparición de una progresión tumoral según RECIST evaluada por el investigador, terminación del fármaco del estudio debido a la progresión de la enfermedad, muerte debida a progresión de la enfermedad, o progresión de la enfermedad tal como se documenta en el formulario de estado de los participantes de seguimiento. Inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Para los 6 participantes en la cohorte de dosificación diaria que no alcanzaron una respuesta al corte de los datos, la duración de la enfermedad estable se censuró a la derecha en la fecha de la última medición tumoral disponible.
Hasta 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Supervivencia global, que se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la muerte (por cualquier causa). Para los participantes que estaban vivos en el momento del corte de datos, la duración de la supervivencia general se censuró a la derecha en la fecha del último contacto. Duración de la supervivencia global = fecha de muerte/censura - fecha de la primera dosis +1. Los percentiles y los intervalos de confianza se calculan utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Hasta 4 años
Número de participantes con cambio en los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado de parámetros de química clínica durante el período
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se mencionó el cambio de grado de los criterios de terminología común general para eventos adversos (CTCAE) en el peor de los casos después de la línea de base para cada parámetro. Solo se presentan los peores escenarios. La clasificación CTCAE se realizó según la intensidad, a saber, leve moderada grave potencialmente mortal o muerte. Se realizaron análisis de alanina aminotransferasas (ALT), aspartato aminotransferasas (AST), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), calcio, sodio, potasio, glucosa, amilasa, dióxido de carbono, fosfato, gamma glutamil transferasas (GGT) y triglicerol lipasa. Se midieron niveles altos (H) y niveles bajos (L).
Hasta 4 años
Número de participantes con cambio en el grado CTCAE de parámetros hematológicos durante el período (solo en el peor de los casos)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Graduación CTCAE Se mencionó el peor caso general de cambio de grado CTCAE posterior a la línea de base para cada parámetro. Solo se presentan los peores escenarios. La clasificación CTCAE se realizó según la intensidad, a saber, leve moderada grave potencialmente mortal o muerte. A los participantes se les analizó la hemoglobina, los leucocitos, las plaquetas, el porcentaje de linfocitos y el porcentaje de neutrófilos.
Hasta 4 años
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El evento adverso (AE) es un cambio desfavorable en la salud de un participante, incluidos los resultados de laboratorio anormales, que ocurre durante un estudio clínico o dentro de un cierto período de tiempo después de que finaliza el estudio. Este cambio puede o no ser causado por la intervención que se está estudiando. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o extiende una estadía hospitalaria actual, da como resultado una incapacidad continua o significativa o interfiere sustancialmente con las funciones normales de la vida, o causa una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Los eventos médicos que no resulten en la muerte, no pongan en peligro la vida o no requieran hospitalización pueden considerarse eventos adversos graves si ponen en peligro al participante o requieren una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET111644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: MET111644
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: MET111644
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: MET111644
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: MET111644
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: MET111644
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: MET111644
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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