Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af GSK1363089 (tidligere XL880) for papillært nyrecellekarcinom (PRC)

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II-studie af c-MET RTK-hæmmeren XL880 i forsøgspersoner med papillært nyrecellekarcinom

Denne kliniske undersøgelse udføres på flere steder for at bestemme den bedste bekræftede responsrate, sikkerhed og tolerabilitet af GSK1363089-behandling ved papillær nyrecellecarcinom. Papillar nyrecellecarcinom kan klassificeres i arvelige og sporadiske former; emner med begge klassifikationer vil blive accepteret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af PRC med metastatisk sygdom eller bilaterale multifokale nyretumorer lokaliseret til nyrerne. Målbar sygdom, ECOG-præstationsstatus på </= 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre- og kardiovaskulær funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling til >/= 25 % af knoglemarven inden for 14 dage efter GSK1363089, mere end 1 tidligere anti-cancer terapi, modtaget forudgående behandling med en c-met hæmmer, hjernemetastaser,
  • Enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom,
  • Gravid eller ammende,
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5/9 dosering
240 mg foretinib på en 5-dages/9-dages fri-kur hver 14. dag.
Medicin: foretinib (tidligere GSK1363089 eller XL880)
behandling med oral foretinib på en af ​​2 doseringsregimer: 240 mg på en 5-dages/9-dages fri-plan hver 14. dag eller 80 mg på en daglig doseringsplan
Andre navne:
  • GSK1363089 (tidligere XL880)
Eksperimentel: daglig dosering
80 mg foretinib på et dagligt doseringsregime
Medicin: foretinib (tidligere GSK1363089 eller XL880)
behandling med oral foretinib på en af ​​2 doseringsregimer: 240 mg på en 5-dages/9-dages fri-plan hver 14. dag eller 80 mg på en daglig doseringsplan
Andre navne:
  • GSK1363089 (tidligere XL880)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier Version 1.0
Tidsramme: Ved udgangen af ​​fjerde år
Samlet responsrate er procentdelen af ​​deltagere, for hvem den bedste samlede respons på undersøgelseslægemidlet var en bekræftet delvis respons (PR) eller bekræftet fuldstændig respons (CR). Bedste overordnede svar og tilhørende bekræftelseskriterier, RECIST; Version 1.0) var baseret på investigators vurdering af mål- og ikke-mållæsionerne.
Ved udgangen af ​​fjerde år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstabiliseringsrate over periode
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdelen af ​​deltagere, for hvem den bedste overordnede respons var en bekræftet PR, bekræftet CR eller stabil sygdom. Præcise konfidensintervaller blev opnået ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Præcise konfidensintervaller blev opnået ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​fjerde år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den første forekomst af enten tumorprogression pr. RECIST eller klinisk vurdering af progression som vurderet af Investigator eller Dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. . For deltagere, som ikke nåede en begivenhed (sygdomsprogression eller død) på tidspunktet for data cutoff, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilgængelige tumormåling. For deltagere, der ikke havde nogen post-baseline tumorvurderinger, blev PFS ret censureret på dag 1. For alle deltagere, der modtog efterfølgende anticancerterapi, blev PFS korrekt censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering på eller før datoen for anticancerinitiering. For alle deltagere, der døde eller udviklede sig efter en forlænget opfølgning, blev PFS censureret på datoen for sidste passende vurdering forud for det udvidede tab til opfølgning.
Ved udgangen af ​​fjerde år
Time to Response (TTR) over periode
Tidsramme: Op til 4 år
Tid til respons er tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for første respons (for deltagere, der havde overordnede svar, der senere blev bekræftet som CR/PR). For de 6 deltagere i den daglige doseringskohorte, som ikke nåede et svar ved data cutoff, blev tidspunktet til svar censureret på datoen for det sidste besøg. Mediantiden til respons kunne ikke estimeres i nogen af ​​doseringskohorterne eller i den samlede sikkerhedspopulation ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for første respons (senere bekræftet CR eller bekræftet PR) og datoen for den første forekomst af en af ​​hændelserne som tumorprogression pr. RECIST vurderet af Investigator, afslutning af studielægemidlet pga. til sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag, sygdomsprogression som dokumenteret på opfølgnings- eller deltagerstatusskema Påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling. For de 6 deltagere i den daglige doseringskohorte, som ikke nåede et svar ved data cutoff, blev varigheden af ​​respons censureret på datoen for den sidste tilgængelige tumormåling.
Op til 4 år
Varighed af stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til 4 år
Varighed af SD er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for den første forekomst af en af ​​tumorprogressionerne pr. RECIST som vurderet af Investigator, ophør af undersøgelseslægemidlet på grund af sygdomsprogression, død pga. sygdomsprogression eller sygdomsprogression som dokumenteret på opfølgningsdeltagerstatusskemaet Påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling. For de 6 deltagere i den daglige doseringskohorte, som ikke nåede et svar ved data cutoff, var varigheden af ​​stabil sygdom korrekt censureret på datoen for den sidste tilgængelige tumormåling.
Op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Samlet overlevelse, som er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for døden (på grund af enhver årsag). For deltagere, der var i live på tidspunktet for data cutoff, var varigheden af ​​den samlede overlevelse lige censureret på datoen for sidste kontakt. Varighed af samlet overlevelse = dødsdato/censur - dato for første dosis +1. Percentiler og konfidensintervaller beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til 4 år
Antal deltagere med ændring i almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad af klinisk kemiparametre over periode
Tidsramme: Op til 4 år
De værste tilfælde overordnede fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) gradskifte efter baseline for hver parameter blev nævnt. Kun worst case scenarier præsenteres. CTCAE-klassificering blev udført efter intensitet, nemlig mild moderat alvorlig livstruende eller død. Analyse blev udført for alaninaminotransferaser (ALT), aspartataminotransferaser (AST), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), calcium, natrium, kalium, glucose, amylase, kuldioxid, fosfat, gammaglutamyltransferaser (GGT) og triglycerollipase. Høje (H) niveauer og lave (L) niveauer blev målt.
Op til 4 år
Antal deltagere med ændring i CTCAE-grad af hæmatologiske parametre over periode (kun værste tilfælde)
Tidsramme: Op til 4 år
CTCAE-gradation Det værste tilfælde overordnede CTCAE-gradeskift efter baseline for hver parameter blev nævnt. Kun worst case scenarier præsenteres. CTCAE-klassificering blev udført efter intensitet, nemlig mild moderat alvorlig livstruende eller død. Deltagerne blev analyseret for hæmoglobin, leukocytter, blodplader, procentdel af lymfocytter og procentdel af neutrofiler.
Op til 4 år
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: Op til 4 år
Bivirkninger (AE) er en ugunstig ændring i en deltagers helbred, herunder unormale laboratoriefund, der sker under en klinisk undersøgelse eller inden for en vis tidsperiode efter undersøgelsen er afsluttet. Denne ændring kan eller kan ikke være forårsaget af den intervention, der undersøges. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger et aktuelt hospitalsophold, resulterer i en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentligt forstyrrer normale livsfunktioner eller forårsager en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Medicinske hændelser, der ikke resulterer i døden, ikke er livstruende eller ikke kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som alvorlige bivirkninger, hvis de bringer deltageren i fare eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af resultaterne nævnt ovenfor.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET111644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: MET111644
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: MET111644
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: MET111644
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: MET111644
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: MET111644
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: MET111644
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med foretinib (tidligere GSK1363089 eller XL880)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner