Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II GSK1363089 (dříve XL880) pro papilární renální karcinom (PRC)

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie fáze II c-MET RTK inhibitoru XL880 u subjektů s papilárním renálním karcinomem

Tato klinická studie se provádí na více místech, aby se určila nejlepší potvrzená míra odezvy, bezpečnost a snášenlivost léčby GSK1363089 u papilárního renálního karcinomu. Papilární karcinom ledviny lze rozdělit na dědičné a sporadické formy; do tohoto studia budou přijati předměty s oběma klasifikacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza PRC s metastatickým onemocněním nebo bilaterálními multifokálními renálními tumory lokalizovanými v ledvinách. Měřitelné onemocnění, stav výkonnosti podle ECOG </= 2.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce jater, ledvin a kardiovaskulárního systému.

Kritéria vyloučení:

  • Ozáření do >/=25 % kostní dřeně během 14 dnů od GSK1363089, více než 1 předchozí protirakovinná terapie, předchozí léčba inhibitorem c-met, mozkové metastázy,
  • Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění,
  • Těhotné nebo kojící,
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování 5/9
240 mg foretinibu v režimu 5 dnů s léčbou / 9 dnů bez léčby každých 14 dnů.
Lék: foretinib (dříve GSK1363089 nebo XL880)
léčba perorálním foretinibem v jednom ze 2 dávkovacích režimů: 240 mg v 5denním / 9denním režimu každých 14 dní nebo 80 mg v denním dávkovacím režimu
Ostatní jména:
  • GSK1363089 (dříve XL880)
Experimentální: denní dávkování
80 mg foretinibu v denním dávkovacím režimu
Lék: foretinib (dříve GSK1363089 nebo XL880)
léčba perorálním foretinibem v jednom ze 2 dávkovacích režimů: 240 mg v 5denním / 9denním režimu každých 14 dní nebo 80 mg v denním dávkovacím režimu
Ostatní jména:
  • GSK1363089 (dříve XL880)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Kritéria verze 1.0
Časové okno: Na konci čtvrtého roku
Celková míra odpovědi je procento účastníků, u kterých byla nejlepší celkovou odpovědí na studovaný lék potvrzená částečná odpověď (PR) nebo potvrzená úplná odpověď (CR). Nejlepší celková odezva a související potvrzovací kritéria, RECIST; Verze 1.0) byla založena na zkoušejícím hodnocení cílových a necílových lézí.
Na konci čtvrtého roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stabilizace onemocnění v průběhu období
Časové okno: Až 4 roky
Procento účastníků, u kterých byla nejlepší celková odpověď potvrzená PR, potvrzená CR nebo stabilní onemocnění. Přesné intervaly spolehlivosti byly získány pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Přesné intervaly spolehlivosti byly získány pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na konci čtvrtého roku
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem prvního výskytu buď progrese nádoru podle RECIST nebo klinického hodnocení progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo Úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve . U účastníků, kteří nedosáhli události (progrese onemocnění nebo úmrtí) v době přerušení dat, bylo PFS cenzurováno k datu posledního dostupného měření nádoru. U účastníků, kteří neměli žádné post-baseline hodnocení nádoru, byl PFS správně cenzurován v den 1. U všech účastníků, kteří podstoupili následnou protinádorovou léčbu, byla PFS správně cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru v den zahájení protinádorové léčby nebo před tímto datem. U všech účastníků, kteří zemřeli nebo progredovali po delším sledování, byla PFS cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení před prodlouženou ztrátou sledování.
Na konci čtvrtého roku
Doba odezvy (TTR) v průběhu období
Časové okno: Až 4 roky
Čas do odpovědi je čas mezi datem první dávky studovaného léku a datem první odpovědi (u účastníků, kteří měli celkové odpovědi, které byly později potvrzeny jako CR/PR). U 6 účastníků v kohortě s denním dávkováním, kteří nedosáhli odpovědi k datovému limitu, byl čas do odpovědi cenzurován k datu poslední návštěvy. Medián doby do odpovědi nebylo možné odhadnout v žádné z dávkovacích kohort ani v celkové bezpečnostní populaci pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
Trvání odpovědi je definováno jako doba mezi datem první odpovědi (později potvrzenou CR nebo potvrzenou PR) a datem prvního výskytu jedné z příhod, jako je progrese nádoru podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího, ukončení studie léku v důsledku k progresi onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, progresi onemocnění, jak je zdokumentováno ve formuláři sledování nebo statusu účastníka Zahájení následné protinádorové terapie. U 6 účastníků v kohortě s denním dávkováním, kteří nedosáhli odezvy k datovému limitu, byla doba trvání odpovědi cenzurována k datu posledního dostupného měření nádoru.
Až 4 roky
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Až 4 roky
Trvání SD je definováno jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem prvního výskytu jedné z progrese nádoru podle RECIST podle hodnocení zkoušejícího, ukončením studie léku z důvodu progrese onemocnění, úmrtím v důsledku progrese onemocnění nebo progrese onemocnění, jak je zdokumentováno na formuláři o stavu účastníků sledování Zahájení následné protinádorové terapie. U 6 účastníků v kohortě s denním dávkováním, kteří nedosáhli odezvy k datovému limitu, bylo trvání stabilního onemocnění správně cenzurováno k datu posledního dostupného měření nádoru.
Až 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití, které je definováno jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem úmrtí (z jakékoli příčiny). U účastníků, kteří byli naživu v době přerušení dat, bylo trvání celkového přežití správně cenzurováno k datu posledního kontaktu. Délka celkového přežití = datum úmrtí/cenzurování - datum první dávky +1. Percentily a intervaly spolehlivosti se vypočítají pomocí Kaplan-Meierových metod.
Až 4 roky
Počet účastníků se změnou ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí příhody (CTCAE) Stupeň parametrů klinické chemie za období
Časové okno: Až 4 roky
U každého parametru byl uveden nejhorší případ celkových společných terminologických kritérií pro posun stupně nežádoucích příhod (CTCAE) po výchozím stavu. Jsou uvedeny pouze nejhorší možné scénáře. Hodnocení CTCAE bylo provedeno podle intenzity, konkrétně mírné, středně těžké, život ohrožující nebo smrt. Analýza byla provedena pro alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), vápník, sodík, draslík, glukózu, amylázu, oxid uhličitý, fosfát, gama glutamyltransferázy (GGT) a triglycerollipázu. Byly naměřeny vysoké (H) hladiny a nízké (L) hladiny.
Až 4 roky
Počet účastníků se změnou stupně hematologických parametrů CTCAE za období (pouze nejhorší případ)
Časové okno: Až 4 roky
Gradace CTCAE Byl zmíněn nejhorší případ celkového posunu stupně CTCAE po základní linii pro každý parametr. Jsou uvedeny pouze nejhorší možné scénáře. Hodnocení CTCAE bylo provedeno podle intenzity, konkrétně mírné, středně těžké, život ohrožující nebo smrt. Účastníci byli analyzováni na hemoglobin, leukocyty, krevní destičky, procento lymfocytů a procento neutrofilů.
Až 4 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Až 4 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je nepříznivá změna zdravotního stavu účastníka, včetně abnormálních laboratorních nálezů, ke které dojde během klinické studie nebo v určitém časovém období po ukončení studie. Tato změna může, ale nemusí být způsobena zkoumaným zásahem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje současnou hospitalizaci, má za následek pokračující nebo významnou neschopnost nebo podstatně narušuje normální životní funkce nebo způsobuje vrozenou anomálii. nebo vrozená vada. Zdravotní příhody, které nevedou ke smrti, neohrožují život nebo nevyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za závažné nežádoucí příhody, pokud vystavují účastníka nebezpečí nebo vyžadují lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění některému z výše uvedených výsledků.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET111644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: MET111644
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: MET111644
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: MET111644
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: MET111644
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: MET111644
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: MET111644
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na foretinib (dříve GSK1363089 nebo XL880)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit