Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II GSK1363089 (ранее XL880) для папиллярной почечно-клеточной карциномы (PRC)

8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование фазы II ингибитора c-MET RTK XL880 у субъектов с папиллярной почечно-клеточной карциномой

Это клиническое исследование проводится в нескольких центрах для определения наилучшей подтвержденной частоты ответа, безопасности и переносимости лечения GSK1363089 при папиллярной почечно-клеточной карциноме. Папиллярную почечно-клеточную карциному можно разделить на наследственную и спорадическую формы; предметы с любой классификацией будут приняты в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ПКР с метастазами или двусторонними мультифокальными почечными опухолями, локализованными в почках. Поддающееся измерению заболевание, статус ECOG </= 2.
  • Адекватный резерв костного мозга, функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.

Критерий исключения:

  • Облучение >/= 25% костного мозга в течение 14 дней после GSK1363089, более 1 предшествующей противораковой терапии, предварительное лечение ингибитором c-met, метастазы в головной мозг,
  • Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание,
  • Беременные или кормящие грудью,
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5/9 дозирование
240 мг форетиниба по схеме 5 дней приема/9 дней перерыва каждые 14 дней.
Лекарство: форетиниб (ранее GSK1363089 или XL880)
лечение пероральным форетинибом по одному из 2 режимов дозирования: 240 мг по схеме 5 дней приема/9 дней перерыва каждые 14 дней или 80 мг по схеме ежедневного дозирования
Другие имена:
  • GSK1363089 (ранее XL880)
Экспериментальный: суточная доза
80 мг форетиниба при ежедневном режиме дозирования
Лекарство: форетиниб (ранее GSK1363089 или XL880)
лечение пероральным форетинибом по одному из 2 режимов дозирования: 240 мг по схеме 5 дней приема/9 дней перерыва каждые 14 дней или 80 мг по схеме ежедневного дозирования
Другие имена:
  • GSK1363089 (ранее XL880)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии версии 1.0
Временное ограничение: В конце четвертого года
Общий показатель ответа — это процент участников, для которых лучшим общим ответом на исследуемый препарат был подтвержденный частичный ответ (PR) или подтвержденный полный ответ (CR). Лучший общий ответ и связанные с ним критерии подтверждения, RECIST; Версия 1.0) была основана на оценке исследователем целевых и нецелевых поражений.
В конце четвертого года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость стабилизации заболевания за период
Временное ограничение: До 4 лет
Процент участников, для которых лучшим общим ответом был подтвержденный PR, подтвержденный CR или стабильное заболевание. Точные доверительные интервалы были получены с использованием метода Клоппера-Пирсона. Точные доверительные интервалы были получены с использованием метода Клоппера-Пирсона.
До 4 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: В конце четвертого года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время между датой введения первой дозы исследуемого препарата и датой первого случая либо прогрессирования опухоли по RECIST, либо клинической оценки прогрессирования по оценке исследователя, либо смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. . Для участников, у которых не было события (прогрессирование заболевания или смерть) на момент прекращения сбора данных, ВБП подвергалась цензуре на дату последнего доступного измерения опухоли. Для участников, у которых не было никаких оценок опухоли после исходного уровня, ВБП подвергалась цензуре справа в День 1. Для всех участников, получивших последующую противораковую терапию, ВБП подвергалась цензуре справа на дату последней адекватной оценки опухоли на дату начала противоопухолевого лечения или до нее. Для всех участников, которые умерли или прогрессировали после продолжительного наблюдения, ВБП подвергалась цензуре на дату последней адекватной оценки перед расширенной потерей для последующего наблюдения.
В конце четвертого года
Время до ответа (TTR) за период
Временное ограничение: До 4 лет
Время до ответа — это время между датой введения первой дозы исследуемого препарата и датой первого ответа (для участников, у которых был общий ответ, который позже был подтвержден как CR/PR). Для 6 участников в когорте ежедневного дозирования, которые не достигли ответа на момент прекращения сбора данных, время до ответа было цензурировано на дату последнего визита. Среднее время до ответа не подлежало оценке ни в когортах дозирования, ни в популяции с общей безопасностью с использованием метода Каплана-Мейера.
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
Продолжительность ответа определяется как время между датой первого ответа (позже подтвержденного полного ответа или подтвержденного полного ответа) и датой первого возникновения одного из событий в виде прогрессирования опухоли по RECIST по оценке исследователя, прекращение приема исследуемого препарата из-за к прогрессированию заболевания, смерти по любой причине, прогрессированию заболевания, как указано в форме наблюдения или статуса участника. Начало последующей противоопухолевой терапии. Для 6 участников в когорте с ежедневным дозированием, которые не достигли ответа на момент прекращения сбора данных, продолжительность ответа была подвергнута цензуре на дату последнего доступного измерения опухоли.
До 4 лет
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: До 4 лет
Продолжительность SD определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и датой первого появления прогрессирования опухоли по RECIST по оценке исследователя, прекращением приема исследуемого препарата из-за прогрессирования заболевания, смертью из-за прогрессирование заболевания или прогрессирование заболевания, как указано в форме статуса участников последующего наблюдения. Начало последующей противоопухолевой терапии. Для 6 участников в когорте ежедневного дозирования, которые не достигли ответа на момент прекращения сбора данных, продолжительность стабильного заболевания была подвергнута цензуре справа на дату последнего доступного измерения опухоли.
До 4 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
Общая выживаемость, которая определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и датой смерти (по любой причине). Для участников, которые были живы на момент прекращения сбора данных, продолжительность общей выживаемости подвергалась цензуре справа от даты последнего контакта. Продолжительность общей выживаемости = дата смерти/цензурирования - дата первой дозы +1. Процентили и доверительные интервалы рассчитываются с использованием методов Каплана-Мейера.
До 4 лет
Количество участников с изменением общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Степень клинических биохимических параметров за период
Временное ограничение: До 4 лет
Для каждого параметра был упомянут общий общий терминологический критерий для неблагоприятных событий (CTCAE) в наихудшем случае после изменения уровня исходного уровня. Представлены только наихудшие сценарии. Классификация CTCAE проводилась в соответствии с интенсивностью, а именно: легкая, средняя, ​​тяжелая, опасная для жизни или смерть. Был проведен анализ на аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), альбумин, щелочную фосфатазу (ЩФ), кальций, натрий, калий, глюкозу, амилазу, диоксид углерода, фосфат, гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) и триглицероллипазу. Были измерены высокие (H) уровни и низкие (L) уровни.
До 4 лет
Количество участников с изменением гематологических показателей по шкале CTCAE в течение периода (только наихудший случай)
Временное ограничение: До 4 лет
Градация CTCAE Для каждого параметра был упомянут наихудший случай изменения общей оценки CTCAE после исходного уровня. Представлены только наихудшие сценарии. Классификация CTCAE проводилась в соответствии с интенсивностью, а именно: легкая, средняя, ​​тяжелая, опасная для жизни или смерть. У участников анализировали гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты, процент лимфоцитов и процент нейтрофилов.
До 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: До 4 лет
Неблагоприятное событие (НЯ) — это неблагоприятное изменение состояния здоровья участника, включая аномальные лабораторные данные, которое происходит во время клинического исследования или в течение определенного периода времени после окончания исследования. Это изменение может быть вызвано или не вызвано изучаемым вмешательством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это нежелательное явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает текущее пребывание в больнице, приводит к постоянной или значительной нетрудоспособности, существенно мешает нормальным жизненным функциям или вызывает врожденную аномалию. или врожденный дефект. Медицинские явления, которые не приводят к смерти, не угрожают жизни или не требуют госпитализации, могут считаться серьезными нежелательными явлениями, если они подвергают участника опасности или требуют медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше результатов.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET111644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: MET111644
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: MET111644
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: MET111644
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: MET111644
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: MET111644
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: MET111644
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться