Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av GSK1363089 (tidligere XL880) for papillær nyrecellekarsinom (PRC)

8. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II-studie av c-MET RTK-hemmeren XL880 hos pasienter med papillært nyrecellekarsinom

Denne kliniske studien utføres på flere steder for å bestemme den beste bekreftede responsraten, sikkerheten og toleransen for GSK1363089-behandling ved papillær nyrecellekarsinom. Papillær nyrecellekarsinom kan klassifiseres i arvelige og sporadiske former; emner med begge klassifiseringer vil bli akseptert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av PRC med metastatisk sykdom eller bilaterale multifokale nyretumorer lokalisert til nyrene. Målbar sykdom, ECOG-ytelsesstatus på </= 2.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, lever-, nyre- og kardiovaskulær funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling til >/= 25 % av benmargen innen 14 dager etter GSK1363089, mer enn 1 tidligere anti-kreftbehandling, mottatt tidligere behandling med en c-met-hemmer, hjernemetastaser,
  • Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom,
  • gravid eller ammer,
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5/9 dosering
240 mg foretinib på en 5-dagers/9-dagers fri-kur hver 14. dag.
Legemiddel: foretinib (tidligere GSK1363089 eller XL880)
behandling med oral foretinib på ett av 2 doseringsregimer: 240 mg på en 5-dagers/9-dagers fri hver 14. dag, eller 80 mg på en daglig doseringsplan
Andre navn:
  • GSK1363089 (tidligere XL880)
Eksperimentell: daglig dosering
80 mg foretinib på et daglig doseringsregime
Legemiddel: foretinib (tidligere GSK1363089 eller XL880)
behandling med oral foretinib på ett av 2 doseringsregimer: 240 mg på en 5-dagers/9-dagers fri hver 14. dag, eller 80 mg på en daglig doseringsplan
Andre navn:
  • GSK1363089 (tidligere XL880)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterier Versjon 1.0
Tidsramme: På slutten av fjerde år
Samlet responsrate er prosentandelen av deltakerne der den beste totale responsen på studiemedikamentet var bekreftet delvis respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR). Beste generelle svar og tilhørende bekreftelseskriterier, RECIST; Versjon 1.0) var basert på etterforskerens vurdering av mål- og ikke-mållesjonene.
På slutten av fjerde år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsstabiliseringsrate over periode
Tidsramme: Inntil 4 år
Prosentandelen av deltakerne der den beste generelle responsen var bekreftet PR, bekreftet CR eller stabil sykdom. Nøyaktige konfidensintervaller ble oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Nøyaktige konfidensintervaller ble oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: På slutten av fjerde år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom datoen for den første dosen av studiemedikamentet og datoen for den første forekomsten av enten tumorprogresjon per RECIST eller klinisk vurdering av progresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. . For deltakere som ikke nådde en hendelse (sykdomsprogresjon eller død) på tidspunktet for dataavskjæring, ble PFS sensurert på datoen for siste tilgjengelige tumormåling. For deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger etter baseline, ble PFS riktig sensurert på dag 1. For alle deltakere som mottok påfølgende kreftbehandling, ble PFS riktig sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering på eller før datoen for initiering av kreft. For alle deltakere, som døde eller gikk videre etter en utvidet oppfølging, ble PFS sensurert på datoen for siste tilstrekkelige vurdering før det utvidede tapet til oppfølging.
På slutten av fjerde år
Tid til respons (TTR) over periode
Tidsramme: Inntil 4 år
Tid til respons er tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og datoen for første respons (for deltakere som hadde generelle svar som senere ble bekreftet som CR/PR). For de 6 deltakerne i den daglige doseringskohorten som ikke oppnådde svar ved dataavbrudd, ble tidspunktet til svar sensurert på datoen for siste besøk. Mediantiden til respons var ikke estimerbar i noen av doseringskohortene eller i den totale sikkerhetspopulasjonen ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Varighet av respons er definert som tiden mellom datoen for første respons (senere bekreftet CR eller bekreftet PR) og datoen for den første forekomsten av en av hendelsene som tumorprogresjon per RECIST vurdert av etterforsker, avslutning av studiemedikamentet pga. til sykdomsprogresjon, død på grunn av en hvilken som helst årsak, sykdomsprogresjon som dokumentert på oppfølgings- eller deltakerstatusskjema Oppstart av påfølgende kreftbehandling. For de 6 deltakerne i den daglige doseringskohorten som ikke oppnådde respons ved dataavbrudd, ble responsvarigheten sensurert på datoen for siste tilgjengelige tumormåling.
Inntil 4 år
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Inntil 4 år
Varighet av SD er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og datoen for den første forekomsten av en av tumorprogresjonen per RECIST som vurdert av Investigator, avslutning av studiemedikamentet på grunn av sykdomsprogresjon, død pga. sykdomsprogresjon, eller sykdomsprogresjon som dokumentert på oppfølgingsdeltakernes statusskjema Oppstart av påfølgende kreftbehandling. For de 6 deltakerne i den daglige doseringskohorten som ikke oppnådde respons ved dataavbrudd, ble varigheten av stabil sykdom riktig sensurert på datoen for siste tilgjengelige tumormåling.
Inntil 4 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år
Total overlevelse, som er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak). For deltakere som var i live på tidspunktet for dataavbrudd, ble varigheten av total overlevelse rett sensurert på datoen for siste kontakt. Varighet av total overlevelse = dato for død/sensur - dato for første dose +1. Persentiler og konfidensintervaller beregnes ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder.
Inntil 4 år
Antall deltakere med endring i vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Grad av kliniske kjemiparametre over periode
Tidsramme: Inntil 4 år
Det verste tilfellet generelle felles terminologikriteriet for bivirkninger (CTCAE) gradsskift etter baseline for hver parameter ble nevnt. Bare worst case-scenarioer presenteres. CTCAE-gradering ble utført i henhold til intensitet, nemlig mild moderat alvorlig livstruende eller død. Analyse ble gjort for alaninaminotransferaser (ALT), aspartataminotransferaser (AST), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), kalsium, natrium, kalium, glukose, amylase, karbondioksid, fosfat, gammaglutamyltransferaser (GGT) og triglyserollipase. Høye (H) nivåer og lave (L) nivåer ble målt.
Inntil 4 år
Antall deltakere med endring i CTCAE-grad av hematologiske parametere over periode (bare verste tilfelle)
Tidsramme: Inntil 4 år
CTCAE-gradering Den verste totale CTCAE-graden skifte etter baseline for hver parameter ble nevnt. Bare worst case-scenarioer presenteres. CTCAE-gradering ble utført i henhold til intensitet, nemlig mild moderat alvorlig livstruende eller død. Deltakerne ble analysert for hemoglobin, leukocytter, blodplater, prosentandel lymfocytter og prosentandel nøytrofiler.
Inntil 4 år
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Inntil 4 år
Bivirkninger (AE) er en ugunstig endring i helsen til en deltaker, inkludert unormale laboratoriefunn, som skjer under en klinisk studie eller innen en viss tidsperiode etter at studien er avsluttet. Denne endringen kan eller kan ikke være forårsaket av intervensjonen som studeres. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger et nåværende sykehusopphold, resulterer i en pågående eller betydelig uførhet eller vesentlig forstyrrer normale livsfunksjoner, eller forårsaker en medfødt anomali. eller fødselsdefekt. Medisinske hendelser som ikke resulterer i død, ikke er livstruende, eller som ikke krever sykehusinnleggelse, kan betraktes som alvorlige uønskede hendelser hvis de setter deltakeren i fare eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av resultatene som er oppført ovenfor.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET111644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: MET111644
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: MET111644
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: MET111644
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: MET111644
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: MET111644
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: MET111644
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere