Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II GSK1363089 (wcześniej XL880) na raka brodawkowatego nerki (PRC)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy II inhibitora c-MET RTK XL880 u pacjentów z rakiem brodawkowatym nerki

To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia najlepszego potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia GSK1363089 w raku brodawkowatym nerki. Rak brodawkowaty nerkowokomórkowy można podzielić na formy dziedziczne i sporadyczne; osoby z którąkolwiek klasyfikacją zostaną przyjęte do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie ChRL z przerzutami lub obustronnymi wieloogniskowymi guzami nerek zlokalizowanymi w nerkach. Mierzalna choroba, stan sprawności wg ECOG </= 2.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby, nerek i układu krążenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Napromieniowanie >/=25% szpiku kostnego w ciągu 14 dni od GSK1363089, więcej niż 1 wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, wcześniejsze leczenie inhibitorem c-met, przerzuty do mózgu,
  • Każda niekontrolowana współistniejąca choroba,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5/9 dozowania
240 mg foretynibu w schemacie 5 dni przyjmowania / 9 dni przerwy co 14 dni.
Lek: foretynib (dawniej GSK1363089 lub XL880)
leczenie doustnym foretynibem w jednym z 2 schematów dawkowania: 240 mg w schemacie 5 dni przyjmowania / 9 dni przerwy co 14 dni lub 80 mg w schemacie dziennym
Inne nazwy:
  • GSK1363089 (dawniej XL880)
Eksperymentalny: codzienne dawkowanie
80 mg foretynibu w dziennym schemacie dawkowania
Lek: foretynib (dawniej GSK1363089 lub XL880)
leczenie doustnym foretynibem w jednym z 2 schematów dawkowania: 240 mg w schemacie 5 dni przyjmowania / 9 dni przerwy co 14 dni lub 80 mg w schemacie dziennym
Inne nazwy:
  • GSK1363089 (dawniej XL880)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria wersja 1.0
Ramy czasowe: Pod koniec czwartego roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników, dla których najlepszą ogólną odpowiedzią na badany lek była potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) lub potwierdzona odpowiedź całkowita (CR). Najlepsza ogólna odpowiedź i związane z nią kryteria potwierdzenia, RECIST; Wersja 1.0) opierała się na dokonanej przez badacza ocenie zmian docelowych i niedocelowych.
Pod koniec czwartego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stabilizacji choroby w okresie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią był potwierdzony PR, potwierdzony CR lub stabilizacja choroby. Dokładne przedziały ufności uzyskano metodą Cloppera-Pearsona. Dokładne przedziały ufności uzyskano metodą Cloppera-Pearsona.
Do 4 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Pod koniec czwartego roku
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszego wystąpienia progresji nowotworu zgodnie z RECIST lub kliniczną oceną progresji według oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze . W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli zdarzenia (postęp choroby lub zgon) w momencie odcięcia danych, PFS ocenzurowano w dniu ostatniego dostępnego pomiaru guza. W przypadku uczestników, którzy nie mieli żadnych ocen guza po punkcie wyjściowym, PFS został prawostronnie ocenzurowany w dniu 1. W przypadku wszystkich uczestników, którzy otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową, PFS został ocenzurowany w prawo w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w dniu lub przed datą rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego. W przypadku wszystkich uczestników, którzy zmarli lub mieli progresję po przedłużonej obserwacji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny przed przedłużoną utratą do obserwacji.
Pod koniec czwartego roku
Czas do odpowiedzi (TTR) w okresie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas do odpowiedzi to czas między datą pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszej odpowiedzi (dla uczestników, którzy mieli ogólne odpowiedzi, które zostały później potwierdzone jako CR/PR). W przypadku 6 uczestników z kohorty dawkowania dziennego, którzy nie uzyskali odpowiedzi w momencie odcięcia danych, czas do odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty. Mediany czasu do odpowiedzi nie można było oszacować w żadnej z kohort, którym podawano lek, ani w ogólnej populacji objętej bezpieczeństwem przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi (później potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR) a datą pierwszego wystąpienia jednego ze zdarzeń, takich jak progresja nowotworu według RECIST, zgodnie z oceną badacza, zakończenie przyjmowania badanego leku z powodu do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, progresji choroby udokumentowanej na formularzu kontrolnym lub statusie uczestnika Rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku 6 uczestników z kohorty dawkowania dziennego, którzy nie osiągnęli odpowiedzi w momencie odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniego dostępnego pomiaru guza.
Do 4 lat
Czas trwania choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas trwania SD definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszego wystąpienia jednej z progresji nowotworu według RECIST według oceny badacza, przerwania przyjmowania badanego leku z powodu progresji choroby, zgonu z powodu progresja choroby lub progresja choroby udokumentowana w formularzu statusu uczestników obserwacji Rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku 6 uczestników kohorty z codziennym dawkowaniem, którzy nie osiągnęli odpowiedzi w momencie odcięcia danych, czas trwania stabilnej choroby został ocenzurowany w prawo w dniu ostatniego dostępnego pomiaru guza.
Do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie, które definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a datą zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny). W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie odcięcia danych, czas przeżycia całkowitego został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Czas przeżycia całkowitego = data zgonu/ocenzurowania - data pierwszej dawki +1. Percentyle i przedziały ufności są obliczane przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Liczba uczestników ze zmianą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień parametrów chemii klinicznej w okresie
Ramy czasowe: Do 4 lat
W odniesieniu do każdego parametru wymieniono najgorsze ogólne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) po przesunięciu stopnia w punkcie wyjściowym. Przedstawiono tylko najgorsze scenariusze. Klasyfikacja CTCAE została przeprowadzona według intensywności, a mianowicie łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego zagrożenia życia lub śmierci. Analizę przeprowadzono pod kątem aminotransferaz alaninowych (ALT), aminotransferaz asparaginianowych (AST), albuminy, fosfatazy alkalicznej (ALP), wapnia, sodu, potasu, glukozy, amylazy, dwutlenku węgla, fosforanu, gamma-glutamylotransferaz (GGT) i lipazy triglicerolu. Mierzono poziomy wysokie (H) i niskie (L).
Do 4 lat
Liczba uczestników ze zmianą stopnia parametrów hematologicznych wg CTCAE w okresie (tylko najgorszy przypadek)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Gradacja CTCAE Wspomniano o najgorszym przypadku ogólnego przesunięcia oceny CTCAE Punkt odniesienia dla każdego parametru. Przedstawiono tylko najgorsze scenariusze. Klasyfikacja CTCAE została przeprowadzona według intensywności, a mianowicie łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego zagrożenia życia lub śmierci. Uczestników analizowano pod kątem hemoglobiny, leukocytów, płytek krwi, procentu limfocytów i procentu neutrofili.
Do 4 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to niekorzystna zmiana stanu zdrowia uczestnika, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, która ma miejsce podczas badania klinicznego lub w określonym czasie po zakończeniu badania. Ta zmiana może, ale nie musi, być spowodowana badaną interwencją. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża obecny pobyt w szpitalu, powoduje trwałą lub znaczną niesprawność lub znacząco zakłóca normalne funkcje życiowe lub powoduje wadę wrodzoną lub wada wrodzona. Zdarzenia medyczne, które nie skutkują śmiercią, nie zagrażają życiu ani nie wymagają hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne zdarzenia niepożądane, jeśli narażają uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET111644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: MET111644
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: MET111644
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: MET111644
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MET111644
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: MET111644
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: MET111644
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na foretynib (dawniej GSK1363089 lub XL880)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj