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Uno studio di fase II su GSK1363089 (precedentemente XL880) per il carcinoma a cellule renali papillari (PRC)

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II sull'inibitore c-MET RTK XL880 in soggetti con carcinoma a cellule renali papillari

Questo studio clinico è stato condotto in più siti per determinare il miglior tasso di risposta confermato, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con GSK1363089 nel carcinoma a cellule renali papillari. Il carcinoma a cellule renali papillari può essere classificato in forme ereditarie e sporadiche; i soggetti con entrambe le classificazioni saranno accettati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di PRC con malattia metastatica o tumori renali multifocali bilaterali localizzati ai reni. Malattia misurabile, performance status ECOG di </= 2.
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica, renale e cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Radiazioni a >/=25% del midollo osseo entro 14 giorni da GSK1363089, più di 1 precedente terapia antitumorale, precedente trattamento con un inibitore c-met, metastasi cerebrali,
  • Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata,
  • Incinta o allattamento,
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio 5/9
240 mg di foretinib in un regime di 5 giorni sì/9 giorni no ogni 14 giorni.
Droga: foretinib (precedentemente GSK1363089 o XL880)
trattamento con foretinib orale su uno dei 2 regimi di dosaggio: 240 mg su un programma di 5 giorni sì/9 giorni no ogni 14 giorni o 80 mg su un programma di dosaggio giornaliero
Altri nomi:
  • GSK1363089 (precedentemente XL880)
Sperimentale: dosaggio giornaliero
80 mg di foretinib in regime di dosaggio giornaliero
Droga: foretinib (precedentemente GSK1363089 o XL880)
trattamento con foretinib orale su uno dei 2 regimi di dosaggio: 240 mg su un programma di 5 giorni sì/9 giorni no ogni 14 giorni o 80 mg su un programma di dosaggio giornaliero
Altri nomi:
  • GSK1363089 (precedentemente XL880)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Criteri versione 1.0
Lasso di tempo: Alla fine del quarto anno
Il tasso di risposta globale è la percentuale di partecipanti per i quali la migliore risposta complessiva al farmaco in studio è stata una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa confermata (CR). Migliore risposta complessiva e criteri di conferma associati, RECIST; Versione 1.0) si basava sulla valutazione dello sperimentatore delle lesioni bersaglio e non bersaglio.
Alla fine del quarto anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stabilizzazione della malattia nel periodo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La percentuale di partecipanti per i quali la migliore risposta complessiva è stata una PR confermata, una CR confermata o una malattia stabile. Gli intervalli di confidenza esatti sono stati ottenuti utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Gli intervalli di confidenza esatti sono stati ottenuti utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla fine del quarto anno
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della prima occorrenza di progressione tumorale secondo RECIST o la valutazione clinica della progressione valutata dallo sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo . Per i partecipanti che non hanno raggiunto un evento (progressione della malattia o decesso) al momento del taglio dei dati, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima misurazione del tumore disponibile. Per i partecipanti che non avevano alcuna valutazione post-basale del tumore, la PFS è stata correttamente censurata al giorno 1. Per tutti i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale, la PFS è stata correttamente censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore alla data di inizio antitumorale o prima. Per tutti i partecipanti deceduti o progrediti dopo un follow-up esteso, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata prima della perdita estesa al follow-up.
Alla fine del quarto anno
Tempo di risposta (TTR) nel periodo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo alla risposta è il tempo che intercorre tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della prima risposta (per i partecipanti che hanno avuto risposte complessive successivamente confermate come CR/PR). Per i 6 partecipanti alla coorte di dosaggio giornaliero che non hanno raggiunto una risposta al cutoff dei dati, il tempo alla risposta è stato censurato alla data dell'ultima visita. Il tempo mediano alla risposta non era stimabile in nessuna delle coorti di dosaggio o nella popolazione di sicurezza complessiva utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta (successivamente confermata CR o confermata PR) e la data della prima occorrenza di uno degli eventi come progressione tumorale secondo RECIST come valutato dallo sperimentatore, cessazione del farmaco in studio a causa alla progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, progressione della malattia come documentato nel modulo di follow-up o sullo stato del partecipante Inizio della successiva terapia antitumorale. Per i 6 partecipanti alla coorte a dosaggio giornaliero che non hanno raggiunto una risposta al cutoff dei dati, la durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima misurazione del tumore disponibile.
Fino a 4 anni
Durata della malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La durata della SD è definita come il tempo tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della prima occorrenza di una delle progressioni tumorali secondo RECIST come valutato dallo Sperimentatore, cessazione del farmaco in studio a causa della progressione della malattia, decesso dovuto a progressione della malattia o progressione della malattia come documentato nel modulo sullo stato dei partecipanti al follow-up Inizio della successiva terapia antitumorale. Per i 6 partecipanti alla coorte di somministrazione giornaliera che non hanno raggiunto una risposta al cutoff dei dati, la durata della malattia stabile è stata censurata correttamente alla data dell'ultima misurazione disponibile del tumore.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale, che è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data del decesso (dovuto a qualsiasi causa). Per i partecipanti che erano vivi al momento del taglio dei dati, la durata della sopravvivenza globale è stata censurata correttamente alla data dell'ultimo contatto. Durata della sopravvivenza globale = data di morte/censura - data della prima dose +1. I percentili e gli intervalli di confidenza sono calcolati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con modifica dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Grado dei parametri di chimica clinica nel periodo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per ciascun parametro è stato menzionato il cambiamento di grado del caso peggiore nel caso peggiore rispetto ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dopo il basale. Vengono presentati solo gli scenari peggiori. La classificazione CTCAE è stata effettuata in base all'intensità, vale a dire lieve moderata grave pericolosa per la vita o morte. L'analisi è stata effettuata per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), calcio, sodio, potassio, glucosio, amilasi, anidride carbonica, fosfato, gamma glutamil transferasi (GGT) e triglicerolo lipasi. Sono stati misurati livelli alti (H) e bassi (L).
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con variazione del grado CTCAE dei parametri ematologici nel periodo (solo caso peggiore)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Gradazione CTCAE Per ciascun parametro è stato menzionato il cambiamento di grado CTCAE complessivo del caso peggiore rispetto al basale. Vengono presentati solo gli scenari peggiori. La classificazione CTCAE è stata effettuata in base all'intensità, vale a dire lieve moderata grave pericolosa per la vita o morte. I partecipanti sono stati analizzati per emoglobina, leucociti, piastrine, percentuale di linfociti e percentuale di neutrofili.
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'evento avverso (AE) è un cambiamento sfavorevole nella salute di un partecipante, inclusi risultati di laboratorio anomali, che si verifica durante uno studio clinico o entro un certo periodo di tempo dopo la fine dello studio. Questo cambiamento può o non può essere causato dall'intervento in fase di studio. L'evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga una degenza ospedaliera in corso, provoca un'incapacità continua o significativa o interferisce in modo sostanziale con le normali funzioni vitali o causa un'anomalia congenita o difetto di nascita. Gli eventi medici che non provocano la morte, non sono pericolosi per la vita o non richiedono il ricovero in ospedale possono essere considerati eventi avversi gravi se mettono in pericolo il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei risultati sopra elencati.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET111644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: MET111644
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: MET111644
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: MET111644
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: MET111644
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: MET111644
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: MET111644
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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