急性術後疼痛患者におけるDIC075V（静脈内ジクロフェナクナトリウム）の非盲検安全性試験
2021年9月15日 更新者：Pfizer
急性術後疼痛患者におけるDIC075V（静脈内ジクロフェナクナトリウム）の反復投与に関する非盲検、複数回投与、複数日、非無作為化、単一群の安全性研究
これは、腹部または整形外科手術後の急性術後疼痛を有する患者における DIC075V の非盲検、複数回投与、安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹部（すなわち、非腹腔鏡下腹部手術）または整形外科（例えば、股関節または膝関節置換術）手術。
適格な患者は、DIC075V IVボーラスq6時間を受けます。
安全性評価は、ベースライン（DIC075V治療開始の直前）および研究の退院時または早期終了時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- West Alabama Research, Llc
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Florence、Alabama、アメリカ、35630
- Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Jackson Hospital
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Memorial Hospital
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Clinical Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Teton Research, LLC
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93311
- Vertex
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Lotus Clinical Research
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Physicians Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- National Institute of Clinical Research
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Vista、California、アメリカ、92083
- North Coast Women's Care
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- American Clinical Research
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopedic Consultants
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Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
- American Clinical Research Services
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Orthopedic Associates of Hartford
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- Sunrise Medical Research, Inc.
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pensacola Research Consultants
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、33034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Indiana
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Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
- JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
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Merriam、Kansas、アメリカ、66204
- Validity Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70113
- Tulane Univ. Medical Center
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic, LLP
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University of Orthopedics Center
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
- Ilumina Clinical Associates
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15504
- Ilumina Clinical Associates
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-St. Margaret's Hospital
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Somerset、Pennsylvania、アメリカ、15501
- Somerset Hospital
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Interventional Pain Management
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部（非腹腔鏡下腹部手術）または整形外科（股関節または膝関節置換術）手術、または数日間にわたって非経口投与されたNSAIDの複数回投与を必要とするその他の手術
- 予定滞在時間 > 48 時間
除外基準:
- ビリルビン > 2.5mg/dl
- プロトロンビン時間が正常値の上限を 20% 以上上回っている
- スクリーニング時の血清クレアチニンが1.9mg/dl以上。
- ジクロフェナク、他のNSAIDに対する既知のアレルギーまたは過敏症、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
DIC075V（静脈内ジクロフェナクナトリウム）の複数日にわたる複数回のIV投与
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5日までの複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：投与1日目 最後の投与から最大37日後まで（最大42日まで）
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
TEAE は、治験薬の初回投与から最終投与後 37 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAEには、研究中に発生したSAEおよびすべての非SAEが含まれていました。
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投与1日目 最後の投与から最大37日後まで（最大42日まで）
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少なくとも1つの併用薬を服用した参加者の数
時間枠：投与1日目 最後の投与から最大37日後まで（最大42日まで）
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併用薬は、治験薬の初回投与時または初回投与後に同時に服用された薬でした。
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投与1日目 最後の投与から最大37日後まで（最大42日まで）
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尿検査異常所見のある参加者数
時間枠：ベースライン（1日目、投与直前）から研究退院/早期終了まで（最大5日目まで）
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尿パラメータには、重力、グルコース、タンパク質、およびビリルビンが含まれていました。
異常は調査官によって判断された。
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ベースライン（1日目、投与直前）から研究退院/早期終了まで（最大5日目まで）
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ベースラインで臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与直前）
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12誘導心電図パラメータが評価されました。
臨床的に重要な心電図の異常所見は、研究者の裁量に基づいていました。
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ベースライン（1日目、投与直前）
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試験退院時/早期終了時に臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常を示した参加者の数
時間枠：研究の退院/早期終了 (最大 5 日目まで)
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12誘導心電図パラメータが評価されました。
臨床的に重要な心電図の異常所見は、研究者の裁量に基づいていました。
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研究の退院/早期終了 (最大 5 日目まで)
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試験退院時/早期終了時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投薬直前）、研究退院/早期終了（最大5日まで）
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化を水銀柱ミリメートル（mmHg）で報告した。
血圧は、参加者が 5 分間休んだ後に評価されました。
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ベースライン（1日目、投薬直前）、研究退院/早期終了（最大5日まで）
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クリニックのフォローアップ訪問時の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与直前）、クリニックの経過観察（最終投与後4～10日、最大15日）
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MmHg での SBP および DBP のベースラインからの変化が報告されました。
血圧は、参加者が 5 分間休んだ後に評価されました。
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ベースライン（1日目、投与直前）、クリニックの経過観察（最終投与後4～10日、最大15日）
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試験退院時/早期終了時の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投薬直前）、研究退院/早期終了（最大5日まで）
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呼吸数は、参加者が 5 分間休憩した後に測定されました。
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ベースライン（1日目、投薬直前）、研究退院/早期終了（最大5日まで）
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クリニックのフォローアップ訪問時の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与直前）、クリニックの経過観察（最終投与後4～10日、最大15日）
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呼吸数は、参加者が 5 分間休憩した後に測定されました。
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ベースライン（1日目、投与直前）、クリニックの経過観察（最終投与後4～10日、最大15日）
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試験退院時/早期終了時の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投薬直前）、研究退院/早期終了（最大5日まで）
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心拍数のベースラインからの変化が報告されました。
心拍数は、参加者が 5 分間休憩した後に評価されました。
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ベースライン（1日目、投薬直前）、研究退院/早期終了（最大5日まで）
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クリニックのフォローアップ訪問時の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与直前）、クリニックの経過観察（最終投与後4～10日、最大15日）
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心拍数のベースラインからの変化が報告されました。
心拍数は、参加者が 5 分間休憩した後に評価されました。
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ベースライン（1日目、投与直前）、クリニックの経過観察（最終投与後4～10日、最大15日）
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研究退院/早期終了時に創傷評価を受けた参加者の数
時間枠：研究の退院/早期終了 (最大 5 日目まで)
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創傷評価には 6 つの質問があり、治験責任医師/副治験責任医師が記入しました。
治癒の程度に関する質問;炎症の程度と程度とドレナージの程度には選択肢がありました。
外科的切開部の分離に関する質問には、分離なし、かろうじて検出可能な分離、局所的な分離、ほとんど分離、および完全な分離 (裂開) という選択肢がありました。
手術部位の感染に関する質問には、選択肢がありました。確実に感染していない、感染している可能性がある、感染している可能性がある、確実に感染している、膿瘍/肉眼的蜂窩織炎。
術後の全身性抗生物質の処方に関する質問には、選択肢がありました。いいえ、予防にははい、感染にははいです。
すべての質問には、参加者が創傷評価のために欠落している「欠落」およびカテゴリ「欠落」以外の理由で創傷評価のない参加者のカテゴリ「未完了」がありました。
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研究の退院/早期終了 (最大 5 日目まで)
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ベースラインでの血栓性静脈炎評価評価を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与直前）
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血栓性静脈炎の評価評価は、次の等級を使用して行われました: 0 = (=) 反応なし、1 = 静脈に沿った圧痛、2 = 発赤を伴う痛みの継続的な圧痛、3 = カニューレの長さ内の触知可能な腫れまたは血栓症、4 = 触知可能な腫れまたはカニューレの長さを超える血栓症、および 5= 明らかな感染を伴うカニューレの長さを超える触診可能な腫脹または血栓症。
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ベースライン（1日目、投与直前）
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試験退院時/早期終了時の血栓性静脈炎評価評価を受けた参加者の数
時間枠：研究の退院/早期終了 (最大 5 日目まで)
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血栓性静脈炎の評価評価は、次のグレードを使用して行われました: 0 = 反応なし、1 = 静脈に沿った圧痛、2 = 発赤を伴う痛みの継続的な圧痛、3 = カニューレの長さ内の触知可能な腫れまたは血栓症、4 = 長さを超えた触知可能な腫れまたは血栓症5 = 明らかな感染を伴うカニューレの長さを超える明白な腫脹または血栓症。
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研究の退院/早期終了 (最大 5 日目まで)
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スクリーニング時に臨床的に重大な身体検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（手術の0～21日前）
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身体検査には、一般的な外観、皮膚の評価が含まれていました。頭、耳、目、鼻、のど (HEENT);首/甲状腺;口腔;リンパ節;心血管;肺;腹部;泌尿生殖器;神経学的および関節/四肢。
臨床的に重要な身体検査の結果は、研究者の裁量に基づいていました。
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スクリーニング（手術の0～21日前）
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クリニックのフォローアップ訪問時に臨床的に重大な身体検査の異常があった参加者の数
時間枠：クリニックのフォローアップ訪問（最後の投与から 4 ～ 10 日後、最長で 15 日）
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身体検査には、一般的な外観、皮膚の評価が含まれていました。 HEENT;首/甲状腺;口腔;リンパ節;心血管;肺;腹部;泌尿生殖器;神経学的および関節/四肢。
臨床的に重要な身体検査の結果は、研究者の裁量に基づいていました。
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クリニックのフォローアップ訪問（最後の投与から 4 ～ 10 日後、最長で 15 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月15日
一次修了 (実際)
2009年5月8日
研究の完了 (実際)
2009年5月8日
試験登録日
最初に提出
2008年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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