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Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zu DIC075V (intravenöses Diclofenac-Natrium) bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen

15. September 2021 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, mehrtägige, nicht randomisierte, einarmige Sicherheitsstudie mit mehreren Dosen von DIC075V (intravenöses Diclofenac-Natrium) bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen

Dies ist eine unverblindete Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie zu DIC075V bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach abdominalen oder orthopädischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, mehrtägige, einarmige Sicherheitsstudie mit mehrfacher Gabe von wiederholten Dosen von DIC075V bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach abdominalen (d. h. nicht-laparoskopischen Bauchoperationen) oder orthopädischen (z. B. Hüft- oder Kniegelenkersatz) Operationen. Geeignete Patienten erhalten DIC075V IV-Bolus alle 6 Stunden. Sicherheitsbewertungen werden zu Studienbeginn (unmittelbar vor Beginn der DIC075V-Therapie) und bei Entlassung oder vorzeitigem Abbruch der Studie erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abdominale (nicht-laparoskopische Bauchoperationen) oder orthopädische (Hüft- oder Kniegelenkersatz) Operationen oder andere Operationen, die mehrere Dosen von parenteral verabreichten NSAIDs über mehrere Tage erfordern
  • Voraussichtlicher Aufenthalt > 48 Std

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubin > 2,5 mg/dl
  • Die Prothrombinzeit liegt > 20 % über der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin beträgt beim Screening > 1,9 mg/dl.
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, andere NSAIDs,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
IV-Verabreichung mehrerer Dosen von DIC075V (intravenöses Diclofenac-Natrium) über mehrere Tage
Arzneimittel: DIC075V (intravenöses Diclofenac-Natrium)
Mehrfachdosen bis zu 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Einnahme bis maximal 37 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 42 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den TEAEs gehörten SUEs und alle Nicht-SUEs, die während der Studie auftraten.
Tag 1 der Einnahme bis maximal 37 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 Begleitmedikation einnahmen
Zeitfenster: Tag 1 der Einnahme bis maximal 37 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 42 Tage)
Begleitmedikationen waren Medikamente, die gleichzeitig mit oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen wurden.
Tag 1 der Einnahme bis maximal 37 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysebefunden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung) bis Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
Zu den Urinparametern gehörten Schwerkraft, Glukose, Protein und Bilirubin. Auffälligkeiten wurden vom Ermittler beurteilt.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung) bis Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung)
12-Kanal-EKG-Parameter wurden ausgewertet. Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) bei Studienentlassung/früher Beendigung
Zeitfenster: Studienaustritt/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
12-Kanal-EKG-Parameter wurden ausgewertet. Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Studienaustritt/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Studie/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung), Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis zu 5 Tage)
Es wurde die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) berichtet. Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung), Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis zu 5 Tage)
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert beim Nachsorgebesuch in der Klinik
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Einnahme), Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SBP und DBP in mmHg berichtet. Der Blutdruck wurde gemessen, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Einnahme), Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Studie/frühzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung), Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis zu 5 Tage)
Die Atemfrequenz wurde gemessen, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung), Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis zu 5 Tage)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert beim Nachsorgebesuch in der Klinik
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Einnahme), Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)
Die Atemfrequenz wurde gemessen, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Einnahme), Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Studie/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung), Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis zu 5 Tage)
Es wurde eine Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Schlägen pro Minute angegeben. Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung), Studienentlassung/vorzeitiger Abbruch (maximal bis zu 5 Tage)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert beim Nachsorgetermin in der Klinik
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Einnahme), Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)
Es wurde eine Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Schlägen pro Minute angegeben. Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem sich der Teilnehmer 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Einnahme), Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Wundbeurteilung bei Studienentlassung/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Studienaustritt/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
Die Wundbeurteilung umfasste 6 Fragen, die vom Prüfer/Unterprüfer ausgefüllt wurden. Frage zum Ausmaß der Heilung; Ausmaß und Grad der Entzündung und Ausmaß der Drainage hatte Optionen: viel besser als erwartet, besser als erwartet, normal, langsamer als erwartet und viel langsamer als erwartet. Bei der Frage zur Trennung der chirurgischen Inzision gab es Optionen: keine Trennung, kaum nachweisbare Trennung, lokalisierte Trennung, meist getrennt und vollständige Trennung (Dehiszenz). Bei der Frage zur Infektion an der Operationsstelle gab es Optionen: definitiv, keine Infektion, möglicherweise infiziert, wahrscheinlich infiziert, sicher infiziert und Abszess/grobe Zellulitis. Bei der Frage nach der Verschreibung postoperativer systemischer Antibiotika gab es Optionen: nein, ja zur Prophylaxe und ja zur Infektion. Jede Frage dort hatte die Kategorie „Not Done“ für Teilnehmer ohne Wundbeurteilung außer dem Grund „Fehlt“ und die Kategorie „Fehlt“, wo Teilnehmer für die Wundbeurteilung fehlten.
Studienaustritt/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertung der Thrombophlebitis-Bewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung)
Die Bewertung der Thrombophlebitis wurde unter Verwendung der folgenden Grade durchgeführt: 0 entspricht (=) keiner Reaktion, 1 = Druckempfindlichkeit entlang der Vene, 2 = kontinuierlicher Druckschmerz mit Rötung, 3 = tastbare Schwellung oder Thrombose innerhalb der Länge der Kanüle, 4 = tastbare Schwellung oder Thrombose über die Länge der Kanüle hinaus und 5 = tastbare Schwellung oder Thrombose über die Länge der Kanüle hinaus mit offensichtlicher Infektion.
Baseline (Tag 1, unmittelbar vor der Dosierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombophlebitis-Beurteilungsauswertung bei Studienentlassung/vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Studienaustritt/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
Die Bewertung der Thrombophlebitis erfolgte anhand der folgenden Grade: 0 = keine Reaktion, 1 = Druckschmerz entlang der Vene, 2 = kontinuierlicher Druckschmerz mit Rötung, 3 = tastbare Schwellung oder Thrombose innerhalb der Länge der Kanüle, 4 = tastbare Schwellung oder Thrombose über die Länge hinaus der Kanüle und 5 = tastbare Schwellung oder Thrombose über die Länge der Kanüle hinaus mit offensichtlicher Infektion.
Studienaustritt/vorzeitiger Abbruch (maximal bis Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
Zeitfenster: Screening (0 bis 21 Tage vor der Operation)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen (HEENT); Hals/Schilddrüse; Mundhöhle; Lymphknoten; Herz-Kreislauf; Lunge; Abdomen; Urogenital; neurologische und Gelenke/Extremitäten. Klinisch signifikante körperliche Untersuchungsbefunde lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Screening (0 bis 21 Tage vor der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Nachsorgetermin in der Klinik
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut; HEENT; Hals/Schilddrüse; Mundhöhle; Lymphknoten; Herz-Kreislauf; Lunge; Abdomen; Urogenital; neurologische und Gelenke/Extremitäten. Klinisch signifikante körperliche Untersuchungsbefunde lagen im Ermessen des Prüfarztes.
Nachsorgeuntersuchung in der Klinik (4-10 Tage nach der letzten Dosis, maximal bis zu 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFC-010
  • C1211011 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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