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Une étude d'innocuité ouverte du DIC075V (diclofénac sodique intraveineux) chez des patients souffrant de douleur postopératoire aiguë

15 septembre 2021 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, à doses multiples, sur plusieurs jours, non randomisée et à un seul bras sur l'innocuité de doses répétées de DIC075V (diclofénac sodique intraveineux) chez des patients souffrant de douleur postopératoire aiguë

Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte à doses multiples du DIC075V chez des patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës après une chirurgie abdominale ou orthopédique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte, à doses multiples, sur plusieurs jours et à un seul bras portant sur des doses répétées de DIC075V chez des patients souffrant de douleur postopératoire aiguë à la suite d'une chirurgie abdominale (c.-à-d. chirurgie abdominale non laparoscopique) ou orthopédique (p. arthroplastie de la hanche ou du genou). Les patients éligibles recevront DIC075V IV bolus toutes les 6 heures. Les évaluations de l'innocuité seront recueillies au départ (immédiatement avant le début du traitement par DIC075V) et à la sortie de l'étude ou à l'arrêt prématuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, États-Unis, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, États-Unis, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, États-Unis, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie abdominale (chirurgies abdominales non laparoscopiques) ou orthopédique (arthroplastie de la hanche ou du genou) ou autres chirurgies nécessitant plusieurs doses d'AINS administrés par voie parentérale sur plusieurs jours
  • Séjour prévu > 48 heures

Critère d'exclusion:

  • bilirubine > 2,5 mg/dl
  • le temps de prothrombine est > 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • la créatinine sérique est > 1,9 mg/dl lors du dépistage.
  • allergie ou hypersensibilité connue au diclofénac, à d'autres AINS,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Administration IV de doses multiples de DIC075V (diclofénac sodique intraveineux) sur plusieurs jours
Médicament: DIC075V (diclofénac sodique intraveineux)
doses multiples jusqu'à 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 du dosage jusqu'à un maximum de 37 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 42 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 37 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIAT comprenaient les EIG et tous les non-EIG survenus au cours de l'étude.
Jour 1 du dosage jusqu'à un maximum de 37 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants ayant pris au moins 1 médicament concomitant
Délai: Jour 1 du dosage jusqu'à un maximum de 37 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 42 jours)
Les médicaments concomitants étaient des médicaments pris simultanément pendant ou après la première dose du médicament à l'étude.
Jour 1 du dosage jusqu'à un maximum de 37 jours après la dernière dose (maximum jusqu'à 42 jours)
Nombre de participants présentant des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: Au départ (jour 1, immédiatement avant l'administration) jusqu'à la sortie de l'étude/l'arrêt anticipé (maximum jusqu'au jour 5)
Les paramètres urinaires comprenaient la gravité, le glucose, les protéines et la bilirubine. Les anomalies ont été jugées par l'investigateur.
Au départ (jour 1, immédiatement avant l'administration) jusqu'à la sortie de l'étude/l'arrêt anticipé (maximum jusqu'au jour 5)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) au départ
Délai: Ligne de base (Jour 1, immédiatement avant l'administration)
Les paramètres ECG à 12 dérivations ont été évalués. Les résultats ECG anormaux cliniquement significatifs étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base (Jour 1, immédiatement avant l'administration)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à la sortie de l'étude/à l'arrêt prématuré
Délai: Sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'au jour 5)
Les paramètres ECG à 12 dérivations ont été évalués. Les résultats ECG anormaux cliniquement significatifs étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'au jour 5)
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à la sortie de l'étude/à l'arrêt prématuré
Délai: Ligne de base (jour 1, immédiatement avant l'administration), sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'à 5 jours)
Un changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) en millimètres de mercure (mmHg) a été signalé. La pression artérielle a été évaluée après que le participant se soit reposé pendant 5 minutes.
Ligne de base (jour 1, immédiatement avant l'administration), sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'à 5 jours)
Changement par rapport à la valeur initiale de la tension artérielle lors de la visite de suivi à la clinique
Délai: Départ (jour 1, immédiatement avant l'administration), visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)
Un changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD en mmHg a été signalé. La pression artérielle a été évaluée après que le participant se soit reposé pendant 5 minutes.
Départ (jour 1, immédiatement avant l'administration), visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du taux respiratoire à la sortie de l'étude/à l'arrêt anticipé
Délai: Ligne de base (jour 1, immédiatement avant l'administration), sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'à 5 jours)
La fréquence respiratoire a été mesurée après que le participant se soit reposé pendant 5 minutes.
Ligne de base (jour 1, immédiatement avant l'administration), sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'à 5 jours)
Changement du taux respiratoire par rapport au départ lors de la visite de suivi à la clinique
Délai: Départ (jour 1, immédiatement avant l'administration), visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)
La fréquence respiratoire a été mesurée après que le participant se soit reposé pendant 5 minutes.
Départ (jour 1, immédiatement avant l'administration), visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque à la sortie de l'étude/à l'arrêt prématuré
Délai: Ligne de base (jour 1, immédiatement avant l'administration), sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'à 5 jours)
Un changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en battements par minute a été signalé. La fréquence cardiaque a été évaluée après que le participant se soit reposé pendant 5 minutes.
Ligne de base (jour 1, immédiatement avant l'administration), sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'à 5 jours)
Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ lors de la visite de suivi à la clinique
Délai: Départ (jour 1, immédiatement avant l'administration), visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)
Un changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en battements par minute a été signalé. La fréquence cardiaque a été évaluée après que le participant se soit reposé pendant 5 minutes.
Départ (jour 1, immédiatement avant l'administration), visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)
Nombre de participants avec évaluation de la plaie à la sortie de l'étude/interruption anticipée
Délai: Sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'au jour 5)
L'évaluation de la plaie comportait 6 questions, complétées par l'investigateur/sous-investigateur. Question liée à l'étendue de la guérison ; l'étendue et le degré de l'inflammation et l'étendue du drainage avaient des options : beaucoup mieux que prévu, mieux que prévu, normal, plus lent que prévu et beaucoup plus lent que prévu. La question liée à la séparation de l'incision chirurgicale avait des options : pas de séparation, séparation à peine détectable, séparation localisée, principalement séparée et séparation complète (déhiscence). La question liée à l'infection au niveau du site chirurgical avait des options : définitivement, pas d'infection, peut-être infecté, probablement infecté, certainement infecté et abcès/cellulite grave. La question relative à la prescription d'antibiotiques systémiques postopératoires avait des options : non, oui pour la prophylaxie et oui pour l'infection. Chaque question comportait la catégorie "Pas fait" pour les participants sans évaluation de la plaie autre que la raison "manquante" et la catégorie "Manquante", où les participants manquaient pour l'évaluation de la plaie.
Sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'au jour 5)
Nombre de participants atteints de thrombophlébite Évaluation Évaluation au départ
Délai: Ligne de base (Jour 1, immédiatement avant l'administration)
L'évaluation de l'évaluation de la thrombophlébite a été effectuée à l'aide des grades suivants : 0 équivaut à (=) aucune réaction, 1 = sensibilité le long de la veine, 2 = sensibilité continue de la douleur avec rougeur, 3 = gonflement palpable ou thrombose dans la longueur de la canule, 4 = gonflement palpable ou thrombose au-delà de la longueur de la canule et 5 = gonflement palpable ou thrombose au-delà de la longueur de la canule avec infection manifeste.
Ligne de base (Jour 1, immédiatement avant l'administration)
Nombre de participants atteints de thrombophlébite Évaluation Évaluation à la sortie de l'étude/Arrêt prématuré
Délai: Sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'au jour 5)
L'évaluation de la thrombophlébite a été effectuée en utilisant les grades suivants : 0 = aucune réaction, 1 = sensibilité le long de la veine, 2 = sensibilité continue de la douleur avec rougeur, 3 = gonflement palpable ou thrombose dans la longueur de la canule, 4 = gonflement palpable ou thrombose au-delà de la longueur de la canule et 5 = gonflement palpable ou thrombose au-delà de la longueur de la canule avec infection manifeste.
Sortie de l'étude/interruption anticipée (maximum jusqu'au jour 5)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage
Délai: Dépistage (0 à 21 jours avant la chirurgie)
L'examen physique comprenait l'évaluation de l'apparence générale, de la peau ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge (HEENT); cou/thyroïde ; cavité buccale; ganglions lymphatiques ; cardiovasculaire; poumons; abdomen; génito-urinaire; neurologique et articulations/extrémités. Les résultats cliniquement significatifs de l'examen physique étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Dépistage (0 à 21 jours avant la chirurgie)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors de la visite de suivi à la clinique
Délai: Visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)
L'examen physique comprenait l'évaluation de l'apparence générale, de la peau ; HEENT ; cou/thyroïde ; cavité buccale; ganglions lymphatiques ; cardiovasculaire; poumons; abdomen; génito-urinaire; neurologique et articulations/extrémités. Les résultats cliniquement significatifs de l'examen physique étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Visite de suivi à la clinique (4 à 10 jours après la dernière dose, maximum jusqu'à 15 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFC-010
  • C1211011 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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