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Um estudo aberto de segurança de DIC075V (diclofenaco de sódio intravenoso) em pacientes com dor aguda pós-operatória

15 de setembro de 2021 atualizado por: Pfizer

Um estudo de segurança aberto, de dose múltipla, de vários dias, não randomizado, de braço único, de doses repetidas de DIC075V (diclofenaco de sódio intravenoso) em pacientes com dor pós-operatória aguda

Este é um estudo de segurança aberto, de dose múltipla, de DIC075V em pacientes com dor pós-operatória aguda após cirurgia abdominal ou ortopédica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança aberto, de dose múltipla, de vários dias, de braço único de doses repetidas de DIC075V em pacientes com dor pós-operatória aguda após cirurgias abdominais (ou seja, cirurgias abdominais não laparoscópicas) ou ortopédicas (por exemplo, substituição da articulação do quadril ou joelho). Os pacientes elegíveis receberão DIC075V IV em bolus a cada 6 horas. As avaliações de segurança serão coletadas na linha de base (imediatamente antes de iniciar a terapia DIC075V) e na alta do estudo ou término antecipado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1050

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Estados Unidos, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia abdominal (cirurgias abdominais não laparoscópicas) ou ortopédica (substituição da articulação do quadril ou joelho) ou outras cirurgias que requeiram múltiplas doses de AINEs administrados por via parenteral durante vários dias
  • Estadia prevista > 48 horas

Critério de exclusão:

  • bilirrubina > 2,5 mg/dl
  • tempo de protrombina é > 20% acima do limite superior do normal
  • a creatinina sérica é > 1,9 mg/dl na triagem.
  • alergia conhecida ou hipersensibilidade ao diclofenaco, outros AINEs,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Administração IV de múltiplas doses de DIC075V (diclofenaco sódico intravenoso) durante vários dias
Medicamento: DIC075V (diclofenaco de sódio intravenoso)
doses múltiplas até 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 da administração até no máximo 37 dias após a última dose (máximo até 42 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 37 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os TEAEs incluíram SAEs e todos os não SAEs que ocorreram durante o estudo.
Dia 1 da administração até no máximo 37 dias após a última dose (máximo até 42 dias)
Número de participantes que tomaram pelo menos 1 medicamento concomitante
Prazo: Dia 1 da administração até no máximo 37 dias após a última dose (máximo até 42 dias)
Medicamentos concomitantes eram medicamentos que foram tomados concomitantemente ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Dia 1 da administração até no máximo 37 dias após a última dose (máximo até 42 dias)
Número de participantes com resultados anormais de urinálise
Prazo: Linha de base (Dia 1, imediatamente antes da dosagem) até a alta do estudo/término precoce (máximo até o Dia 5)
Os parâmetros urinários incluíram gravidade, glicose, proteína e bilirrubina. As anormalidades foram julgadas pelo investigador.
Linha de base (Dia 1, imediatamente antes da dosagem) até a alta do estudo/término precoce (máximo até o Dia 5)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1, imediatamente antes da dosagem)
Os parâmetros do ECG de 12 derivações foram avaliados. Achados anormais de ECG clinicamente significativos foram baseados no critério do investigador.
Linha de base (Dia 1, imediatamente antes da dosagem)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na alta do estudo/término antecipado
Prazo: Alta do estudo/término antecipado (máximo até o dia 5)
Os parâmetros do ECG de 12 derivações foram avaliados. Achados anormais de ECG clinicamente significativos foram baseados no critério do investigador.
Alta do estudo/término antecipado (máximo até o dia 5)
Alteração da linha de base na pressão arterial na alta do estudo/término antecipado
Prazo: Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), alta do estudo/término precoce (máximo até 5 dias)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) em milímetros de mercúrio (mmHg) foi relatada. A pressão arterial foi avaliada após o participante ter descansado por 5 minutos.
Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), alta do estudo/término precoce (máximo até 5 dias)
Mudança da linha de base na pressão arterial na visita de acompanhamento da clínica
Prazo: Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), consulta de acompanhamento clínico (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)
Mudança da linha de base na PAS e PAD em mmHg foi relatada. A pressão arterial foi avaliada após o participante ter descansado por 5 minutos.
Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), consulta de acompanhamento clínico (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)
Alteração da linha de base na frequência respiratória na alta do estudo/término antecipado
Prazo: Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), alta do estudo/término precoce (máximo até 5 dias)
A frequência respiratória foi medida após o participante ter descansado por 5 minutos.
Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), alta do estudo/término precoce (máximo até 5 dias)
Alteração da linha de base na frequência respiratória na visita de acompanhamento da clínica
Prazo: Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), consulta de acompanhamento clínico (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)
A frequência respiratória foi medida após o participante ter descansado por 5 minutos.
Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), consulta de acompanhamento clínico (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na alta do estudo/término antecipado
Prazo: Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), alta do estudo/término precoce (máximo até 5 dias)
Mudança da linha de base na frequência cardíaca em batimentos por minuto foi relatada. A frequência cardíaca foi avaliada após o participante ter descansado por 5 minutos.
Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), alta do estudo/término precoce (máximo até 5 dias)
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na visita de acompanhamento da clínica
Prazo: Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), consulta de acompanhamento clínico (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)
Mudança da linha de base na frequência cardíaca em batimentos por minuto foi relatada. A frequência cardíaca foi avaliada após o participante ter descansado por 5 minutos.
Linha de base (dia 1, imediatamente antes da dosagem), consulta de acompanhamento clínico (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)
Número de participantes com avaliação de feridas na alta do estudo/término antecipado
Prazo: Alta do estudo/término antecipado (máximo até o dia 5)
A avaliação da ferida tinha 6 perguntas, respondidas pelo investigador/sub-investigador. Questão relacionada à extensão da cicatrização; extensão e grau de inflamação e extensão da drenagem tinham opções: muito melhor do que o esperado, melhor do que o esperado, normal, mais lento do que o esperado e muito mais lento do que o esperado. A questão relacionada à separação da incisão cirúrgica tinha opções: nenhuma separação, separação quase imperceptível, separação localizada, principalmente separada e separação completa (deiscência). A questão relacionada à infecção no local da cirurgia tinha opções: definitivamente, sem infecção, possivelmente infectada, provavelmente infectada, certamente infectada e abscesso/celulite macroscópica. A questão relacionada à prescrição de antibióticos sistêmicos pós-operatórios tinha opções: não, sim para profilaxia e sim para infecção. Todas as perguntas continham a categoria "Não feito" para os participantes sem avaliação da ferida além do motivo "ausente" e a categoria "ausente", em que faltavam participantes para avaliação da ferida.
Alta do estudo/término antecipado (máximo até o dia 5)
Número de participantes com avaliação de avaliação de tromboflebite na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1, imediatamente antes da dosagem)
A avaliação da tromboflebite foi feita usando os seguintes graus: 0 igual a (=) nenhuma reação, 1= sensibilidade ao longo da veia, 2= sensibilidade contínua de dor com vermelhidão, 3= inchaço palpável ou trombose dentro do comprimento da cânula, 4= inchaço palpável ou trombose além do comprimento da cânula e 5= edema palpável ou trombose além do comprimento da cânula com infecção evidente.
Linha de base (Dia 1, imediatamente antes da dosagem)
Número de participantes com avaliação de avaliação de tromboflebite na alta do estudo/término antecipado
Prazo: Alta do estudo/término antecipado (máximo até o dia 5)
A avaliação da tromboflebite foi feita usando os seguintes graus: 0 = sem reação, 1 = sensibilidade ao longo da veia, 2 = sensibilidade contínua de dor com vermelhidão, 3 = inchaço palpável ou trombose dentro do comprimento da cânula, 4 = inchaço palpável ou trombose além do comprimento da cânula e 5= edema palpável ou trombose além do comprimento da cânula com infecção evidente.
Alta do estudo/término antecipado (máximo até o dia 5)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem
Prazo: Triagem (0 a 21 dias antes da cirurgia)
O exame físico incluiu a avaliação da aparência geral, pele; cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta (HEENT); pescoço/tireóide; cavidade oral; gânglios linfáticos; cardiovascular; pulmões; abdômen; geniturinário; neurológicos e articulações/extremidades. Os achados do exame físico clinicamente significativos foram baseados no critério do investigador.
Triagem (0 a 21 dias antes da cirurgia)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico na visita de acompanhamento da clínica
Prazo: Visita clínica de acompanhamento (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)
O exame físico incluiu a avaliação da aparência geral, pele; HEENT; pescoço/tireóide; cavidade oral; gânglios linfáticos; cardiovascular; pulmões; abdômen; geniturinário; neurológicos e articulações/extremidades. Os achados do exame físico clinicamente significativos foram baseados no critério do investigador.
Visita clínica de acompanhamento (4-10 dias após a última dose, máximo até 15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFC-010
  • C1211011 (Outro identificador: Alias Study Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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