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Un estudio de seguridad abierto de DIC075V (diclofenaco sódico intravenoso) en pacientes con dolor posoperatorio agudo

15 de septiembre de 2021 actualizado por: Pfizer

Un estudio de seguridad abierto, de múltiples dosis, de múltiples días, no aleatorizado y de un solo brazo de dosis repetidas de DIC075V (diclofenaco sódico intravenoso) en pacientes con dolor posoperatorio agudo

Este es un estudio abierto de seguridad de dosis múltiples de DIC075V en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de una cirugía abdominal u ortopédica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto, de múltiples dosis, de múltiples días y de un solo grupo de dosis repetidas de DIC075V en pacientes con dolor posoperatorio agudo después de cirugías abdominales (es decir, cirugías abdominales no laparoscópicas) u ortopédicas (p. ej., reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla). Los pacientes elegibles recibirán DIC075V en bolo IV cada 6 horas. Las evaluaciones de seguridad se recopilarán al inicio (inmediatamente antes de comenzar la terapia con DIC075V) y al alta del estudio o finalización anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Estados Unidos, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Estados Unidos, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Estados Unidos, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía abdominal (cirugías abdominales no laparoscópicas) u ortopédica (reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla) u otras cirugías que requieren dosis múltiples de AINE administrados por vía parenteral durante varios días
  • Estancia prevista > 48 h

Criterio de exclusión:

  • bilirrubina > 2,5 mg/dl
  • el tiempo de protrombina es > 20% por encima del límite superior de lo normal
  • la creatinina sérica es > 1,9 mg/dl en la selección.
  • alergia conocida o hipersensibilidad al diclofenaco, otros AINE,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Administración IV de dosis múltiples de DIC075V (diclofenaco sódico intravenoso) durante varios días
Droga: DIC075V (diclofenaco sódico intravenoso)
múltiples dosis hasta 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta un máximo de 37 días después de la última dosis (máximo hasta 42 días)
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 37 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE incluyeron SAE y todos los no SAE que ocurrieron durante el estudio.
Día 1 de dosificación hasta un máximo de 37 días después de la última dosis (máximo hasta 42 días)
Número de participantes que tomaron al menos 1 medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta un máximo de 37 días después de la última dosis (máximo hasta 42 días)
Los medicamentos concomitantes fueron medicamentos que se tomaron al mismo tiempo o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Día 1 de dosificación hasta un máximo de 37 días después de la última dosis (máximo hasta 42 días)
Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación) hasta el alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
Los parámetros de orina incluyeron gravedad, glucosa, proteínas y bilirrubina. Las anormalidades fueron juzgadas por el investigador.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación) hasta el alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación)
Se evaluaron los parámetros del ECG de 12 derivaciones. Los hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos se basaron en la discreción del investigador.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas al alta/terminación anticipada del estudio
Periodo de tiempo: Alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
Se evaluaron los parámetros del ECG de 12 derivaciones. Los hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos se basaron en la discreción del investigador.
Alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial al alta del estudio/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Alta del estudio/finalización anticipada (máximo hasta 5 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en milímetros de mercurio (mmHg). La presión arterial se evaluó después de que el participante hubiera descansado durante 5 minutos.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Alta del estudio/finalización anticipada (máximo hasta 5 días)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial en la visita de seguimiento en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la PAS y la PAD en mmHg. La presión arterial se evaluó después de que el participante hubiera descansado durante 5 minutos.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria al alta del estudio/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Alta del estudio/finalización anticipada (máximo hasta 5 días)
La frecuencia respiratoria se midió después de que el participante hubiera descansado durante 5 minutos.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Alta del estudio/finalización anticipada (máximo hasta 5 días)
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en la visita de seguimiento en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)
La frecuencia respiratoria se midió después de que el participante hubiera descansado durante 5 minutos.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca al alta del estudio/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Alta del estudio/finalización anticipada (máximo hasta 5 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto. La frecuencia cardíaca se evaluó después de que el participante hubiera descansado durante 5 minutos.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Alta del estudio/finalización anticipada (máximo hasta 5 días)
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la visita de seguimiento en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)
Se informó el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto. La frecuencia cardíaca se evaluó después de que el participante hubiera descansado durante 5 minutos.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación), Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)
Número de participantes con evaluación de la herida al alta del estudio/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
La evaluación de la herida tenía 6 preguntas, completadas por el investigador/subinvestigador. Pregunta relacionada con el grado de curación; la extensión y el grado de inflamación y la extensión del drenaje tenían opciones: mucho mejor de lo esperado, mejor de lo esperado, normal, más lento de lo esperado y mucho más lento de lo esperado. La pregunta relacionada con la separación de la incisión quirúrgica tenía opciones: sin separación, separación apenas detectable, separación localizada, en su mayoría separada y separación completa (dehiscencia). La pregunta relacionada con la infección en el sitio quirúrgico tenía opciones: definitivamente, sin infección, posiblemente infectado, probablemente infectado, ciertamente infectado y absceso/celulitis macroscópica. La pregunta relacionada con la prescripción de antibióticos sistémicos posoperatorios tuvo opciones: no, sí para profilaxis y sí para infección. Cada pregunta tenía la categoría "No hecho" para los participantes sin una evaluación de la herida que no fuera el motivo "faltante" y la categoría "Falta", en la que faltaban participantes para la evaluación de la herida.
Alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
Número de participantes con evaluación de tromboflebitis Evaluación al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación)
La evaluación de la evaluación de la tromboflebitis se realizó utilizando los siguientes grados: 0 = (=) sin reacción, 1= sensibilidad a lo largo de la vena, 2= sensibilidad continua del dolor con enrojecimiento, 3= hinchazón palpable o trombosis dentro de la longitud de la cánula, 4= hinchazón palpable o trombosis más allá de la longitud de la cánula y 5= hinchazón palpable o trombosis más allá de la longitud de la cánula con infección manifiesta.
Línea de base (Día 1, inmediatamente antes de la dosificación)
Número de participantes con evaluación de tromboflebitis Evaluación al alta del estudio/terminación anticipada
Periodo de tiempo: Alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
Evaluación de la tromboflebitis La evaluación se realizó utilizando los siguientes grados: 0= sin reacción, 1= sensibilidad a lo largo de la vena, 2= sensibilidad continua del dolor con enrojecimiento, 3= hinchazón palpable o trombosis dentro de la longitud de la cánula, 4= hinchazón palpable o trombosis más allá de la longitud de la cánula y 5= hinchazón palpable o trombosis más allá de la longitud de la cánula con infección manifiesta.
Alta del estudio/terminación anticipada (máximo hasta el Día 5)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección
Periodo de tiempo: Detección (0 a 21 días antes de la cirugía)
El examen físico incluyó la evaluación del aspecto general, piel; cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta (HEENT); cuello/tiroides; cavidad oral; ganglios linfáticos; cardiovascular; pulmones; abdomen; genitourinario; neurológico y articulaciones/extremidades. Los hallazgos del examen físico clínicamente significativos se basaron en la discreción del investigador.
Detección (0 a 21 días antes de la cirugía)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la visita de seguimiento en la clínica
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)
El examen físico incluyó la evaluación del aspecto general, piel; HEENT; cuello/tiroides; cavidad oral; ganglios linfáticos; cardiovascular; pulmones; abdomen; genitourinario; neurológico y articulaciones/extremidades. Los hallazgos del examen físico clínicamente significativos se basaron en la discreción del investigador.
Visita de seguimiento en la clínica (4-10 días después de la última dosis, máximo hasta 15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFC-010
  • C1211011 (Otro identificador: Alias Study Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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