Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie DIC075V (intravenózní diklofenak sodný) u pacientů s akutní pooperační bolestí

15. září 2021 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, vícedávková, vícedenní, nerandomizovaná, jednoramenná bezpečnostní studie opakovaných dávek DIC075V (intravenózní diklofenak sodný) u pacientů s akutní pooperační bolestí

Toto je otevřená studie bezpečnosti s více dávkami DIC075V u pacientů s akutní pooperační bolestí po břišní nebo ortopedické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, vícedávková, vícedenní, jednoramenná bezpečnostní studie s opakovanými dávkami DIC075V u pacientů s akutní pooperační bolestí po břišních (tj. nelaparoskopických operacích břicha) nebo ortopedických (např. operace kyčelního nebo kolenního kloubu). Způsobilí pacienti dostanou DIC075V IV bolus každých 6 hodin. Hodnocení bezpečnosti bude shromážděno na začátku (bezprostředně před zahájením léčby DIC075V) a při propuštění ze studie nebo předčasném ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Spojené státy, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • břišní (nelaparoskopické operace břicha) nebo ortopedické (náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu) nebo jiné operace vyžadující více dávek parenterálně podávaných NSAID během několika dnů
  • Předpokládaná doba pobytu > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • bilirubin > 2,5 mg/dl
  • protrombinový čas je > 20 % nad horní hranicí normálu
  • sérový kreatinin je při screeningu > 1,9 mg/dl.
  • známá alergie nebo přecitlivělost na diklofenak, jiná NSAID,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
IV podávání více dávek DIC075V (intravenózní sodná sůl diklofenaku) během několika dnů
Lék: DIC075V (intravenózní diklofenak sodný)
více dávek po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 1. den dávkování až do maximálně 37 dnů po poslední dávce (maximálně do 42 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 37 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE, které se vyskytly během studie.
1. den dávkování až do maximálně 37 dnů po poslední dávce (maximálně do 42 dnů)
Počet účastníků, kteří užívali alespoň 1 souběžnou medikaci
Časové okno: 1. den dávkování až do maximálně 37 dnů po poslední dávce (maximálně do 42 dnů)
Doprovodné léky byly léky, které byly užívány současně s nebo po první dávce studovaného léku.
1. den dávkování až do maximálně 37 dnů po poslední dávce (maximálně do 42 dnů)
Počet účastníků s abnormálními nálezy analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky) až do propuštění ze studie/předčasného ukončení (maximálně do 5. dne)
Parametry moči zahrnovaly gravitaci, glukózu, bílkoviny a bilirubin. Abnormality byly posouzeny vyšetřovatelem.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky) až do propuštění ze studie/předčasného ukončení (maximálně do 5. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) na začátku
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před dávkováním)
Hodnotily se parametry 12svodového EKG. Klinicky významné abnormální EKG nálezy byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před dávkováním)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) při propuštění ze studie/předčasném ukončení
Časové okno: Propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5. dne)
Hodnotily se parametry 12svodového EKG. Klinicky významné abnormální EKG nálezy byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5. dne)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při propuštění ze studie/předčasném ukončení
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5 dnů)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) v milimetrech rtuti (mmHg). Krevní tlak byl změřen poté, co si účastník odpočinul po dobu 5 minut.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5 dnů)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty při následné návštěvě kliniky
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), následná návštěva kliniky (4–10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP v mmHg. Krevní tlak byl změřen poté, co si účastník odpočinul po dobu 5 minut.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), následná návštěva kliniky (4–10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)
Změna dechové frekvence oproti výchozí hodnotě při propuštění ze studie/předčasném ukončení
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5 dnů)
Dechová frekvence byla měřena poté, co si účastník odpočinul po dobu 5 minut.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5 dnů)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty při následné návštěvě kliniky
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), následná návštěva kliniky (4–10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)
Dechová frekvence byla měřena poté, co si účastník odpočinul po dobu 5 minut.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), následná návštěva kliniky (4–10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty při propuštění ze studie/předčasném ukončení
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5 dnů)
Byla hlášena změna srdeční frekvence v tepech za minutu oproti výchozí hodnotě. Srdeční frekvence byla hodnocena poté, co si účastník odpočinul po dobu 5 minut.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5 dnů)
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty při následné návštěvě kliniky
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), následná návštěva kliniky (4–10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)
Byla hlášena změna srdeční frekvence v tepech za minutu oproti výchozí hodnotě. Srdeční frekvence byla hodnocena poté, co si účastník odpočinul po dobu 5 minut.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před podáním dávky), následná návštěva kliniky (4–10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)
Počet účastníků s hodnocením zranění při propuštění ze studia/předčasném ukončení
Časové okno: Propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5. dne)
Hodnocení rány mělo 6 otázek, které vyplnil vyšetřovatel/podvýzkumník. Otázka týkající se rozsahu hojení; rozsah a stupeň zánětu a rozsah drenáže měly možnosti: mnohem lepší, než se očekávalo, lepší, než se očekávalo, normální, pomalejší, než se očekávalo, a mnohem pomalejší, než se očekávalo. Otázka související s oddělením chirurgického řezu měla možnosti: žádná separace, sotva detekovatelná separace, lokalizovaná separace, většinou separovaná, a úplná separace (dehiscence). Otázka týkající se infekce v místě chirurgického zákroku měla možnosti: rozhodně žádná infekce, možná infikovaná, pravděpodobně infikovaná, určitě infikovaná a absces/hrubá celulitida. Otázka týkající se předepisování pooperačních systémových antibiotik měla možnosti: ne, ano pro profylaxi a ano pro infekci. U každé otázky byla kategorie „Neprovedeno“ pro účastníky bez hodnocení rány kromě důvodu „chybějící“ a kategorie „Chybí“, kde účastníci chyběli pro hodnocení rány.
Propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5. dne)
Počet účastníků s hodnocením tromboflebitida na začátku
Časové okno: Výchozí stav (1. den, bezprostředně před dávkováním)
Hodnocení tromboflebitis bylo provedeno pomocí následujících stupňů: 0 se rovná (=) žádná reakce, 1= citlivost podél žíly, 2= trvalá citlivost bolesti se zarudnutím, 3= hmatný otok nebo trombóza v délce kanyly, 4= hmatatelný otok nebo trombóza přesahující délku kanyly a 5= hmatný otok nebo trombóza přesahující délku kanyly se zjevnou infekcí.
Výchozí stav (1. den, bezprostředně před dávkováním)
Počet účastníků s hodnocením tromboflebitidy při propuštění ze studie/předčasném ukončení
Časové okno: Propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5. dne)
Hodnocení tromboflebitidy bylo provedeno pomocí následujících stupňů: 0= žádná reakce, 1= citlivost podél žíly, 2= trvalá citlivost bolesti se zarudnutím, 3= hmatný otok nebo trombóza v délce kanyly, 4= hmatný otok nebo trombóza za délkou kanyly kanyly a 5 = hmatný otok nebo trombóza přesahující délku kanyly se zjevnou infekcí.
Propuštění ze studie/předčasné ukončení (maximálně do 5. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření při screeningu
Časové okno: Screening (0 až 21 dní před operací)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu, kůže; hlava, uši, oči, nos a hrdlo (HEENT); krk/štítná žláza; ústní dutina; lymfatické uzliny; kardiovaskulární; plíce; břicho; genitourinární; neurologické a klouby/končetiny. Klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Screening (0 až 21 dní před operací)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření při následné návštěvě kliniky
Časové okno: Následná návštěva kliniky (4-10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu, kůže; HEENT; krk/štítná žláza; ústní dutina; lymfatické uzliny; kardiovaskulární; plíce; břicho; genitourinární; neurologické a klouby/končetiny. Klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření byly založeny na uvážení zkoušejícího.
Následná návštěva kliniky (4-10 dní po poslední dávce, maximálně 15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFC-010
  • C1211011 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit