Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label veiligheidsonderzoek van DIC075V (intraveneuze natriumdiclofenac) bij patiënten met acute postoperatieve pijn

15 september 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, meervoudige dosis, meerdaagse, niet-gerandomiseerde, eenarmige veiligheidsstudie van herhaalde doses van DIC075V (intraveneus natriumdiclofenac) bij patiënten met acute postoperatieve pijn

Dit is een open-label veiligheidsonderzoek met meerdere doses van DIC075V bij patiënten met acute postoperatieve pijn na abdominale of orthopedische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, meerdaagse, eenarmige veiligheidsstudie met meerdere doses van herhaalde doses DIC075V bij patiënten met acute postoperatieve pijn na abdominale (d.w.z. niet-laparoscopische buikoperaties) of orthopedische (bijv. heup- of kniegewrichtvervanging) operatie. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen de DIC075V IV-bolus elke 6 uur. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden verzameld bij baseline (onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de DIC075V-therapie) en bij ontslag uit de studie of vroegtijdige beëindiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abdominale (niet-laparoscopische buikoperaties) of orthopedische (heup- of kniegewrichtvervanging) operaties of andere operaties waarbij meerdere doses parenteraal toegediende NSAID's gedurende meerdere dagen nodig zijn
  • Verwacht verblijf > 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • bilirubine > 2,5 mg/dl
  • protrombinetijd is > 20% boven de bovengrens van normaal
  • serumcreatinine is > 1,9 mg/dl bij screening.
  • bekende allergie of overgevoeligheid voor diclofenac, andere NSAID's,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
IV toediening van meerdere doses DIC075V (intraveneuze natriumdiclofenac) gedurende meerdere dagen
Geneesmiddel: DIC075V (intraveneuze natriumdiclofenac)
meerdere doses tot 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van dosering tot maximaal 37 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 42 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 37 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's omvatten SAE's en alle niet-SAE's die tijdens het onderzoek optraden.
Dag 1 van dosering tot maximaal 37 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 42 dagen)
Aantal deelnemers dat ten minste 1 gelijktijdige medicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: Dag 1 van dosering tot maximaal 37 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 42 dagen)
Gelijktijdige medicijnen waren medicijnen die gelijktijdig werden ingenomen tijdens of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 van dosering tot maximaal 37 dagen na de laatste dosis (maximaal tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij urineonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering) tot ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot dag 5)
Urineparameters omvatten zwaartekracht, glucose, eiwit en bilirubine. Afwijkingen werden beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering) tot ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot dag 5)
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, direct voor dosering)
12-afleidingen ECG-parameters werden geëvalueerd. Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Baseline (dag 1, direct voor dosering)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) bij ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Studieontslag/vroegtijdige stopzetting (maximaal tot dag 5)
12-afleidingen ECG-parameters werden geëvalueerd. Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Studieontslag/vroegtijdige stopzetting (maximaal tot dag 5)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk bij ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering), ontslag uit onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot 5 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in millimeter kwik (mmHg) werd gemeld. De bloeddruk werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten rust had genomen.
Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering), ontslag uit onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot 5 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk bij vervolgbezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, onmiddellijk voor dosering), follow-upbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal tot 15 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP in mmHg werd gemeld. De bloeddruk werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten rust had genomen.
Baseline (dag 1, onmiddellijk voor dosering), follow-upbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal tot 15 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie bij ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering), ontslag uit onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot 5 dagen)
De ademhalingsfrequentie werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten rust had genomen.
Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering), ontslag uit onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot 5 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie bij follow-upbezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, onmiddellijk voor dosering), follow-upbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal tot 15 dagen)
De ademhalingsfrequentie werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten rust had genomen.
Baseline (dag 1, onmiddellijk voor dosering), follow-upbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal tot 15 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag bij ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering), ontslag uit onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot 5 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in slagen per minuut werd gemeld. De hartslag werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten rust had genomen.
Basislijn (dag 1, onmiddellijk vóór dosering), ontslag uit onderzoek/vroegtijdige beëindiging (maximaal tot 5 dagen)
Verandering van basislijn in hartslag bij vervolgbezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, onmiddellijk voor dosering), follow-upbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal tot 15 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in slagen per minuut werd gemeld. De hartslag werd gemeten nadat de deelnemer 5 minuten rust had genomen.
Baseline (dag 1, onmiddellijk voor dosering), follow-upbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal tot 15 dagen)
Aantal deelnemers met wondbeoordeling bij ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Studieontslag/vroegtijdige stopzetting (maximaal tot dag 5)
Wondbeoordeling had 6 vragen, ingevuld door onderzoeker/subonderzoeker. Vraag gerelateerd aan mate van genezing; mate en mate van ontsteking en mate van drainage had opties: veel beter dan verwacht, beter dan verwacht, normaal, langzamer dan verwacht en veel langzamer dan verwacht. Vraag met betrekking tot de scheiding van chirurgische incisie had opties: geen scheiding, nauwelijks waarneembare scheiding, gelokaliseerde scheiding, meestal gescheiden en volledige scheiding (dehiscentie). Vraag met betrekking tot infectie op de operatieplaats had opties: zeker, geen infectie, mogelijk geïnfecteerd, waarschijnlijk geïnfecteerd, zeker geïnfecteerd en abces/grove cellulitis. Vraag met betrekking tot het voorschrijven van postoperatieve systemische antibiotica had opties: nee, ja voor profylaxe en ja voor infectie. Elke vraag was er categorie "Not Done" voor deelnemers zonder andere wondbeoordeling dan de reden 'missing' en categorie "Missing", waar deelnemers ontbraken voor wondbeoordeling.
Studieontslag/vroegtijdige stopzetting (maximaal tot dag 5)
Aantal deelnemers met tromboflebitis Beoordelingsevaluatie bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, direct voor dosering)
De beoordeling van tromboflebitis werd gedaan met behulp van de volgende cijfers: 0 is gelijk aan (=) geen reactie, 1= gevoeligheid langs de ader, 2= aanhoudende gevoeligheid van pijn met roodheid, 3= voelbare zwelling of trombose in de lengte van de canule, 4= voelbare zwelling of trombose voorbij de lengte van de canule en 5= voelbare zwelling of trombose voorbij de lengte van de canule met openlijke infectie.
Baseline (dag 1, direct voor dosering)
Aantal deelnemers met tromboflebitis Beoordeling Evaluatie bij ontslag uit het onderzoek/vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Studieontslag/vroegtijdige stopzetting (maximaal tot dag 5)
De beoordeling van tromboflebitis werd uitgevoerd met behulp van de volgende cijfers: 0 = geen reactie, 1 = gevoeligheid langs de ader, 2 = aanhoudende pijngevoeligheid met roodheid, 3 = voelbare zwelling of trombose binnen de lengte van de canule, 4 = voelbare zwelling of trombose buiten de lengte van de canule en 5= voelbare zwelling of trombose voorbij de lengte van de canule met openlijke infectie.
Studieontslag/vroegtijdige stopzetting (maximaal tot dag 5)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij screening
Tijdsspanne: Screening (0 tot 21 dagen voor de operatie)
Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van het algemene uiterlijk, de huid; hoofd, oren, ogen, neus en keel (HEENT); hals/schildklier; mondholte; lymfeklieren; cardiovasculair; longen; buikspier; urogenitaal; neurologisch en gewrichten/extremiteiten. Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Screening (0 tot 21 dagen voor de operatie)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij vervolgbezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal 15 dagen)
Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van het algemene uiterlijk, de huid; HEENT; hals/schildklier; mondholte; lymfeklieren; cardiovasculair; longen; buikspier; urogenitaal; neurologisch en gewrichten/extremiteiten. Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Vervolgbezoek aan de kliniek (4-10 dagen na de laatste dosis, maximaal 15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFC-010
  • C1211011 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren