Otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania DIC075V (diklofenaku sodowego dożylnego) u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym
15 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, wielodawkowe, wielodniowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie bezpieczeństwa powtarzanych dawek DIC075V (diklofenaku sodowego dożylnego) u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym
Jest to otwarte, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa DIC075V u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po operacji brzusznej lub ortopedycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wielodniowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa powtarzanych dawek DIC075V u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po operacjach brzucha (tj. nielaparoskopowych) lub ortopedycznych (np. wymiana stawu biodrowego lub kolanowego).
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają bolus DIC075V IV co 6 godzin.
Oceny bezpieczeństwa zostaną zebrane na początku badania (bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii DIC075V) oraz w momencie wypisu z badania lub jego wcześniejszego zakończenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1050
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- West Alabama Research, Llc
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
- Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Horizon Research Group
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Jackson Hospital
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Helen Keller Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
- Vertex
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Lotus Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Physicians Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- North Coast Women's Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- American Clinical Research
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
Steamboat Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80487
- American Clinical Research Services
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Orthopedic Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 33034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
- JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
-
Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Validity Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70113
- Tulane Univ. Medical Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic, LLP
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- University of Orthopedics Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15504
- Ilumina Clinical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC-St. Margaret's Hospital
-
Somerset, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15501
- Somerset Hospital
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Interventional Pain Management
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacje jamy brzusznej (nie laparoskopowe operacje brzucha) lub ortopedyczne (wymiana stawu biodrowego lub kolanowego) lub inne operacje wymagające wielu dawek NLPZ podawanych pozajelitowo przez wiele dni
- Przewidywany pobyt > 48 godz
Kryteria wyłączenia:
- bilirubina > 2,5 mg/dl
- czas protrombinowy jest > 20% powyżej górnej granicy normy
- kreatynina w surowicy wynosi > 1,9 mg/dl w badaniu przesiewowym.
- znana alergia lub nadwrażliwość na diklofenak, inne NLPZ,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Podawanie IV wielokrotnych dawek DIC075V (dożylnego diklofenaku sodowego) przez wiele dni
|
dawki wielokrotne do 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do maksymalnie 37 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 42 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a 37 dniami po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE obejmowały SAE i wszystkie inne niż SAE, które wystąpiły podczas badania.
|
Dzień 1 dawkowania do maksymalnie 37 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 42 dni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 lek towarzyszący
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do maksymalnie 37 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 42 dni)
|
Leki towarzyszące to leki, które były przyjmowane jednocześnie z pierwszą dawką badanego leku lub po niej.
|
Dzień 1 dawkowania do maksymalnie 37 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 42 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed podaniem dawki) do wypisu z badania/wczesnego zakończenia badania (maksymalnie do dnia 5)
|
Parametry moczu obejmowały ciężar, glukozę, białko i bilirubinę.
Nieprawidłowości zostały ocenione przez badacza.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed podaniem dawki) do wypisu z badania/wczesnego zakończenia badania (maksymalnie do dnia 5)
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed podaniem dawki)
|
Oceniono parametry 12-odprowadzeniowego EKG.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG opierały się na uznaniu badacza.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) w momencie wypisu z badania/przedwczesnego zakończenia badania
Ramy czasowe: Zwolnienie ze studiów/przedterminowe zakończenie studiów (maksymalnie do dnia 5)
|
Oceniono parametry 12-odprowadzeniowego EKG.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG opierały się na uznaniu badacza.
|
Zwolnienie ze studiów/przedterminowe zakończenie studiów (maksymalnie do dnia 5)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w momencie wypisu z badania/przedwczesnego zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wypisanie z badania/wcześniejsze zakończenie badania (maksymalnie do 5 dni)
|
Zgłoszono zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Ciśnienie krwi oceniano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 5 minut.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wypisanie z badania/wcześniejsze zakończenie badania (maksymalnie do 5 dni)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
Zgłaszano zmianę SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych w mmHg.
Ciśnienie krwi oceniano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 5 minut.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w momencie wypisu z badania/wczesnego zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wypisanie z badania/wcześniejsze zakończenie badania (maksymalnie do 5 dni)
|
Częstość oddechów mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 5 minut.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wypisanie z badania/wcześniejsze zakończenie badania (maksymalnie do 5 dni)
|
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
Częstość oddechów mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 5 minut.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w momencie wypisu z badania/przedwczesnego zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wypisanie z badania/wcześniejsze zakończenie badania (maksymalnie do 5 dni)
|
Zgłaszano zmianę częstości akcji serca w uderzeniach na minutę w stosunku do wartości początkowej.
Tętno oceniano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 5 minut.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wypisanie z badania/wcześniejsze zakończenie badania (maksymalnie do 5 dni)
|
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty kontrolnej w klinice
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
Zgłaszano zmianę częstości akcji serca w uderzeniach na minutę w stosunku do wartości początkowej.
Tętno oceniano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 5 minut.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed dawkowaniem), Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
|
Liczba uczestników z oceną rany w momencie wypisu z badania/przedwczesnego zakończenia
Ramy czasowe: Zwolnienie ze studiów/przedterminowe zakończenie studiów (maksymalnie do dnia 5)
|
Ocena rany składała się z 6 pytań, wypełnianych przez badacza/badacza pomocniczego.
Pytanie związane ze stopniem wyleczenia; zakres i stopień stanu zapalnego oraz stopień drenażu miały opcje: znacznie lepiej niż oczekiwano, lepiej niż oczekiwano, normalnie, wolniej niż oczekiwano i znacznie wolniej niż oczekiwano.
Pytanie dotyczące oddzielenia nacięcia chirurgicznego miało opcje: brak oddzielenia, oddzielenie ledwo wykrywalne, oddzielenie miejscowe, w większości oddzielone oraz oddzielenie całkowite (dehiscencja).
Pytanie związane z infekcją w miejscu operowanym miało opcje: zdecydowanie brak infekcji, prawdopodobnie infekcja, prawdopodobnie infekcja, na pewno infekcja oraz ropień/całkowite zapalenie tkanki łącznej.
Pytanie dotyczące przepisywania pooperacyjnych antybiotyków ogólnoustrojowych zawierało opcje: nie, tak dla profilaktyki i tak dla infekcji.
Każde pytanie zawierało kategorię „Nie wykonano” dla uczestników bez oceny rany poza powodem „brak” oraz kategorię „Brak”, w przypadku której uczestnicy nie mogli ocenić rany.
|
Zwolnienie ze studiów/przedterminowe zakończenie studiów (maksymalnie do dnia 5)
|
|
Liczba uczestników z oceną oceny zakrzepowego zapalenia żył na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed podaniem dawki)
|
Oceny zakrzepowego zapalenia żył dokonano za pomocą następujących stopni: 0 = (=) brak reakcji, 1 = tkliwość wzdłuż żyły, 2 = ciągła tkliwość bólu z zaczerwienieniem, 3 = wyczuwalny obrzęk lub zakrzepica na długości kaniuli, 4 = wyczuwalny obrzęk lub zakrzepica poza długością kaniuli i 5= wyczuwalny obrzęk lub zakrzepica poza długością kaniuli z jawną infekcją.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1, bezpośrednio przed podaniem dawki)
|
|
Liczba uczestników z oceną zakrzepowego zapalenia żył w momencie wypisu z badania/przedwczesnego zakończenia badania
Ramy czasowe: Zwolnienie ze studiów/przedterminowe zakończenie studiów (maksymalnie do dnia 5)
|
Oceny zakrzepowego zapalenia żył dokonano za pomocą następujących stopni: 0= brak reakcji, 1= tkliwość wzdłuż żyły, 2= ciągła tkliwość bólu z zaczerwienieniem, 3= wyczuwalny obrzęk lub zakrzepica w obrębie długości kaniuli, 4= wyczuwalny obrzęk lub zakrzep poza długością kaniuli i 5= wyczuwalny obrzęk lub zakrzepica poza długością kaniuli z jawną infekcją.
|
Zwolnienie ze studiów/przedterminowe zakończenie studiów (maksymalnie do dnia 5)
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od 0 do 21 dni przed operacją)
|
Badanie fizykalne obejmowało ocenę wyglądu ogólnego, skóry; głowa, uszy, oczy, nos i gardło (HEENT); szyja/tarczyca; Jama ustna; węzły chłonne; sercowo-naczyniowy; płuca; brzuch; moczowo-płciowy; neurologiczne i stawy/kończyny.
Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego opierały się na uznaniu badacza.
|
Badanie przesiewowe (od 0 do 21 dni przed operacją)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym podczas wizyty kontrolnej w klinice
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
Badanie fizykalne obejmowało ocenę wyglądu ogólnego, skóry; HEENT; szyja/tarczyca; Jama ustna; węzły chłonne; sercowo-naczyniowy; płuca; brzuch; moczowo-płciowy; neurologiczne i stawy/kończyny.
Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego opierały się na uznaniu badacza.
|
Wizyta kontrolna w klinice (4-10 dni po ostatniej dawce, maksymalnie do 15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFC-010
- C1211011 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .