DIC075V（静脉注射双氯芬酸钠）在急性术后疼痛患者中的开放标签安全性研究
2021年9月15日 更新者：Pfizer
对急性术后疼痛患者重复给药 DIC075V（静脉双氯芬酸钠）的开放标签、多剂量、多天、非随机、单臂安全性研究
这是 DIC075V 在腹部或骨科手术后急性术后疼痛患者中的一项开放标签、多剂量、安全性研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对腹部（即非腹腔镜腹部手术）或整形外科（例如，髋关节或膝关节置换术）手术。
符合条件的患者将每 6 小时接受一次 DIC075V IV 推注。
将在基线（即在开始 DIC075V 治疗之前）和研究出院或提前终止时收集安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1050
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- West Alabama Research, Llc
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Florence、Alabama、美国、35630
- Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Horizon Research Group
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- Jackson Hospital
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- Drug Research and Analysis Corp.
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Memorial Hospital
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Pivotal Clinical Research
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Teton Research, LLC
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California
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Bakersfield、California、美国、93311
- Vertex
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Glendale、California、美国、91206
- Lotus Clinical Research
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Physicians Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90017
- National Institute of Clinical Research
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Vista、California、美国、92083
- North Coast Women's Care
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- American Clinical Research
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Englewood、Colorado、美国、80110
- Colorado Orthopedic Consultants
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Steamboat Springs、Colorado、美国、80487
- American Clinical Research Services
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Orthopedic Associates of Hartford
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Florida
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Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
- Sunrise Medical Research, Inc.
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Pensacola Research Consultants
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Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopedic Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、33034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Indiana
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Mooresville、Indiana、美国、46158
- JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
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Merriam、Kansas、美国、66204
- Validity Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70113
- Tulane Univ. Medical Center
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- Great Falls Clinic, LLP
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Allegheny Pain Management
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- University of Orthopedics Center
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Johnstown、Pennsylvania、美国、15904
- Ilumina Clinical Associates
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Johnstown、Pennsylvania、美国、15504
- Ilumina Clinical Associates
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC-St. Margaret's Hospital
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Somerset、Pennsylvania、美国、15501
- Somerset Hospital
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State College、Pennsylvania、美国、16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、美国、37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Interventional Pain Management
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹部（非腹腔镜腹部手术）或骨科（髋关节或膝关节置换）手术或其他需要在多天内多次注射非甾体抗炎药的手术
- 预计停留 > 48 小时
排除标准：
- 胆红素 > 2.5 毫克/分升
- 凝血酶原时间高于正常上限 > 20%
- 筛查时血清肌酐 > 1.9 mg/dl。
- 已知对双氯芬酸、其他非甾体抗炎药过敏或超敏反应，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
在多日内静脉注射多剂量 DIC075V（静脉注射双氯芬酸钠）
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多次给药最多 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：给药的第 1 天至最后一次给药后最多 37 天（最多 42 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 37 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 包括 SAE 和研究期间发生的所有非 SAE。
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给药的第 1 天至最后一次给药后最多 37 天（最多 42 天）
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至少服用一种伴随药物的参与者人数
大体时间：给药的第 1 天至最后一次给药后最多 37 天（最多 42 天）
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合并用药是在首次服用研究药物时或之后同时服用的药物。
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给药的第 1 天至最后一次给药后最多 37 天（最多 42 天）
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尿液分析结果异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）至研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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尿液参数包括重力、葡萄糖、蛋白质和胆红素。
异常由研究者判断。
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基线（第 1 天，给药前）至研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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基线时具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）
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评估了 12 导联心电图参数。
临床上显着的心电图异常发现是基于研究者的判断。
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基线（第 1 天，给药前）
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在研究出院/提前终止时具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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评估了 12 导联心电图参数。
临床上显着的心电图异常发现是基于研究者的判断。
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研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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研究出院/提前终止时血压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），研究出院/提前终止（最多 5 天）
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报告了以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化。
在参与者休息 5 分钟后评估血压。
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基线（第 1 天，给药前），研究出院/提前终止（最多 5 天）
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门诊随访时血压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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报告了以 mmHg 为单位的 SBP 和 DBP 相对于基线的变化。
在参与者休息 5 分钟后评估血压。
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基线（第 1 天，给药前），门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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研究出院/提前终止时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），研究出院/提前终止（最多 5 天）
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参与者休息 5 分钟后测量呼吸频率。
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基线（第 1 天，给药前），研究出院/提前终止（最多 5 天）
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门诊随访时呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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参与者休息 5 分钟后测量呼吸频率。
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基线（第 1 天，给药前），门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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研究出院/提前终止时心率基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），研究出院/提前终止（最多 5 天）
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报告了以每分钟心跳为单位的心率相对于基线的变化。
在参与者休息 5 分钟后评估心率。
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基线（第 1 天，给药前），研究出院/提前终止（最多 5 天）
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门诊随访时心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前），门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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报告了以每分钟心跳为单位的心率相对于基线的变化。
在参与者休息 5 分钟后评估心率。
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基线（第 1 天，给药前），门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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在研究出院/提前终止时进行伤口评估的参与者人数
大体时间：研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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伤口评估有 6 个问题，由研究者/副研究者完成。
有关愈合程度的问题；炎症的程度和程度以及引流的程度有选项：比预期好得多、比预期好、正常、比预期慢和比预期慢得多。
与手术切口分离相关的问题有以下选项：无分离、几乎检测不到分离、局部分离、大部分分离和完全分离（裂开）。
手术部位感染相关问题有选项：肯定、无感染、可能感染、可能感染、肯定感染、脓肿/大蜂窝组织炎。
与术后全身性抗生素处方有关的问题有以下选项：否，预防是，感染是。
对于除了“缺失”原因和“缺失”类别之外没有进行伤口评估的参与者，每个问题都有“未完成”类别，其中参与者因伤口评估而缺失。
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研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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基线血栓性静脉炎评估的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）
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使用以下等级进行血栓性静脉炎评估：0 等于 (=) 无反应，1= 沿静脉压痛，2= 持续压痛伴发红，3= 插管长度内可触及肿胀或血栓形成，4= 可触及肿胀或超过插管长度的血栓形成和 5 = 可触及的肿胀或超过插管长度的血栓形成并伴有明显感染。
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基线（第 1 天，给药前）
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在研究出院/提前终止时进行血栓性静脉炎评估的参与者人数
大体时间：研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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使用以下等级进行血栓性静脉炎评估：0= 无反应，1= 沿静脉压痛，2= 持续压痛伴发红，3= 插管长度内可触及肿胀或血栓形成，4= 可触及插管长度以外的肿胀或血栓形成套管的长度和 5 = 明显的感染超出套管长度的明显肿胀或血栓形成。
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研究出院/提前终止（最多至第 5 天）
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筛选时具有临床显着体格检查异常的参与者人数
大体时间：筛查（手术前 0 至 21 天）
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体格检查包括一般外观、皮肤的评估；头部、耳朵、眼睛、鼻子和喉咙 (HEENT)；颈部/甲状腺；口腔；淋巴结;心血管;肺;腹部;泌尿生殖系统；神经和关节/四肢。
具有临床意义的身体检查结果基于研究者的判断。
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筛查（手术前 0 至 21 天）
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临床随访时有临床意义的体格检查异常的参与者人数
大体时间：门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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体格检查包括一般外观、皮肤的评估；心;颈部/甲状腺；口腔；淋巴结;心血管;肺;腹部;泌尿生殖系统；神经和关节/四肢。
具有临床意义的身体检查结果基于研究者的判断。
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门诊随访（最后一次给药后 4-10 天，最多 15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月15日
初级完成 (实际的)
2009年5月8日
研究完成 (实际的)
2009年5月8日
研究注册日期
首次提交
2008年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月30日
首次发布 (估计)
2008年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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