Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen sikkerhetsstudie av DIC075V (intravenøs diklofenaknatrium) hos pasienter med akutte postoperative smerter

15. september 2021 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, multippeldose, flerdagers, ikke-randomisert, enarms sikkerhetsstudie av gjentatte doser av DIC075V (intravenøs diklofenaknatrium) hos pasienter med akutte postoperative smerter

Dette er en åpen sikkerhetsstudie med flere doser av DIC075V hos pasienter med akutte postoperative smerter etter abdominal eller ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, flerdose-, flerdagers, enarms sikkerhetsstudie av gjentatte doser av DIC075V hos pasienter med akutte postoperative smerter etter abdominale (dvs. ikke-laparoskopiske abdominale operasjoner) eller ortopediske (f.eks. hofte- eller kneleddserstatning) kirurgi. Kvalifiserte pasienter vil motta DIC075V IV bolus q6 timer. Sikkerhetsvurderinger vil bli samlet ved baseline (umiddelbart før oppstart av DIC075V-behandling) og ved utskrivning av studien eller tidlig avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Forente stater, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • abdominal (ikke-laparoskopiske abdominale operasjoner) eller ortopedisk (hofte- eller kneleddserstatning) kirurgi eller andre operasjoner som krever flere doser av parenteralt administrerte NSAIDs over flere dager
  • Forventet opphold > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • bilirubin > 2,5 mg/dl
  • protrombintiden er > 20 % over den øvre normalgrensen
  • serumkreatinin er > 1,9 mg/dl ved screening.
  • kjent allergi eller overfølsomhet overfor diklofenak, andre NSAIDs,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
IV administrering av flere doser DIC075V (intravenøs diklofenaknatrium) over flere dager
Legemiddel: DIC075V (intravenøs diklofenaknatrium)
flere doser opptil 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 av dosering opptil maksimalt 37 dager etter siste dose (maksimalt opptil 42 dager)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 37 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-er inkluderte SAE-er og alle ikke-SAE-er som oppstod under studien.
Dag 1 av dosering opptil maksimalt 37 dager etter siste dose (maksimalt opptil 42 dager)
Antall deltakere som tok minst 1 samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 1 av dosering opptil maksimalt 37 dager etter siste dose (maksimalt opptil 42 dager)
Samtidige medisiner var medisiner som ble tatt samtidig med eller etter første dose av studiemedikamentet.
Dag 1 av dosering opptil maksimalt 37 dager etter siste dose (maksimalt opptil 42 dager)
Antall deltakere med unormale urinanalysefunn
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering) frem til studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil dag 5)
Urinparametere inkluderte gravitasjon, glukose, protein og bilirubin. Unormaliteter ble bedømt av etterforskeren.
Baseline (dag 1, rett før dosering) frem til studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil dag 5)
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering)
12-avlednings EKG-parametere ble evaluert. Klinisk signifikante unormale EKG-funn var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline (dag 1, rett før dosering)
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved studieutskrivning/tidlig avslutning
Tidsramme: Studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt inntil dag 5)
12-avlednings EKG-parametere ble evaluert. Klinisk signifikante unormale EKG-funn var basert på etterforskerens skjønn.
Studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt inntil dag 5)
Endring fra baseline i blodtrykk ved studieutskrivning/tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering), studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil 5 dager)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i millimeter kvikksølv (mmHg) ble rapportert. Blodtrykket ble vurdert etter at deltakeren hadde tatt hvile i 5 minutter.
Baseline (dag 1, rett før dosering), studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil 5 dager)
Endring fra baseline i blodtrykk ved klinikkoppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering), klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)
Endring fra baseline i SBP og DBP i mmHg ble rapportert. Blodtrykket ble vurdert etter at deltakeren hadde tatt hvile i 5 minutter.
Baseline (dag 1, rett før dosering), klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved studieutskrivning/tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering), studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil 5 dager)
Respirasjonsfrekvensen ble målt etter at deltakeren hadde hvilet seg i 5 minutter.
Baseline (dag 1, rett før dosering), studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil 5 dager)
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved klinikkoppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering), klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)
Respirasjonsfrekvensen ble målt etter at deltakeren hadde hvilet seg i 5 minutter.
Baseline (dag 1, rett før dosering), klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved studieutskrivning/tidlig avslutning
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering), studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil 5 dager)
Endring fra baseline i hjertefrekvens i slag per minutt ble rapportert. Pulsen ble vurdert etter at deltakeren hadde hvilet seg i 5 minutter.
Baseline (dag 1, rett før dosering), studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt opptil 5 dager)
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved klinikkoppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering), klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)
Endring fra baseline i hjertefrekvens i slag per minutt ble rapportert. Pulsen ble vurdert etter at deltakeren hadde hvilet seg i 5 minutter.
Baseline (dag 1, rett før dosering), klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)
Antall deltakere med sårvurdering ved studieutskrivning/tidlig avslutning
Tidsramme: Studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt inntil dag 5)
Sårvurdering hadde 6 spørsmål, utfylt av etterforsker/underetterforsker. Spørsmål knyttet til omfanget av helbredelse; omfang og grad av betennelse og omfang av drenering hadde muligheter: mye bedre enn forventet, bedre enn forventet, normalt, langsommere enn forventet og mye langsommere enn forventet. Spørsmål knyttet til separasjon av kirurgisk snitt hadde muligheter: ingen separasjon, knapt påvisbar separasjon, lokalisert separasjon, for det meste separert, og fullstendig separasjon (dehiscens). Spørsmål relatert til infeksjon på operasjonsstedet hadde alternativer: definitivt ingen infeksjon, mulig infisert, sannsynligvis infisert, sikkert infisert og abscess/grov cellulitt. Spørsmål knyttet til forskrivning av postoperativ systemisk antibiotika hadde alternativer: nei, ja for profylakse og ja for infeksjon. Hvert spørsmål der var kategorien "Ikke ferdig" for deltakere uten sårvurdering annet enn årsaken "mangler" og kategorien "Mangler", der deltakerne manglet for sårvurdering.
Studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt inntil dag 5)
Antall deltakere med vurdering av tromboflebitt ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1, rett før dosering)
Evaluering av tromboflebitt ble utført ved å bruke følgende karakterer: 0 tilsvarer (=) ingen reaksjon, 1= ømhet langs venen, 2= kontinuerlig ømhet av smerte med rødhet, 3= palpabel hevelse eller trombose innenfor lengden av kanylen, 4= palpabel hevelse eller trombose utover kanylens lengde og 5= palpabel hevelse eller trombose utover kanylens lengde med åpenbar infeksjon.
Baseline (dag 1, rett før dosering)
Antall deltakere med vurdering av tromboflebitt ved studieutskrivning/tidlig avslutning
Tidsramme: Studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt inntil dag 5)
Evaluering av tromboflebitt ble utført med følgende karakterer: 0= ingen reaksjon, 1= ømhet langs venen, 2= kontinuerlig ømhet av smerte med rødhet, 3= palpabel hevelse eller trombose innenfor lengden av kanylen, 4= palpabel hevelse eller trombose utover lengden av kanylen og 5= palpabel hevelse eller trombose utover kanylens lengde med åpenbar infeksjon.
Studieutskrivning/tidlig avslutning (maksimalt inntil dag 5)
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik ved screening
Tidsramme: Screening (0 til 21 dager før operasjonen)
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av generelt utseende, hud; hode, ører, øyne, nese og svelg (HEENT); nakke/skjoldbruskkjertel; munnhulen; lymfeknuter; kardiovaskulær; lungene; mageregionen; genitourinary; nevrologiske og ledd/ekstremiteter. Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn var basert på etterforskerens skjønn.
Screening (0 til 21 dager før operasjonen)
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesavvik ved klinikkoppfølgingsbesøk
Tidsramme: Klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av generelt utseende, hud; HEENT; nakke/skjoldbruskkjertel; munnhulen; lymfeknuter; kardiovaskulær; lungene; mageregionen; genitourinary; nevrologiske og ledd/ekstremiteter. Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn var basert på etterforskerens skjønn.
Klinikkoppfølgingsbesøk (4-10 dager etter siste dose, maksimalt inntil 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFC-010
  • C1211011 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere