Открытое исследование безопасности DIC075V (внутривенного введения диклофенака натрия) у пациентов с острой послеоперационной болью
15 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer
Открытое, многократное, многодневное, нерандомизированное, одногрупповое исследование безопасности повторных доз DIC075V (внутривенного введения диклофенака натрия) у пациентов с острой послеоперационной болью
Это открытое исследование безопасности многократных доз DIC075V у пациентов с острой послеоперационной болью после абдоминальной или ортопедической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование безопасности повторных доз DIC075V у пациентов с острой послеоперационной болью после абдоминальных (т. е. нелапароскопических абдоминальных операций) или ортопедических (например, замена тазобедренного или коленного сустава) операция.
Подходящие пациенты будут получать DIC075V внутривенно болюсно каждые 6 часов.
Оценки безопасности будут проводиться на исходном уровне (непосредственно перед началом терапии DIC075V) и при выписке из исследования или досрочном прекращении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- West Alabama Research, Llc
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
- Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Horizon Research Group
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Jackson Hospital
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Helen Keller Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Pivotal Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
- Vertex
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Lotus Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Physicians Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- North Coast Women's Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- American Clinical Research
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
Steamboat Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80487
- American Clinical Research Services
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Orthopedic Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 33034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Соединенные Штаты, 46158
- JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
-
Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Validity Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70113
- Tulane Univ. Medical Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic, LLP
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- University of Orthopedics Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15504
- Ilumina Clinical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC-St. Margaret's Hospital
-
Somerset, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15501
- Somerset Hospital
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Interventional Pain Management
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- абдоминальные (нелапароскопические абдоминальные операции) или ортопедические (замена тазобедренного или коленного сустава) хирургические вмешательства или другие операции, требующие многократных доз парентерально вводимых НПВП в течение нескольких дней
- Ожидаемое пребывание > 48 часов
Критерий исключения:
- билирубин > 2,5 мг/дл
- протромбиновое время > 20% выше верхней границы нормы
- креатинин сыворотки > 1,9 мг/дл при скрининге.
- известная аллергия или гиперчувствительность к диклофенаку, другим НПВП,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Внутривенное введение нескольких доз DIC075V (внутривенный диклофенак натрия) в течение нескольких дней
|
многократные дозы до 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: День 1 дозирования до максимум 37 дней после последней дозы (максимум до 42 дней)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
TEAE были событиями между первой дозой исследуемого препарата и до 37 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE включали SAE и все не-SAE, которые произошли во время исследования.
|
День 1 дозирования до максимум 37 дней после последней дозы (максимум до 42 дней)
|
|
Количество участников, принимавших по крайней мере 1 сопутствующее лекарство
Временное ограничение: День 1 дозирования до максимум 37 дней после последней дозы (максимум до 42 дней)
|
Сопутствующими препаратами были препараты, которые принимались одновременно с первой дозой исследуемого препарата или после нее.
|
День 1 дозирования до максимум 37 дней после последней дозы (максимум до 42 дней)
|
|
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы) до выписки из исследования/досрочного прекращения (максимум до дня 5)
|
Параметры мочи включали плотность, глюкозу, белок и билирубин.
Аномалии оценивал следователь.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы) до выписки из исследования/досрочного прекращения (максимум до дня 5)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед дозированием)
|
Оценивались параметры ЭКГ в 12 отведениях.
Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ основывались на усмотрении исследователя.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед дозированием)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) при выписке/досрочном прекращении исследования
Временное ограничение: Выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5-го дня)
|
Оценивались параметры ЭКГ в 12 отведениях.
Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ основывались на усмотрении исследователя.
|
Выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5-го дня)
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем при выписке/досрочном прекращении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5 дней)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Артериальное давление оценивали после того, как участник отдыхал в течение 5 минут.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5 дней)
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем при последующем визите в клинику
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), последующий визит в клинику (4–10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем САД и ДАД в мм рт.ст.
Артериальное давление оценивали после того, как участник отдыхал в течение 5 минут.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), последующий визит в клинику (4–10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем при выписке/досрочном прекращении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5 дней)
|
Частоту дыхания измеряли после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5 дней)
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем при последующем визите в клинику
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), последующий визит в клинику (4–10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
Частоту дыхания измеряли после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), последующий визит в клинику (4–10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при выписке/досрочном прекращении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5 дней)
|
Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту.
Частота сердечных сокращений оценивалась после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5 дней)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при последующем визите в клинику
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), последующий визит в клинику (4–10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
Сообщалось об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту.
Частота сердечных сокращений оценивалась после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед введением дозы), последующий визит в клинику (4–10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
|
Количество участников с оценкой ран при выписке/досрочном прекращении исследования
Временное ограничение: Выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5-го дня)
|
Оценка раны включала 6 вопросов, на которые отвечал следователь/вспомогательный исследователь.
Вопрос, связанный со степенью заживления; у степени и степени воспаления и объема дренирования были варианты: намного лучше, чем ожидалось, лучше, чем ожидалось, нормально, медленнее, чем ожидалось, и намного медленнее, чем ожидалось.
Вопрос, связанный с разделением операционного разреза, имел варианты: отсутствие разделения, едва заметное разделение, локализованное разделение, преимущественное разделение и полное разделение (расхождение швов).
На вопрос, связанный с инфекцией в области хирургического вмешательства, были варианты: определенно, нет инфекции, возможно инфицирование, возможно инфицирование, безусловно инфицирование и абсцесс/грубый целлюлит.
Вопрос о назначении послеоперационных системных антибиотиков имел варианты: нет, да для профилактики, да от инфекции.
Каждый вопрос имел категорию «Не выполнено» для участников без оценки ран, кроме причины «пропал без вести», и категории «Пропал без вести», где участники отсутствовали для оценки ран.
|
Выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5-го дня)
|
|
Количество участников с оценкой тромбофлебита на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, непосредственно перед дозированием)
|
Оценку оценки тромбофлебита проводили с использованием следующих степеней: 0 = (=) отсутствие реакции, 1 = болезненность по ходу вены, 2 = постоянная болезненность с покраснением, 3 = пальпируемый отек или тромбоз в пределах длины канюли, 4 = пальпируемый отек или тромбоз за пределами канюли и 5= пальпируемый отек или тромбоз за пределами канюли с явной инфекцией.
|
Исходный уровень (день 1, непосредственно перед дозированием)
|
|
Количество участников с оценкой тромбофлебита при выписке/досрочном прекращении исследования
Временное ограничение: Выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5-го дня)
|
Оценка оценки тромбофлебита проводилась с использованием следующих степеней: 0 = отсутствие реакции, 1 = болезненность вдоль вены, 2 = постоянная болезненность с покраснением, 3 = пальпируемый отек или тромбоз в пределах длины канюли, 4 = пальпируемый отек или тромбоз за пределами длины канюли и 5 = пальпируемый отек или тромбоз за пределами канюли с явной инфекцией.
|
Выписка из исследования/досрочное прекращение (максимум до 5-го дня)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре при скрининге
Временное ограничение: Скрининг (от 0 до 21 дней до операции)
|
Физикальное обследование включало оценку общего вида, кожных покровов; голова, уши, глаза, нос и горло (HEENT); шея/щитовидная железа; ротовая полость; лимфатический узел; сердечно-сосудистые; легкие; брюшная полость; мочеполовой; неврологические и суставы/конечности.
Клинически значимые результаты физического осмотра основывались на усмотрении исследователя.
|
Скрининг (от 0 до 21 дней до операции)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре при последующем визите в клинику
Временное ограничение: Последующий визит в клинику (через 4-10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
Физикальное обследование включало оценку общего вида, кожных покровов; ХЕНТ; шея/щитовидная железа; ротовая полость; лимфатический узел; сердечно-сосудистые; легкие; брюшная полость; мочеполовой; неврологические и суставы/конечности.
Клинически значимые результаты физического осмотра основывались на усмотрении исследователя.
|
Последующий визит в клинику (через 4-10 дней после последней дозы, максимум до 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- DFC-010
- C1211011 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .