이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 DIC075V(정맥 디클로페낙 나트륨)의 공개 라벨 안전성 연구

2021년 9월 15일 업데이트: Pfizer

급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 DIC075V(정맥 디클로페낙 나트륨)의 반복 투여에 대한 공개, 다중 투여, 수일, 비무작위, 단일 팔 안전 연구

이것은 복부 또는 정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자를 대상으로 한 DIC075V의 공개, 다중 용량 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복부(즉, 비복강경 복부 수술) 또는 정형외과적 수술(예: 엉덩이 또는 무릎 관절 교체) 수술. 적격 환자는 6시간 동안 DIC075V IV 볼루스를 받게 됩니다. 안전성 평가는 기준선(DIC075V 요법을 시작하기 직전) 및 연구 퇴원 또는 조기 종료 시에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, 미국, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, 미국, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, 미국, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, 미국, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, 미국, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, 미국, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부(비복강경 복부 수술) 또는 정형외과(엉덩이 또는 무릎 관절 교체) 수술 또는 여러 날에 걸쳐 비경구적으로 NSAID를 여러 번 투여해야 하는 기타 수술
  • 예상 체류 > 48시간

제외 기준:

  • 빌리루빈 > 2.5mg/dl
  • 프로트롬빈 시간이 정상 상한선보다 20% 초과
  • 혈청 크레아티닌은 스크리닝 시 > 1.9 mg/dl입니다.
  • 디클로페낙, 기타 NSAID에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
수일에 걸쳐 DIC075V(정맥주사 디클로페낙 나트륨)의 다중 용량을 IV 투여
의약품: DIC075V(정맥 디클로페낙 나트륨)
최대 5일까지 여러 번 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 37일까지 투여 1일(최대 42일)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 37일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE에는 연구 중에 발생한 SAE 및 모든 비 SAE가 포함되었습니다.
마지막 투여 후 최대 37일까지 투여 1일(최대 42일)
최소 1개의 병용 약물을 복용한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 37일까지 투여 1일(최대 42일)
병용 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 동시에 복용한 약물이었습니다.
마지막 투여 후 최대 37일까지 투여 1일(최대 42일)
비정상적 요검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일, 투약 직전)부터 연구 퇴원/조기 종료(최대 5일까지)까지
소변 매개변수에는 중력, 포도당, 단백질 및 빌리루빈이 포함되었습니다. 이상은 수사관이 판단했습니다.
기준선(1일, 투약 직전)부터 연구 퇴원/조기 종료(최대 5일까지)까지
베이스라인에서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투약 직전)
12-리드 ECG 매개변수를 평가했습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견은 조사자의 재량에 근거했습니다.
기준선(1일차, 투약 직전)
연구 퇴원/조기 종료 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료/조기 종료(최대 5일차까지)
12-리드 ECG 매개변수를 평가했습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견은 조사자의 재량에 근거했습니다.
연구 종료/조기 종료(최대 5일차까지)
연구 퇴원/조기 종료 시 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투약 직전), 연구 종료/조기 종료(최대 5일까지)
기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화가 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 보고되었습니다. 참가자가 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압을 측정했습니다.
기준선(1일차, 투약 직전), 연구 종료/조기 종료(최대 5일까지)
진료소 후속 방문 시 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투약 직전), 클리닉 후속 방문(마지막 투약 후 4-10일, 최대 15일)
SBP 및 DBP(mmHg 단위)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 참가자가 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압을 측정했습니다.
기준선(1일차, 투약 직전), 클리닉 후속 방문(마지막 투약 후 4-10일, 최대 15일)
연구 퇴원/조기 종료 시 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투약 직전), 연구 종료/조기 종료(최대 5일까지)
참가자가 5분간 휴식을 취한 후 호흡수를 측정했습니다.
기준선(1일차, 투약 직전), 연구 종료/조기 종료(최대 5일까지)
클리닉 후속 방문 시 호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투약 직전), 클리닉 후속 방문(마지막 투약 후 4-10일, 최대 15일)
참가자가 5분간 휴식을 취한 후 호흡수를 측정했습니다.
기준선(1일차, 투약 직전), 클리닉 후속 방문(마지막 투약 후 4-10일, 최대 15일)
연구 퇴원/조기 종료 시 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투약 직전), 연구 종료/조기 종료(최대 5일까지)
기준선에서 분당 심박수의 변화가 보고되었습니다. 참가자가 5분 동안 휴식을 취한 후 심박수를 평가했습니다.
기준선(1일차, 투약 직전), 연구 종료/조기 종료(최대 5일까지)
클리닉 후속 방문 시 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투약 직전), 클리닉 후속 방문(마지막 투약 후 4-10일, 최대 15일)
기준선에서 분당 심박수의 변화가 보고되었습니다. 참가자가 5분 동안 휴식을 취한 후 심박수를 평가했습니다.
기준선(1일차, 투약 직전), 클리닉 후속 방문(마지막 투약 후 4-10일, 최대 15일)
연구 퇴원/조기 종료 시 상처 평가를 받은 참가자 수
기간: 연구 종료/조기 종료(최대 5일차까지)
상처 평가에는 조사자/부조사자가 완료한 6개의 질문이 있습니다. 치유 정도와 관련된 질문; 염증의 정도와 정도 및 배액의 정도에는 다음과 같은 옵션이 있었습니다. 예상보다 훨씬 좋음, 예상보다 좋음, 정상, 예상보다 느림, 예상보다 훨씬 느림. 수술 절개부의 분리와 관련된 질문에는 분리 없음, 거의 감지할 수 없는 분리, 국부적 분리, 대부분 분리, 완전 분리(열개) 옵션이 있었습니다. 수술 부위의 감염과 관련된 질문에는 선택 사항이 있습니다. 확실함, 감염 없음, 감염 가능성 있음, 감염 가능성 있음, 확실히 감염됨, 농양/육체적 봉와직염. 수술 후 전신항생제 처방에 대한 질문에는 아니오, 예방법은 예, 예는 감염에 대한 선택지가 있었다. 참가자가 상처 평가를 위해 누락된 이유 '누락' 및 범주 "누락" 이외의 상처 평가가 없는 참가자에 대한 모든 질문에는 범주 "완료되지 않음"이 있었습니다.
연구 종료/조기 종료(최대 5일차까지)
베이스라인에서 혈전정맥염 평가 평가를 받은 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투약 직전)
혈전정맥염 평가 평가는 다음 등급을 사용하여 수행되었습니다: 0은 반응 없음(=), 1= 정맥을 따라 압통, 2= 발적을 동반한 통증의 지속적인 압통, 3= 캐뉼라 길이 내에서 만져질 수 있는 종기 또는 혈전증, 4= 만져질 수 있는 종기 또는 캐뉼라 길이를 초과하는 혈전증 및 5= 명백한 감염이 있는 캐뉼라 길이를 초과하는 혈전증 또는 만져질 수 있는 종창.
기준선(1일차, 투약 직전)
연구 퇴원/조기 종료 시 혈전정맥염 평가 평가를 받은 참가자 수
기간: 연구 종료/조기 종료(최대 5일차까지)
혈전정맥염 평가 평가는 다음 등급을 사용하여 수행되었습니다: 0= 반응 없음, 1= 정맥을 따라 압통, 2= 발적을 동반한 통증의 지속적인 압통, 3= 캐뉼라 길이 내에서 만져질 수 있는 부기 또는 혈전증, 4= 길이를 넘어 만져질 수 있는 종기 또는 혈전증 캐뉼라의 길이 및 5= 명백한 감염을 동반한 캐뉼라 길이를 넘어서 만져지는 종기 또는 혈전증.
연구 종료/조기 종료(최대 5일차까지)
스크리닝 시 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(수술 전 0~21일)
신체 검사에는 일반적인 외모, 피부 평가가 포함되었습니다. 머리, 귀, 눈, 코, 목(HEENT); 목/갑상선; 구강; 림프절; 심혈관; 폐; 복부; 비뇨생식기; 신경계 및 관절/사지. 임상적으로 중요한 신체 검사 소견은 조사자의 재량에 근거했습니다.
스크리닝(수술 전 0~21일)
클리닉 추적 방문에서 임상적으로 유의미한 신체 검사 이상이 있는 참가자의 수
기간: 클리닉 후속 방문(마지막 투여 후 4-10일, 최대 15일)
신체 검사에는 일반적인 외모, 피부 평가가 포함되었습니다. 헨트; 목/갑상선; 구강; 림프절; 심혈관; 폐; 복부; 비뇨생식기; 신경계 및 관절/사지. 임상적으로 중요한 신체 검사 소견은 조사자의 재량에 근거했습니다.
클리닉 후속 방문(마지막 투여 후 4-10일, 최대 15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFC-010
  • C1211011 (기타 식별자: Alias Study Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

DIC075V(정맥 디클로페낙 나트륨)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다