A DIC075V (intravénás diklofenak-nátrium) nyílt biztonsági vizsgálata akut posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 15. frissítette: Pfizer
Nyílt, többszörös dózisú, többnapos, nem véletlenszerű, egykarú biztonsági vizsgálat a DIC075V (intravénás diklofenak-nátrium) ismételt dózisairól akut műtét utáni fájdalomban szenvedő betegeknél
Ez a DIC075V nyílt elrendezésű, többszörös dózisú biztonságossági vizsgálata hasi vagy ortopédiai műtétet követően akut posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, többnapos, egykarú biztonsági vizsgálat a DIC075V ismételt dózisaival olyan betegeknél, akiknek akut posztoperatív fájdalma van hasi (azaz nem laparoszkópos hasi műtétek) vagy ortopédiai (pl. csípő- vagy térdízületprotézis) műtét.
A jogosult betegek 6 óránként DIC075V IV bólust kapnak.
A biztonsági értékeléseket a kiinduláskor (közvetlenül a DIC075V terápia megkezdése előtt), valamint a vizsgálat elengedésekor vagy korai befejezésekor gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1050
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- West Alabama Research, Llc
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
- Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Horizon Research Group
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Jackson Hospital
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Helen Keller Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Pivotal Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Teton Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93311
- Vertex
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Lotus Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Physicians Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- National Institute of Clinical Research
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Lotus Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- North Coast Women's Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- American Clinical Research
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants
-
Steamboat Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80487
- American Clinical Research Services
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Orthopedic Associates of Hartford
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Florida Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 33034
- Soapstone Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
- JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
-
Merriam, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Validity Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70113
- Tulane Univ. Medical Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic, LLP
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- University of Orthopedics Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15904
- Ilumina Clinical Associates
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15504
- Ilumina Clinical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC-St. Margaret's Hospital
-
Somerset, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15501
- Somerset Hospital
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- Comprehensive Pain Specialists, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Interventional Pain Management
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasi (nem laparoszkópos hasi műtétek) vagy ortopédiai (csípő- vagy térdízületi protézis) műtétek vagy egyéb olyan műtétek, amelyeknél több napon át, parenterálisan beadott NSAID többszöri adagolására van szükség
- Várható tartózkodás > 48 óra
Kizárási kritériumok:
- bilirubin > 2,5 mg/dl
- a protrombin idő > 20%-kal meghaladja a normál érték felső határát
- szérum kreatinin > 1,9 mg/dl a szűréskor.
- ismert allergia vagy túlérzékenység a diklofenakra, egyéb NSAID-okra,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
DIC075V (intravénás diklofenak-nátrium) többszöri dózisának intravénás beadása több napon keresztül
|
többszöri adag 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: Az adagolás 1. napja legfeljebb 37 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 42 nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k olyan események voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után 37 napig tartó időszakban nem voltak jelen a kezelés előtt, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-k magukban foglalták a SAE-ket és az összes nem SAE-t, amelyek a vizsgálat során előfordultak.
|
Az adagolás 1. napja legfeljebb 37 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 42 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 egyidejű gyógyszert szedtek
Időkeret: Az adagolás 1. napja legfeljebb 37 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 42 nap)
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek olyan gyógyszerek voltak, amelyeket a vizsgálati gyógyszer első adagjával egyidejűleg vagy azt követően vettek be.
|
Az adagolás 1. napja legfeljebb 37 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 42 nap)
|
|
A kóros vizeletvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt) a vizsgálati elbocsátásig/korai befejezésig (maximum az 5. napig)
|
A vizelet paraméterei között szerepelt a gravitáció, a glükóz, a fehérje és a bilirubin.
A rendellenességeket a vizsgáló ítélte meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt) a vizsgálati elbocsátásig/korai befejezésig (maximum az 5. napig)
|
|
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a kiinduláskor
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt)
|
12 elvezetéses EKG paramétereket értékeltek.
A klinikailag szignifikáns kóros EKG-leleteket a vizsgáló döntése alapján állapították meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt)
|
|
Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgálat befejezésekor/korai befejezésekor
Időkeret: A vizsgálatból való elbocsátás/korai befejezés (maximum az 5. napig)
|
12 elvezetéses EKG paramétereket értékeltek.
A klinikailag szignifikáns kóros EKG-leleteket a vizsgáló döntése alapján állapították meg.
|
A vizsgálatból való elbocsátás/korai befejezés (maximum az 5. napig)
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest a vizsgálat elbocsátásakor/korai befejezésekor
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), a vizsgálat leállítása/korai befejezése (legfeljebb 5 nap)
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) higanymilliméterben (Hgmm) kifejezett változását jelentették az alapvonalhoz képest.
A vérnyomást azután mértük meg, hogy a résztvevő 5 percig pihent.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), a vizsgálat leállítása/korai befejezése (legfeljebb 5 nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban a klinikai utóvizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), Klinikai nyomon követés (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
Az SBP-ben és a DBP-ben Hgmm-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A vérnyomást azután mértük meg, hogy a résztvevő 5 percig pihent.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), Klinikai nyomon követés (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a légzésszámban a vizsgálat elbocsátásakor/korai befejezésekor
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), a vizsgálat leállítása/korai befejezése (legfeljebb 5 nap)
|
A légzésszámot azután mértük, hogy a résztvevő 5 percig pihent.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), a vizsgálat leállítása/korai befejezése (legfeljebb 5 nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban a klinikai utóvizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), Klinikai nyomon követés (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
A légzésszámot azután mértük, hogy a résztvevő 5 percig pihent.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), Klinikai nyomon követés (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a vizsgálat befejezésekor/korai befejezésekor
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), a vizsgálat leállítása/korai befejezése (legfeljebb 5 nap)
|
A szívverés percenkénti ütemében kifejezett változását jelentették az alapvonalhoz képest.
A pulzusszámot azután értékelték, hogy a résztvevő 5 percig pihent.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), a vizsgálat leállítása/korai befejezése (legfeljebb 5 nap)
|
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest a klinikai ellenőrzés során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), Klinikai nyomon követés (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
A szívverés percenkénti ütemében kifejezett változását jelentették az alapvonalhoz képest.
A pulzusszámot azután értékelték, hogy a résztvevő 5 percig pihent.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt), Klinikai nyomon követés (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
|
A sebfelmérésben részt vevők száma a tanulmányi elbocsátáskor/korai befejezéskor
Időkeret: A vizsgálatból való elbocsátás/korai befejezés (maximum az 5. napig)
|
A sebértékelés 6 kérdésből állt, amelyeket a vizsgáló/alkutató töltött ki.
A gyógyulás mértékével kapcsolatos kérdés; A gyulladás mértékének és mértékének, valamint a vízelvezetés mértékének volt lehetősége: sokkal jobb a vártnál, jobb a vártnál, normális, lassabb a vártnál és sokkal lassabb a vártnál.
A sebészeti bemetszés szétválasztásával kapcsolatos kérdésnek megvolt a lehetősége: nincs elválasztás, alig észlelhető elválasztás, lokalizált elválasztás, többnyire szeparált, és teljes elválasztás (dehiszcencia).
A műtéti hely fertőzésével kapcsolatos kérdésre a következő lehetőségek voltak: határozottan, nincs fertőzés, esetleg fertőzött, valószínűleg fertőzött, biztosan fertőzött és tályog/durva cellulitisz.
A posztoperatív szisztémás antibiotikumok felírásával kapcsolatos kérdésben a következő lehetőségek voltak: nem, igen a profilaxisra és igen a fertőzésre.
Minden kérdéshez tartozott a „Nem végzett” kategória azon résztvevők számára, akiknél a sebfelmérés nem volt más, mint a „hiányzó” ok, és a „hiányzó” kategória, ahol a résztvevők hiányoztak a sebértékeléshez.
|
A vizsgálatból való elbocsátás/korai befejezés (maximum az 5. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a thrombophlebitis értékelése kiindulási állapotba került
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt)
|
A thrombophlebitis értékelése a következő fokozatokkal történt: 0 egyenlő (=) nincs reakció, 1 = érzékenység a véna mentén, 2 = folyamatos fájdalomérzékenység vörösséggel, 3 = tapintható duzzanat vagy trombózis a kanül hosszában, 4 = tapintható duzzanat vagy a kanül hosszát meghaladó trombózis és 5= tapintható duzzanat vagy a kanül hosszán túli trombózis nyilvánvaló fertőzéssel.
|
Kiindulási állapot (1. nap, közvetlenül az adagolás előtt)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a thrombophlebitis értékelése a vizsgálat befejezésekor/korai befejezésekor
Időkeret: A vizsgálatból való elbocsátás/korai befejezés (maximum az 5. napig)
|
A thrombophlebitis értékelése a következő fokozatokkal történt: 0 = nincs reakció, 1 = érzékenység a véna mentén, 2 = folyamatos fájdalomérzékenység vörösséggel, 3 = tapintható duzzanat vagy trombózis a kanül hosszában, 4 = tapintható duzzanat vagy trombózis a véna mentén és 5 = a kanül hosszán túl tapintható duzzanat vagy trombózis, nyilvánvaló fertőzéssel.
|
A vizsgálatból való elbocsátás/korai befejezés (maximum az 5. napig)
|
|
A szűrés során klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (0-21 nappal a műtét előtt)
|
A fizikális vizsgálat része volt az általános megjelenés, a bőr; fej, fülek, szemek, orr és torok (HEENT); nyak/pajzsmirigy; szájüreg; nyirokcsomók; szív- és érrendszeri; tüdő; has; genitourináris; neurológiai és ízületek/végtagok.
A klinikailag szignifikáns fizikális vizsgálati eredmények a vizsgáló belátása szerint születtek.
|
Szűrés (0-21 nappal a műtét előtt)
|
|
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a klinikai utóvizsgálat során
Időkeret: Klinikai ellenőrző látogatás (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
A fizikális vizsgálat része volt az általános megjelenés, a bőr; HEENT; nyak/pajzsmirigy; szájüreg; nyirokcsomók; szív- és érrendszeri; tüdő; has; genitourináris; neurológiai és ízületek/végtagok.
A klinikailag szignifikáns fizikális vizsgálati eredmények a vizsgáló belátása szerint születtek.
|
Klinikai ellenőrző látogatás (4-10 nappal az utolsó adag után, maximum 15 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFC-010
- C1211011 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .