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Uno studio in aperto sulla sicurezza di DIC075V (diclofenac sodico per via endovenosa) in pazienti con dolore postoperatorio acuto

15 settembre 2021 aggiornato da: Pfizer

Uno studio sulla sicurezza in aperto, a dosi multiple, di più giorni, non randomizzato, a braccio singolo di dosi ripetute di DIC075V (diclofenac sodico per via endovenosa) in pazienti con dolore acuto post-operatorio

Questo è uno studio in aperto, a dose multipla, sulla sicurezza di DIC075V in pazienti con dolore post-operatorio acuto dopo chirurgia addominale o ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sicurezza in aperto, a dosi multiple, di più giorni, a braccio singolo, di dosi ripetute di DIC075V in pazienti con dolore acuto post-operatorio a seguito di interventi addominali (ad es. interventi chirurgici addominali non laparoscopici) o ortopedici (ad es. intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio). I pazienti idonei riceveranno DIC075V bolo IV ogni 6 ore. Le valutazioni sulla sicurezza saranno raccolte al basale (immediatamente prima dell'inizio della terapia con DIC075V) e alla dimissione dallo studio o alla conclusione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Stati Uniti, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia addominale (chirurgia addominale non laparoscopica) o ortopedica (sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio) o altri interventi chirurgici che richiedono dosi multiple di FANS somministrati per via parenterale per più giorni
  • Soggiorno previsto > 48 ore

Criteri di esclusione:

  • bilirubina > 2,5 mg/dl
  • il tempo di protrombina è > 20% al di sopra del limite superiore della norma
  • la creatinina sierica è > 1,9 mg/dl allo screening.
  • allergia o ipersensibilità nota al diclofenac, altri FANS,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Somministrazione endovenosa di dosi multiple di DIC075V (diclofenac sodico per via endovenosa) per più giorni
Droga: DIC075V (diclofenac sodico per via endovenosa)
dosi multiple fino a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino a un massimo di 37 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 42 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 37 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE includevano i SAE e tutti i non-SAE verificatisi durante lo studio.
Giorno 1 di somministrazione fino a un massimo di 37 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti che hanno assunto almeno 1 farmaco concomitante
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino a un massimo di 37 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 42 giorni)
I farmaci concomitanti erano farmaci assunti contemporaneamente o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Giorno 1 di somministrazione fino a un massimo di 37 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 42 giorni)
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione) fino alla dimissione/interruzione anticipata dello studio (massimo fino al giorno 5)
I parametri delle urine includevano gravità, glucosio, proteine ​​e bilirubina. Le anomalie sono state giudicate dall'investigatore.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione) fino alla dimissione/interruzione anticipata dello studio (massimo fino al giorno 5)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione)
Sono stati valutati i parametri dell'ECG a 12 derivazioni. I risultati anomali dell'ECG clinicamente significativi erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative alla dimissione/interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: Dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino al giorno 5)
Sono stati valutati i parametri dell'ECG a 12 derivazioni. I risultati anomali dell'ECG clinicamente significativi erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
Dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino al giorno 5)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa alla dimissione/interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino a 5 giorni)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) in millimetri di mercurio (mmHg). La pressione sanguigna è stata valutata dopo che il partecipante si era riposato per 5 minuti.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino a 5 giorni)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna durante la visita di follow-up in clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di SBP e DBP in mmHg. La pressione sanguigna è stata valutata dopo che il partecipante si era riposato per 5 minuti.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla dimissione/interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino a 5 giorni)
La frequenza respiratoria è stata misurata dopo che il partecipante si era riposato per 5 minuti.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino a 5 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla visita di follow-up in clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)
La frequenza respiratoria è stata misurata dopo che il partecipante si era riposato per 5 minuti.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla dimissione/interruzione anticipata dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino a 5 giorni)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in battiti al minuto. La frequenza cardiaca è stata valutata dopo che il partecipante si era riposato per 5 minuti.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino a 5 giorni)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla visita di follow-up in clinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in battiti al minuto. La frequenza cardiaca è stata valutata dopo che il partecipante si era riposato per 5 minuti.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione), visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)
Numero di partecipanti con valutazione della ferita alla dimissione dallo studio/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino al giorno 5)
La valutazione della ferita prevedeva 6 domande, completate dall'investigatore/sottoinvestigatore. Domanda relativa all'entità della guarigione; l'estensione e il grado di infiammazione e l'estensione del drenaggio avevano opzioni: molto meglio del previsto, migliore del previsto, normale, più lento del previsto e molto più lento del previsto. La domanda relativa alla separazione dell'incisione chirurgica aveva opzioni: nessuna separazione, separazione appena rilevabile, separazione localizzata, per lo più separata e separazione completa (deiscenza). La domanda relativa all'infezione nel sito chirurgico aveva opzioni: sicuramente, nessuna infezione, possibilmente infetta, probabilmente infetta, certamente infetta e ascesso/cellulite macroscopica. La domanda relativa alla prescrizione di antibiotici sistemici postoperatori aveva opzioni: no, sì per la profilassi e sì per l'infezione. Ogni domanda conteneva la categoria "Non fatto" per i partecipanti senza valutazione della ferita diversa dal motivo "mancante" e la categoria "Mancante", in cui i partecipanti mancavano per la valutazione della ferita.
Dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino al giorno 5)
Numero di partecipanti con valutazione della valutazione della tromboflebite al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione)
La valutazione della tromboflebite è stata effettuata utilizzando i seguenti gradi: 0 equivale a (=) nessuna reazione, 1= dolorabilità lungo la vena, 2= dolorabilità continua del dolore con arrossamento, 3= tumefazione palpabile o trombosi entro la lunghezza della cannula, 4= tumefazione palpabile o trombosi oltre la lunghezza della cannula e 5= tumefazione palpabile o trombosi oltre la lunghezza della cannula con infezione conclamata.
Basale (giorno 1, immediatamente prima della somministrazione)
Numero di partecipanti con valutazione della valutazione della tromboflebite alla dimissione dallo studio/interruzione anticipata
Lasso di tempo: Dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino al giorno 5)
La valutazione della tromboflebite è stata effettuata utilizzando i seguenti gradi: 0= nessuna reazione, 1= dolorabilità lungo la vena, 2= dolorabilità continua del dolore con arrossamento, 3= tumefazione palpabile o trombosi entro la lunghezza della cannula, 4= tumefazione palpabile o trombosi oltre la lunghezza della cannula e 5= tumefazione palpabile o trombosi oltre la lunghezza della cannula con infezione conclamata.
Dimissione dallo studio/interruzione anticipata (massimo fino al giorno 5)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo clinicamente significative allo screening
Lasso di tempo: Screening (da 0 a 21 giorni prima dell'intervento)
L'esame fisico comprendeva la valutazione dell'aspetto generale, della pelle; testa, orecchie, occhi, naso e gola (HEENT); collo/tiroide; cavità orale; linfonodi; cardiovascolare; polmoni; addome; genitourinario; neurologico e delle articolazioni/estremità. I risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi erano basati sulla discrezione del ricercatore.
Screening (da 0 a 21 giorni prima dell'intervento)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico clinicamente significative durante la visita di follow-up in clinica
Lasso di tempo: Visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)
L'esame fisico comprendeva la valutazione dell'aspetto generale, della pelle; HEENT; collo/tiroide; cavità orale; linfonodi; cardiovascolare; polmoni; addome; genitourinario; neurologico e delle articolazioni/estremità. I risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi erano basati sulla discrezione del ricercatore.
Visita clinica di follow-up (4-10 giorni dopo l'ultima dose, massimo fino a 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFC-010
  • C1211011 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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