Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af DIC075V (intravenøs diclofenacnatrium) hos patienter med akutte postoperative smerter

15. september 2021 opdateret af: Pfizer

En åben-label, multipel-dosis, flere dage, ikke-randomiseret, enkeltarms sikkerhedsundersøgelse af gentagne doser af DIC075V (intravenøs diclofenacnatrium) hos patienter med akutte postoperative smerter

Dette er et åbent, flerdosis-sikkerhedsstudie af DIC075V hos patienter med akutte postoperative smerter efter abdominal eller ortopædisk operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, flerdosis, flere dages, enkeltarms sikkerhedsundersøgelse af gentagne doser af DIC075V hos patienter med akutte postoperative smerter efter abdominale (dvs. ikke-laparoskopiske abdominale operationer) eller ortopædiske (f.eks. hofte- eller knæledsudskiftning) operation. Kvalificerede patienter vil modtage DIC075V IV bolus hver 6 timer. Sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet ved baseline (umiddelbart før påbegyndelse af DIC075V-behandling) og ved undersøgelsesudskrivning eller tidlig afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • West Alabama Research, Llc
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Shoals Clinical Research Associates, LLC, Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Jackson Hospital
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp.
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Memorial Hospital
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teton Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Vertex
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Lotus Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Physicians Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • National Institute Of Clinical Research
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • North Coast Women's Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • American Clinical Research
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • American Clinical Research Services
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Orthopedic Associates of Hartford
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 33034
        • Soapstone Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • JRSI Foundation The center for Hip and Knee Surgery
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Department of Anesthesiology
      • Merriam, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Validity Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70113
        • Tulane Univ. Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University of Orthopedics Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15504
        • Ilumina Clinical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Presbyterian-Shadyshide Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-St. Margaret's Hospital
      • Somerset, Pennsylvania, Forenede Stater, 15501
        • Somerset Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Interventional Pain Management
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Clinic / Texas A&M Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • abdominal (ikke-laparoskopiske abdominale operationer) eller ortopædiske (hofte- eller knæledsudskiftning) kirurgi eller andre operationer, der kræver flere doser af parenteralt administrerede NSAID'er over flere dage
  • Forventet ophold > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • bilirubin > 2,5 mg/dl
  • protrombintiden er > 20 % over den øvre normalgrænse
  • serumkreatinin er > 1,9 mg/dl ved screening.
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for diclofenac, andre NSAID'er,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
IV administration af flere doser DIC075V (intravenøs diclofenacnatrium) over flere dage
Medicin: DIC075V (intravenøs diclofenacnatrium)
flere doser op til 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til maksimalt 37 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 42 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 37 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er inkluderede SAE'er og alle ikke-SAE'er, der opstod under undersøgelsen.
Dag 1 af dosering op til maksimalt 37 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 42 dage)
Antal deltagere, der tog mindst 1 samtidig medicin
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til maksimalt 37 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 42 dage)
Samtidig medicin var medicin, der blev taget samtidig med eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 af dosering op til maksimalt 37 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 42 dage)
Antal deltagere med unormale urinanalysefund
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering) op til studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
Urinparametre omfattede tyngdekraft, glucose, protein og bilirubin. Abnormiteter blev vurderet af efterforskeren.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering) op til studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering)
12-aflednings EKG-parametre blev evalueret. Klinisk signifikante abnorme EKG-fund var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering)
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning
Tidsramme: Studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
12-aflednings EKG-parametre blev evalueret. Klinisk signifikante abnorme EKG-fund var baseret på efterforskerens skøn.
Studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
Ændring fra baseline i blodtryk ved undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til 5 dage)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i millimeter kviksølv (mmHg) blev rapporteret. Blodtrykket blev vurderet, efter at deltageren havde hvilet sig i 5 minutter.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til 5 dage)
Ændring fra baseline i blodtryk ved klinikopfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)
Ændring fra baseline i SBP og DBP i mmHg blev rapporteret. Blodtrykket blev vurderet, efter at deltageren havde hvilet sig i 5 minutter.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til 5 dage)
Respirationsfrekvensen blev målt efter at deltageren havde hvilet sig i 5 minutter.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til 5 dage)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved klinikopfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)
Respirationsfrekvensen blev målt efter at deltageren havde hvilet sig i 5 minutter.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til 5 dage)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i slag pr. minut blev rapporteret. Pulsen blev vurderet, efter at deltageren havde hvilet sig i 5 minutter.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til 5 dage)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved klinikopfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i slag pr. minut blev rapporteret. Pulsen blev vurderet, efter at deltageren havde hvilet sig i 5 minutter.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering), klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)
Antal deltagere med sårvurdering ved studieudskrivning/tidlig afslutning
Tidsramme: Studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
Sårvurderingen havde 6 spørgsmål, udfyldt af investigator/sub-investigator. Spørgsmål relateret til omfanget af heling; omfang og grad af inflammation og omfang af dræning havde muligheder: meget bedre end forventet, bedre end forventet, normalt, langsommere end forventet og meget langsommere end forventet. Spørgsmål relateret til adskillelse af kirurgisk snit havde muligheder: ingen adskillelse, knapt påviselig adskillelse, lokaliseret adskillelse, for det meste adskilt og fuldstændig adskillelse (dehiscens). Spørgsmål relateret til infektion på operationsstedet havde muligheder: absolut ingen infektion, muligvis inficeret, sandsynligvis inficeret, bestemt inficeret og byld/grov cellulitis. Spørgsmål relateret til ordination af postoperativ systemisk antibiotika havde muligheder: nej, ja til profylakse og ja til infektion. Hvert spørgsmål der var kategori "Ikke udført" for deltagere uden sårvurdering udover årsagen "mangler" og kategori "Mangler", hvor deltagere manglede til sårvurdering.
Studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
Antal deltagere med vurdering af tromboflebitis ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering)
Evaluering af tromboflebitis blev udført med følgende karakterer: 0 er lig med (=) ingen reaktion, 1= ømhed langs venen, 2= vedvarende ømhed af smerte med rødme, 3= palpabel hævelse eller trombose inden for kanylens længde, 4= palpabel hævelse eller trombose ud over kanylens længde og 5= palpabel hævelse eller trombose ud over kanylens længde med åbenlys infektion.
Baseline (dag 1, umiddelbart før dosering)
Antal deltagere med vurdering af tromboflebitis ved undersøgelsesudskrivning/tidlig afslutning
Tidsramme: Studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
Evaluering af tromboflebitis blev udført med følgende karakterer: 0= ingen reaktion, 1= ømhed langs venen, 2= vedvarende ømhed af smerte med rødme, 3= palpabel hævelse eller trombose inden for kanylens længde, 4= palpabel hævelse eller trombose ud over længden af kanylen og 5= palpabel hævelse eller trombose ud over kanylens længde med åbenlys infektion.
Studieudskrivning/tidlig afslutning (maksimalt op til dag 5)
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter ved screening
Tidsramme: Screening (0 til 21 dage før operationen)
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af det generelle udseende, hud; hoved, ører, øjne, næse og hals (HEENT); nakke/skjoldbruskkirtel; mundhulen; lymfeknuder; kardiovaskulær; lunger; mave; genitourinære; neurologiske og led/ekstremiteter. Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater var baseret på efterforskerens skøn.
Screening (0 til 21 dage før operationen)
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter ved klinikopfølgningsbesøg
Tidsramme: Klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af det generelle udseende, hud; HEENT; nakke/skjoldbruskkirtel; mundhulen; lymfeknuder; kardiovaskulær; lunger; mave; genitourinære; neurologiske og led/ekstremiteter. Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater var baseret på efterforskerens skøn.
Klinikopfølgningsbesøg (4-10 dage efter sidste dosis, maksimalt op til 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFC-010
  • C1211011 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med DIC075V (intravenøs diclofenacnatrium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner